Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie bólu pooperacyjnego po cięciu cesarskim za pomocą mostkowego przezskórnego stymulatora pola nerwu

30 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Inova Health Care Services
Ból po cięciu cesarskim (CS) w razie potrzeby po porodzie często leczy się acetaminofenem, ibuprofenem i lekami opioidowymi. Około 300 000 kobiet rocznie, które były narażone na opioidy po cięciu cesarskim, będzie je nadal stosować przewlekle. Wykazano, że zmniejszenie ilości opioidów podawanych po CS zmniejsza ilość stosowanych opioidów bez pogarszania kontroli bólu. Bridge to małe urządzenie umieszczane w uchu zewnętrznym i działające podobnie do przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS) w celu zmniejszenia odczuwania bólu bez konieczności stosowania leków. Wykazano, że skutecznie zmniejsza ból i zmniejsza zapotrzebowanie na leki po operacjach. Celem tego badania jest sprawdzenie, czy kobiety korzystające z urządzenia Bridge potrzebują mniej leków przeciwbólowych w porównaniu z kobietami, które nie korzystają z urządzenia Bridge.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Cięcie cesarskie jest jedną z najczęściej wykonywanych operacji w USA – rocznie wykonuje się około 1,15 miliona operacji. Mimo to leczenie bólu pooperacyjnego pozostaje wyzwaniem. Zalecane całkowite miligramowe odpowiedniki morfiny (MME) mogą wynosić od 25 MME (co odpowiada 3,3 tabletkom 5 mg oksykodonu) do 1950 MME (co odpowiada 260 tabletkom 5 mg oksykodonu). Ponadto przepisanie leku przeciwbólowego po wypisaniu ze szpitala nie jest skorelowane ze stosowaniem opioidów w ciągu 24 godzin przed wypisem ani z oceną bólu. Większość kobiet w USA, którym przepisano opioidy po cięciu cesarskim, otrzymuje co najmniej 10 tabletek więcej niż to konieczne. Badanie dotyczące indywidualizowania recept na opioidy w oparciu o wymagania pacjentów szpitalnych wykazało, że kobiety wykorzystały około 60% przepisanej recepty, niezależnie od ilości przepisanych opioidów. Zmniejszenie zapotrzebowania na opioidy po cięciu cesarskim może zmniejszyć narażenie kobiet na opioidy, zmniejszyć ryzyko depresji ośrodkowego układu nerwowego u noworodków w wyniku narażenia na działanie mleka matki i ograniczyć ryzyko, że dodatkowe opioidy z niewykorzystanych, wypełnionych recept wpadną w niepowołane ręce. Matki po cięciu cesarskim stosują opioidy średnio przez 8 dni po porodzie. Bridge to minimalnie inwazyjne urządzenie, które, jak wykazano w poprzednich badaniach, zmniejsza zapotrzebowanie na leki przeciwbólowe w ostrym okresie rekonwalescencji pooperacyjnej. Urządzenie jest przezskórnym elektrycznym stymulatorem nerwów, który moduluje receptory bólu, prowadząc do zmniejszenia odczuwania bólu. Niniejsze badanie próbne miało na celu sprawdzenie przydatności urządzenia Bridge jako uzupełnienia standardowych schematów leczenia bólu po cięciu cesarskim (acetaminofen, ibuprofen lub ketorolak oraz oksykodon lub inny podobny opioid). Pacjentki po cięciu cesarskim zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1:1 do urządzenia mostowego, urządzenia pozorowanego lub leczenia standardowego i będą obserwowane przez okres poporodowy.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta w wieku 18 lat lub starsza, która jest w stanie wyrazić świadomą zgodę w języku angielskim lub hiszpańskim.
  • Zaplanowano cesarskie cięcie w znieczuleniu neuroosiowym.
  • Nienaruszona powierzchnia skóry za i wokół ucha w miejscu przyłożenia elektrody.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywne nadużywanie narkotyków.
  • Przewlekły użytkownik opioidów.
  • Ciężki, przewlekły ból.
  • Hemofilia.
  • Rozrusznik serca lub wszczepialne urządzenia elektroniczne.
  • Łuszczyca zwykła lub inne schorzenia skóry uniemożliwiające bezpieczne stosowanie urządzenia.
  • Poprzednia historia wrażliwości na złożoną nalewkę benzoesową.
  • Aparat słuchowy uniemożliwiający prawidłowe założenie lub usunięcie urządzenia zakłócającego zdolność słyszenia.
  • Uczestnik uczestniczy jednocześnie w innym badaniu badawczym z użyciem badanego leku lub urządzenia medycznego, które w opinii Badacza może mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika lub wyniki badania.
  • Pacjent mający powody do stosowania znieczulenia zewnątrzoponowego poza salą operacyjną.
  • Pacjent poddawany złożonemu zabiegowi chirurgicznemu lub pacjent, który może potrzebować czegoś więcej niż tylko cesarskiego cięcia z możliwością zabiegu sterylizacji jajowodów.
  • Podmiot zostaje uznany za nieodpowiedniego do badania według uznania głównego badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Urządzenie mostkowe
Urządzenie mostowe umieszczane na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU) i noszone do końca okresu użytkowania urządzenia (po 5 dniach) jako dodatek do standardowych leków przeciwbólowych zgodnie z polityką instytucji
Przezskórne urządzenie do stymulacji pola nerwowego umieszczane na uchu na 5 dni
Inne nazwy:
  • Most
Pozorny komparator: Urządzenie pozorne
Sztuczny (niefunkcjonalny) mostek umieszczony na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU) i noszony do 5 dni po porodzie jako dodatek do standardowych leków przeciwbólowych zgodnie z polityką instytucji
Niedziałający przezskórny stymulator pola nerwowego umieszczany na uchu na 5 dni
Brak interwencji: Standard opieki
Standard opieki nad lekami przeciwbólowymi wyłącznie zgodnie z polityką instytucjonalną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite spożycie opioidów w 4. dniu po operacji
Ramy czasowe: Cztery dni
Całkowite spożycie opioidów w miligramowych odpowiednikach morfiny (MME) w 4. dniu po operacji
Cztery dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ellen M Murrin, DO, Inova Health Systems
  • Główny śledczy: Antonio Saad, MD, Inova Health Systems

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj