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Comparando o CBT-I fornecido por telessaúde com o CBT-I baseado na Web para melhorar o sono, reduzir a fadiga e promover a neuroproteção (CLEAR)

8 de outubro de 2025 atualizado por: Catherine Siengsukon, PT, PhD, University of Kansas Medical Center

Comparando a terapia cognitivo-comportamental fornecida por telessaúde para insônia com a terapia baseada na Web para melhorar o sono, reduzir a fadiga e promover a neuroproteção

O objetivo deste RCT é avaliar a eficácia da telessaúde individual CBT-I (tCBT-I) em comparação com a CBT-I baseada na web (wCBT-I) e o tratamento usual (TAU) para melhorar os resultados do sono ( Objetivo 1), fadiga e qualidade de vida (Objetivo 2), e promover a neuroproteção (Objetivo Exploratório 3), e explorar as características dos participantes que predizem melhora nos resultados do sono (Objetivo Exploratório 4). A reavaliação dos resultados será concluída após a intervenção de 6 semanas e 6 meses após a conclusão das intervenções.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

90

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Eryen Nelson, MPH
  • Número de telefone: 913-945-7349
  • E-mail: enelson5@kumc.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Recrutamento
        • University of Kansas Medical Center- Sleep, Health and Wellness Laboratory
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Catherine Siengsukon, PT, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18-65 anos
  • Diagnóstico de EM recorrente-remitente ou secundária progressiva com base em diretrizes estabelecidas21 e verificadas pelo seu neurologista
  • Incapacidade leve a moderadamente grave (≤ 6 na escala Patient Determined Disability Steps (PDDS))
  • Relato de dificuldade em adormecer, manter o sono ou acordar muito cedo pelo menos 3 noites/semana durante os últimos 3 meses, com sofrimento significativo e impacto na função, apesar da oportunidade adequada para dormir e não devido a outros distúrbios do sono, conforme indicado no DSM- 5
  • ≥10 no Índice de Gravidade da Insônia
  • Falando inglês
  • ≥31 em entrevista por telefone sobre status cognitivo
  • Possui diploma de ensino médio ou equivalente para servir como medida substituta da capacidade de leitura para garantir capacidade de leitura adequada para participar do estudo
  • Relate ter acesso a serviço de internet ou plano de dados e acesso a computador, tablet ou smartphone

Critério de exclusão:

  • Distúrbio do sono conhecido não tratado (como apnéia do sono ou síndrome das pernas inquietas)
  • >3 em STOP BANG indicando aumento do risco de apneia do sono
  • Síndrome das pernas inquietas conforme determinado pelo Índice RLS-Diagnosis
  • Distúrbio sono-vigília do ritmo circadiano conforme determinado pelo Sleep Disorders-Revised
  • Parassonia conforme determinado pelo Sleep Disorders-Revised
  • Se estiver tomando benzodiazepínicos, não benzodiazepínicos ou suplementos ou agonistas de melatonina para insônia, tomando < 3 meses ou a dose foi alterada nos últimos 3 meses
  • Pontuação ≥20 no Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) indicando depressão grave ou endosso de ideação suicida (resposta 1, 2 ou 3 no nº 9 do PHQ-9)
  • Pontuação ≥15 no Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7) indicando ansiedade grave
  • Atual ou histórico (até 2 anos) de abuso de álcool, drogas ou álcool, conforme indicado pelos critérios do DSM-5
  • História de outro distúrbio do sistema nervoso, como acidente vascular cerebral ou doença de Parkinson
  • Atualmente grávida ou com intenção de engravidar nos próximos 6 meses
  • Doença mental grave, como esquizofrenia ou transtorno bipolar
  • Deficiências neurológicas ou sensoriais graves que possam interferir significativamente nos testes
  • Recaída e/ou uso de corticosteroides nas últimas 8 semanas
  • História de (dentro de 5 anos) ou atualmente realizando trabalho noturno em turnos, incluindo horas da meia-noite às 4h
  • Atualmente recebendo uma intervenção comportamental de saúde do sono

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia cognitivo-comportamental de telessaúde para insônia (tCBT-I)
1x/semana, 6 semanas, 45-60 min, programa individualizado manual por videoconferência (Zoom compatível com HIPAA) com um assistente de pesquisa treinado que inclui restrição de tempo na cama, controle de estímulos, estratégias de relaxamento, reestruturação cognitiva e sono educação para a promoção da saúde.
Comportamental: Terapia cognitivo-comportamental de telessaúde para insônia (tCBT-I)

Os esboços gerais das sessões são os seguintes em cada sessão:

Sessão 1: determinar o plano de tratamento, estabelecer um horário de sono e controle de estímulos, discutir estratégias sobre como permanecer acordado até a hora prescrita e o que fazer se acordar no meio da noite, educação sobre higiene do sono Sessão 2: continuar a titulação ascendente do tempo total de sono , revisar a higiene do sono; introduzir a respiração diafragmática Sessão 3: continuar a titulação ascendente do tempo total de sono, introduzir a atenção plena Sessão 4: continuar a titulação ascendente do tempo total de sono, introduzir relaxamento muscular progressivo Sessão 5: continuar a titulação ascendente do tempo total de sono, discutir crenças negativas sobre o sono Sessão 6: avaliar ganhos globais de tratamento, discutir a prevenção de recaídas
Experimental: Terapia cognitivo-comportamental baseada na web para insônia (wCBT-I)
O programa online Go!ToSleep é um programa interativo de 6 semanas baseado na web que oferece técnicas típicas de tratamento de TCC-I de controle de estímulos, restrição de sono, modificações comportamentais, técnicas de relaxamento e reestruturação cognitiva com aulas diárias (41 aulas no total)
Comportamental: Terapia cognitivo-comportamental baseada na web para insônia (wCBT-I)
Os participantes recebem um lembrete diário por e-mail para acessar o programa e preencher um registro de sono da noite anterior. Após completar o registro do sono, a aula diária é disponibilizada. Cada participante receberá uma senha exclusiva para acessar o programa online.
Outro: Tratamento usual (TAU)
O grupo de comparação de tratamento usual será incentivado a continuar com seus cuidados habituais recomendados por seu médico e suas atividades habituais e hábitos de sono durante o período entre a linha de base e a reavaliação de 6 meses.
Comportamental: Tratamento usual (TAU)
Eles serão incentivados a evitar iniciar qualquer novo tratamento para o sono, a menos que seja recomendado pelo médico. Eles terão acesso ao programa CBT-I baseado na web após a reavaliação de 6 meses para serem concluídos, se desejarem.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: linha de base, Semana 6, Semana 12
O ISI consiste em 7 questões, cada uma avaliada em uma escala de 0 a 4. A faixa de pontuação no ISI é de 0 a 28, com pontuação ≥ 10 sugerindo insônia clínica. Quanto menor a pontuação, menos grave é a insônia.
linha de base, Semana 6, Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: linha de base, Semana 6, Mês 6
O PSQI consiste em 9 itens dentro de 7 categorias de sono. As pontuações das 7 categorias de sono são somadas para formar uma única pontuação global que varia de 0 a 21. Uma pontuação global >5 reflete má qualidade do sono.
linha de base, Semana 6, Mês 6
Escala de Sonolência de Epworth (ESS)
Prazo: linha de base, Semana 6, Mês 6
Consiste em oito cenários de atividades diárias e os participantes usam uma escala Likert de quatro pontos para avaliar a probabilidade de cochilar. A pontuação varia de 0 a 24, com pontuação mais alta indicando sonolência diurna.
linha de base, Semana 6, Mês 6
Crenças disfuncionais sobre o sono
Prazo: linha de base, Semana 6, Mês 6
Esta avaliação é um questionário de autorrelato em escala Likert de 10 itens. Pontuações mais altas indicam mais crenças disfuncionais.
linha de base, Semana 6, Mês 6
Actigrafia
Prazo: linha de base, Semana 6, Mês 6
Os participantes usarão um actígrafo no pulso não dominante por 7 noites para avaliar o ciclo sono/vigília. As principais variáveis ​​de interesse são regularidade, tempo, eficiência e duração do sono
linha de base, Semana 6, Mês 6
Escala Modificada de Impacto de Fadiga (MFIS)
Prazo: linha de base, Semana 6, Mês 6
O MFIS avalia o impacto da fadiga nas atividades diárias do mês anterior. O MFIS consiste em 21 itens com 3 subescalas: física, cognitiva e psicossocial. A pontuação nos 21 itens varia de 0 a 84, com uma pontuação mais alta indicando maior impacto da fadiga.
linha de base, Semana 6, Mês 6
Escala de Impacto da Esclerose Múltipla (MSIS-29)
Prazo: linha de base, Semana 6, Mês 6
A qualidade de vida será avaliada por meio da Escala de Impacto da Esclerose Múltipla (MSIS-29). A MSIS-29 é uma escala total de 29 itens, com subescalas físicas (20 itens) e psicológicas (9 itens). Respostas calculadas em uma faixa de 0 a 100, e pontuações mais altas indicando pior qualidade de vida devido aos impactos físicos e fisiológicos da EM
linha de base, Semana 6, Mês 6
Cronograma de Afeto Positivo e Afeto Negativo (PANAS)
Prazo: linha de base, Semana 6, Mês 6
O PANAS é um questionário de autorrelato de 20 itens usado para medir emoções positivas e negativas. Existem duas subescalas (Afeto Positivo e Afeto Negativo) com 10 itens cada. O entrevistado pontua o quão aplicável é uma lista de emoções em uma escala Likert de 5 pontos, com 1 = “Muito ligeiramente ou nada” a 5 = “Extremamente”. Uma pontuação mais alta na subescala Afeto Positivo indica maior intensidade de emoções positivas, e uma pontuação alta na subescala Afeto Negativo indica maior intensidade de emoções negativas.
linha de base, Semana 6, Mês 6
Escala de Autoeficácia do Sono (SESS)
Prazo: linha de base, Semana 6, Mês 6
O SESS é um questionário de autorrelato em escala Likert de 9 itens usado para identificar a autoeficácia do sono. As pontuações variam de 0 a 45 e uma pontuação mais alta indica maior autoeficácia para dormir.
linha de base, Semana 6, Mês 6
Escala de Gravidade da Fadiga (FSS)
Prazo: 'linha de base, Semana 6, Mês 6
A FSS avalia o impacto da fadiga nas atividades da semana anterior e é composta por 9 questões. A média das 9 pontuações é calculada com um intervalo de 0 a 7.
'linha de base, Semana 6, Mês 6
Questionário de Falhas Cognitivas (CFQ)
Prazo: linha de base, Semana 6, Mês 6
O CFQ avalia a percepção das habilidades cognitivas nos últimos 6 meses. consiste em 25 itens que o indivíduo avalia em uma escala Likert de 5 pontos com 0 = "nunca" e 4 = "Muito Frequentemente" com uma pontuação resumida de 0 a 100, com uma pontuação mais alta indicando habilidades cognitivas percebidas piores.
linha de base, Semana 6, Mês 6
luz de neurofilamento de plasma (NfL)
Prazo: linha de base, Semana 6, Mês 6
marcador sanguíneo de dano axonal
linha de base, Semana 6, Mês 6

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Etapas de incapacidade determinadas pelo paciente (PDDS)
Prazo: linha de base
A deficiência será avaliada usando a escala PDDS, que é uma escala de item único de 9 pontos que varia de "normal" (pontuação 0) a "acamado" (pontuação 8).
linha de base
Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: linha de base, Semana 6, Mês 6
Os sintomas depressivos serão avaliados por meio do Questionário de Saúde do Paciente de 9 itens (PHQ-9), com pontuação ≥20 sugerindo depressão grave. É composto por 9 itens com pontuação que varia de 0 a 27.
linha de base, Semana 6, Mês 6
Avaliação do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7)
Prazo: linha de base, Semana 6, Mês 6
Os sintomas de ansiedade serão avaliados usando o GAD-7 de 7 itens, com uma pontuação ≥15 indicando ansiedade grave. Este questionário consiste em 7 itens, e a pontuação de cada item é somada para uma pontuação geral que varia de 0 a 21, com uma pontuação mais alta indicando um nível mais alto de ansiedade.
linha de base, Semana 6, Mês 6
Adesão à intervenção CBT-I
Prazo: Cada sessão de CBT-I Semana 1-6
Para avaliar a adesão à intervenção CBT-I, o registro do sono será usado para avaliar o número de manhãs/semana que saiu da cama no horário combinado e o número de vezes que saiu da cama se não conseguisse dormir. Uma porcentagem total será calculada e usada como resultado de interesse.
Cada sessão de CBT-I Semana 1-6
Qualidade da dieta
Prazo: linha de base
Será perguntado aos participantes "Em geral, quão saudável é sua dieta geral?" e avaliará em uma escala Likert de 5 pontos (5 = "excelente", 4 = "muito bom", 3 = "bom", 2 = "razoável", 1 = "ruim")
linha de base
Comer regularmente
Prazo: linha de base, Semana 6, Mês 6
Os participantes marcarão no registro do sono em cada período de avaliação o período de tempo para tomar café da manhã, almoço e jantar. A variabilidade no horário das refeições será quantificada como o desvio padrão do horário médio de início das refeições do indivíduo.
linha de base, Semana 6, Mês 6
Frequência de micção noturna
Prazo: linha de base, Semana 6, Mês 6
Os participantes marcarão no registro do sono o número de vezes que acordam para esvaziar a bexiga durante a janela de oportunidade de dormir.
linha de base, Semana 6, Mês 6
Detecção de Dor
Prazo: linha de base, Semana 6, Mês 6
PainDetect inclui 13 itens que avaliam a dor neuropática. A pontuação total varia de -1 a 38, com pontuações mais altas indicando níveis mais elevados de dor neuropática.
linha de base, Semana 6, Mês 6
Questionário de pesquisa de fibromialgia
Prazo: linha de base, Semana 6, Mês 6
O Questionário de Pesquisa de Fibromialgia inclui a avaliação do número de regiões dolorosas do corpo. As pontuações variam de 0 a 31. Uma pontuação mais alta indica sintomas piores.
linha de base, Semana 6, Mês 6
PROMIS SF v.1.0 - Intensidade da dor
Prazo: linha de base, Semana 6, Mês 6
Mede a intensidade máxima e média da dor durante os últimos 7 dias. O valor da pontuação T, com média de 50 e desvio padrão de 10 representando a pontuação bruta redimensionada, será relatado.
linha de base, Semana 6, Mês 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Kansas Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de julho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

30 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

9 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de outubro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00160591

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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