- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06434714
교량 이개 경피신경장 자극기를 이용한 제왕절개 후 수술 후 통증 관리
2025년 1월 30일 업데이트: Inova Health Care Services
제왕절개 후 통증은 일반적으로 출산 후 필요에 따라 아세트아미노펜, 이부프로펜, 아편계 약물로 치료됩니다.
CS 이후 오피오이드에 노출된 연간 약 300,000명의 여성이 만성적으로 오피오이드를 사용하게 됩니다.
CS 이후 오피오이드의 양을 줄이면 통증 조절을 저해하지 않으면서 사용되는 오피오이드의 양이 감소하는 것으로 나타났습니다.
브리지는 외이에 장착되는 소형 장치로, 경피 전기 신경 자극(TENS) 장치와 유사하게 작동하여 약물 없이도 통증을 감소시킵니다.
수술 후 약물 요구량을 줄이기 위해 통증을 효과적으로 줄이는 것으로 나타났습니다.
이 연구의 목적은 Bridge 장치를 사용하는 여성이 장치를 사용하지 않는 여성보다 진통제가 덜 필요한지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
제왕절개는 미국에서 가장 많이 시행되는 수술 중 하나로 매년 약 115만 건의 수술이 시행됩니다.
그럼에도 불구하고 수술 후 통증 관리는 여전히 어려운 과제로 남아 있습니다.
처방된 총 밀리그램 모르핀 당량(MME)의 범위는 25 MME(옥시코돈 5mg 정제 3.3개에 해당)부터 1,950 MME(옥시코돈 5mg 정제 260개에 해당)까지입니다.
또한, 퇴원 후 진통제 처방은 퇴원 전 24시간 아편유사제 사용 또는 통증 점수와 상관관계가 없습니다.
제왕절개 후 아편유사제를 처방받은 대부분의 미국 여성은 필요한 것보다 최소 10정을 더 많이 투여받습니다.
입원 환자 요구 사항에 따라 오피오이드 처방을 개별화하는 연구에 따르면 여성은 처방된 오피오이드 양에 관계없이 처방전의 약 60%를 사용한 것으로 나타났습니다.
제왕절개 후 아편유사제 요구량을 줄이면 여성의 아편유사제 노출을 줄일 수 있고, 모유 노출로 인한 신생아 중추신경계 우울증의 위험을 줄일 수 있으며, 사용하지 않고 채워진 처방에서 나온 여분의 아편유사제가 잘못된 손에 들어갈 가능성을 제한할 수 있습니다.
제왕절개 후 산모는 출산 후 중앙값 8일 동안 아편유사제를 사용합니다.
Bridge는 수술 후 급성 회복 기간에 진통제 요구량을 줄이기 위해 이전 연구에서 나타난 최소 침습 장치입니다.
이 장치는 통증 수용체를 조절하여 통증 감각을 감소시키는 귀의 경피 전기 신경 자극기입니다.
이 시험 연구는 표준 제왕절개 통증 요법(아세트아미노펜, 이부프로펜 또는 케토롤락, 옥시코돈 또는 기타 유사한 아편유사제)의 보조 요법으로 Bridge 장치의 유용성을 조사합니다.
제왕절개 후 환자는 브리지 장치, 가짜 장치 또는 표준 치료 치료에 대해 1:1:1 비율로 무작위 배정되어 산후 기간 동안 추적됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Virginia
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Falls Church, Virginia, 미국, 22042
- Inova Fairfax Medical Campus
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 여성은 영어 또는 스페인어로 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
- 신경축 마취하에 제왕절개가 예정되어 있습니다.
- 전극 부착 부위의 귀 뒤 및 주변 피부 표면은 손상되지 않습니다.
제외 기준:
- 활성 약물 남용.
- 만성 오피오이드 사용자.
- 심한 만성 통증.
- 혈우병.
- 심장 박동기 또는 이식형 전자 장치.
- 심상성 건선 또는 안전한 장치 적용을 방해하는 기타 피부 상태.
- 복합 벤조인 팅크제에 대한 민감성의 이전 병력.
- 보청기는 장치의 적절한 배치를 방해하거나 청각 능력을 방해하는 제거를 방해합니다.
- 피험자는 피험자의 안전이나 연구 결과에 영향을 미칠 수 있다고 연구자가 판단하는 연구용 약물 또는 의료 기기를 사용하여 다른 연구에 동시에 참여하고 있습니다.
- 수술실 밖에서 경막외마취를 유지해야 하는 이유가 있는 피험자.
- 복잡한 수술을 받은 환자 또는 제왕절개 수술 이상의 수술이 필요할 수 있는 환자, 난관소독술이 가능한 환자.
- 피험자는 주 연구자의 재량에 따라 연구에 적합하지 않은 것으로 간주됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 브리지 장치
기관 정책에 따라 표준 진통제 치료 외에 마취 후 치료실(PACU)에 브리지 장치를 배치하고 장치 수명이 다할 때까지(5일) 착용합니다.
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경피 신경장 자극 장치를 귀에 5일 동안 배치했습니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 가짜 장치
가짜(비기능) 브릿지 장치를 마취 후 치료실(PACU)에 배치하고 기관 정책에 따라 표준 진통제 치료 외에 배송 후 5일까지 착용합니다.
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작동하지 않는 경피 신경장 자극 장치를 귀에 5일 동안 놓아 두었습니다.
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간섭 없음: 치료의 표준
기관 정책에 따라 진통제 표준 치료만 가능
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 4일째 총 오피오이드 섭취량
기간: 나흘
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수술 후 4일차의 총 아편유사제 섭취량(모르핀 밀리그램 당량(MME))
|
나흘
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ellen M Murrin, DO, Inova Health Systems
- 수석 연구원: Antonio Saad, MD, Inova Health Systems
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Bateman BT, Franklin JM, Bykov K, Avorn J, Shrank WH, Brennan TA, Landon JE, Rathmell JP, Huybrechts KF, Fischer MA, Choudhry NK. Persistent opioid use following cesarean delivery: patterns and predictors among opioid-naive women. Am J Obstet Gynecol. 2016 Sep;215(3):353.e1-353.e18. doi: 10.1016/j.ajog.2016.03.016. Epub 2016 Mar 17.
- Osmundson SS, Min JY, Grijalva CG. Opioid prescribing after childbirth: overprescribing and chronic use. Curr Opin Obstet Gynecol. 2019 Apr;31(2):83-89. doi: 10.1097/GCO.0000000000000527.
- Chelly JE, Monroe AL, Planinsic RM, Tevar A, Norton BE. Auricular field nerve stimulation using the NSS-2 BRIDGE(R) device as an alternative to opioids following kidney donor surgery. J Complement Integr Med. 2021 Nov 1;19(2):449-454. doi: 10.1515/jcim-2021-0208. eCollection 2022 Jun 1.
- Lim G, LaSorda KR, Monroe AL, Chelly JE. Auricular percutaneous nerve field stimulator device as alternative therapy for Cesarean delivery analgesia: proof of concept. Can J Anaesth. 2019 Dec;66(12):1522-1523. doi: 10.1007/s12630-019-01465-x. Epub 2019 Aug 20. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 23일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 30일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- INOVA-2023-131
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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