耳介橋経皮神経野刺激装置を使用した帝王切開後の術後疼痛の管理
2025年1月30日 更新者:Inova Health Care Services
帝王切開後の痛みは、出産後に必要に応じてアセトアミノフェン、イブプロフェン、オピオイド薬で治療するのが一般的です。
CS後にオピオイドに曝露された年間約30万人の女性は、今後もオピオイドを慢性的に使用し続けることになる。
CS後のオピオイドの量を減らすと、痛みのコントロールを損なうことなくオピオイドの使用量が減ることが示されています。
ブリッジは外耳に装着する小型の装置で、経皮電気神経刺激 (TENS) ユニットと同様に機能し、薬を使わずに痛みの感覚を軽減します。
効果的に痛みを軽減し、手術後の投薬必要量を減らすことが証明されています。
この研究は、ブリッジデバイスを使用している女性が、デバイスを使用していない女性に比べて鎮痛剤の必要性が少ないかどうかを確認することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
帝王切開は米国で最も多く行われている手術の 1 つで、年間約 115 万件の手術が行われています。
それにもかかわらず、術後の痛みの管理は依然として課題です。
処方される総モルヒネ当量ミリグラム(MME)は、25 MME(オキシコドン 5 mg 錠剤 3.3 個に相当)から 1,950 MME(オキシコドン 5 mg 錠剤 260 個に相当)の範囲です。
さらに、退院後の鎮痛処方は、退院前 24 時間のオピオイド使用または疼痛スコアと相関していません。
帝王切開後にオピオイドを処方される米国の女性のほとんどは、必要量より少なくとも 10 錠多く投与されています。
入院患者の要件に基づいてオピオイドの処方を個別化することを検討した研究では、処方されたオピオイドの量に関係なく、女性は処方箋の約60%を使用したことがわかりました。
帝王切開後のオピオイド必要量の減少により、女性のオピオイドへの曝露が減り、母乳への曝露による新生児の中枢神経系抑制のリスクが軽減され、未使用で充填された処方箋からの余分なオピオイドが悪者の手に渡る可能性が制限されます。
帝王切開後の母親は、出産後中央値で 8 日間オピオイドを使用します。
ブリッジは、術後の急性回復期における鎮痛剤の必要性を軽減することが以前の研究で示されている低侵襲装置です。
この装置は、痛みの受容体を調節して痛みの感覚を軽減する、耳経皮電気神経刺激装置です。
この試験研究は、帝王切開後の標準治療法(アセトアミノフェン、イブプロフェンまたはケトロラック、およびオキシコドンまたは他の同様のオピオイド)の補助としてのブリッジデバイスの有用性を調べるためのものです。
帝王切開後の患者は、ブリッジ装置、偽装置、または標準治療のいずれかに 1:1:1 の比率で無作為に割り付けられ、産後期間を通じて追跡調査されます。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Virginia
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Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
- Inova Fairfax Medical Campus
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 英語またはスペイン語でインフォームドコンセントを提供できる18歳以上の女性。
- 神経軸麻酔下での帝王切開予定。
- 電極適用部位の耳の後ろおよび周囲の無傷の皮膚表面。
除外基準:
- 活発な薬物乱用。
- 慢性オピオイド使用者。
- 重度の慢性痛。
- 血友病。
- 心臓ペースメーカーまたは植込み型電子機器。
- 尋常性乾癬またはその他の皮膚疾患により、安全なデバイスの適用が妨げられます。
- 複合ベンゾインチンキに対する過敏症の既往歴。
- 補聴器を適切に装着したり取り外したりすると、聴力の妨げになります。
- 被験者は、被験者の安全性や研究結果に影響を与える可能性があると治験責任医師が判断した治験薬または医療機器を使用した別の研究研究に同時に参加しています。
- 手術室を超えて硬膜外麻酔を維持する理由がある被験者。
- 複雑な手術を受けた対象者、または帝王切開以上の手術を必要とし、卵管滅菌処置が必要となる可能性のある対象者。
- 主任研究者の裁量により、被験者は研究に適さないと判断されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:ブリッジデバイス
ブリッジデバイスは麻酔後ケアユニット(PACU)に配置され、施設の方針に従って標準治療の鎮痛剤に加えてデバイスの寿命が終わるまで(5日間)装着されます。
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経皮的神経野刺激装置を耳に5日間装着
他の名前:
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偽コンパレータ:偽のデバイス
偽(機能しない)ブリッジデバイスを麻酔後治療室(PACU)に設置し、施設の方針に従って標準治療の鎮痛剤に加えて出産後5日間装着する
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5日間耳に装着された経皮的神経野刺激装置が機能しない
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介入なし:標準治療
標準治療の鎮痛薬は施設の方針に従ってのみ使用
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後4日目の総オピオイド摂取量
時間枠:四日間
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術後4日目のモルヒネミリグラム当量(MME)でのオピオイド総摂取量
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四日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Ellen M Murrin, DO、Inova Health Systems
- 主任研究者:Antonio Saad, MD、Inova Health Systems
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bateman BT, Franklin JM, Bykov K, Avorn J, Shrank WH, Brennan TA, Landon JE, Rathmell JP, Huybrechts KF, Fischer MA, Choudhry NK. Persistent opioid use following cesarean delivery: patterns and predictors among opioid-naive women. Am J Obstet Gynecol. 2016 Sep;215(3):353.e1-353.e18. doi: 10.1016/j.ajog.2016.03.016. Epub 2016 Mar 17.
- Osmundson SS, Min JY, Grijalva CG. Opioid prescribing after childbirth: overprescribing and chronic use. Curr Opin Obstet Gynecol. 2019 Apr;31(2):83-89. doi: 10.1097/GCO.0000000000000527.
- Chelly JE, Monroe AL, Planinsic RM, Tevar A, Norton BE. Auricular field nerve stimulation using the NSS-2 BRIDGE(R) device as an alternative to opioids following kidney donor surgery. J Complement Integr Med. 2021 Nov 1;19(2):449-454. doi: 10.1515/jcim-2021-0208. eCollection 2022 Jun 1.
- Lim G, LaSorda KR, Monroe AL, Chelly JE. Auricular percutaneous nerve field stimulator device as alternative therapy for Cesarean delivery analgesia: proof of concept. Can J Anaesth. 2019 Dec;66(12):1522-1523. doi: 10.1007/s12630-019-01465-x. Epub 2019 Aug 20. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年6月1日
一次修了 (推定)
2025年8月1日
研究の完了 (推定)
2025年9月1日
試験登録日
最初に提出
2024年5月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月23日
最初の投稿 (実際)
2024年5月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月30日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。