- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06434714
Beheer van postoperatieve pijn na een keizersnede met behulp van een auriculaire percutane zenuwveldstimulator
30 januari 2025 bijgewerkt door: Inova Health Care Services
Pijn na een keizersnede (CS) wordt gewoonlijk behandeld met paracetamol, ibuprofen en opioïde medicijnen, indien nodig na de bevalling.
Ongeveer 300.000 vrouwen per jaar die na CS aan opioïden zijn blootgesteld, zullen chronisch opioïden blijven gebruiken.
Er is aangetoond dat het verminderen van de hoeveelheid post-CS-opioïden de hoeveelheid gebruikte opioïden vermindert zonder de pijnbeheersing in gevaar te brengen.
Bridge is een klein apparaatje dat op het buitenoor zit en op dezelfde manier werkt als een apparaat voor transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) om de pijnsensatie zonder medicijnen te verminderen.
Het is aangetoond dat het de pijn effectief vermindert en de medicatiebehoefte na operaties vermindert.
Dit onderzoek heeft tot doel na te gaan of vrouwen die het Bridge-apparaat gebruiken, minder pijnmedicatie nodig hebben dan vrouwen zonder het Bridge-apparaat.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een keizersnede is een van de meest uitgevoerde operaties in de VS, met jaarlijks ongeveer 1,15 miljoen operaties.
Desondanks blijft postoperatieve pijnbeheersing een uitdaging.
De voorgeschreven totale milligram morfine-equivalenten (MME's) kunnen variëren van 25 MME's (equivalent aan 3,3 oxycodon-tabletten van 5 mg) tot 1.950 MME's (equivalent aan 260 oxycodon-tabletten van 5 mg).
Bovendien is het voorschrift voor analgesie na ontslag niet gecorreleerd met het opioïdengebruik of de pijnscore 24 uur vóór ontslag.
De meeste Amerikaanse vrouwen die na een keizersnede opioïden krijgen voorgeschreven, krijgen minstens 10 tabletten meer dan nodig.
Uit een onderzoek naar het individualiseren van opioïdenrecepten op basis van de vereisten van intramurale patiënten bleek dat vrouwen ongeveer 60% van hun recept gebruikten, ongeacht de voorgeschreven hoeveelheid opioïden.
Het verminderen van de behoefte aan opioïden na een keizersnede kan de blootstelling van vrouwen aan opioïden verminderen, het risico op neonatale depressie van het centrale zenuwstelsel als gevolg van blootstelling aan moedermelk verminderen en de kans beperken dat extra opioïden uit ongebruikte, gevulde recepten in verkeerde handen vallen.
Moeders na een keizersnede gebruiken opioïden gedurende gemiddeld 8 dagen na de bevalling.
Bridge is een minimaal invasief apparaat waarvan in eerdere onderzoeken is aangetoond dat het de behoefte aan pijnmedicatie tijdens de postoperatieve acute herstelperiode vermindert.
Het apparaat is een auriculaire percutane elektrische zenuwstimulator die pijnreceptoren moduleert, wat leidt tot een verminderde pijnsensatie.
In dit proefonderzoek wordt de bruikbaarheid van het Bridge-apparaat onderzocht als aanvulling op de standaardzorg voor pijnbehandeling na een keizersnede (paracetamol, ibuprofen of ketorolac, en oxycodon of een ander vergelijkbaar opioïd).
Patiënten na een keizersnede worden in een verhouding van 1:1:1 gerandomiseerd naar een Bridge-apparaat, een schijnapparaat of een standaardzorgbehandeling en worden gedurende de postpartumperiode gevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
- Inova Fairfax Medical Campus
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw van 18 jaar of ouder die geïnformeerde toestemming kan geven in het Engels of Spaans.
- Gepland voor een keizersnede onder neuraxiale anesthesie.
- Intact huidoppervlak achter en rond het oor op de plaats waar de elektroden zijn aangebracht.
Uitsluitingscriteria:
- Actief drugsmisbruik.
- Chronische opioïdengebruiker.
- Ernstige chronische pijn.
- Hemofilie.
- Pacemaker of implanteerbare elektronische apparaten.
- Psoriasis vulgaris of andere huidaandoeningen die een veilige toepassing van het apparaat onmogelijk maken.
- Voorgeschiedenis van gevoeligheid voor samengestelde benzoëtinctuur.
- Een hoortoestel dat de juiste plaatsing van het apparaat verhindert of het verwijderen ervan, wat het gehoorvermogen belemmert.
- De proefpersoon neemt gelijktijdig deel aan een ander onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel of medisch hulpmiddel dat naar de mening van de onderzoeker van invloed zou kunnen zijn op de veiligheid van de proefpersoon of de onderzoeksresultaten.
- Betrokkene met redenen om een ruggenprik buiten de operatiekamer te handhaven.
- Proefpersoon met een complexe operatie of proefpersoon die mogelijk meer nodig heeft dan een keizersnede met mogelijke sterilisatieprocedure van de eileiders.
- De proefpersoon wordt naar oordeel van de hoofdonderzoeker niet geschikt geacht voor het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Bridge-apparaat
Brugapparaat geplaatst op post-anesthesiezorgeenheid (PACU) en gedragen tot het einde van de levensduur van het apparaat (na 5 dagen) als aanvulling op de standaard pijnstillers volgens het beleid van de instelling
|
Percutaan zenuwveldstimulatorapparaat dat gedurende 5 dagen op het oor wordt geplaatst
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Schijnapparaat
Sham (niet-functioneel) brugapparaat geplaatst op post-anesthesiezorgafdeling (PACU) en gedragen tot 5 dagen na de bevalling als aanvulling op de standaard pijnstillers volgens het beleid van de instelling
|
Niet-functionerend percutaan zenuwveldstimulatorapparaat dat gedurende 5 dagen op het oor wordt geplaatst
|
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Alleen pijnstillers volgens de zorgstandaard volgens het beleid van de instelling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale inname van opioïden op postoperatieve dag 4
Tijdsspanne: Vier dagen
|
Totale inname van opioïden in morfine milligram equivalenten (MME) op postoperatieve dag 4
|
Vier dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ellen M Murrin, DO, Inova Health Systems
- Hoofdonderzoeker: Antonio Saad, MD, Inova Health Systems
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Bateman BT, Franklin JM, Bykov K, Avorn J, Shrank WH, Brennan TA, Landon JE, Rathmell JP, Huybrechts KF, Fischer MA, Choudhry NK. Persistent opioid use following cesarean delivery: patterns and predictors among opioid-naive women. Am J Obstet Gynecol. 2016 Sep;215(3):353.e1-353.e18. doi: 10.1016/j.ajog.2016.03.016. Epub 2016 Mar 17.
- Osmundson SS, Min JY, Grijalva CG. Opioid prescribing after childbirth: overprescribing and chronic use. Curr Opin Obstet Gynecol. 2019 Apr;31(2):83-89. doi: 10.1097/GCO.0000000000000527.
- Chelly JE, Monroe AL, Planinsic RM, Tevar A, Norton BE. Auricular field nerve stimulation using the NSS-2 BRIDGE(R) device as an alternative to opioids following kidney donor surgery. J Complement Integr Med. 2021 Nov 1;19(2):449-454. doi: 10.1515/jcim-2021-0208. eCollection 2022 Jun 1.
- Lim G, LaSorda KR, Monroe AL, Chelly JE. Auricular percutaneous nerve field stimulator device as alternative therapy for Cesarean delivery analgesia: proof of concept. Can J Anaesth. 2019 Dec;66(12):1522-1523. doi: 10.1007/s12630-019-01465-x. Epub 2019 Aug 20. No abstract available.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juni 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- INOVA-2023-131
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .