- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06434714
Leczenie bólu pooperacyjnego po cięciu cesarskim za pomocą mostkowego przezskórnego stymulatora pola nerwu
30 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Inova Health Care Services
Ból po cięciu cesarskim (CS) w razie potrzeby po porodzie często leczy się acetaminofenem, ibuprofenem i lekami opioidowymi.
Około 300 000 kobiet rocznie, które były narażone na opioidy po cięciu cesarskim, będzie je nadal stosować przewlekle.
Wykazano, że zmniejszenie ilości opioidów podawanych po CS zmniejsza ilość stosowanych opioidów bez pogarszania kontroli bólu.
Bridge to małe urządzenie umieszczane w uchu zewnętrznym i działające podobnie do przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS) w celu zmniejszenia odczuwania bólu bez konieczności stosowania leków.
Wykazano, że skutecznie zmniejsza ból i zmniejsza zapotrzebowanie na leki po operacjach.
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy kobiety korzystające z urządzenia Bridge potrzebują mniej leków przeciwbólowych w porównaniu z kobietami, które nie korzystają z urządzenia Bridge.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Szczegółowy opis
Cięcie cesarskie jest jedną z najczęściej wykonywanych operacji w USA – rocznie wykonuje się około 1,15 miliona operacji.
Mimo to leczenie bólu pooperacyjnego pozostaje wyzwaniem.
Zalecane całkowite miligramowe odpowiedniki morfiny (MME) mogą wynosić od 25 MME (co odpowiada 3,3 tabletkom 5 mg oksykodonu) do 1950 MME (co odpowiada 260 tabletkom 5 mg oksykodonu).
Ponadto przepisanie leku przeciwbólowego po wypisaniu ze szpitala nie jest skorelowane ze stosowaniem opioidów w ciągu 24 godzin przed wypisem ani z oceną bólu.
Większość kobiet w USA, którym przepisano opioidy po cięciu cesarskim, otrzymuje co najmniej 10 tabletek więcej niż to konieczne.
Badanie dotyczące indywidualizowania recept na opioidy w oparciu o wymagania pacjentów szpitalnych wykazało, że kobiety wykorzystały około 60% przepisanej recepty, niezależnie od ilości przepisanych opioidów.
Zmniejszenie zapotrzebowania na opioidy po cięciu cesarskim może zmniejszyć narażenie kobiet na opioidy, zmniejszyć ryzyko depresji ośrodkowego układu nerwowego u noworodków w wyniku narażenia na działanie mleka matki i ograniczyć ryzyko, że dodatkowe opioidy z niewykorzystanych, wypełnionych recept wpadną w niepowołane ręce.
Matki po cięciu cesarskim stosują opioidy średnio przez 8 dni po porodzie.
Bridge to minimalnie inwazyjne urządzenie, które, jak wykazano w poprzednich badaniach, zmniejsza zapotrzebowanie na leki przeciwbólowe w ostrym okresie rekonwalescencji pooperacyjnej.
Urządzenie jest przezskórnym elektrycznym stymulatorem nerwów, który moduluje receptory bólu, prowadząc do zmniejszenia odczuwania bólu.
Niniejsze badanie próbne miało na celu sprawdzenie przydatności urządzenia Bridge jako uzupełnienia standardowych schematów leczenia bólu po cięciu cesarskim (acetaminofen, ibuprofen lub ketorolak oraz oksykodon lub inny podobny opioid).
Pacjentki po cięciu cesarskim zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1:1 do urządzenia mostowego, urządzenia pozorowanego lub leczenia standardowego i będą obserwowane przez okres poporodowy.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
- Inova Fairfax Medical Campus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta w wieku 18 lat lub starsza, która jest w stanie wyrazić świadomą zgodę w języku angielskim lub hiszpańskim.
- Zaplanowano cesarskie cięcie w znieczuleniu neuroosiowym.
- Nienaruszona powierzchnia skóry za i wokół ucha w miejscu przyłożenia elektrody.
Kryteria wyłączenia:
- Aktywne nadużywanie narkotyków.
- Przewlekły użytkownik opioidów.
- Ciężki, przewlekły ból.
- Hemofilia.
- Rozrusznik serca lub wszczepialne urządzenia elektroniczne.
- Łuszczyca zwykła lub inne schorzenia skóry uniemożliwiające bezpieczne stosowanie urządzenia.
- Poprzednia historia wrażliwości na złożoną nalewkę benzoesową.
- Aparat słuchowy uniemożliwiający prawidłowe założenie lub usunięcie urządzenia zakłócającego zdolność słyszenia.
- Uczestnik uczestniczy jednocześnie w innym badaniu badawczym z użyciem badanego leku lub urządzenia medycznego, które w opinii Badacza może mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika lub wyniki badania.
- Pacjent mający powody do stosowania znieczulenia zewnątrzoponowego poza salą operacyjną.
- Pacjent poddawany złożonemu zabiegowi chirurgicznemu lub pacjent, który może potrzebować czegoś więcej niż tylko cesarskiego cięcia z możliwością zabiegu sterylizacji jajowodów.
- Podmiot zostaje uznany za nieodpowiedniego do badania według uznania głównego badacza.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Urządzenie mostkowe
Urządzenie mostowe umieszczane na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU) i noszone do końca okresu użytkowania urządzenia (po 5 dniach) jako dodatek do standardowych leków przeciwbólowych zgodnie z polityką instytucji
|
Przezskórne urządzenie do stymulacji pola nerwowego umieszczane na uchu na 5 dni
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Urządzenie pozorne
Sztuczny (niefunkcjonalny) mostek umieszczony na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU) i noszony do 5 dni po porodzie jako dodatek do standardowych leków przeciwbólowych zgodnie z polityką instytucji
|
Niedziałający przezskórny stymulator pola nerwowego umieszczany na uchu na 5 dni
|
|
Brak interwencji: Standard opieki
Standard opieki nad lekami przeciwbólowymi wyłącznie zgodnie z polityką instytucjonalną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite spożycie opioidów w 4. dniu po operacji
Ramy czasowe: Cztery dni
|
Całkowite spożycie opioidów w miligramowych odpowiednikach morfiny (MME) w 4. dniu po operacji
|
Cztery dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ellen M Murrin, DO, Inova Health Systems
- Główny śledczy: Antonio Saad, MD, Inova Health Systems
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Bateman BT, Franklin JM, Bykov K, Avorn J, Shrank WH, Brennan TA, Landon JE, Rathmell JP, Huybrechts KF, Fischer MA, Choudhry NK. Persistent opioid use following cesarean delivery: patterns and predictors among opioid-naive women. Am J Obstet Gynecol. 2016 Sep;215(3):353.e1-353.e18. doi: 10.1016/j.ajog.2016.03.016. Epub 2016 Mar 17.
- Osmundson SS, Min JY, Grijalva CG. Opioid prescribing after childbirth: overprescribing and chronic use. Curr Opin Obstet Gynecol. 2019 Apr;31(2):83-89. doi: 10.1097/GCO.0000000000000527.
- Chelly JE, Monroe AL, Planinsic RM, Tevar A, Norton BE. Auricular field nerve stimulation using the NSS-2 BRIDGE(R) device as an alternative to opioids following kidney donor surgery. J Complement Integr Med. 2021 Nov 1;19(2):449-454. doi: 10.1515/jcim-2021-0208. eCollection 2022 Jun 1.
- Lim G, LaSorda KR, Monroe AL, Chelly JE. Auricular percutaneous nerve field stimulator device as alternative therapy for Cesarean delivery analgesia: proof of concept. Can J Anaesth. 2019 Dec;66(12):1522-1523. doi: 10.1007/s12630-019-01465-x. Epub 2019 Aug 20. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 sierpnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- INOVA-2023-131
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .