Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Manejo del dolor posoperatorio después del parto por cesárea mediante un puente estimulador del campo nervioso percutáneo auricular

30 de enero de 2025 actualizado por: Inova Health Care Services
El dolor poscesárea (CS) se trata comúnmente con paracetamol, ibuprofeno y medicamentos opioides según sea necesario después del parto. Aproximadamente 300.000 mujeres al año que estuvieron expuestas a opioides después de la cesárea seguirán consumiendo opioides de forma crónica. Se ha demostrado que reducir la cantidad de opioides post-CS disminuye la cantidad de opioides utilizados sin comprometer el control del dolor. Bridge es un pequeño dispositivo que se coloca en el oído externo y funciona de manera similar a una unidad de estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) para disminuir la sensación de dolor sin medicamentos. Se ha demostrado que reduce eficazmente el dolor para disminuir los requisitos de medicación después de las cirugías. Este estudio tiene como objetivo ver si las mujeres que utilizan el dispositivo Bridge necesitan menos analgésicos que aquellas que no tienen el dispositivo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El parto por cesárea es una de las cirugías más realizadas en los EE. UU., con aproximadamente 1,15 millones de cirugías realizadas anualmente. A pesar de esto, el manejo del dolor posoperatorio sigue siendo un desafío. Los equivalentes totales de miligramos de morfina (MME) recetados pueden oscilar entre 25 MME (equivalentes a 3,3 comprimidos de oxicodona de 5 mg) y 1.950 MME (equivalentes a 260 comprimidos de oxicodona de 5 mg). Además, la prescripción de analgesia posterior al alta no se correlaciona con el uso de opioides o la puntuación de dolor en las 24 horas previas al alta. La mayoría de las mujeres estadounidenses a las que se les recetan opioides después de un parto por cesárea reciben al menos 10 comprimidos más de los necesarios. Un estudio que analizó la individualización de las recetas de opioides en función de las necesidades de los pacientes hospitalizados encontró que las mujeres consumían alrededor del 60% de su receta, independientemente de la cantidad de opioides recetados. La disminución del requerimiento de opioides después del parto por cesárea puede disminuir la exposición de las mujeres a los opioides, reducir el riesgo de depresión del sistema nervioso central neonatal debido a la exposición en la leche materna y limitar la posibilidad de que opioides adicionales provenientes de recetas surtidas y no utilizadas caigan en las manos equivocadas. Las madres poscesáreas usan opioides durante una media de 8 días después del parto. Bridge es un dispositivo mínimamente invasivo que, según estudios previos, reduce la necesidad de analgésicos en el período de recuperación aguda postoperatoria. El dispositivo es un estimulador nervioso eléctrico percutáneo auricular que modula los receptores del dolor y reduce la sensación de dolor. Este estudio de prueba examina la utilidad del dispositivo Bridge como complemento de los regímenes de atención estándar para el dolor poscesárea (paracetamol, ibuprofeno o ketorolaco y oxicodona u otro opioide similar). Las pacientes poscesáreas serán asignadas al azar en una proporción de 1:1:1 a un dispositivo Bridge, un dispositivo simulado o un tratamiento estándar y se les dará seguimiento durante el período posparto.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer de 18 años o más capaz de dar su consentimiento informado en inglés o español.
  • Programado para parto por cesárea bajo anestesia neuroaxial.
  • Superficie de piel intacta detrás y alrededor de la oreja en el lugar de aplicación del electrodo.

Criterio de exclusión:

  • Abuso activo de drogas.
  • Consumidor crónico de opioides.
  • Dolor crónico severo.
  • Hemofilia.
  • Marcapasos cardíaco o dispositivos electrónicos implantables.
  • Psoriasis vulgar u otras afecciones de la piel que impidan la aplicación segura del dispositivo.
  • Historia previa de sensibilidad a la tintura compuesta de benjuí.
  • Audífono que impide la colocación adecuada del dispositivo o que su extracción interfiere con su capacidad auditiva.
  • El sujeto participa simultáneamente en otro estudio de investigación con un medicamento o dispositivo médico en investigación que, en opinión del investigador, podría afectar la seguridad del sujeto o los resultados del estudio.
  • Sujeto con motivos para mantener epidural más allá del quirófano.
  • Sujeto con cirugía compleja o sujeto que pueda necesitar más que una cirugía de cesárea con posible procedimiento de esterilización tubárica.
  • El sujeto se considera no apto para el estudio a discreción del investigador principal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Dispositivo puente
Dispositivo puente colocado en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU) y usado hasta el final de su vida útil (a los 5 días), además de los analgésicos estándar de atención según la política institucional.
Dispositivo estimulador percutáneo del campo nervioso colocado en la oreja durante 5 días
Otros nombres:
  • Puente
Comparador falso: Dispositivo falso
Dispositivo de puente simulado (no funcional) colocado en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU) y usado hasta 5 días después del parto, además de los analgésicos estándar de atención según la política institucional.
Dispositivo estimulador percutáneo del campo nervioso no funcional colocado en la oreja durante 5 días
Sin intervención: Estándar de cuidado
Medicamentos para el dolor estándar de atención solo según la política institucional.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ingesta total de opioides en el cuarto día postoperatorio
Periodo de tiempo: Cuatro días
Ingesta total de opioides en equivalentes de miligramos de morfina (MME) en el cuarto día postoperatorio
Cuatro días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ellen M Murrin, DO, Inova Health Systems
  • Investigador principal: Antonio Saad, MD, Inova Health Systems

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

30 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir