Управление послеоперационной болью после кесарева сечения с использованием чрескожного стимулятора нервных полей ушного моста
30 января 2025 г. обновлено: Inova Health Care Services
Боль после кесарева сечения (КС) обычно лечат ацетаминофеном, ибупрофеном и опиоидными препаратами по мере необходимости после родов.
Ежегодно около 300 000 женщин, подвергшихся воздействию опиоидов после КС, будут продолжать употреблять опиоиды хронически.
Было показано, что уменьшение количества опиоидов после КС снижает количество используемых опиоидов без ущерба для контроля боли.
Мост — это небольшое устройство, которое устанавливается на наружное ухо и работает аналогично аппарату чрескожной электрической стимуляции нервов (ЧЭНС) для уменьшения болевых ощущений без применения лекарств.
Было доказано, что он эффективно уменьшает боль и снижает потребность в лекарствах после операций.
Целью этого исследования является выяснить, требуется ли женщинам, использующим устройство Bridge, меньше обезболивающих, чем женщинам, не имеющим устройства.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Подробное описание
Кесарево сечение — одна из наиболее часто выполняемых операций в США: ежегодно проводится около 1,15 миллиона операций.
Несмотря на это, лечение послеоперационной боли остается проблемой.
Предписанный общий миллиграммовый эквивалент морфина (ММЕ) может варьироваться от 25 ММЕ (что эквивалентно 3,3 таблеткам оксикодона по 5 мг) до 1950 ММЕ (что эквивалентно 260 таблеткам оксикодона по 5 мг).
Кроме того, назначение анальгезии после выписки не коррелирует с 24-часовым употреблением опиоидов перед выпиской или оценкой боли.
Большинство женщин в США, которым назначают опиоиды после кесарева сечения, получают как минимум на 10 таблеток больше, чем необходимо.
Исследование, посвященное индивидуализации рецептов на опиоиды на основе потребностей стационарных пациентов, показало, что женщины использовали около 60% назначенных им рецептов, независимо от количества прописанных опиоидов.
Снижение потребности в опиоидах после кесарева сечения может снизить воздействие опиоидов на женщин, снизить риск неонатальной депрессии центральной нервной системы из-за воздействия на грудное молоко и ограничить вероятность попадания дополнительных опиоидов из неиспользованных, заполненных рецептов в чужие руки.
Матери после кесарева сечения принимают опиоиды в среднем в течение 8 дней после родов.
Мост — это минимально инвазивное устройство, которое, как показали предыдущие исследования, снижает потребность в обезболивающих препаратах в послеоперационном периоде острого восстановления.
Устройство представляет собой аурикулярный чрескожный электрический нервный стимулятор, который модулирует болевые рецепторы, что приводит к снижению болевых ощущений.
Это пробное исследование предназначено для изучения полезности устройства Bridge в качестве дополнения к стандартным режимам лечения боли после кесарева сечения (ацетаминофен, ибупрофен или кеторолак, а также оксикодон или другой аналогичный опиоид).
Пациентки после кесарева сечения будут рандомизированы в соотношении 1:1:1 для использования устройства Bridge, имитации устройства или стандартного лечения и будут наблюдаться в течение послеродового периода.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
- Inova Fairfax Medical Campus
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Женщина от 18 лет и старше, способная предоставить информированное согласие на английском или испанском языке.
- Назначено кесарево сечение под нейроаксиальным наркозом.
- Неповрежденная поверхность кожи за и вокруг уха в месте наложения электрода.
Критерий исключения:
- Активное употребление наркотиков.
- Хронический потребитель опиоидов.
- Сильная хроническая боль.
- Гемофилия.
- Кардиостимулятор или имплантируемые электронные устройства.
- Обыкновенный псориаз или другие кожные заболевания, препятствующие безопасному использованию устройства.
- Предыдущая чувствительность к настойке бензоина в анамнезе.
- Слуховой аппарат, препятствующий правильному размещению или снятию устройства, что мешает слуху.
- Субъект одновременно участвует в другом исследовании с использованием исследуемого препарата или медицинского устройства, что, по мнению исследователя, может повлиять на безопасность субъекта или результаты исследования.
- У субъекта есть причины для сохранения эпидуральной анестезии за пределами операционной.
- Субъект, перенесший сложную операцию, или субъект, которому может потребоваться нечто большее, чем просто кесарево сечение с возможной процедурой стерилизации маточных труб.
- Субъект считается непригодным для исследования по усмотрению главного исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Устройство моста
Мостовое устройство помещают в отделение послеанестезиологического ухода (PACU) и носят до конца срока службы устройства (через 5 дней) в дополнение к стандартным обезболивающим препаратам в соответствии с политикой учреждения.
|
Устройство для чрескожной стимуляции нервных полей, помещенное на ухо на 5 дней.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Фиктивное устройство
Имитация (нефункциональная) Мостовидное устройство, помещенное в отделение постанестезиологического ухода (PACU) и носимое в течение 5 дней после родов в дополнение к стандартным обезболивающим препаратам в соответствии с политикой учреждения.
|
Нефункционирующее устройство чрескожной стимуляции нервных полей, помещенное на ухо на 5 дней.
|
|
Без вмешательства: Стандарт заботы
Стандартные обезболивающие препараты только в соответствии с политикой учреждения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий прием опиоидов на 4-й послеоперационный день
Временное ограничение: Четыре дня
|
Общее потребление опиоидов в миллиграммовом эквиваленте морфина (MME) на 4-й послеоперационный день
|
Четыре дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ellen M Murrin, DO, Inova Health Systems
- Главный следователь: Antonio Saad, MD, Inova Health Systems
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Bateman BT, Franklin JM, Bykov K, Avorn J, Shrank WH, Brennan TA, Landon JE, Rathmell JP, Huybrechts KF, Fischer MA, Choudhry NK. Persistent opioid use following cesarean delivery: patterns and predictors among opioid-naive women. Am J Obstet Gynecol. 2016 Sep;215(3):353.e1-353.e18. doi: 10.1016/j.ajog.2016.03.016. Epub 2016 Mar 17.
- Osmundson SS, Min JY, Grijalva CG. Opioid prescribing after childbirth: overprescribing and chronic use. Curr Opin Obstet Gynecol. 2019 Apr;31(2):83-89. doi: 10.1097/GCO.0000000000000527.
- Chelly JE, Monroe AL, Planinsic RM, Tevar A, Norton BE. Auricular field nerve stimulation using the NSS-2 BRIDGE(R) device as an alternative to opioids following kidney donor surgery. J Complement Integr Med. 2021 Nov 1;19(2):449-454. doi: 10.1515/jcim-2021-0208. eCollection 2022 Jun 1.
- Lim G, LaSorda KR, Monroe AL, Chelly JE. Auricular percutaneous nerve field stimulator device as alternative therapy for Cesarean delivery analgesia: proof of concept. Can J Anaesth. 2019 Dec;66(12):1522-1523. doi: 10.1007/s12630-019-01465-x. Epub 2019 Aug 20. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июня 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- INOVA-2023-131
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .