Léčba pooperační bolesti po porodu císařským řezem pomocí můstkového aurikulárního perkutánního nervového pole stimulátoru
30. ledna 2025 aktualizováno: Inova Health Care Services
Bolest po císařském řezu (CS) je běžně léčena acetaminofenem, ibuprofenem a opioidními léky podle potřeby po porodu.
Asi 300 000 žen ročně, které byly vystaveny opioidům po CS, bude pokračovat v chronickém užívání opioidů.
Ukázalo se, že snížení množství opioidů po CS snižuje množství užívaných opioidů, aniž by došlo ke snížení kontroly bolesti.
Bridge je malé zařízení, které sedí na vnějším uchu a funguje podobně jako jednotka transkutánní elektrické nervové stimulace (TENS) ke snížení pocitu bolesti bez léků.
Bylo prokázáno, že účinně snižuje bolest a snižuje požadavky na léky po operacích.
Cílem této studie je zjistit, zda ženy užívající zařízení Bridge potřebují méně léků proti bolesti než ženy bez zařízení.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Detailní popis
Císařský řez je jednou z nejprováděnějších operací v USA s přibližně 1,15 milionu operací ročně.
Navzdory tomu zůstává léčba pooperační bolesti výzvou.
Předepsané celkové miligramové ekvivalenty morfinu (MME) se mohou pohybovat od 25 MME (ekvivalent 3,3 oxykodonových 5 mg tabletám) do 1 950 MME (ekvivalent 260 5mg oxykodonových tablet).
Navíc předpis analgezie po propuštění nekoreluje s 24hodinovým užíváním opioidů před propuštěním nebo skóre bolesti.
Většina amerických žen, kterým jsou po porodu císařským řezem předepsány opioidy, dostává alespoň o 10 tablet více, než je nutné.
Studie zaměřená na individualizaci předepisování opioidů na základě požadavků hospitalizovaných pacientů zjistila, že ženy užívaly asi 60 % svého předpisu bez ohledu na množství předepsaných opioidů.
Snížení potřeby opioidů po porodu císařským řezem může snížit expozici žen opioidům, snížit riziko novorozenecké deprese centrálního nervového systému v důsledku expozice mateřskému mléku a omezit možnost, že by se další opioidy z nepoužitých, vyplněných receptů dostaly do nesprávných rukou.
Matky po císařském řezu užívají opioidy v průměru 8 dní po porodu.
Bridge je minimálně invazivní zařízení, o kterém se v předchozích studiích ukázalo, že snižuje požadavky na léky proti bolesti v pooperačním období akutní rekonvalescence.
Zařízení je aurikulární perkutánní elektrický nervový stimulátor, který moduluje receptory bolesti, což vede ke snížení pocitu bolesti.
Tato zkušební studie zkoumající užitečnost zařízení Bridge jako doplňku standardní péče režimů bolesti po císařském řezu (acetaminofen, ibuprofen nebo ketorolac a oxykodon nebo jiný podobný opioid).
Pacienti po císařském řezu budou randomizováni v poměru 1:1:1 k zařízení Bridge, simulovanému zařízení nebo standardní péči a budou sledováni po dobu po porodu.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
- Inova Fairfax Medical Campus
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena ve věku 18 let nebo starší schopná poskytnout informovaný souhlas v angličtině nebo španělštině.
- Plánovaný porod císařským řezem v neurální anestezii.
- Neporušený povrch kůže za a kolem ucha v místě aplikace elektrody.
Kritéria vyloučení:
- Aktivní zneužívání drog.
- Chronický uživatel opioidů.
- Těžká chronická bolest.
- Hemofilie.
- Kardiostimulátor nebo implantovatelná elektronická zařízení.
- Psoriasis vulgaris nebo jiná kožní onemocnění vylučující bezpečnou aplikaci zařízení.
- Předchozí historie citlivosti na složenou benzoinovou tinkturu.
- Sluchadlo bránící správnému umístění zařízení nebo jeho odstranění, které narušuje jejich sluchovou schopnost.
- Subjekt se současně účastní jiné výzkumné studie s hodnoceným lékem nebo zdravotnickým zařízením, které by podle názoru zkoušejícího mohlo ovlivnit bezpečnost subjektu nebo výsledky studie.
- Subjekt s důvody pro zachování epidurálu mimo operační sál.
- Subjekt se složitým chirurgickým zákrokem nebo subjekt, který může potřebovat více než císařský řez s možnou procedurou sterilizace vejcovodů.
- Subjekt je považován za nevhodný pro studii na základě uvážení hlavního řešitele.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Přemosťovací zařízení
Přemosťovací zařízení umístěné na jednotce postanesteziologické péče (PACU) a nošené až do konce životnosti zařízení (po 5 dnech) navíc ke standardní péči o léky proti bolesti podle institucionální politiky
|
Zařízení stimulátoru perkutánního nervového pole umístěného na uchu po dobu 5 dnů
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Falešné zařízení
Falešné (nefunkční) zařízení Bridge umístěné na jednotce poanesteziologické péče (PACU) a nošené do 5 dnů po porodu kromě standardní péče o léky proti bolesti podle institucionální politiky
|
Nefunkční stimulátor perkutánního nervového pole umístěný na uchu po dobu 5 dnů
|
|
Žádný zásah: Standartní péče
Standardní péče léky proti bolesti pouze podle institucionální politiky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový příjem opioidů v pooperační den 4
Časové okno: Čtyři dny
|
Celkový příjem opioidů v miligramových ekvivalentech morfinu (MME) 4. pooperační den
|
Čtyři dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ellen M Murrin, DO, Inova Health Systems
- Vrchní vyšetřovatel: Antonio Saad, MD, Inova Health Systems
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Bateman BT, Franklin JM, Bykov K, Avorn J, Shrank WH, Brennan TA, Landon JE, Rathmell JP, Huybrechts KF, Fischer MA, Choudhry NK. Persistent opioid use following cesarean delivery: patterns and predictors among opioid-naive women. Am J Obstet Gynecol. 2016 Sep;215(3):353.e1-353.e18. doi: 10.1016/j.ajog.2016.03.016. Epub 2016 Mar 17.
- Osmundson SS, Min JY, Grijalva CG. Opioid prescribing after childbirth: overprescribing and chronic use. Curr Opin Obstet Gynecol. 2019 Apr;31(2):83-89. doi: 10.1097/GCO.0000000000000527.
- Chelly JE, Monroe AL, Planinsic RM, Tevar A, Norton BE. Auricular field nerve stimulation using the NSS-2 BRIDGE(R) device as an alternative to opioids following kidney donor surgery. J Complement Integr Med. 2021 Nov 1;19(2):449-454. doi: 10.1515/jcim-2021-0208. eCollection 2022 Jun 1.
- Lim G, LaSorda KR, Monroe AL, Chelly JE. Auricular percutaneous nerve field stimulator device as alternative therapy for Cesarean delivery analgesia: proof of concept. Can J Anaesth. 2019 Dec;66(12):1522-1523. doi: 10.1007/s12630-019-01465-x. Epub 2019 Aug 20. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. června 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
30. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- INOVA-2023-131
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .