- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06434714
Gestione del dolore postoperatorio dopo parto cesareo utilizzando lo stimolatore del campo nervoso percutaneo auricolare a ponte
30 gennaio 2025 aggiornato da: Inova Health Care Services
Il dolore post-cesareo (CS) viene comunemente trattato con paracetamolo, ibuprofene e farmaci oppioidi secondo necessità dopo il parto.
Circa 300.000 donne ogni anno che sono state esposte agli oppioidi dopo la CS continueranno a utilizzare oppioidi in modo cronico.
È stato dimostrato che la riduzione della quantità di oppioidi post-CS riduce la quantità di oppioidi utilizzati senza compromettere il controllo del dolore.
Il Bridge è un piccolo dispositivo che si trova sull'orecchio esterno e funziona in modo simile a un'unità di stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) per ridurre la sensazione di dolore senza farmaci.
È stato dimostrato che riduce efficacemente il dolore per diminuire la necessità di farmaci dopo gli interventi chirurgici.
Questo studio mira a verificare se le donne che ricevono il dispositivo Bridge necessitano di meno farmaci antidolorifici rispetto a quelle senza il dispositivo.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il parto cesareo è uno degli interventi chirurgici più eseguiti negli Stati Uniti con circa 1,15 milioni di interventi eseguiti ogni anno.
Nonostante ciò, la gestione del dolore postoperatorio rimane una sfida.
Gli equivalenti totali di morfina in milligrammi (MME) prescritti possono variare da 25 MME (equivalenti a 3,3 compresse di ossicodone da 5 mg) a 1.950 MME (equivalenti a 260 compresse di ossicodone da 5 mg).
Inoltre, la prescrizione di analgesia post dimissione non è correlata all’uso di oppioidi pre-dimissione nelle 24 ore o al punteggio del dolore.
La maggior parte delle donne statunitensi a cui vengono prescritti oppioidi dopo un parto cesareo ricevono almeno 10 compresse in più del necessario.
Uno studio che ha esaminato la personalizzazione delle prescrizioni di oppioidi in base alle esigenze dei pazienti ospedalizzati ha rilevato che le donne utilizzavano circa il 60% della prescrizione, indipendentemente dalla quantità di oppioidi prescritti.
La diminuzione del fabbisogno di oppioidi dopo un parto cesareo può diminuire l’esposizione delle donne agli oppioidi, ridurre il rischio di depressione neonatale del sistema nervoso centrale dovuta all’esposizione nel latte materno e limitare la possibilità che oppioidi aggiuntivi derivanti da prescrizioni compilate e non utilizzate finiscano nelle mani sbagliate.
Le madri post-cesareo utilizzano oppioidi per una media di 8 giorni dopo il parto.
Il Bridge è un dispositivo minimamente invasivo che, in studi precedenti, ha dimostrato di ridurre la necessità di farmaci antidolorifici nel periodo di recupero acuto postoperatorio.
Il dispositivo è uno stimolatore nervoso elettrico percutaneo auricolare che modula i recettori del dolore portando a una riduzione della sensazione di dolore.
Questo studio sperimentale mira a esaminare l'utilità del dispositivo Bridge in aggiunta ai regimi standard di cura del dolore post-cesareo (paracetamolo, ibuprofene o ketorolac e ossicodone o altri oppioidi simili).
I pazienti post-cesareo saranno randomizzati in un rapporto 1:1:1 al dispositivo Bridge, al dispositivo fittizio o al trattamento standard di cura e seguiti durante il periodo postpartum.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
- Inova Fairfax Medical Campus
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età pari o superiore a 18 anni in grado di fornire il consenso informato in inglese o spagnolo.
- Programmato per parto cesareo in anestesia neuroassiale.
- Superficie della pelle intatta dietro e attorno all'orecchio nel sito di applicazione degli elettrodi.
Criteri di esclusione:
- Abuso attivo di farmaci.
- Consumatore cronico di oppioidi.
- Forte dolore cronico.
- Emofilia.
- Pacemaker cardiaco o dispositivi elettronici impiantabili.
- Psoriasi volgare o altre condizioni della pelle che impediscono l'applicazione sicura del dispositivo.
- Anamnesi precedente di sensibilità alla tintura composta di benzoino.
- Apparecchi acustici che impediscono il corretto posizionamento del dispositivo o la rimozione che interferisce con la capacità uditiva.
- Il soggetto partecipa contemporaneamente a un altro studio di ricerca con un farmaco sperimentale o un dispositivo medico che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe avere un impatto sulla sicurezza del soggetto o sui risultati dello studio.
- Soggetto con motivi per mantenere un'epidurale oltre la sala operatoria.
- Soggetto sottoposto ad intervento chirurgico complesso o soggetto che potrebbe necessitare di più di un intervento cesareo con eventuale procedura di sterilizzazione tubarica.
- Il soggetto è ritenuto non idoneo allo studio a discrezione del ricercatore principale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Dispositivo a ponte
Dispositivo ponte collocato nell'unità di cura post-anestesia (PACU) e indossato fino alla fine della vita del dispositivo (a 5 giorni) in aggiunta agli antidolorifici standard come da politica istituzionale
|
Dispositivo per la stimolazione del campo nervoso percutaneo posizionato sull'orecchio per 5 giorni
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Dispositivo fittizio
Dispositivo ponte simulato (non funzionante) posizionato nell'unità di cura post-anestesia (PACU) e indossato fino a 5 giorni dopo il parto in aggiunta agli antidolorifici standard come da politica istituzionale
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Dispositivo stimolatore del campo nervoso percutaneo non funzionante posizionato sull'orecchio per 5 giorni
|
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Nessun intervento: Standard di sicurezza
Standard di cura degli antidolorifici solo secondo la politica istituzionale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Assunzione totale di oppioidi nel giorno 4 postoperatorio
Lasso di tempo: Quattro giorni
|
Assunzione totale di oppioidi in equivalenti di morfina milligrammi (MME) nel giorno 4 postoperatorio
|
Quattro giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ellen M Murrin, DO, Inova Health Systems
- Investigatore principale: Antonio Saad, MD, Inova Health Systems
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Bateman BT, Franklin JM, Bykov K, Avorn J, Shrank WH, Brennan TA, Landon JE, Rathmell JP, Huybrechts KF, Fischer MA, Choudhry NK. Persistent opioid use following cesarean delivery: patterns and predictors among opioid-naive women. Am J Obstet Gynecol. 2016 Sep;215(3):353.e1-353.e18. doi: 10.1016/j.ajog.2016.03.016. Epub 2016 Mar 17.
- Osmundson SS, Min JY, Grijalva CG. Opioid prescribing after childbirth: overprescribing and chronic use. Curr Opin Obstet Gynecol. 2019 Apr;31(2):83-89. doi: 10.1097/GCO.0000000000000527.
- Chelly JE, Monroe AL, Planinsic RM, Tevar A, Norton BE. Auricular field nerve stimulation using the NSS-2 BRIDGE(R) device as an alternative to opioids following kidney donor surgery. J Complement Integr Med. 2021 Nov 1;19(2):449-454. doi: 10.1515/jcim-2021-0208. eCollection 2022 Jun 1.
- Lim G, LaSorda KR, Monroe AL, Chelly JE. Auricular percutaneous nerve field stimulator device as alternative therapy for Cesarean delivery analgesia: proof of concept. Can J Anaesth. 2019 Dec;66(12):1522-1523. doi: 10.1007/s12630-019-01465-x. Epub 2019 Aug 20. No abstract available.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 giugno 2024
Completamento primario (Stimato)
1 agosto 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
30 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- INOVA-2023-131
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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Prove cliniche su Stimolatore del campo nervoso percutaneo auricolare
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Universidad Complutense de MadridColegio de Fisioterapeutas de la Comunidad de MadridReclutamento
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