Comparación de la CBT-I proporcionada por telesalud con la CBT-I basada en la web para mejorar el sueño, reducir la fatiga y promover la neuroprotección (CLEAR)
8 de octubre de 2025 actualizado por: Catherine Siengsukon, PT, PhD, University of Kansas Medical Center
Comparación de la terapia cognitivo-conductual para el insomnio proporcionada por telesalud con la basada en la web para mejorar el sueño, reducir la fatiga y promover la neuroprotección
El objetivo de este ECA es evaluar la eficacia de la TCC-I de telesalud individualizada (tCBT-I) en comparación con la TCC-I basada en la web (wCBT-I) y el tratamiento habitual (TAU) para mejorar los resultados del sueño ( Objetivo 1), fatiga y calidad de vida (Objetivo 2) y promover la neuroprotección (Objetivo exploratorio 3) y explorar las características de los participantes que predicen una mejora en los resultados del sueño (Objetivo exploratorio 4).
La reevaluación de los resultados se completará después de la intervención de 6 semanas y 6 meses después de la finalización de las intervenciones.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
90
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Catherine Siengsukon, PhD
- Número de teléfono: 913-588-6913
- Correo electrónico: csiengsukon@kumc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Eryen Nelson, MPH
- Número de teléfono: 913-945-7349
- Correo electrónico: enelson5@kumc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Reclutamiento
- University of Kansas Medical Center- Sleep, Health and Wellness Laboratory
-
Contacto:
- Eryen Nelson, MPH
- Número de teléfono: 913-945-7349
- Correo electrónico: enelson5@kumc.edu
-
Investigador principal:
- Catherine Siengsukon, PT, PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-65 años
- Diagnóstico de EM remitente-recurrente o secundaria progresiva basado en pautas establecidas21 y verificadas por su neurólogo
- Discapacidad leve a moderadamente grave (≤ 6 en la escala de Pasos de Discapacidad Determinados por el Paciente (PDDS))
- Informe de dificultad para conciliar el sueño, mantener el sueño o despertarse demasiado temprano al menos 3 noches a la semana durante los últimos 3 meses con malestar significativo e impacto en la función a pesar de tener oportunidades adecuadas para dormir y no debido a otros trastornos del sueño como se indica en el DSM- 5
- ≥10 en el índice de gravedad del insomnio
- Habla ingles
- ≥31 en la entrevista telefónica del estado cognitivo
- Tiene un diploma de escuela secundaria o equivalente para servir como una medida indirecta de la capacidad de lectura para garantizar una capacidad de lectura adecuada para participar en el estudio.
- Informar tener acceso a un servicio de Internet o un plan de datos y acceso a una computadora, tableta o teléfono inteligente.
Criterio de exclusión:
- Trastorno del sueño conocido no tratado (como apnea del sueño o síndrome de piernas inquietas)
- >3 en STOP BANG, lo que indica un mayor riesgo de apnea del sueño
- Síndrome de piernas inquietas según lo determinado por el índice de diagnóstico de RLS
- Trastorno del ritmo circadiano sueño-vigilia según lo determinado por los Trastornos del sueño revisados
- Parasomnia según lo determinado por los trastornos del sueño revisados
- Si toma benzodiazepinas, no benzodiazepinas o suplementos de melatonina o agonistas para el insomnio, toma < 3 meses o la dosis ha cambiado en los últimos 3 meses
- Puntuación ≥20 en el Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9) que indica depresión grave o respaldo a ideación suicida (respuesta 1, 2 o 3 en el punto 9 del PHQ-9)
- Puntuación ≥15 en el Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7) que indica ansiedad severa
- Actual o antecedentes (hasta 2 años) de alcohol o drogas o abuso de alcohol según lo indicado por los criterios del DSM-5
- Historia de otros trastornos del sistema nervioso como accidente cerebrovascular o enfermedad de Parkinson.
- Actualmente embarazada o con intención de quedar embarazada en los próximos 6 meses
- Enfermedad mental grave como esquizofrenia o trastorno bipolar.
- Deficiencias neurológicas o sensoriales graves que interferirían significativamente con las pruebas.
- Recaída y/o uso de corticosteroides en las últimas 8 semanas.
- Historial de (dentro de 5 años) o realización actual de trabajo en turnos nocturnos, incluido el horario de medianoche a 4 a.m.
- Actualmente recibe una intervención de salud conductual del sueño.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia cognitivo-conductual de telesalud para el insomnio (tCBT-I)
1 vez por semana, 6 semanas, 45-60 minutos, programa manual individualizado a través de videoconferencia (Zoom compatible con HIPAA) con un asistente de investigación capacitado que incluye restricción de tiempo en cama, control de estímulos, estrategias de relajación, reestructuración cognitiva y sueño. educación para la promoción de la salud.
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Los esquemas generales de las sesiones son los siguientes con cada sesión: Sesión 1: determinar el plan de tratamiento, establecer un horario de sueño y control de estímulos, discutir estrategias sobre cómo permanecer despierto hasta la hora prescrita y qué hacer si se despierta en medio de la noche, educación sobre higiene del sueño Sesión 2: continuar con la titulación ascendente del tiempo total de sueño , revisar la higiene del sueño; introducir la respiración diafragmática Sesión 3: continuar con la titulación ascendente del tiempo total de sueño, introducir la atención plena Sesión 4: continuar con la titulación ascendente del tiempo total de sueño, introducir la relajación muscular progresiva Sesión 5: continuar con la titulación ascendente del tiempo total de sueño, discutir creencias negativas sobre el sueño Sesión 6: evaluar Ganancias globales del tratamiento, discutir la prevención de recaídas. |
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Experimental: Terapia cognitivo-conductual basada en la web para el insomnio (wCBT-I)
El programa en línea Go!ToSleep es un programa interactivo de 6 semanas basado en la web que ofrece técnicas típicas de tratamiento CBT-I de control de estímulos, restricción del sueño, modificaciones de comportamiento, técnicas de relajación y reestructuración cognitiva con lecciones diarias (41 lecciones en total).
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Los participantes reciben un recordatorio diario por correo electrónico para acceder al programa y completar un registro de sueño de la noche anterior.
Después de completar el registro de sueño, la lección diaria estará disponible.
A cada participante se le proporcionará una contraseña única para acceder al programa en línea.
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Otro: Tratamiento habitual (TAU)
Se alentará al grupo de comparación con el tratamiento habitual a continuar con la atención habitual recomendada por su médico y sus actividades y hábitos de sueño habituales durante el período comprendido entre el inicio y la reevaluación de 6 meses.
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Se les alentará a evitar iniciar cualquier tratamiento nuevo para el sueño a menos que lo recomiende su médico.
Se les ofrecerá acceso al programa CBT-I basado en la web después de la reevaluación de 6 meses para completar si lo desean.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 6, Semana 12
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El ISI consta de 7 preguntas, cada una calificada en una escala de 0 a 4.
El rango de puntuaciones en el ISI es de 0 a 28, y una puntuación ≥ 10 sugiere insomnio clínico.
Cuanto menor sea la puntuación, menos grave será el insomnio.
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Línea de base, Semana 6, Semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 6, Mes 6
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El PSQI consta de 9 ítems dentro de 7 categorías de sueño.
Las puntuaciones de las 7 categorías de sueño se suman para formar una puntuación global única que oscila entre 0 y 21.
Una puntuación global >5 refleja una mala calidad del sueño.
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Línea de base, Semana 6, Mes 6
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Escala de somnolencia de Epworth (ESS)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 6, Mes 6
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Consta de ocho escenarios de actividad diaria y los participantes utilizan una escala Likert de cuatro puntos para calificar la probabilidad de que se queden dormidos.
La puntuación oscila entre 0 y 24; una puntuación más alta indica somnolencia diurna.
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Línea de base, Semana 6, Mes 6
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Creencias disfuncionales sobre el sueño
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 6, Mes 6
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Esta evaluación es un cuestionario de autoinforme en escala Likert de 10 ítems.
Las puntuaciones más altas indican creencias más disfuncionales.
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Línea de base, Semana 6, Mes 6
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Actigrafía
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 6, Mes 6
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Los participantes usarán un actígrafo en su muñeca no dominante durante 7 noches para evaluar el ciclo de sueño/vigilia.
Las principales variables de interés son la regularidad, el horario, la eficiencia y la duración del sueño.
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Línea de base, Semana 6, Mes 6
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Escala de impacto de fatiga modificada (MFIS)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 6, Mes 6
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El MFIS evalúa el impacto de la fatiga en las actividades diarias del mes anterior.
El MFIS consta de 21 ítems con 3 subescalas: física, cognitiva y psicosocial.
La puntuación de los 21 ítems se puntúa con un rango de 0 a 84; una puntuación más alta indica un mayor impacto de la fatiga.
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Línea de base, Semana 6, Mes 6
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Escala de impacto de la esclerosis múltiple (MSIS-29)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 6, Mes 6
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La calidad de vida se evaluará mediante la Escala de Impacto de la Esclerosis Múltiple (MSIS-29).
MSIS-29 tiene un total de 29 ítems, con subescalas físicas (20 ítems) y psicológicas (9 ítems).
Las respuestas se calcularon en un rango de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una peor calidad de vida debido a los impactos físicos y fisiológicos de la EM.
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Línea de base, Semana 6, Mes 6
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Programa de afecto positivo y afecto negativo (PANAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 6, Mes 6
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El PANAS es un cuestionario de autoinforme de 20 ítems que se utiliza para medir emociones positivas y negativas.
Hay dos subescalas (Afecto positivo y Afecto negativo) con 10 ítems cada una.
El encuestado califica qué tan aplicable es una lista de emociones en una escala Likert de 5 puntos, donde 1 = "Muy ligeramente o nada" a 5 = "Extremadamente".
Una puntuación más alta en la subescala de Afecto Positivo indica una mayor intensidad de las emociones positivas, y una puntuación alta en la subescala de Afecto Negativo indica una mayor intensidad de las emociones negativas.
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Línea de base, Semana 6, Mes 6
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Escala de autoeficacia del sueño (SESS)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 6, Mes 6
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El SESS es un cuestionario de autoinforme en escala Likert de 9 ítems que se utiliza para identificar la autoeficacia del sueño.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 45 y una puntuación más alta indica una mayor autoeficacia para dormir.
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Línea de base, Semana 6, Mes 6
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Escala de gravedad de la fatiga (FSS)
Periodo de tiempo: 'linea de base, Semana 6, Mes 6
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La FSS evalúa el impacto de la fatiga en las actividades de la semana anterior y consta de 9 preguntas.
La media de las 9 puntuaciones se calcula con un rango de 0-7.
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'linea de base, Semana 6, Mes 6
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Cuestionario de fallas cognitivas (CFQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 6, Mes 6
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El CFQ evalúa la percepción de las capacidades cognitivas durante los últimos 6 meses.
consta de 25 ítems que el individuo califica en una escala Likert de 5 puntos con 0 = "nunca" y 4 = "Muy a menudo" con una puntuación resumida de 0 a 100, donde una puntuación más alta indica una peor percepción de las capacidades cognitivas.
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Línea de base, Semana 6, Mes 6
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luz de neurofilamento de plasma (NfL)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 6, Mes 6
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marcador sanguíneo de daño axonal
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Línea de base, Semana 6, Mes 6
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pasos de discapacidad determinados por el paciente (PDDS)
Periodo de tiempo: base
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La discapacidad se evaluará utilizando la escala PDDS, que es una escala de 9 puntos de un solo ítem que va desde "normal" (puntuación de 0) hasta "postrado en cama" (puntuación de 8).
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base
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Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 6, Mes 6
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Los síntomas depresivos se evaluarán mediante el Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9) de 9 ítems, con una puntuación ≥20 que sugiere una depresión grave.
Consta de 9 ítems con una puntuación que va del 0 al 27.
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Línea de base, Semana 6, Mes 6
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Evaluación del trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 6, Mes 6
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Los síntomas de ansiedad se evaluarán utilizando el GAD-7 de 7 ítems, con una puntuación ≥15 que indica ansiedad grave.
Este cuestionario consta de 7 ítems y la puntuación de cada ítem se suma para obtener una puntuación general que oscila entre 0 y 21; una puntuación más alta indica un mayor nivel de ansiedad.
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Línea de base, Semana 6, Mes 6
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Adherencia a la intervención CBT-I
Periodo de tiempo: Cada sesión de CBT-I Semana 1-6
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Para evaluar la adherencia a la intervención CBT-I, se utilizará el registro de sueño para evaluar el número de mañanas/semana que se levantó de la cama a la hora acordada y el número de veces que se levantó de la cama si no podía dormir.
Se calculará un porcentaje total y se utilizará como resultado de interés.
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Cada sesión de CBT-I Semana 1-6
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Calidad de la dieta
Periodo de tiempo: base
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Se preguntará a los participantes: "En general, ¿qué tan saludable es su dieta?" y lo calificará en una escala Likert de 5 puntos (5 = "excelente", 4 = "muy bueno", 3 = "bueno", 2 = "regular", 1 = "malo")
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base
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Comer con regularidad
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 6, Mes 6
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Los participantes marcarán en el registro de sueño en cada período de evaluación el período de tiempo para desayunar, almorzar y cenar.
La variabilidad en la hora de comer se cuantificará como la desviación estándar de la hora media de inicio de la comida del individuo.
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Línea de base, Semana 6, Mes 6
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Frecuencia de micción nocturna
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 6, Mes 6
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Los participantes marcarán en el registro de sueño la cantidad de veces que se despiertan para vaciar la vejiga durante el período de oportunidad de dormir.
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Línea de base, Semana 6, Mes 6
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DolorDetectar
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 6, Mes 6
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PainDetect incluye 13 ítems que evalúan el dolor neuropático.
La puntuación total oscila entre -1 y 38, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de dolor neuropático.
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Línea de base, Semana 6, Mes 6
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Cuestionario de encuesta sobre fibromialgia
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 6, Mes 6
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El cuestionario de encuesta sobre fibromialgia incluye la evaluación del número de regiones corporales dolorosas.
Las puntuaciones varían de 0 a 31.
Una puntuación más alta indica peores síntomas.
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Línea de base, Semana 6, Mes 6
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PROMIS SF v.1.0 - Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 6, Mes 6
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Mide la intensidad máxima y media del dolor durante los últimos 7 días.
Se informará el valor de la puntuación T, con una media de 50 y una desviación estándar de 10 que representa la puntuación bruta reescalada.
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Línea de base, Semana 6, Mes 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
30 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
9 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Esclerosis múltiple
- Trastornos de iniciación y mantenimiento del sueño
- Terapéutica
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00160591
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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