- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06434714
Manejo del dolor posoperatorio después del parto por cesárea mediante un puente estimulador del campo nervioso percutáneo auricular
30 de enero de 2025 actualizado por: Inova Health Care Services
El dolor poscesárea (CS) se trata comúnmente con paracetamol, ibuprofeno y medicamentos opioides según sea necesario después del parto.
Aproximadamente 300.000 mujeres al año que estuvieron expuestas a opioides después de la cesárea seguirán consumiendo opioides de forma crónica.
Se ha demostrado que reducir la cantidad de opioides post-CS disminuye la cantidad de opioides utilizados sin comprometer el control del dolor.
Bridge es un pequeño dispositivo que se coloca en el oído externo y funciona de manera similar a una unidad de estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) para disminuir la sensación de dolor sin medicamentos.
Se ha demostrado que reduce eficazmente el dolor para disminuir los requisitos de medicación después de las cirugías.
Este estudio tiene como objetivo ver si las mujeres que utilizan el dispositivo Bridge necesitan menos analgésicos que aquellas que no tienen el dispositivo.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Descripción detallada
El parto por cesárea es una de las cirugías más realizadas en los EE. UU., con aproximadamente 1,15 millones de cirugías realizadas anualmente.
A pesar de esto, el manejo del dolor posoperatorio sigue siendo un desafío.
Los equivalentes totales de miligramos de morfina (MME) recetados pueden oscilar entre 25 MME (equivalentes a 3,3 comprimidos de oxicodona de 5 mg) y 1.950 MME (equivalentes a 260 comprimidos de oxicodona de 5 mg).
Además, la prescripción de analgesia posterior al alta no se correlaciona con el uso de opioides o la puntuación de dolor en las 24 horas previas al alta.
La mayoría de las mujeres estadounidenses a las que se les recetan opioides después de un parto por cesárea reciben al menos 10 comprimidos más de los necesarios.
Un estudio que analizó la individualización de las recetas de opioides en función de las necesidades de los pacientes hospitalizados encontró que las mujeres consumían alrededor del 60% de su receta, independientemente de la cantidad de opioides recetados.
La disminución del requerimiento de opioides después del parto por cesárea puede disminuir la exposición de las mujeres a los opioides, reducir el riesgo de depresión del sistema nervioso central neonatal debido a la exposición en la leche materna y limitar la posibilidad de que opioides adicionales provenientes de recetas surtidas y no utilizadas caigan en las manos equivocadas.
Las madres poscesáreas usan opioides durante una media de 8 días después del parto.
Bridge es un dispositivo mínimamente invasivo que, según estudios previos, reduce la necesidad de analgésicos en el período de recuperación aguda postoperatoria.
El dispositivo es un estimulador nervioso eléctrico percutáneo auricular que modula los receptores del dolor y reduce la sensación de dolor.
Este estudio de prueba examina la utilidad del dispositivo Bridge como complemento de los regímenes de atención estándar para el dolor poscesárea (paracetamol, ibuprofeno o ketorolaco y oxicodona u otro opioide similar).
Las pacientes poscesáreas serán asignadas al azar en una proporción de 1:1:1 a un dispositivo Bridge, un dispositivo simulado o un tratamiento estándar y se les dará seguimiento durante el período posparto.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Inova Fairfax Medical Campus
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer de 18 años o más capaz de dar su consentimiento informado en inglés o español.
- Programado para parto por cesárea bajo anestesia neuroaxial.
- Superficie de piel intacta detrás y alrededor de la oreja en el lugar de aplicación del electrodo.
Criterio de exclusión:
- Abuso activo de drogas.
- Consumidor crónico de opioides.
- Dolor crónico severo.
- Hemofilia.
- Marcapasos cardíaco o dispositivos electrónicos implantables.
- Psoriasis vulgar u otras afecciones de la piel que impidan la aplicación segura del dispositivo.
- Historia previa de sensibilidad a la tintura compuesta de benjuí.
- Audífono que impide la colocación adecuada del dispositivo o que su extracción interfiere con su capacidad auditiva.
- El sujeto participa simultáneamente en otro estudio de investigación con un medicamento o dispositivo médico en investigación que, en opinión del investigador, podría afectar la seguridad del sujeto o los resultados del estudio.
- Sujeto con motivos para mantener epidural más allá del quirófano.
- Sujeto con cirugía compleja o sujeto que pueda necesitar más que una cirugía de cesárea con posible procedimiento de esterilización tubárica.
- El sujeto se considera no apto para el estudio a discreción del investigador principal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Dispositivo puente
Dispositivo puente colocado en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU) y usado hasta el final de su vida útil (a los 5 días), además de los analgésicos estándar de atención según la política institucional.
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Dispositivo estimulador percutáneo del campo nervioso colocado en la oreja durante 5 días
Otros nombres:
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Comparador falso: Dispositivo falso
Dispositivo de puente simulado (no funcional) colocado en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU) y usado hasta 5 días después del parto, además de los analgésicos estándar de atención según la política institucional.
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Dispositivo estimulador percutáneo del campo nervioso no funcional colocado en la oreja durante 5 días
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Sin intervención: Estándar de cuidado
Medicamentos para el dolor estándar de atención solo según la política institucional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ingesta total de opioides en el cuarto día postoperatorio
Periodo de tiempo: Cuatro días
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Ingesta total de opioides en equivalentes de miligramos de morfina (MME) en el cuarto día postoperatorio
|
Cuatro días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ellen M Murrin, DO, Inova Health Systems
- Investigador principal: Antonio Saad, MD, Inova Health Systems
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bateman BT, Franklin JM, Bykov K, Avorn J, Shrank WH, Brennan TA, Landon JE, Rathmell JP, Huybrechts KF, Fischer MA, Choudhry NK. Persistent opioid use following cesarean delivery: patterns and predictors among opioid-naive women. Am J Obstet Gynecol. 2016 Sep;215(3):353.e1-353.e18. doi: 10.1016/j.ajog.2016.03.016. Epub 2016 Mar 17.
- Osmundson SS, Min JY, Grijalva CG. Opioid prescribing after childbirth: overprescribing and chronic use. Curr Opin Obstet Gynecol. 2019 Apr;31(2):83-89. doi: 10.1097/GCO.0000000000000527.
- Chelly JE, Monroe AL, Planinsic RM, Tevar A, Norton BE. Auricular field nerve stimulation using the NSS-2 BRIDGE(R) device as an alternative to opioids following kidney donor surgery. J Complement Integr Med. 2021 Nov 1;19(2):449-454. doi: 10.1515/jcim-2021-0208. eCollection 2022 Jun 1.
- Lim G, LaSorda KR, Monroe AL, Chelly JE. Auricular percutaneous nerve field stimulator device as alternative therapy for Cesarean delivery analgesia: proof of concept. Can J Anaesth. 2019 Dec;66(12):1522-1523. doi: 10.1007/s12630-019-01465-x. Epub 2019 Aug 20. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
30 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- INOVA-2023-131
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .