- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06434714
Behandlung postoperativer Schmerzen nach einer Kaiserschnitt-Entbindung mit einem perkutanen Nervenfeldstimulator der Ohrmuschelbrücke
30. Januar 2025 aktualisiert von: Inova Health Care Services
Schmerzen nach einem Kaiserschnitt (CS) werden bei Bedarf nach der Entbindung üblicherweise mit Paracetamol, Ibuprofen und Opioid-Medikamenten behandelt.
Ungefähr 300.000 Frauen pro Jahr, die nach CS Opioiden ausgesetzt waren, werden weiterhin chronisch Opioide konsumieren.
Es hat sich gezeigt, dass die Reduzierung der Menge an Post-CS-Opioiden die Menge der verwendeten Opioide verringert, ohne die Schmerzkontrolle zu beeinträchtigen.
Bridge ist ein kleines Gerät, das auf dem Außenohr sitzt und ähnlich wie ein transkutanes elektrisches Nervenstimulationsgerät (TENS) funktioniert, um das Schmerzempfinden ohne Medikamente zu lindern.
Es hat sich gezeigt, dass es Schmerzen wirksam lindert und den Medikamentenbedarf nach Operationen senkt.
Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob Frauen, die das Bridge-Gerät verwenden, weniger Schmerzmittel benötigen als Frauen ohne das Gerät.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kaiserschnitt-Entbindungen gehören zu den am häufigsten durchgeführten Operationen in den USA. Jährlich werden etwa 1,15 Millionen Operationen durchgeführt.
Dennoch bleibt die postoperative Schmerzbehandlung eine Herausforderung.
Die verschriebenen gesamten Milligramm-Morphinäquivalente (MMEs) können zwischen 25 MMEs (entspricht 3,3 Oxycodon-5-mg-Tabletten) und 1.950 MMEs (entspricht 260 Oxycodon-5-mg-Tabletten) liegen.
Darüber hinaus korreliert die Verschreibung von Analgetika nach der Entlassung nicht mit dem 24-Stunden-Opioidkonsum oder dem Schmerzscore vor der Entlassung.
Die meisten US-amerikanischen Frauen, denen nach einem Kaiserschnitt Opioide verschrieben werden, erhalten mindestens 10 Tabletten mehr als nötig.
Eine Studie zur Individualisierung von Opioid-Verschreibungen auf der Grundlage stationärer Anforderungen ergab, dass Frauen unabhängig von der Menge der verschriebenen Opioide etwa 60 % ihrer Verordnung verbrauchten.
Ein sinkender Opioidbedarf nach einer Kaiserschnitt-Entbindung kann die Opioidexposition von Frauen verringern, das Risiko einer Depression des zentralen Nervensystems des Neugeborenen aufgrund der Exposition in der Muttermilch verringern und das Risiko begrenzen, dass zusätzliche Opioide aus ungenutzten, eingelösten Rezepten in die falschen Hände geraten.
Mütter nach einem Kaiserschnitt nehmen Opioide durchschnittlich 8 Tage nach der Entbindung ein.
Bridge ist ein minimalinvasives Gerät, das in früheren Studien gezeigt hat, dass es den Bedarf an Schmerzmitteln in der postoperativen akuten Erholungsphase reduziert.
Das Gerät ist ein perkutaner elektrischer Nervenstimulator der Ohrmuschel, der Schmerzrezeptoren moduliert und so zu einer Verringerung des Schmerzempfindens führt.
In dieser Versuchsstudie soll der Nutzen des Bridge-Geräts als Ergänzung zur Standardbehandlung von Schmerzen nach einem Kaiserschnitt untersucht werden (Paracetamol, Ibuprofen oder Ketorolac und Oxycodon oder ein anderes ähnliches Opioid).
Patienten nach einem Kaiserschnitt werden im Verhältnis 1:1:1 randomisiert einem Brückengerät, einem Scheingerät oder einer Standardbehandlung zugeteilt und über die Zeit nach der Geburt hinweg beobachtet.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Virginia
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Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
- Inova Fairfax Medical Campus
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frau ab 18 Jahren, die eine Einverständniserklärung auf Englisch oder Spanisch abgeben kann.
- Geplant ist eine Kaiserschnitt-Entbindung unter neuroaxialer Anästhesie.
- Intakte Hautoberfläche hinter und um das Ohr an der Stelle, an der die Elektrode angebracht wird.
Ausschlusskriterien:
- Aktiver Drogenmissbrauch.
- Chronischer Opioidkonsument.
- Starke chronische Schmerzen.
- Hämophilie.
- Herzschrittmacher oder implantierbare elektronische Geräte.
- Psoriasis vulgaris oder andere Hauterkrankungen, die eine sichere Anwendung des Geräts ausschließen.
- Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegenüber zusammengesetzter Benzointinktur.
- Hörgerät, das eine ordnungsgemäße Platzierung oder Entfernung des Geräts unmöglich macht und das Hörvermögen beeinträchtigt.
- Der Proband nimmt gleichzeitig an einer anderen Forschungsstudie mit einem Prüfpräparat oder Medizinprodukt teil, das nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden oder die Studienergebnisse beeinträchtigen könnte.
- Subjekt mit Gründen für die Aufrechterhaltung einer Epiduralanästhesie außerhalb des Operationssaals.
- Patienten mit komplexer Operation oder Patienten, die möglicherweise mehr als einen Kaiserschnitt mit möglicher Tubensterilisation benötigen.
- Das Subjekt gilt nach Ermessen des Hauptforschers als nicht für die Studie geeignet.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Bridge-Gerät
Das Brückengerät wird auf der Postanästhesiestation (PACU) platziert und bis zum Ende seiner Lebensdauer (nach 5 Tagen) zusätzlich zu den Standard-Schmerzmitteln gemäß den Richtlinien der Einrichtung getragen
|
Perkutanes Nervenfeld-Stimulationsgerät, das 5 Tage lang am Ohr angebracht wird
Andere Namen:
|
|
Schein-Komparator: Scheingerät
Schein-(nicht funktionsfähiges) Brückengerät, das auf der Postanästhesiestation (PACU) platziert und bis 5 Tage nach der Entbindung zusätzlich zu den Standard-Schmerzmitteln gemäß den Richtlinien der Einrichtung getragen wird
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Nicht funktionierendes perkutanes Nervenfeld-Stimulationsgerät, das 5 Tage lang am Ohr angebracht wird
|
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Kein Eingriff: Pflegestandard
Standard-Schmerzmittel nur gemäß den Richtlinien der Einrichtung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamtopioidaufnahme am 4. postoperativen Tag
Zeitfenster: Vier Tage
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Gesamtopioidaufnahme in Morphin-Milligramm-Äquivalenten (MME) am 4. postoperativen Tag
|
Vier Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ellen M Murrin, DO, Inova Health Systems
- Hauptermittler: Antonio Saad, MD, Inova Health Systems
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bateman BT, Franklin JM, Bykov K, Avorn J, Shrank WH, Brennan TA, Landon JE, Rathmell JP, Huybrechts KF, Fischer MA, Choudhry NK. Persistent opioid use following cesarean delivery: patterns and predictors among opioid-naive women. Am J Obstet Gynecol. 2016 Sep;215(3):353.e1-353.e18. doi: 10.1016/j.ajog.2016.03.016. Epub 2016 Mar 17.
- Osmundson SS, Min JY, Grijalva CG. Opioid prescribing after childbirth: overprescribing and chronic use. Curr Opin Obstet Gynecol. 2019 Apr;31(2):83-89. doi: 10.1097/GCO.0000000000000527.
- Chelly JE, Monroe AL, Planinsic RM, Tevar A, Norton BE. Auricular field nerve stimulation using the NSS-2 BRIDGE(R) device as an alternative to opioids following kidney donor surgery. J Complement Integr Med. 2021 Nov 1;19(2):449-454. doi: 10.1515/jcim-2021-0208. eCollection 2022 Jun 1.
- Lim G, LaSorda KR, Monroe AL, Chelly JE. Auricular percutaneous nerve field stimulator device as alternative therapy for Cesarean delivery analgesia: proof of concept. Can J Anaesth. 2019 Dec;66(12):1522-1523. doi: 10.1007/s12630-019-01465-x. Epub 2019 Aug 20. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Juni 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. August 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. September 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Mai 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Mai 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Mai 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- INOVA-2023-131
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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