- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06434714
Håndtering af postoperative smerter efter kejsersnit ved hjælp af Bridge Auricular Percutaneous Nerve Field Stimulator
30. januar 2025 opdateret af: Inova Health Care Services
Smerter efter kejsersnit (CS) behandles almindeligvis med acetaminophen, ibuprofen og opioidmedicin efter behov efter fødslen.
Omkring 300.000 kvinder årligt, der blev udsat for opioider efter CS, vil fortsætte med at bruge opioider kronisk.
Reduktion af mængden af post-CS opioider har vist sig at reducere mængden af opioider, der bruges uden at kompromittere smertekontrol.
Bridge er en lille enhed, der sidder på det ydre øre og fungerer på samme måde som en transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) enhed for at mindske smertefornemmelse uden medicin.
Det har vist sig effektivt at reducere smerte for at mindske behovet for medicin efter operationer.
Denne undersøgelse har til formål at se, om kvinder, der får brug af Bridge-enheden, har brug for mindre smertestillende medicin end dem uden enheden.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kejsersnit er en af de mest udførte operationer i USA med cirka 1,15 millioner operationer udført årligt.
På trods af dette er postoperativ smertebehandling fortsat en udfordring.
Foreskrevne totale milligram morfinækvivalenter (MME'er) kan variere fra 25 MME'er (svarende til 3,3 oxycodon 5-mg tabletter) til 1.950 MME'er (svarende til 260 oxycodon 5-mg tabletter).
Derudover er ordinationen af analgesi efter udskrivelsen ikke korreleret med 24-timers opioidbrug eller smertescore før udskrivelsen.
De fleste amerikanske kvinder, der får ordineret opioider efter en kejsersnit, får mindst 10 flere tabletter end nødvendigt.
En undersøgelse, der kiggede på individualisering af opioidordinationer baseret på indlæggelsesbehov, viste, at kvinder brugte omkring 60 % af deres recept, uanset mængden af ordineret opioider.
Faldende opioidbehov efter kejsersnit kan mindske kvinders eksponering for opioider, reducere risikoen for neonatal depression af centralnervesystemet på grund af eksponering i modermælk og begrænse muligheden for, at ekstra opioider fra ubrugte, fyldte recepter falder i de forkerte hænder.
Mødre efter kejsersnit bruger opioider i median 8 dage efter fødslen.
Bridge er et minimalt invasivt apparat vist i tidligere undersøgelser for at reducere behovet for smertestillende medicin i den postoperative akutte restitutionsperiode.
Enheden er en aurikulær perkutan elektrisk nervestimulator, der modulerer smertereceptorer, hvilket fører til nedsat smertefornemmelse.
Dette forsøgsstudie for at undersøge brugen af Bridge-enheden som et supplement til standardbehandling efter kejsersnit smertebehandlinger (acetaminophen, ibuprofen eller ketorolac og oxycodon eller andre lignende opioid).
Patienter efter kejsersnit vil blive randomiseret i forholdet 1:1:1 til Bridge-enhed, sham-enhed eller standardbehandling og følges gennem postpartum-perioden.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
- Inova Fairfax Medical Campus
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde 18 år eller ældre i stand til at give informeret samtykke på engelsk eller spansk.
- Planlagt til kejsersnit under neuraksial anæstesi.
- Intakt hudoverflade bag og omkring øret på stedet for elektrodepåføring.
Ekskluderingskriterier:
- Aktivt stofmisbrug.
- Kronisk opioidbruger.
- Svær kronisk smerte.
- Hæmofili.
- Pacemaker eller implanterbart elektronisk udstyr.
- Psoriasis vulgaris eller andre hudsygdomme, der udelukker sikker påføring af enheden.
- Tidligere historie med følsomhed over for sammensat benzointinktur.
- Høreapparat, der forhindrer korrekt placering af enheden eller fjernelse, hvilket forstyrrer deres høreevne.
- Forsøgspersonen deltager samtidig i en anden forskningsundersøgelse med et forsøgslægemiddel eller medicinsk udstyr, som efter investigators mening kan påvirke forsøgspersonens sikkerhed eller undersøgelsesresultater.
- Person med grunde til at opretholde en epidural ud over operationsstuen.
- Person med kompleks operation eller forsøgsperson, der kan have behov for mere end en kejsersnitoperation med mulig tubal sterilisationsprocedure.
- Emnet anses for uegnet til undersøgelsen efter hovedforskerens skøn.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Broenhed
Broenhed anbragt i post-anæstesi plejeenhed (PACU) og båret indtil end-of-life af enheden (ved 5 dage) ud over standardbehandling smertestillende medicin i henhold til institutionspolitik
|
Perkutan nervefeltstimulatoranordning placeret på øret i 5 dage
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Sham enhed
Sham (ikke-funktionel) broanordning anbragt i post-anæstesi plejeenhed (PACU) og båret indtil 5 dage efter levering ud over standardbehandling smertestillende medicin i henhold til institutionspolitik
|
Ikke-fungerende perkutan nervefeltstimulatoranordning placeret på øret i 5 dage
|
|
Ingen indgriben: Standard for pleje
Standard pleje smertestillende medicin kun i henhold til institutionspolitik
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet opioidindtag på postoperativ dag 4
Tidsramme: Fire dage
|
Samlet opioidindtag i morfinmilligramækvivalenter (MME) på postoperativ dag 4
|
Fire dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ellen M Murrin, DO, Inova Health Systems
- Ledende efterforsker: Antonio Saad, MD, Inova Health Systems
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Bateman BT, Franklin JM, Bykov K, Avorn J, Shrank WH, Brennan TA, Landon JE, Rathmell JP, Huybrechts KF, Fischer MA, Choudhry NK. Persistent opioid use following cesarean delivery: patterns and predictors among opioid-naive women. Am J Obstet Gynecol. 2016 Sep;215(3):353.e1-353.e18. doi: 10.1016/j.ajog.2016.03.016. Epub 2016 Mar 17.
- Osmundson SS, Min JY, Grijalva CG. Opioid prescribing after childbirth: overprescribing and chronic use. Curr Opin Obstet Gynecol. 2019 Apr;31(2):83-89. doi: 10.1097/GCO.0000000000000527.
- Chelly JE, Monroe AL, Planinsic RM, Tevar A, Norton BE. Auricular field nerve stimulation using the NSS-2 BRIDGE(R) device as an alternative to opioids following kidney donor surgery. J Complement Integr Med. 2021 Nov 1;19(2):449-454. doi: 10.1515/jcim-2021-0208. eCollection 2022 Jun 1.
- Lim G, LaSorda KR, Monroe AL, Chelly JE. Auricular percutaneous nerve field stimulator device as alternative therapy for Cesarean delivery analgesia: proof of concept. Can J Anaesth. 2019 Dec;66(12):1522-1523. doi: 10.1007/s12630-019-01465-x. Epub 2019 Aug 20. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. juni 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. august 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
30. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- INOVA-2023-131
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kejsersnit
-
University Hospital, GrenobleIkke rekrutterer endnuPost-Cesarean Maternal Satisfaction Scale
Kliniske forsøg med Auricular perkutan nervefeltstimulator
-
Encore Medical, L.P.RekrutteringBimalleolære ankelfrakturerForenede Stater
-
Affiliated Hospital of Nantong UniversityAfsluttetForsinket mavetømningKina
-
Affiliated Hospital of Nantong UniversityRekruttering
-
Medical University of ViennaAfsluttetBetændelse | Diabetisk retinopatiØstrig