- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06434714
Prise en charge de la douleur postopératoire après un accouchement par césarienne à l'aide d'un stimulateur de champ nerveux percutané auriculaire
30 janvier 2025 mis à jour par: Inova Health Care Services
La douleur post-césarienne (CS) est généralement traitée avec de l'acétaminophène, de l'ibuprofène et des médicaments opioïdes, selon les besoins après l'accouchement.
Environ 300 000 femmes par an qui ont été exposées à des opioïdes après une césarienne continueront à en consommer de façon chronique.
Il a été démontré que la réduction de la quantité d'opioïdes post-CS diminue la quantité d'opioïdes utilisée sans compromettre le contrôle de la douleur.
Bridge est un petit appareil placé sur l'oreille externe et qui fonctionne de la même manière qu'une unité de stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS) pour diminuer la sensation de douleur sans médicaments.
Il a été démontré qu'il réduit efficacement la douleur et diminue les besoins en médicaments après une intervention chirurgicale.
Cette étude vise à voir si les femmes utilisant l'appareil Bridge ont besoin de moins d'analgésiques que celles sans appareil.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Description détaillée
L'accouchement par césarienne est l'une des interventions chirurgicales les plus pratiquées aux États-Unis, avec environ 1,15 million d'interventions chirurgicales réalisées chaque année.
Malgré cela, la gestion de la douleur postopératoire reste un défi.
Les équivalents totaux en milligrammes de morphine (MME) prescrits peuvent varier de 25 MME (équivalent à 3,3 comprimés d'oxycodone à 5 mg) à 1 950 MME (équivalent à 260 comprimés d'oxycodone à 5 mg).
De plus, la prescription d'analgésie après la sortie n'est pas corrélée à la consommation d'opioïdes ou au score de douleur pendant 24 heures avant la sortie.
La plupart des femmes américaines à qui on prescrit des opioïdes après un accouchement par césarienne reçoivent au moins 10 comprimés de plus que nécessaire.
Une étude visant à individualiser les prescriptions d'opioïdes en fonction des besoins des patients hospitalisés a révélé que les femmes utilisaient environ 60 % de leur prescription, quelle que soit la quantité d'opioïdes prescrite.
La diminution des besoins en opioïdes après un accouchement par césarienne peut diminuer l'exposition des femmes aux opioïdes, réduire le risque de dépression néonatale du système nerveux central due à l'exposition au lait maternel et limiter le risque que des opioïdes supplémentaires provenant d'ordonnances non utilisées et remplies tombent entre de mauvaises mains.
Les mères ayant subi une césarienne utilisent des opioïdes pendant une durée médiane de 8 jours après l'accouchement.
Bridge est un dispositif mini-invasif présenté dans des études antérieures pour réduire les besoins en analgésiques pendant la période de récupération aiguë postopératoire.
L'appareil est un stimulateur nerveux électrique percutané auriculaire qui module les récepteurs de la douleur, entraînant une réduction de la sensation de douleur.
Cette étude d'essai vise à examiner l'utilité du dispositif Bridge en complément des traitements standard contre la douleur post-césarienne (acétaminophène, ibuprofène ou kétorolac et oxycodone ou autre opioïde similaire).
Les patientes post-césariennes seront randomisées dans un rapport 1:1:1 pour un dispositif Bridge, un dispositif fictif ou un traitement standard et suivies tout au long de la période post-partum.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Virginia
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Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
- Inova Fairfax Medical Campus
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Femme de 18 ans ou plus capable de donner son consentement éclairé en anglais ou en espagnol.
- Prévu pour une césarienne sous anesthésie neuraxiale.
- Surface cutanée intacte derrière et autour de l’oreille au site d’application de l’électrode.
Critère d'exclusion:
- Abus actif de drogues.
- Consommateur chronique d'opioïdes.
- Douleur chronique sévère.
- Hémophilie.
- Stimulateur cardiaque ou appareils électroniques implantables.
- Psoriasis vulgaire ou autres affections cutanées empêchant une application sûre du dispositif.
- Antécédents de sensibilité à la teinture composée de benjoin.
- Aide auditive empêchant le placement correct de l'appareil ou son retrait, ce qui interfère avec leur capacité auditive.
- Le sujet participe simultanément à une autre étude de recherche avec un médicament expérimental ou un dispositif médical qui, de l'avis de l'enquêteur, pourrait avoir un impact sur la sécurité du sujet ou les résultats de l'étude.
- Sujet ayant des raisons de maintenir une péridurale au-delà de la salle d'opération.
- Sujet ayant subi une intervention chirurgicale complexe ou sujet pouvant avoir besoin de plus qu'une césarienne avec une éventuelle procédure de stérilisation des trompes.
- Le sujet n'est pas jugé adapté à l'étude à la discrétion du chercheur principal.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Dispositif de pont
Dispositif de pont placé dans une unité de soins post-anesthésiques (USPA) et porté jusqu'à la fin de vie de l'appareil (à 5 jours) en plus des analgésiques standard de soins conformément à la politique de l'établissement
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Dispositif de stimulation du champ nerveux percutané posé sur l'oreille pendant 5 jours
Autres noms:
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Comparateur factice: Appareil factice
Dispositif de pont factice (non fonctionnel) placé dans une unité de soins post-anesthésiques (USPA) et porté jusqu'à 5 jours après l'accouchement en plus des analgésiques standard de soins conformément à la politique de l'établissement
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Appareil de stimulation du champ nerveux percutané non fonctionnel placé sur l'oreille pendant 5 jours
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Aucune intervention: Norme de soins
Médicaments contre la douleur standard uniquement, conformément à la politique de l'établissement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation totale d'opioïdes au jour 4 postopératoire
Délai: Quatre jours
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Apport total d'opioïdes en équivalents milligrammes de morphine (MME) au jour postopératoire 4
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Quatre jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ellen M Murrin, DO, Inova Health Systems
- Chercheur principal: Antonio Saad, MD, Inova Health Systems
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Bateman BT, Franklin JM, Bykov K, Avorn J, Shrank WH, Brennan TA, Landon JE, Rathmell JP, Huybrechts KF, Fischer MA, Choudhry NK. Persistent opioid use following cesarean delivery: patterns and predictors among opioid-naive women. Am J Obstet Gynecol. 2016 Sep;215(3):353.e1-353.e18. doi: 10.1016/j.ajog.2016.03.016. Epub 2016 Mar 17.
- Osmundson SS, Min JY, Grijalva CG. Opioid prescribing after childbirth: overprescribing and chronic use. Curr Opin Obstet Gynecol. 2019 Apr;31(2):83-89. doi: 10.1097/GCO.0000000000000527.
- Chelly JE, Monroe AL, Planinsic RM, Tevar A, Norton BE. Auricular field nerve stimulation using the NSS-2 BRIDGE(R) device as an alternative to opioids following kidney donor surgery. J Complement Integr Med. 2021 Nov 1;19(2):449-454. doi: 10.1515/jcim-2021-0208. eCollection 2022 Jun 1.
- Lim G, LaSorda KR, Monroe AL, Chelly JE. Auricular percutaneous nerve field stimulator device as alternative therapy for Cesarean delivery analgesia: proof of concept. Can J Anaesth. 2019 Dec;66(12):1522-1523. doi: 10.1007/s12630-019-01465-x. Epub 2019 Aug 20. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juin 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mai 2024
Première publication (Réel)
30 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- INOVA-2023-131
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .