Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beheer van postoperatieve pijn na een keizersnede met behulp van een auriculaire percutane zenuwveldstimulator

30 januari 2025 bijgewerkt door: Inova Health Care Services
Pijn na een keizersnede (CS) wordt gewoonlijk behandeld met paracetamol, ibuprofen en opioïde medicijnen, indien nodig na de bevalling. Ongeveer 300.000 vrouwen per jaar die na CS aan opioïden zijn blootgesteld, zullen chronisch opioïden blijven gebruiken. Er is aangetoond dat het verminderen van de hoeveelheid post-CS-opioïden de hoeveelheid gebruikte opioïden vermindert zonder de pijnbeheersing in gevaar te brengen. Bridge is een klein apparaatje dat op het buitenoor zit en op dezelfde manier werkt als een apparaat voor transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) om de pijnsensatie zonder medicijnen te verminderen. Het is aangetoond dat het de pijn effectief vermindert en de medicatiebehoefte na operaties vermindert. Dit onderzoek heeft tot doel na te gaan of vrouwen die het Bridge-apparaat gebruiken, minder pijnmedicatie nodig hebben dan vrouwen zonder het Bridge-apparaat.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Een keizersnede is een van de meest uitgevoerde operaties in de VS, met jaarlijks ongeveer 1,15 miljoen operaties. Desondanks blijft postoperatieve pijnbeheersing een uitdaging. De voorgeschreven totale milligram morfine-equivalenten (MME's) kunnen variëren van 25 MME's (equivalent aan 3,3 oxycodon-tabletten van 5 mg) tot 1.950 MME's (equivalent aan 260 oxycodon-tabletten van 5 mg). Bovendien is het voorschrift voor analgesie na ontslag niet gecorreleerd met het opioïdengebruik of de pijnscore 24 uur vóór ontslag. De meeste Amerikaanse vrouwen die na een keizersnede opioïden krijgen voorgeschreven, krijgen minstens 10 tabletten meer dan nodig. Uit een onderzoek naar het individualiseren van opioïdenrecepten op basis van de vereisten van intramurale patiënten bleek dat vrouwen ongeveer 60% van hun recept gebruikten, ongeacht de voorgeschreven hoeveelheid opioïden. Het verminderen van de behoefte aan opioïden na een keizersnede kan de blootstelling van vrouwen aan opioïden verminderen, het risico op neonatale depressie van het centrale zenuwstelsel als gevolg van blootstelling aan moedermelk verminderen en de kans beperken dat extra opioïden uit ongebruikte, gevulde recepten in verkeerde handen vallen. Moeders na een keizersnede gebruiken opioïden gedurende gemiddeld 8 dagen na de bevalling. Bridge is een minimaal invasief apparaat waarvan in eerdere onderzoeken is aangetoond dat het de behoefte aan pijnmedicatie tijdens de postoperatieve acute herstelperiode vermindert. Het apparaat is een auriculaire percutane elektrische zenuwstimulator die pijnreceptoren moduleert, wat leidt tot een verminderde pijnsensatie. In dit proefonderzoek wordt de bruikbaarheid van het Bridge-apparaat onderzocht als aanvulling op de standaardzorg voor pijnbehandeling na een keizersnede (paracetamol, ibuprofen of ketorolac, en oxycodon of een ander vergelijkbaar opioïd). Patiënten na een keizersnede worden in een verhouding van 1:1:1 gerandomiseerd naar een Bridge-apparaat, een schijnapparaat of een standaardzorgbehandeling en worden gedurende de postpartumperiode gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw van 18 jaar of ouder die geïnformeerde toestemming kan geven in het Engels of Spaans.
  • Gepland voor een keizersnede onder neuraxiale anesthesie.
  • Intact huidoppervlak achter en rond het oor op de plaats waar de elektroden zijn aangebracht.

Uitsluitingscriteria:

  • Actief drugsmisbruik.
  • Chronische opioïdengebruiker.
  • Ernstige chronische pijn.
  • Hemofilie.
  • Pacemaker of implanteerbare elektronische apparaten.
  • Psoriasis vulgaris of andere huidaandoeningen die een veilige toepassing van het apparaat onmogelijk maken.
  • Voorgeschiedenis van gevoeligheid voor samengestelde benzoëtinctuur.
  • Een hoortoestel dat de juiste plaatsing van het apparaat verhindert of het verwijderen ervan, wat het gehoorvermogen belemmert.
  • De proefpersoon neemt gelijktijdig deel aan een ander onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel of medisch hulpmiddel dat naar de mening van de onderzoeker van invloed zou kunnen zijn op de veiligheid van de proefpersoon of de onderzoeksresultaten.
  • Betrokkene met redenen om een ​​ruggenprik buiten de operatiekamer te handhaven.
  • Proefpersoon met een complexe operatie of proefpersoon die mogelijk meer nodig heeft dan een keizersnede met mogelijke sterilisatieprocedure van de eileiders.
  • De proefpersoon wordt naar oordeel van de hoofdonderzoeker niet geschikt geacht voor het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Bridge-apparaat
Brugapparaat geplaatst op post-anesthesiezorgeenheid (PACU) en gedragen tot het einde van de levensduur van het apparaat (na 5 dagen) als aanvulling op de standaard pijnstillers volgens het beleid van de instelling
Percutaan zenuwveldstimulatorapparaat dat gedurende 5 dagen op het oor wordt geplaatst
Andere namen:
  • Brug
Sham-vergelijker: Schijnapparaat
Sham (niet-functioneel) brugapparaat geplaatst op post-anesthesiezorgafdeling (PACU) en gedragen tot 5 dagen na de bevalling als aanvulling op de standaard pijnstillers volgens het beleid van de instelling
Niet-functionerend percutaan zenuwveldstimulatorapparaat dat gedurende 5 dagen op het oor wordt geplaatst
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Alleen pijnstillers volgens de zorgstandaard volgens het beleid van de instelling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale inname van opioïden op postoperatieve dag 4
Tijdsspanne: Vier dagen
Totale inname van opioïden in morfine milligram equivalenten (MME) op postoperatieve dag 4
Vier dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ellen M Murrin, DO, Inova Health Systems
  • Hoofdonderzoeker: Antonio Saad, MD, Inova Health Systems

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren