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Gestione del dolore postoperatorio dopo parto cesareo utilizzando lo stimolatore del campo nervoso percutaneo auricolare a ponte

30 gennaio 2025 aggiornato da: Inova Health Care Services
Il dolore post-cesareo (CS) viene comunemente trattato con paracetamolo, ibuprofene e farmaci oppioidi secondo necessità dopo il parto. Circa 300.000 donne ogni anno che sono state esposte agli oppioidi dopo la CS continueranno a utilizzare oppioidi in modo cronico. È stato dimostrato che la riduzione della quantità di oppioidi post-CS riduce la quantità di oppioidi utilizzati senza compromettere il controllo del dolore. Il Bridge è un piccolo dispositivo che si trova sull'orecchio esterno e funziona in modo simile a un'unità di stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) per ridurre la sensazione di dolore senza farmaci. È stato dimostrato che riduce efficacemente il dolore per diminuire la necessità di farmaci dopo gli interventi chirurgici. Questo studio mira a verificare se le donne che ricevono il dispositivo Bridge necessitano di meno farmaci antidolorifici rispetto a quelle senza il dispositivo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il parto cesareo è uno degli interventi chirurgici più eseguiti negli Stati Uniti con circa 1,15 milioni di interventi eseguiti ogni anno. Nonostante ciò, la gestione del dolore postoperatorio rimane una sfida. Gli equivalenti totali di morfina in milligrammi (MME) prescritti possono variare da 25 MME (equivalenti a 3,3 compresse di ossicodone da 5 mg) a 1.950 MME (equivalenti a 260 compresse di ossicodone da 5 mg). Inoltre, la prescrizione di analgesia post dimissione non è correlata all’uso di oppioidi pre-dimissione nelle 24 ore o al punteggio del dolore. La maggior parte delle donne statunitensi a cui vengono prescritti oppioidi dopo un parto cesareo ricevono almeno 10 compresse in più del necessario. Uno studio che ha esaminato la personalizzazione delle prescrizioni di oppioidi in base alle esigenze dei pazienti ospedalizzati ha rilevato che le donne utilizzavano circa il 60% della prescrizione, indipendentemente dalla quantità di oppioidi prescritti. La diminuzione del fabbisogno di oppioidi dopo un parto cesareo può diminuire l’esposizione delle donne agli oppioidi, ridurre il rischio di depressione neonatale del sistema nervoso centrale dovuta all’esposizione nel latte materno e limitare la possibilità che oppioidi aggiuntivi derivanti da prescrizioni compilate e non utilizzate finiscano nelle mani sbagliate. Le madri post-cesareo utilizzano oppioidi per una media di 8 giorni dopo il parto. Il Bridge è un dispositivo minimamente invasivo che, in studi precedenti, ha dimostrato di ridurre la necessità di farmaci antidolorifici nel periodo di recupero acuto postoperatorio. Il dispositivo è uno stimolatore nervoso elettrico percutaneo auricolare che modula i recettori del dolore portando a una riduzione della sensazione di dolore. Questo studio sperimentale mira a esaminare l'utilità del dispositivo Bridge in aggiunta ai regimi standard di cura del dolore post-cesareo (paracetamolo, ibuprofene o ketorolac e ossicodone o altri oppioidi simili). I pazienti post-cesareo saranno randomizzati in un rapporto 1:1:1 al dispositivo Bridge, al dispositivo fittizio o al trattamento standard di cura e seguiti durante il periodo postpartum.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età pari o superiore a 18 anni in grado di fornire il consenso informato in inglese o spagnolo.
  • Programmato per parto cesareo in anestesia neuroassiale.
  • Superficie della pelle intatta dietro e attorno all'orecchio nel sito di applicazione degli elettrodi.

Criteri di esclusione:

  • Abuso attivo di farmaci.
  • Consumatore cronico di oppioidi.
  • Forte dolore cronico.
  • Emofilia.
  • Pacemaker cardiaco o dispositivi elettronici impiantabili.
  • Psoriasi volgare o altre condizioni della pelle che impediscono l'applicazione sicura del dispositivo.
  • Anamnesi precedente di sensibilità alla tintura composta di benzoino.
  • Apparecchi acustici che impediscono il corretto posizionamento del dispositivo o la rimozione che interferisce con la capacità uditiva.
  • Il soggetto partecipa contemporaneamente a un altro studio di ricerca con un farmaco sperimentale o un dispositivo medico che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe avere un impatto sulla sicurezza del soggetto o sui risultati dello studio.
  • Soggetto con motivi per mantenere un'epidurale oltre la sala operatoria.
  • Soggetto sottoposto ad intervento chirurgico complesso o soggetto che potrebbe necessitare di più di un intervento cesareo con eventuale procedura di sterilizzazione tubarica.
  • Il soggetto è ritenuto non idoneo allo studio a discrezione del ricercatore principale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dispositivo a ponte
Dispositivo ponte collocato nell'unità di cura post-anestesia (PACU) e indossato fino alla fine della vita del dispositivo (a 5 giorni) in aggiunta agli antidolorifici standard come da politica istituzionale
Dispositivo per la stimolazione del campo nervoso percutaneo posizionato sull'orecchio per 5 giorni
Altri nomi:
  • Ponte
Comparatore fittizio: Dispositivo fittizio
Dispositivo ponte simulato (non funzionante) posizionato nell'unità di cura post-anestesia (PACU) e indossato fino a 5 giorni dopo il parto in aggiunta agli antidolorifici standard come da politica istituzionale
Dispositivo stimolatore del campo nervoso percutaneo non funzionante posizionato sull'orecchio per 5 giorni
Nessun intervento: Standard di sicurezza
Standard di cura degli antidolorifici solo secondo la politica istituzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assunzione totale di oppioidi nel giorno 4 postoperatorio
Lasso di tempo: Quattro giorni
Assunzione totale di oppioidi in equivalenti di morfina milligrammi (MME) nel giorno 4 postoperatorio
Quattro giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ellen M Murrin, DO, Inova Health Systems
  • Investigatore principale: Antonio Saad, MD, Inova Health Systems

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolatore del campo nervoso percutaneo auricolare

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