Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av postoperativ smerte etter keisersnitt ved bruk av bro-aurikulær perkutan nervefeltstimulator

30. januar 2025 oppdatert av: Inova Health Care Services
Smerter etter keisersnitt (CS) behandles vanligvis med paracetamol, ibuprofen og opioidmedisiner etter behov etter fødsel. Omtrent 300 000 kvinner årlig som ble eksponert for opioider etter CS vil fortsette å bruke opioider kronisk. Å redusere mengden post-CS opioider har vist seg å redusere mengden opioider som brukes uten å gå på akkord med smertekontroll. Bridge er en liten enhet som sitter på det ytre øret og fungerer på samme måte som en transkutan elektrisk nervestimuleringsenhet (TENS) for å redusere smertefølelsen uten medisiner. Det har vist seg å effektivt redusere smerte for å redusere medisineringsbehovet etter operasjoner. Denne studien tar sikte på å se om kvinner som bruker Bridge-enheten trenger mindre smertestillende medisiner enn de uten enheten.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Keisersnitt er en av de mest utførte operasjonene i USA med ca. 1,15 millioner operasjoner utført årlig. Til tross for dette er postoperativ smertebehandling fortsatt en utfordring. Foreskrevet totale milligram morfinekvivalenter (MME) kan variere fra 25 MME (tilsvarer 3,3 oksykodon 5 mg tabletter) til 1 950 MME (tilsvarer 260 oksykodon 5 mg tabletter). I tillegg er resepten på analgesi etter utskrivning ikke korrelert med 24-timers bruk av opioider før utskrivning eller smertescore. De fleste amerikanske kvinner som får foreskrevet opioider etter keisersnitt, får minst 10 flere tabletter enn nødvendig. En studie som ser på individualisering av opioidresepter basert på behov for innleggelse, fant at kvinner brukte omtrent 60 % av resepten, uavhengig av mengden opioider som ble foreskrevet. Redusert opioidbehov etter keisersnitt kan redusere kvinners eksponering for opioider, redusere risikoen for neonatal sentralnervesystemdepresjon på grunn av eksponering i morsmelk, og begrense muligheten for at ekstra opioider fra ubrukte, fylte resepter faller i feil hender. Mødre etter keisersnitt bruker opioider i median 8 dager etter fødsel. Bridge er en minimalt invasiv enhet vist i tidligere studier for å redusere behov for smertestillende medisiner i den postoperative akutte restitusjonsperioden. Enheten er en aurikulær perkutan elektrisk nervestimulator som modulerer smertereseptorer som fører til redusert smertefølelse. Denne prøvestudien for å undersøke nytten av Bridge-enheten som et tillegg til standardbehandling etter keisersnitt smerteregimer (acetaminophen, ibuprofen eller ketorolac, og oksykodon eller andre lignende opioid). Pasienter etter keisersnitt vil bli randomisert i et forhold på 1:1:1 til Bridge-apparat, falsk apparat eller standardbehandling og følges gjennom postpartumperioden.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne 18 år eller eldre kan gi informert samtykke på engelsk eller spansk.
  • Planlagt for keisersnitt under nevraksial anestesi.
  • Intakt hudoverflate bak og rundt øret på stedet for elektrodepåføring.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktivt rusmisbruk.
  • Kronisk opioidbruker.
  • Sterke kroniske smerter.
  • Hemofili.
  • Pacemaker eller implanterbare elektroniske enheter.
  • Psoriasis vulgaris eller andre hudsykdommer som utelukker sikker påføring av enheten.
  • Tidligere historie med følsomhet for sammensatt benzointinktur.
  • Høreapparat som hindrer riktig plassering av enheten eller fjerning som forstyrrer hørselsevnen.
  • Forsøkspersonen deltar samtidig i en annen forskningsstudie med et forsøkslegemiddel eller medisinsk utstyr som etter etterforskerens mening kan påvirke forsøkspersonens sikkerhet eller studieresultater.
  • Person med grunner til å opprettholde en epidural utover operasjonsrommet.
  • Person med kompleks kirurgi eller individ som kan trenge mer enn keisersnitt med mulig tubal steriliseringsprosedyre.
  • Emnet anses ikke egnet for studien etter hovedetterforskerens skjønn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Broenhet
Broenhet plassert i post-anestesibehandlingsenhet (PACU) og bæres til enhetens levetid (ved 5 dager) i tillegg til standardbehandlings smertestillende medisiner i henhold til institusjonens retningslinjer
Perkutan nervefeltstimulatorenhet plassert på øret i 5 dager
Andre navn:
  • Bro
Sham-komparator: Sham-enhet
Sham (ikke-funksjonell) broenhet plassert i post-anestesibehandlingsenhet (PACU) og bæres inntil 5 dager etter levering i tillegg til standard smertestillende medisiner i henhold til institusjonens retningslinjer
Ikke-fungerende perkutan nervefeltstimulatorenhet plassert på øret i 5 dager
Ingen inngripen: Velferdstandard
Standard smertestillende medisiner kun i henhold til institusjonens retningslinjer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt opioidinntak på postoperativ dag 4
Tidsramme: Fire dager
Totalt opioidinntak i morfinmilligramekvivalenter (MME) på postoperativ dag 4
Fire dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ellen M Murrin, DO, Inova Health Systems
  • Hovedetterforsker: Antonio Saad, MD, Inova Health Systems

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

30. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere