Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Telehealth által biztosított CBT-I és a Web alapú CBT-I összehasonlítása az alvás javítása, a fáradtság csökkentése és a neuroprotekció elősegítése érdekében (CLEAR)

2025. október 8. frissítette: Catherine Siengsukon, PT, PhD, University of Kansas Medical Center

Az álmatlanság távegészségügyi által nyújtott kognitív viselkedésterápiájának összehasonlítása a webalapú terápiával az alvás javítása, a fáradtság csökkentése és a neuroprotekció elősegítése érdekében

Ennek az RCT-nek az a célja, hogy felmérje az egy-egy távegészségügyi CBT-I (tCBT-I) hatékonyságát a web-alapú CBT-I-hez (wCBT-I) és a szokásos kezeléshez (TAU) képest az alvási eredmények javítása érdekében. 1. cél), a fáradtság és az életminőség (2. cél), valamint a neuroprotekció elősegítése (3. feltáró cél), valamint a résztvevők azon jellemzőinek feltárása, amelyek előrejelzik az alvási eredmények javulását (4. feltáró cél). Az eredmények újraértékelése a 6 hetes beavatkozás után és 6 hónappal a beavatkozások befejezését követően fejeződik be.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

90

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • Toborzás
        • University of Kansas Medical Center- Sleep, Health and Wellness Laboratory
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Catherine Siengsukon, PT, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-65 éves korig
  • A relapszus-remittáló vagy másodlagosan progresszív SM diagnózisa a megállapított irányelvek21 alapján, és a neurológusuk ellenőrizte
  • Enyhe-közepesen súlyos rokkantság (≤ 6 a beteg által meghatározott fogyatékossági lépések (PDDS) skálán)
  • Az elmúlt 3 hónapban legalább heti 3 éjszaka elalvási, alvási vagy túl korai ébredési nehézségek jelentése, amelyek jelentős szorongást okoznak, és hatással vannak a funkcióra, annak ellenére, hogy elegendő alvási lehetőség volt, és nem a DSM-ben jelzett egyéb alvászavarok miatt. 5
  • ≥10 az álmatlanság súlyossági indexén
  • Angol nyelvű
  • ≥31 telefonos interjú a kognitív állapotról
  • Középiskolai végzettséggel vagy azzal egyenértékű végzettséggel rendelkezik, amely az olvasási képesség próbájaként szolgál, hogy biztosítsa a megfelelő olvasási képességet a vizsgálatban való részvételhez
  • Jelenítsen hozzáférést internetszolgáltatáshoz vagy adatcsomaghoz, valamint hozzáférést biztosít számítógéphez, táblagéphez vagy okostelefonhoz

Kizárási kritériumok:

  • Ismert, kezeletlen alvászavar (például alvási apnoe vagy nyugtalan láb szindróma)
  • >3 a STOP BANG-on, ami az alvási apnoe fokozott kockázatát jelzi
  • Nyugtalan láb szindróma az RLS-Diagnosis Index alapján
  • A cirkadián ritmus alvás-ébrenlét zavara az alvászavarok-felülvizsgált szerint
  • Paraszomnia az alvászavarok felülvizsgálata szerint
  • Ha álmatlanságra benzodiazepineket, nem benzodiazepineket vagy melatonin-kiegészítőket vagy agonistákat szed, a 3 hónapnál rövidebb ideig tartó gyógyszer szedése, vagy az adag megváltozott az elmúlt 3 hónapban
  • A betegegészségügyi kérdőív (PHQ-9) pontszáma ≥20, ami súlyos depressziót vagy az öngyilkossági gondolatok támogatását jelzi (1., 2. vagy 3. válasz a PHQ-9 9. pontján)
  • A generalizált szorongásos zavar (GAD-7) pontszáma ≥15, ami súlyos szorongást jelez
  • Alkohol- vagy kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés jelenlegi vagy korábbi (legfeljebb 2 év) a DSM-5 kritériumai szerint
  • Egyéb idegrendszeri rendellenességek, például szélütés vagy Parkinson-kór anamnézisében
  • Jelenleg terhes vagy teherbe kíván esni a következő 6 hónapban
  • Súlyos mentális betegség, például skizofrénia vagy bipoláris zavar
  • Súlyos neurológiai vagy érzékszervi károsodás, amely jelentősen megzavarná a vizsgálatot
  • Relapszus és/vagy kortikoszteroid-használat az elmúlt 8 hétben
  • Előzmény (5 éven belül) vagy jelenleg éjszakai műszakos munkavégzés, beleértve az éjféltől 4 óráig terjedő órákat
  • Jelenleg viselkedési alvás-egészségügyi beavatkozásban részesül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Távegészségügyi kognitív viselkedésterápia álmatlanság kezelésére (tCBT-I)
1x/hét, 6 hetes, 45-60 perces, egy-egy manuális program videokonferencián keresztül (HIPAA-kompatibilis Zoom) képzett kutatói asszisztenssel, amely magában foglalja az ágyban töltött idő korlátozását, az ingerkezelést, a relaxációs stratégiákat, a kognitív szerkezetátalakítást és az alvást egészségfejlesztő oktatás.
Viselkedési: Távegészségügyi kognitív viselkedésterápia álmatlanság kezelésére (tCBT-I)

Az általános ülések vázlatai minden ülésnél a következők:

1. foglalkozás: kezelési terv meghatározása, alvási ütemterv és ingerkontroll beállítása, stratégiák megvitatása arra vonatkozóan, hogyan lehet ébren maradni az előírt óráig, és mit kell tenni, ha felébred az éjszaka közepén, alváshigiénés oktatás 2. rész: a teljes alvási idő felfelé titrálása , alváshigiénia felülvizsgálata; a rekeszizom légzésének bevezetése 3. rész: folytassa a teljes alvási idő felfelé titrálását, vezesse be az éberséget 4. rész: folytassa a teljes alvási idő felfelé titrálását, vezesse be a progresszív izomrelaxációt 5. rész: folytassa a teljes alvási idő felfelé titrálását, vitassa meg a negatív alvási hiedelmeket 6. rész: értékelje a globális kezelési eredményekről, beszélje meg a visszaesés megelőzését
Kísérleti: Web-alapú kognitív viselkedésterápia álmatlanság kezelésére (wCBT-I)
A Go!ToSleep online program egy 6 hetes interaktív, webalapú program, amely tipikus CBT-I kezelési technikákat kínál az ingerkontroll, az alváskorlátozás, a viselkedésmódosítások, a relaxációs technikák és a kognitív átstrukturálás terén napi leckékkel (összesen 41 óra)
Viselkedési: Web-alapú kognitív viselkedésterápia álmatlanság kezelésére (wCBT-I)
A résztvevők napi emlékeztetőt kapnak e-mailben, hogy hozzáférjenek a programhoz, és töltsenek ki egy alvásnaplót az előző éjszakai alvásról. Az alvásnapló kitöltése után elérhetővé válik a napi óra. Minden résztvevő egyedi jelszót kap az online program eléréséhez.
Egyéb: Szokásos kezelés (TAU)
A szokásos kezelési összehasonlító csoportot arra ösztönzik, hogy folytassa az orvosa által javasolt szokásos ellátást, valamint szokásos tevékenységeit és alvási szokásait az alapvonal és a 6 hónapos újraértékelés közötti időszakban.
Viselkedési: Szokásos kezelés (TAU)
Arra biztatják őket, hogy ne kezdjenek el bármilyen új alvási kezelést, hacsak orvosuk nem javasolja. A 6 hónapos újraértékelést követően hozzáférést biztosítanak számukra a web-alapú CBT-I programhoz, hogy elvégezhessék, ha kívánják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Álmatlanság súlyossági indexe (ISI)
Időkeret: alapállapot, 6. hét, 12. hét
Az ISI 7 kérdésből áll, mindegyiket 0-4 skálán értékelik. Az ISI pontszámainak tartománya 0-28, a ≥ 10 pont klinikai álmatlanságra utal. Minél alacsonyabb a pontszám, annál kevésbé súlyos az álmatlanság.
alapállapot, 6. hét, 12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI)
Időkeret: alapállapot, 6. hét, 6. hónap
A PSQI 9 elemből áll, 7 alváskategórián belül. A 7 alváskategória pontszámait összeadva egyetlen globális pontszámot alkotnak, amely 0 és 21 között mozog. Az 5-ös globális pontszám a rossz alvásminőséget jelzi.
alapállapot, 6. hét, 6. hónap
Epworth Álmosság Skála (ESS)
Időkeret: alapállapot, 6. hét, 6. hónap
A napi tevékenység nyolc forgatókönyvéből áll, és a résztvevők egy négyfokú Likert-skálát használnak annak értékelésére, hogy mekkora valószínűséggel szunyókálnak. A pontszám 0 és 24 között van, a magasabb pontszám pedig nappali álmosságot jelez.
alapállapot, 6. hét, 6. hónap
Az alvással kapcsolatos diszfunkcionális hiedelmek
Időkeret: alapállapot, 6. hét, 6. hónap
Ez az értékelés egy 10 tételes Likert-skálájú önbeszámoló kérdőív. A magasabb pontszámok több diszfunkcionális hiedelmet jeleznek.
alapállapot, 6. hét, 6. hónap
Actigráfia
Időkeret: alapállapot, 6. hét, 6. hónap
A résztvevők 7 éjszakán át aktigráfot viselnek a nem domináns csuklójukon, hogy értékeljék az alvási/ébrenléti ciklusukat. Az érdeklődésre számot tartó fő változók az alvás rendszeressége, időzítése, hatékonysága és időtartama
alapállapot, 6. hét, 6. hónap
Módosított fáradási hatás skála (MFIS)
Időkeret: alapállapot, 6. hét, 6. hónap
Az MFIS felméri a fáradtság napi tevékenységre gyakorolt ​​hatását az előző hónapban. Az MFIS 21 elemből áll, három alskálával: fizikai, kognitív és pszichoszociális. A 21 elem pontszámát 0-84 tartományban értékelik, a magasabb pontszám pedig a fáradtság nagyobb hatását jelzi.
alapállapot, 6. hét, 6. hónap
Sclerosis multiplex hatásskála (MSIS-29)
Időkeret: alapállapot, 6. hét, 6. hónap
Az életminőséget a Sclerosis Multiplex Impact Scale (MSIS-29) segítségével értékelik. Az MSIS-29 összesen 29 tételes skála, fizikai (20 tétel) és pszichológiai (9 elem) alskálákkal. A 0 és 100 közötti tartományban számított válaszok és magasabb pontszámok, amelyek az SM fizikai és fiziológiai hatásai miatt rosszabb életminőséget jeleznek
alapállapot, 6. hét, 6. hónap
Pozitív hatások és negatív hatások ütemezése (PANAS)
Időkeret: alapállapot, 6. hét, 6. hónap
A PANAS egy 20 elemből álló önbeszámoló kérdőív, amelyet pozitív és negatív érzelmek mérésére használnak. Két alskála (Pozitív Affektus és Negatív Affektus) 10 tételből áll. A válaszadó egy 5-fokú Likert-skálán értékeli, hogy mennyire alkalmazható az érzelmek listája, 1 = "nagyon enyhén vagy egyáltalán nem" és 5 = "rendkívüli mértékben". A Pozitív Affektus alskálán elért magasabb pontszám a pozitív érzelmek nagyobb intenzitását jelzi, a Negatív Affektus magasabb pontszáma pedig a negatív érzelmek nagyobb intenzitását.
alapállapot, 6. hét, 6. hónap
Alvás önhatékonysági skála (SESS)
Időkeret: alapállapot, 6. hét, 6. hónap
A SESS egy 9 tételes önbevallásos Likert-skála kérdőív, amelyet az alvási önhatékonyság azonosítására használnak. A pontszámok 0 és 45 között mozognak, és a magasabb pontszám magasabb alvási önhatékonyságot jelez.
alapállapot, 6. hét, 6. hónap
Fáradtság súlyossági skála (FSS)
Időkeret: 'alapállapot, 6. hét, 6. hónap
Az FSS felméri a fáradtság hatását az előző hét tevékenységeire, és 9 kérdésből áll. A 9 pont átlagát 0-7 tartományban számítják ki.
'alapállapot, 6. hét, 6. hónap
Kognitív kudarcok kérdőíve (CFQ)
Időkeret: alapállapot, 6. hét, 6. hónap
A CFQ a kognitív képességek észlelését értékeli az elmúlt 6 hónapban. 25 tételből áll, amelyeket az egyén egy 5-pontos Likert-skálán 0 = "soha" és 4 = "nagyon gyakran" értékel, 0-100-ig terjedő összesített pontszámmal, magasabb pontszámmal, ami gyengébb észlelt kognitív képességeket jelez.
alapállapot, 6. hét, 6. hónap
plazma neurofilament fény (NfL)
Időkeret: alapállapot, 6. hét, 6. hónap
az axonkárosodás vérmarkere
alapállapot, 6. hét, 6. hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beteg által meghatározott fogyatékossági lépések (PDDS)
Időkeret: alapvonal
A fogyatékosság értékelése a PDDS skála segítségével történik, amely egy egypontos, 9 pontos skála, amely a "normális" (0-s pontszám) az "ágyhoz kötött" (8-as pontszám)ig terjed.
alapvonal
Beteg-egészségügyi kérdőív (PHQ-9)
Időkeret: alapállapot, 6. hét, 6. hónap
A depressziós tüneteket a 9 tételes betegegészségügyi kérdőív (PHQ-9) segítségével értékelik, a 20-as vagy annál nagyobb pontszámmal, ami súlyos depresszióra utal. 9 elemből áll, 0 és 27 közötti pontszámmal.
alapállapot, 6. hét, 6. hónap
Generalizált szorongásos rendellenesség értékelése (GAD-7)
Időkeret: alapállapot, 6. hét, 6. hónap
A szorongásos tüneteket a 7 elemből álló GAD-7 segítségével értékelik, a 15-nél nagyobb pontszám súlyos szorongást jelez. Ez a kérdőív 7 elemből áll, és az egyes tételek pontszámait összegezve egy 0-21 közötti összpontszámot kapunk, ahol a magasabb pontszám magasabb szorongást jelez.
alapállapot, 6. hét, 6. hónap
A CBT-I beavatkozás betartása
Időkeret: Minden CBT-I ülés 1-6. hét
A CBT-I beavatkozás betartásának értékeléséhez az alvásnaplót arra használják, hogy felmérjék, hány reggel/heten keltek ki az ágyból a megbeszélt időpontban, és hányszor keltek fel az ágyból, ha nem tud aludni. A teljes százalékot kiszámítják és felhasználják a kamat eredményeként.
Minden CBT-I ülés 1-6. hét
Diéta minősége
Időkeret: alapvonal
A résztvevőket megkérdezik: "Általában mennyire egészséges az Ön étrendje?" és egy 5 fokozatú Likert-skálán értékel (5 = "kiváló", 4 = "nagyon jó", 3 = "jó", 2 = "megfelelő", 1 = "rossz")
alapvonal
Az étkezés rendszeressége
Időkeret: alapállapot, 6. hét, 6. hónap
A résztvevők minden értékelési időszakban bejelölik az alvásnaplóba a reggeli, az ebéd és a vacsora elfogyasztásának időtartamát. Az étkezési idő változékonyságát az egyén átlagos étkezési kezdési idejétől való szórásként kell számszerűsíteni.
alapállapot, 6. hét, 6. hónap
Éjszakai vizelési gyakoriság
Időkeret: alapállapot, 6. hét, 6. hónap
A résztvevők bejelölik az alvásnaplóba, hogy hányszor ébredtek fel, hogy ürítsék hólyagukat az alvási lehetőség ablakában.
alapállapot, 6. hét, 6. hónap
PainDetect
Időkeret: alapállapot, 6. hét, 6. hónap
A PainDetect 13 elemet tartalmaz, amelyek értékelik a neuropátiás fájdalmat. Az összpontszám -1 és 38 között mozog, a magasabb pontszámok magasabb szintű neuropátiás fájdalomra utalnak.
alapállapot, 6. hét, 6. hónap
Fibromyalgia Felmérés Kérdőív
Időkeret: alapállapot, 6. hét, 6. hónap
A fibromyalgia felmérés kérdőíve tartalmazza a fájdalmas testrészek számának felmérését. A pontszámok 0-31 között mozognak. A magasabb pontszám rosszabb tüneteket jelez.
alapállapot, 6. hét, 6. hónap
PROMIS SF v.1.0 – Fájdalom intenzitása
Időkeret: alapállapot, 6. hét, 6. hónap
Méri a maximális és átlagos fájdalomintenzitást az elmúlt 7 napban. A T-score értéke 50-es átlaggal és 10-es szórással az átskálázott nyers pontszámot jelenti.
alapállapot, 6. hét, 6. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Kansas Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. október 11.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. július 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 23.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. október 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. október 8.

Utolsó ellenőrzés

2025. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00160591

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel