II 型糖尿病患者における潰瘍再発の予防と早期発見

1. 導入

   糖尿病性足潰瘍の再発とは、足潰瘍の既往歴がある人に、以前の潰瘍が発生してからの特定の場所や期間に関係なく、新たな足潰瘍が出現することを指します[1]。 足部潰瘍が治癒した後でも、再発は依然として一般的な問題です[2]。 インドネシアにおける研究では、糖尿病性足部潰瘍の再発率が 13.30% ～ 35% であることが示されています [3, 4]。一方、世界の再発率は国によって大きく異なります [4]。 したがって、再発を回避するには予防戦略の実施が重要です。 適切なフットケア、血糖コントロール、危険因子の早期発見と管理などのこれらの戦略により、糖尿病性足潰瘍の発生と再発を大幅に減らすことができます。

   いくつかの研究は、糖尿病性足部潰瘍の再発の可能性を減らすことを目的としたさまざまな予防治療に焦点を当てています。 これらの治療には、総合的なフットケア、自己管理技術、患者教育、治療用シューズの利用、外科的介入が含まれます[5-7]。 最近の研究では、糖尿病患者の足部潰瘍リスクの検出におけるサーモグラフィーの可能性も検討されています[3、6-9]。 多数の独自の研究や系統的レビューが糖尿病性足部の再発を防ぐための予防戦略を報告しているが、足部潰瘍の再発の早期発見と予防を組み合わせたアプローチに関する研究は限られている。

   インドネシアでは、糖尿病患者の予防戦略が、地域保健センターで 2010 年に開始された慢性疾患管理イニシアチブである PROLANIS プログラムを通じて実施されています。 PROLANIS は糖尿病の自己管理に焦点を当てており、インドネシア内分泌学会 (PERKENI) によって確立された、食事習慣、身体活動、薬学的介入、血糖モニタリング、教育的取り組みを含む 5 本柱の方法に従っています [10,11]。 2011 年以来、これらの柱が全国的に採用されているにもかかわらず、インドネシアでは依然として再発の蔓延が顕著です。 この課題に対処するには、看護スタッフを含む医療提供者チームが実行する予防戦略が不可欠です。 看護師は身体的評価、早期発見、フットケア、教育に携わっており、予防戦略の実施においてその役割は極めて重要です。

   潰瘍の再発を防ぐには早期発見が不可欠です。 体系的レビューにより、潰瘍再発の早期発見に使用される主な介入の 3 種類が特定されました。それは、従来の身体的評価、3D サーマルカメラ評価システム、および糖尿病足スクリーニング機器です [12]。 したがって、再発リスクの早期発見方法のさらなる開発が必要です。

   この研究では、DM患者の潰瘍再発リスクを軽減するために4つの技術を組み込んだ多面的なアプローチを利用しました。 これらの戦略には次のものが含まれます。1) 徹底的な身体検査を実施し、足を評価する [12]。これには、サーモグラフィーを利用して皮膚温度の変化を特定することが含まれます [6,7]。 2) 適切なフットケアの実施。 3) 患者に教育リソースと指導を提供する。 4) 潰瘍再発の可能性を高める可能性のある要因を迅速に特定し、対処する。

   1.1. 目的 この研究の主な目的は、潰瘍再発リスクツールを使用して、潜在的な再発に関連するリスクの程度を確認しながら、予防措置の有効性を評価することです。 さらに、生活の質への影響を評価するための評価も実施されました。

2. 方法と材料 2.1. 研究デザインと参加者 この研究は、潰瘍再発の早期発見ツールを利用した予防戦略の有効性を評価するための前向き臨床試験デザインです。 この研究は西カリマンタン工科保健研究所の倫理委員会によって承認されていた。 この研究は、インドネシア西カリマンタン州ポンティアナックとクブラヤにある2つの地域保健センターで2023年1月から7月にかけて実施され、試験報告統合基準（CONSORT）に従って行われた。ランダム化比較試験（RCT）ガイドラインの原則。 単純なランダム割り当てサンプリングを使用して 60 人の参加者が募集され、計算されたサンプル サイズ要件に基づいて 30 人が各グループに割り当てられました。 G Power ソフトウェアを使用して、有意水準 (α) 0.05、検出力 (β) 0.95、グループ 1 の比率 (p1) 0.12、グループ 2 の比率 (p2) 0.54 を考慮して、サンプル サイズを決定しました [3] 。 対象基準には、日常生活の作業、協力、少なくとも2週間の潰瘍回復能力が含まれる一方、除外基準には、重篤な疾患または後遺症、活動性足部潰瘍、シャルコー神経変形性関節症、四肢を脅かす持続性虚血、および足の感染症が含まれた。

地域保健センターで治療を受け、傷から回復した参加者が介入群と対照群を構成した。 採用活動には、医療記録の検索と資格のある個人への連絡が含まれていました。 登録前に書面によるインフォームドコンセントを得た。 60 人の参加者は介入グループと対照グループに分けられました。 両グループには地域の保健センターを訪問することが奨励され、必要に応じて研究者が家庭訪問を行った。 介入群は研究の治療を受け、対照群は潰瘍予防を含む5つの柱に基づいたDM患者のケアを概説したパンフレットなど、医療提供者が提供する標準的なフォローアップケアを受けた。

2.2. データ収集 この調査では、4 人の研究助手が、サーモグラフィー、モノフィラメント検査、血管ドップラー超音波検査、従来型の足底スキャン、糖尿病の足と爪のケアなどのツールの利用を含む、糖尿病の足の検査を実施するための研究プロトコルに従ってトレーニングを受けました。 さらに、彼らは人口統計データの収集、糖尿病性創傷の評価、患者の教育についても訓練を受けました。 患者教育には、血糖値の定期的なモニタリング、効果的な食事管理、一貫した身体活動、定期的な足の検査、処方薬の遵守、足底足圧測定に基づく適切な靴の選択など、さまざまな側面が含まれていました。 足底圧の測定に続いて、患者は定期的な血糖コントロールの維持、食事管理、運動習慣、足の検査方法、服薬遵守、適切な靴の選択について教育を受けました。

介入手順中、データ収集セッションは約 1 ～ 1.50 時間続き、教育とフットケアが月に 1 回提供されました。 その後、患者は3か月間毎月追跡調査を受け、その間、足の検査、フットケア、食生活、運動、ストレス管理についての指導を受けました。

対照群の場合、参加者の全体的な足の健康状態を評価するために、初期評価時に包括的な足の検査が実施されました。 対照群の患者はパンフレットを通じてDM管理、服薬遵守、食事習慣、運動習慣、フットケアについて教育を受けた。 介入群と対照群のデータは、予防フットケア訓練を修了した看護師 2 名がそれぞれ実施した検査と検査を通じて毎月収集されました。

研究全体を通じて、データ収集には、足首上腕指数（ABI）を評価するための血管ドップラー超音波検査（BT-200 V、8 MHz、Bistos Co., Ltd.、城羅、韓国）と、10 g（ 5.7) 神経障害状態を評価するための Semmes-Weinstein モノフィラメント [5]。 さらに、足底圧力分布データは、フット プリンター (Bauerfeind AG、チューリンゲン州、ドイツ) とカルス除去装置を使用して収集されました。 臨床検査は、爪/ハンマートゥ、強剛母趾、外反母趾、骨隆起、空洞趾、扁平足、中足骨頭の異常など、足の構造的および機能的変形を評価するために実施されました。

リスクレベルの評価には、潰瘍再発リスクレベルツール「INDIFURUTO（インドネシア糖尿病性足部潰瘍再発評価ツール）」を利用した。 INDIFURUTO では、切断歴、喫煙、血清グルコース レベル、足首上腕指数、モノフィラメント テストの結果、足の皮膚温度の違いなどの要因が考慮されます。 皮膚温度の測定は、スマートフォンベースのサーモグラフィー (FLIR ONE Gen 3、Teledyne FLIR LLC、ウィルソンビル、オレゴン州、米国) を使用して取得されました。 被験者のスコアが 22 点以下の場合は高リスク、23 点から 45 点の場合は中リスク、46 点以上の場合は低リスクに分類されました。 以前の研究では、このツールの高い感度 (100%) と特異度 (90%) が実証されています。 INDIFURUTO 評価は、両グループのベースラインと 2 回目および 3 回目の追跡評価時に実施されました。

European Quality of Life 5 Dimensions 3 Level (EQ-5D-3L) バージョンは、参加者の生活の質を評価するために利用されました。この尺度は、クロンバックのアルファ係数 0.79 で信頼性が実証されています [9]。 生活の質の評価は、介入群と​​対照群の両方について、ベースラインと 2 回目および 3 回目の追跡評価時に実施されました。 参加者は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛みや不快感、不安や憂鬱のレベルを自己評価し、回答の範囲はレベル 1 (最良の状態を示す) からレベル 3 (最悪の状態を示す) まででした。 さらに、参加者は、0 (最も低い健康状態を示す) から 100 (最も高い健康状態を示す) ポイントの範囲のビジュアルアナログスケール (EQ-VAS) を使用して、現在の健康状態を報告しました。

性別、年齢、BMI、糖尿病（DM）の期間、空腹時血糖値、民族、職業ステータス、教育レベル、宗教、喫煙状況、糖尿病の種類、糖尿病治療、糖尿病の有無などの人口統計データも収集されました。 DMの合併症、足の変形、以前の切断歴、最後の潰瘍が治癒してからの経過時間。

2.3. データ分析 すべてのデータは、SPSS ソフトウェア (バージョン 26.0; IBM Corp.、米国ニューヨーク州アーモンク）。 人口統計学的変数は、記述統計 (平均、標準偏差、頻度) を使用して評価されました。 反復測定分析の混合モデルを使用して、2 つのグループ間のベースラインおよび 3 回目の追跡調査における生活の質と高リスク レベルの違いをテストしました。 有意水準として p < 0.05 が選択されました