Tratamento da dor pós-operatória após parto cesáreo usando estimulador de campo nervoso percutâneo ponte auricular
30 de janeiro de 2025 atualizado por: Inova Health Care Services
A dor pós-cesariana (CS) é comumente tratada com paracetamol, ibuprofeno e medicamentos opioides conforme necessário após o parto.
Cerca de 300.000 mulheres anualmente que foram expostas a opioides após a SC continuarão a usar opioides cronicamente.
Foi demonstrado que a redução da quantidade de opioides pós-CS diminui a quantidade de opioides usados sem comprometer o controle da dor.
Bridge é um pequeno dispositivo que fica no ouvido externo e funciona de forma semelhante a uma unidade de estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) para diminuir a sensação de dor sem medicamentos.
Foi demonstrado que reduz efetivamente a dor para diminuir a necessidade de medicamentos após cirurgias.
Este estudo tem como objetivo verificar se as mulheres que recebem o dispositivo Bridge precisam de menos analgésicos do que aquelas sem o dispositivo.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Descrição detalhada
O parto cesáreo é uma das cirurgias mais realizadas nos EUA, com aproximadamente 1,15 milhão de cirurgias realizadas anualmente.
Apesar disso, o manejo da dor pós-operatória continua sendo um desafio.
Os equivalentes totais de morfina em miligramas (MMEs) prescritos podem variar de 25 MMEs (equivalente a 3,3 comprimidos de oxicodona de 5 mg) a 1.950 MMEs (equivalente a 260 comprimidos de oxicodona de 5 mg).
Além disso, a prescrição de analgesia pós-alta não está correlacionada com o uso de opioides pré-alta nas 24 horas ou com o escore de dor.
A maioria das mulheres norte-americanas que recebem prescrição de opioides após um parto cesáreo recebe pelo menos 10 comprimidos a mais do que o necessário.
Um estudo que analisou a individualização das prescrições de opiáceos com base nas necessidades dos pacientes internados descobriu que as mulheres usaram cerca de 60% da sua prescrição, independentemente da quantidade de opiáceos prescritos.
A diminuição da necessidade de opioides após o parto cesáreo pode diminuir a exposição das mulheres aos opioides, reduzir o risco de depressão do sistema nervoso central neonatal devido à exposição no leite materno e limitar o potencial de opioides extras provenientes de prescrições não utilizadas e preenchidas caírem em mãos erradas.
As mães pós-cesarianas usam opioides por uma média de 8 dias após o parto.
Bridge é um dispositivo minimamente invasivo demonstrado em estudos anteriores para reduzir a necessidade de analgésicos no período de recuperação aguda pós-operatória.
O dispositivo é um estimulador elétrico nervoso percutâneo auricular que modula os receptores de dor, levando à redução da sensação de dor.
Este estudo experimental examina a utilidade do dispositivo Bridge como um complemento aos regimes padrão de tratamento para dor pós-cesariana (acetaminofeno, ibuprofeno ou cetorolaco e oxicodona ou outro opioide semelhante).
Pacientes pós-cesárea serão randomizadas em uma proporção de 1:1:1 para dispositivo Bridge, dispositivo simulado ou tratamento padrão e acompanhadas durante o período pós-parto.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Inova Fairfax Medical Campus
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher com 18 anos ou mais capaz de fornecer consentimento informado em inglês ou espanhol.
- Programado para parto cesáreo sob anestesia neuroaxial.
- Superfície da pele intacta atrás e ao redor da orelha no local de aplicação do eletrodo.
Critério de exclusão:
- Abuso ativo de drogas.
- Usuário crônico de opioides.
- Dor crônica intensa.
- Hemofilia.
- Marcapasso cardíaco ou dispositivos eletrônicos implantáveis.
- Psoríase vulgar ou outras doenças da pele que impeçam a aplicação segura do dispositivo.
- História anterior de sensibilidade à tintura composta de benjoim.
- Aparelho auditivo que impeça a colocação adequada do dispositivo ou a remoção que interfira na sua capacidade auditiva.
- O sujeito está participando simultaneamente de outro estudo de pesquisa com um medicamento experimental ou dispositivo médico que, na opinião do investigador, pode impactar a segurança do sujeito ou os resultados do estudo.
- Sujeito com motivos para manter uma epidural fora da sala operatória.
- Sujeito com cirurgia complexa ou sujeito que pode precisar de mais do que uma cirurgia cesárea com possível procedimento de esterilização tubária.
- O assunto é considerado inadequado para o estudo, a critério do investigador principal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Dispositivo ponte
Dispositivo de ponte colocado na unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA) e usado até o fim da vida útil do dispositivo (aos 5 dias), além dos medicamentos padrão para dor, de acordo com a política institucional
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Dispositivo estimulador percutâneo de campo nervoso colocado na orelha por 5 dias
Outros nomes:
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Comparador Falso: Dispositivo falso
Dispositivo de ponte simulado (não funcional) colocado na unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA) e usado até 5 dias após o parto, além de analgésicos padrão de tratamento, de acordo com a política institucional
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Dispositivo estimulador de campo nervoso percutâneo não funcional colocado na orelha por 5 dias
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Sem intervenção: Padrão de atendimento
Medicamentos para dor padrão de tratamento apenas de acordo com a política institucional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ingestão total de opioides no 4º dia pós-operatório
Prazo: Quatro dias
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Ingestão total de opioides em equivalentes de miligramas de morfina (MME) no 4º dia pós-operatório
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Quatro dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Ellen M Murrin, DO, Inova Health Systems
- Investigador principal: Antonio Saad, MD, Inova Health Systems
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bateman BT, Franklin JM, Bykov K, Avorn J, Shrank WH, Brennan TA, Landon JE, Rathmell JP, Huybrechts KF, Fischer MA, Choudhry NK. Persistent opioid use following cesarean delivery: patterns and predictors among opioid-naive women. Am J Obstet Gynecol. 2016 Sep;215(3):353.e1-353.e18. doi: 10.1016/j.ajog.2016.03.016. Epub 2016 Mar 17.
- Osmundson SS, Min JY, Grijalva CG. Opioid prescribing after childbirth: overprescribing and chronic use. Curr Opin Obstet Gynecol. 2019 Apr;31(2):83-89. doi: 10.1097/GCO.0000000000000527.
- Chelly JE, Monroe AL, Planinsic RM, Tevar A, Norton BE. Auricular field nerve stimulation using the NSS-2 BRIDGE(R) device as an alternative to opioids following kidney donor surgery. J Complement Integr Med. 2021 Nov 1;19(2):449-454. doi: 10.1515/jcim-2021-0208. eCollection 2022 Jun 1.
- Lim G, LaSorda KR, Monroe AL, Chelly JE. Auricular percutaneous nerve field stimulator device as alternative therapy for Cesarean delivery analgesia: proof of concept. Can J Anaesth. 2019 Dec;66(12):1522-1523. doi: 10.1007/s12630-019-01465-x. Epub 2019 Aug 20. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
30 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INOVA-2023-131
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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