Etäterveydenhuollon toimitetun CBT-I:n ja verkkopohjaisen CBT-I:n vertaaminen parantamaan unta, vähentämään väsymystä ja edistämään neurosuojaa (CLEAR)
keskiviikko 8. lokakuuta 2025 päivittänyt: Catherine Siengsukon, PT, PhD, University of Kansas Medical Center
Etäterveydellisen kognitiivisen käyttäytymisterapian vertaaminen unettomuuden hoitoon verkkopohjaiseen unen parantamiseksi, väsymyksen vähentämiseksi ja neurosuojauksen edistämiseksi
Tämän RCT:n tavoitteena on arvioida yksilöllisen etäterveyden CBT-I:n (tCBT-I) tehokkuutta verrattuna verkkopohjaiseen CBT-I:een (wCBT-I) ja tavalliseen hoitoon (TAU) unitulosten parantamiseksi ( Tavoite 1), väsymys ja elämänlaatu (tavoite 2) ja hermosolujen suojauksen edistäminen (tutkimustavoite 3) sekä osallistujien ominaisuuksien tutkiminen, jotka ennustavat unitulosten paranemista (kartoitustavoite 4).
Tulosten uudelleenarviointi saatetaan päätökseen 6 viikon toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukautta interventioiden päättymisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
90
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Catherine Siengsukon, PhD
- Puhelinnumero: 913-588-6913
- Sähköposti: csiengsukon@kumc.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Eryen Nelson, MPH
- Puhelinnumero: 913-945-7349
- Sähköposti: enelson5@kumc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- Rekrytointi
- University of Kansas Medical Center- Sleep, Health and Wellness Laboratory
-
Ottaa yhteyttä:
- Eryen Nelson, MPH
- Puhelinnumero: 913-945-7349
- Sähköposti: enelson5@kumc.edu
-
Päätutkija:
- Catherine Siengsukon, PT, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65 vuotta vanha
- Relapsoivan tai toissijaisesti etenevän MS-taudin diagnoosi, joka perustuu vahvistettuihin ohjeisiin21 ja jonka neurologi on vahvistanut
- Lievä tai kohtalainen vamma (≤ 6 PDDS-asteikolla)
- Raportti vaikeudesta nukahtaa, ylläpitää unta tai herää liian aikaisin vähintään 3 yötä/viikko viimeisen 3 kuukauden aikana, mikä on aiheuttanut merkittävää kärsimystä ja vaikutusta toimintaan huolimatta riittävistä nukkumismahdollisuuksista eikä muista unihäiriöistä, kuten DSM- 5
- ≥10 unettomuuden vakavuusindeksissä
- englantia puhuva
- ≥31 kognitiivisen tilan puhelinhaastattelussa
- Hänellä on ylioppilastutkinto tai vastaava, joka toimii lukutaidon välitysmittarina varmistaakseen riittävän lukutaidon osallistua tutkimukseen
- Ilmoita, että sinulla on pääsy Internet-palveluun tai datasopimukseen ja pääsy tietokoneeseen, tablettiin tai älypuhelimeen
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu hoitamaton unihäiriö (kuten uniapnea tai levottomat jalat -oireyhtymä)
- >3 kohdassa STOP BANG, mikä tarkoittaa lisääntynyttä uniapnean riskiä
- Levottomat jalat -oireyhtymä RLS-diagnoosiindeksin mukaan
- Vuorokausirytmin uni-valveiluhäiriö, joka on määritetty Sleep Disorders-Revisedissä
- Parasomnia määritetään Sleep Disorders-Revisedin mukaan
- Jos käytät bentsodiatsepiineja, ei-bentsodiatsepiineja tai melatoniinilisiä tai agonisteja unettomuuteen, < 3 kuukauden käyttö tai annosta on muutettu viimeisen 3 kuukauden aikana
- Potilasterveyskyselyn (PHQ-9) pistemäärä ≥20 osoittaa vakavaa masennusta tai itsemurha-ajatuksia (vastaus 1, 2 tai 3 PHQ-9:n numerossa 9)
- Yleistyneen ahdistuneisuushäiriön (GAD-7) pistemäärä ≥15, mikä viittaa vakavaan ahdistuneisuuteen
- Nykyinen tai historia (enintään 2 vuotta) alkoholin tai huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö DSM-5-kriteerien mukaisesti
- Aiempi hermostohäiriö, kuten aivohalvaus tai Parkinsonin tauti
- Tällä hetkellä raskaana tai aikoo tulla raskaaksi seuraavien 6 kuukauden aikana
- Vaikea mielisairaus, kuten skitsofrenia tai kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Vakavat neurologiset tai aistivammat, jotka häiritsevät merkittävästi testausta
- Relapsi ja/tai kortikosteroidien käyttö viimeisen 8 viikon aikana
- Historiaa (5 vuoden sisällä) tai tällä hetkellä yövuorotyötä sisältäen keskiyöstä neljään aamuun
- Parhaillaan saamassa käyttäytymiseen liittyvää uniterveyshoitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Etäterveyden kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuteen (tCBT-I)
1x/viikko, 6 viikon 45-60 min yksi-yksi manuaalinen ohjelma videoneuvottelun kautta (HIPAA-yhteensopiva Zoom) koulutetun tutkimusavustajan kanssa, joka sisältää sängyssä viettämisen rajoittamisen, ärsykkeiden hallinnan, rentoutumisstrategiat, kognitiivisen uudelleenjärjestelyn ja unen terveyttä edistävä koulutus.
|
Yleiset istunnot ovat seuraavat kunkin istunnon yhteydessä: Istunto 1: määritä hoitosuunnitelma, määritä uniaikataulu ja ärsykkeiden hallinta, keskustele strategioista kuinka pysyä hereillä määrättyyn aikaan ja mitä tehdä, jos heräät keskellä yötä, unihygieniakoulutus. Jatka 2: jatka kokonaisuniajan titrausta ylöspäin , tarkista unihygienia; esittele palleahengitys Jakso 3: jatka kokonaisuniajan titrausta ylöspäin, aloita mindfulness. Jakso 4: jatka kokonaisuniajan titrausta ylöspäin, ota käyttöön progressiivinen lihasrelaksaatio. Jakso 5: jatka kokonaisuniajan titrausta ylöspäin, keskustele negatiivisista uni-uskomuksista. maailmanlaajuisista hoitotuloista, keskustele uusiutumisen ehkäisystä |
|
Kokeellinen: Verkkopohjainen kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuteen (wCBT-I)
Go!ToSleep-verkkoohjelma on 6 viikon interaktiivinen, verkkopohjainen ohjelma, joka tarjoaa tyypillisiä CBT-I-hoitotekniikoita ärsykkeiden hallintaan, unenrajoituksiin, käyttäytymisen muutoksiin, rentoutumistekniikoihin ja kognitiivisiin uudelleenjärjestelyihin päivittäisin oppituntein (yhteensä 41 oppituntia)
|
Osallistujat saavat päivittäin sähköpostimuistutuksen päästäkseen ohjelmaan ja täyttämään unilokin edellisen yön unista.
Kun uniloki on tehty, päivittäinen oppitunti on saatavilla.
Jokainen osallistuja saa yksilöllisen salasanan online-ohjelmaan pääsyä varten.
|
|
Muut: Hoito normaalisti (TAU)
Hoidon tavalliseen tapaan vertailuryhmää rohkaistaan jatkamaan tavanomaista lääkärin suosittelemaa hoitoa ja tavanomaisia toimintojaan ja nukkumistottumuksiaan lähtötilanteen ja 6 kuukauden uudelleenarvioinnin välisenä aikana.
|
Heitä rohkaistaan välttämään uuden unen hoitoa, ellei lääkäri suosittele sitä.
Heille tarjotaan pääsy verkkopohjaiseen CBT-I-ohjelmaan kuuden kuukauden uudelleenarvioinnin jälkeen, jotta he voivat suorittaa sen halutessaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unettomuuden vakavuusindeksi (ISI)
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 6, viikko 12
|
ISI koostuu 7 kysymyksestä, joista jokainen on arvioitu asteikolla 0-4.
ISI:n pistemäärät ovat 0–28, ja pisteet ≥ 10 viittaavat kliiniseen unettomuuteen.
Mitä pienempi pistemäärä, sitä vähemmän vakava unettomuus.
|
lähtötaso, viikko 6, viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 6, kuukausi 6
|
PSQI koostuu 9 kohteesta 7 unikategoriassa.
7 unikategorian pisteet lasketaan yhteen maailmanlaajuiseksi pistemääräksi, joka vaihtelee välillä 0-21.
Maailmanlaajuinen pistemäärä > 5 kertoo huonosta unenlaadusta.
|
lähtötaso, viikko 6, kuukausi 6
|
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 6, kuukausi 6
|
Koostuu kahdeksasta päivittäisen toiminnan skenaariosta, ja osallistujat käyttävät nelipisteistä Likert-asteikkoa arvioidakseen, kuinka todennäköistä on, että he nukahtavat.
Pisteet vaihtelevat 0–24, ja korkeampi pistemäärä kertoo päiväsaikaan uneliaisuudesta.
|
lähtötaso, viikko 6, kuukausi 6
|
|
Epätoiminnalliset uskomukset unesta
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 6, kuukausi 6
|
Tämä arvio on 10 kohdan Likert-asteikon itseraportointikysely.
Korkeammat pisteet osoittavat toimintahäiriöisempiä uskomuksia.
|
lähtötaso, viikko 6, kuukausi 6
|
|
Actigrafia
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 6, kuukausi 6
|
Osallistujat käyttävät aktigrafia ei-dominoivassa ranteessa 7 yön ajan arvioidakseen uni-/herätyssykliä.
Tärkeimmät kiinnostavat muuttujat ovat unen säännöllisyys, ajoitus, tehokkuus ja kesto
|
lähtötaso, viikko 6, kuukausi 6
|
|
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 6, kuukausi 6
|
MFIS arvioi väsymyksen vaikutusta päivittäiseen toimintaan edelliseltä kuukaudelta.
MFIS koostuu 21 kohdasta, joissa on 3 alaasteikkoa: fyysinen, kognitiivinen ja psykososiaalinen.
21 kohteen pisteet pisteytetään välillä 0-84, ja korkeampi pistemäärä osoittaa väsymyksen suurempaa vaikutusta.
|
lähtötaso, viikko 6, kuukausi 6
|
|
Multippeliskleroosin vaikutusasteikko (MSIS-29)
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 6, kuukausi 6
|
Elämänlaatua arvioidaan käyttämällä multippeliskleroosin vaikutusasteikkoa (MSIS-29).
MSIS-29 on yhteensä 29 asteikon asteikko, jossa on fyysiset (20 kohtaa) ja psykologiset (9 kohdetta) alaskaalat.
Vastaukset, jotka on laskettu välillä 0-100, ja korkeammat pisteet, jotka osoittavat huonompaa elämänlaatua MS-taudin fyysisistä ja fysiologisista vaikutuksista
|
lähtötaso, viikko 6, kuukausi 6
|
|
Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulu (PANAS)
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 6, kuukausi 6
|
PANAS on 20 kohdan itseraportoiva kyselylomake, jota käytetään positiivisten ja negatiivisten tunteiden mittaamiseen.
On kaksi alaasteikkoa (positiivinen vaikutus ja negatiivinen vaikutus), joissa kussakin on 10 kohtaa.
Vastaaja arvioi tunteiden soveltuvuuden 5-pisteen Likert-asteikolla 1 = "Hyvin vähän tai ei ollenkaan" - 5 = "Erittäin".
Korkeampi pistemäärä Positiivisen vaikutuksen ala-asteikolla osoittaa positiivisten tunteiden suurempaa intensiteettiä ja korkea negatiivisen vaikutuksen pistemäärä osoittaa negatiivisten tunteiden suurempaa intensiteettiä.
|
lähtötaso, viikko 6, kuukausi 6
|
|
Unen itsetehokkuusasteikko (SESS)
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 6, kuukausi 6
|
SESS on 9 kohdan itseraportoiva Likert-asteikkokysely, jota käytetään unen itsetehokkuuden tunnistamiseen.
Pisteet vaihtelevat 0-45 ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa unen itsetehokkuutta.
|
lähtötaso, viikko 6, kuukausi 6
|
|
Väsymyksen vakavuusasteikko (FSS)
Aikaikkuna: 'perustaso, viikko 6, kuukausi 6
|
FSS arvioi väsymyksen vaikutusta edellisen viikon toimintaan ja koostuu 9 kysymyksestä.
9 pisteen keskiarvo lasketaan välillä 0-7.
|
'perustaso, viikko 6, kuukausi 6
|
|
Kognitiivisten epäonnistumisten kyselylomake (CFQ)
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 6, kuukausi 6
|
CFQ arvioi kognitiivisten kykyjen havaitsemista viimeisen 6 kuukauden ajalta.
koostuu 25 pisteestä, jotka yksilöt arvioivat 5-pisteisellä Likert-asteikolla 0 = "ei koskaan" ja 4 = "erittäin usein" yhteenvetopisteellä 0-100, ja korkeampi pistemäärä ilmaisee huonompia havaittuja kognitiivisia kykyjä.
|
lähtötaso, viikko 6, kuukausi 6
|
|
plasman neurofilamenttivalo (NfL)
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 6, kuukausi 6
|
aksonivaurion veren merkkiaine
|
lähtötaso, viikko 6, kuukausi 6
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan määrittelemät vammaisuuden vaiheet (PDDS)
Aikaikkuna: perusviiva
|
Vammaisuus arvioidaan käyttämällä PDDS-asteikkoa, joka on yksiosainen 9 pisteen asteikko, joka vaihtelee "normaalista" (pistemäärä 0) "sängyssä olevaan" (pistemäärä 8).
|
perusviiva
|
|
Potilaan terveyskysely (PHQ-9)
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 6, kuukausi 6
|
Masennusoireet arvioidaan käyttämällä 9-kohtaista potilaan terveyskyselyä (PHQ-9), jonka pistemäärä ≥20 viittaa vakavaan masennukseen.
Se koostuu 9 kohteesta, joiden pisteet vaihtelevat 0-27.
|
lähtötaso, viikko 6, kuukausi 6
|
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriön arviointi (GAD-7)
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 6, kuukausi 6
|
Ahdistuneisuusoireet arvioidaan käyttämällä 7-kohtaista GAD-7:ää, ja pistemäärä ≥15 osoittaa vakavaa ahdistusta.
Tämä kyselylomake koostuu 7 kohdasta, ja kunkin kohdan pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi, joka vaihtelee välillä 0-21, ja korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa ahdistustasoa
|
lähtötaso, viikko 6, kuukausi 6
|
|
CBT-I-intervention noudattaminen
Aikaikkuna: Jokainen CBT-I-istunto Viikko 1-6
|
CBT-I-interventioon sitoutumisen arvioimiseksi unilokista arvioidaan, kuinka monta aamua/viikko noustiin sängystä sovittuna ajankohtana ja kuinka monta kertaa noustiin sängystä, jos ei pysty nukkumaan.
Kokonaisprosentti lasketaan ja sitä käytetään kiinnostuksen tuloksena.
|
Jokainen CBT-I-istunto Viikko 1-6
|
|
Ruokavalion laatu
Aikaikkuna: perusviiva
|
Osallistujilta kysytään "Kuinka terveellinen ruokavaliosi yleensä on?" ja arvioi 5-pisteen Likert-asteikolla (5 = "erinomainen", 4 = "erittäin hyvä", 3 = "hyvä", 2 = "kohtuullinen", 1 = "huono")
|
perusviiva
|
|
Säännöllinen syöminen
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 6, kuukausi 6
|
Osallistujat merkitsevät unipäiväkirjaan kullakin arviointijaksolla aamiaisen, lounaan ja illallisen syömisen ajan.
Ateriaajan vaihtelu kvantifioidaan standardipoikkeamana yksilön keskimääräisestä aterian alkamisajasta.
|
lähtötaso, viikko 6, kuukausi 6
|
|
Virtsaamistaajuus yöllä
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 6, kuukausi 6
|
Osallistujat merkitsevät unilokiin, kuinka monta kertaa he heräävät tyhjentämään rakkonsa unimahdollisuuksien ikkunan aikana.
|
lähtötaso, viikko 6, kuukausi 6
|
|
PainDetect
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 6, kuukausi 6
|
PainDetect sisältää 13 kohdetta, jotka arvioivat neuropaattista kipua.
Kokonaispistemäärä vaihtelee -1:stä 38:aan, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa neuropaattisen kivun tasoa.
|
lähtötaso, viikko 6, kuukausi 6
|
|
Fibromyalgiatutkimuksen kyselylomake
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 6, kuukausi 6
|
Fibromyalgiatutkimuksen kyselylomake sisältää arvion kipeiden kehon alueiden määrästä.
Pisteet vaihtelevat 0-31.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa pahempia oireita.
|
lähtötaso, viikko 6, kuukausi 6
|
|
PROMIS SF v.1.0 - Kivun voimakkuus
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 6, kuukausi 6
|
Mittaa suurimman ja keskimääräisen kivun voimakkuuden viimeisen 7 päivän aikana.
T-pisteen arvo, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10 edustaa uudelleenskaalattua raakapistettä, raportoidaan.
|
lähtötaso, viikko 6, kuukausi 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 11. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. heinäkuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. heinäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 30. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 9. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Uniherätyshäiriöt
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Multippeliskleroosi
- Nukkumisen alkamis- ja ylläpitohäiriöt
- Terapeuttiset lääkkeet
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00160591
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .