Leikkauksen jälkeisen kivun hallinta keisarinleikkauksen jälkeen käyttämällä siltakorvan perkutaanista hermokenttästimulaattoria
torstai 30. tammikuuta 2025 päivittänyt: Inova Health Care Services
Keisarinleikkauksen jälkeistä kipua hoidetaan yleensä asetaminofeenilla, ibuprofeenilla ja opioidilääkkeillä tarpeen mukaan synnytyksen jälkeen.
Vuosittain noin 300 000 opioideille altistunutta naista CS:n jälkeen käyttää opioideja kroonisesti.
Post-CS-opioidien määrän vähentämisen on osoitettu vähentävän käytettyjen opioidien määrää vaarantamatta kivunhallintaa.
Silta on pieni laite, joka istuu ulkokorvassa ja toimii samalla tavalla kuin transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio (TENS) -yksikkö vähentääkseen kipua ilman lääkkeitä.
Sen on osoitettu vähentävän tehokkaasti kipua ja vähentävän lääkitystarvetta leikkausten jälkeen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, tarvitsevatko Bridge-laitetta käyttävät naiset vähemmän kipulääkkeitä kuin naiset, joilla ei ole laitetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Keisarileikkaus on yksi eniten suoritetuista leikkauksista Yhdysvalloissa, ja vuosittain tehdään noin 1,15 miljoonaa leikkausta.
Tästä huolimatta leikkauksen jälkeisen kivun hallinta on edelleen haaste.
Määrätyt kokonaismilligrammamorfiiniekvivalentit (MME) voivat vaihdella 25 MME:stä (vastaa 3,3 oksikodoni 5 mg tablettia) 1 950 MME:ään (vastaa 260 oksikodoni 5 mg tablettia).
Lisäksi kotiutuksen jälkeinen analgesia ei korreloi 24 tunnin opioidien käytön tai kipupisteen kanssa ennen kotiutumista.
Useimmat yhdysvaltalaiset naiset, joille on määrätty opioideja keisarinleikkauksen jälkeen, saavat vähintään 10 tablettia enemmän kuin on tarpeen.
Tutkimuksessa, jossa tarkasteltiin opioidireseptien yksilöllistämistä laitoshoitotarpeiden perusteella, havaittiin, että naiset käyttivät noin 60 % reseptistään riippumatta opioidien määrästä.
Opioidien tarpeen väheneminen keisarinleikkauksen jälkeen voi vähentää naisten altistumista opioideille, vähentää vastasyntyneiden keskushermoston masennuksen riskiä rintamaidon altistumisesta ja rajoittaa ylimääräisten opioidien joutumista vääriin käsiin käyttämättömistä, täytetyistä resepteistä.
Keisarinleikkauksen jälkeen äidit käyttävät opioideja keskimäärin 8 päivää synnytyksen jälkeen.
Silta on aikaisemmissa tutkimuksissa osoitettu minimaalisesti invasiivinen laite vähentämään kipulääkkeiden tarvetta leikkauksen jälkeisen akuutin toipumisjakson aikana.
Laite on korvan perkutaaninen sähköinen hermostimulaattori, joka moduloi kipureseptoreita, mikä vähentää kiputuntemusta.
Tämä koetutkimus tutkii Bridge-laitteen käyttökelpoisuutta keisarinleikkauksen jälkeisten tavanomaisten kipuhoitojen (asetaminofeeni, ibuprofeeni tai ketorolakki ja oksikodoni tai muu vastaava opioidi) lisänä.
Keisarinleikkauksen jälkeiset potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1:1 Bridge-laitteeseen, valelaitteeseen tai hoitomuotoon, ja heitä seurataan synnytyksen jälkeisen ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
- Inova Fairfax Medical Campus
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotias tai vanhempi nainen, joka pystyy antamaan tietoisen suostumuksen englanniksi tai espanjaksi.
- Suunniteltu keisarileikkaukseen neuraksiaalipuudutuksessa.
- Ehjä ihopinta korvan takana ja ympärillä elektrodin kiinnityskohdassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen huumeiden väärinkäyttö.
- Krooninen opioidien käyttäjä.
- Vaikea krooninen kipu.
- Hemofilia.
- Sydämentahdistin tai implantoitavat elektroniset laitteet.
- Psoriasis vulgaris tai muut ihosairaudet, jotka estävät laitteen turvallisen käytön.
- Aikaisempi herkkyys yhdistebentsoiinitinktuuralle.
- Kuulokoje, joka estää laitteen oikean sijoittamisen tai poistamisen, joka häiritsee heidän kuulokykyään.
- Tutkittava osallistuu samanaikaisesti toiseen tutkimustutkimukseen tutkimuslääkkeellä tai lääkinnällisellä laitteella, joka tutkijan näkemyksen mukaan voisi vaikuttaa tutkittavan turvallisuuteen tai tutkimustuloksiin.
- Potilaalla on syytä säilyttää epiduraali leikkaussalin ulkopuolella.
- Kohde, jolle on tehty monimutkainen leikkaus tai henkilö, joka saattaa tarvita muutakin kuin keisarinleikkauksen ja mahdollisen munanjohtimien sterilointitoimenpiteen.
- Päätutkijan harkinnan mukaan koehenkilö katsotaan sopimattomaksi tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Siltalaite
Siltalaite sijoitetaan anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön (PACU) ja sitä on käytetty laitteen käyttöiän loppuun asti (5 päivän kohdalla) laitoskäytännön mukaisten hoitokipulääkkeiden lisäksi.
|
Perkutaaninen hermokenttästimulaattorilaite asetettuna korvaan 5 päiväksi
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Huijaus laite
Vale (ei-toimiva) siltalaite sijoitettu anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön (PACU) ja sitä on käytetty 5 päivää toimituksen jälkeen laitoskäytännön mukaisten hoitokipulääkkeiden lisäksi
|
Toimimaton perkutaaninen hermokenttästimulaattori, joka asetetaan korvalle 5 päiväksi
|
|
Ei väliintuloa: Hoidon standardi
Vakiohoitokipulääkkeet vain laitospolitiikan mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien kokonaissaanti leikkauksen jälkeisenä päivänä 4
Aikaikkuna: Neljä päivää
|
Opioidien kokonaissaanti morfiinimilligrammaekvivalentteina (MME) leikkauksen jälkeisenä päivänä 4
|
Neljä päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ellen M Murrin, DO, Inova Health Systems
- Päätutkija: Antonio Saad, MD, Inova Health Systems
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bateman BT, Franklin JM, Bykov K, Avorn J, Shrank WH, Brennan TA, Landon JE, Rathmell JP, Huybrechts KF, Fischer MA, Choudhry NK. Persistent opioid use following cesarean delivery: patterns and predictors among opioid-naive women. Am J Obstet Gynecol. 2016 Sep;215(3):353.e1-353.e18. doi: 10.1016/j.ajog.2016.03.016. Epub 2016 Mar 17.
- Osmundson SS, Min JY, Grijalva CG. Opioid prescribing after childbirth: overprescribing and chronic use. Curr Opin Obstet Gynecol. 2019 Apr;31(2):83-89. doi: 10.1097/GCO.0000000000000527.
- Chelly JE, Monroe AL, Planinsic RM, Tevar A, Norton BE. Auricular field nerve stimulation using the NSS-2 BRIDGE(R) device as an alternative to opioids following kidney donor surgery. J Complement Integr Med. 2021 Nov 1;19(2):449-454. doi: 10.1515/jcim-2021-0208. eCollection 2022 Jun 1.
- Lim G, LaSorda KR, Monroe AL, Chelly JE. Auricular percutaneous nerve field stimulator device as alternative therapy for Cesarean delivery analgesia: proof of concept. Can J Anaesth. 2019 Dec;66(12):1522-1523. doi: 10.1007/s12630-019-01465-x. Epub 2019 Aug 20. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 30. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INOVA-2023-131
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .