Zapobieganie i wczesne wykrywanie nawrotów wrzodów u pacjentów z cukrzycą typu II

1. Wstęp

   Nawrót owrzodzenia stopy cukrzycowej oznacza pojawienie się nowego owrzodzenia stopy u osób, u których w przeszłości występowało owrzodzenie stopy, niezależnie od konkretnej lokalizacji lub czasu trwania od wystąpienia poprzedniego owrzodzenia [1]. Nawet po ustąpieniu owrzodzenia stopy nawrót pozostaje częstym problemem [2]. Badania w Indonezji wykazały, że częstość nawrotów owrzodzeń stopy cukrzycowej waha się od 13,30% do 35% [3, 4], podczas gdy globalne wskaźniki nawrotów znacznie różnią się w zależności od kraju [4]. Dlatego wdrożenie strategii zapobiegawczych ma kluczowe znaczenie w zapobieganiu nawrotom. Strategie te, takie jak właściwa pielęgnacja stóp, kontrola glikemii oraz wczesne wykrywanie i zarządzanie czynnikami ryzyka, mogą znacząco zmniejszyć występowanie i nawroty owrzodzeń stopy cukrzycowej.

   W kilku badaniach zwrócono uwagę na różne metody leczenia zapobiegawczego mające na celu zmniejszenie prawdopodobieństwa nawrotu owrzodzenia stopy cukrzycowej. Zabiegi te obejmują zintegrowaną pielęgnację stóp, techniki samodzielnego leczenia, edukację pacjenta, stosowanie obuwia terapeutycznego i interwencję chirurgiczną [5-7]. W ostatnich badaniach zbadano także potencjał termografii w wykrywaniu ryzyka owrzodzeń stopy u pacjentów chorych na cukrzycę [3, 6-9]. Chociaż w licznych badaniach oryginalnych i przeglądach systematycznych opisano strategie zapobiegania nawrotom stopy cukrzycowej, liczba badań dotyczących łącznego podejścia polegającego na wczesnym wykrywaniu i zapobieganiu nawrotom owrzodzeń stopy jest ograniczona.

   W Indonezji strategie profilaktyczne dla pacjentów z cukrzycą zostały wdrożone w ramach programu PROLANIS – inicjatywy zarządzania chorobami przewlekłymi rozpoczętej w 2010 roku w lokalnych ośrodkach zdrowia. PROLANIS koncentruje się na samodzielnym leczeniu cukrzycy i kieruje się pięciofilarową metodą ustanowioną przez Indonezyjskie Towarzystwo Endokrynologiczne (PERKENI), obejmującą praktyki dietetyczne, aktywność fizyczną, interwencje farmaceutyczne, monitorowanie poziomu glukozy i inicjatywy edukacyjne [10,11]. Pomimo ogólnokrajowego przyjęcia tych filarów od 2011 r., częstość nawrotów choroby w Indonezji pozostaje znacząca. Strategie profilaktyczne realizowane przez zespoły świadczeniodawców, w tym personel pielęgniarski, mają kluczowe znaczenie w stawianiu czoła temu wyzwaniu. Pielęgniarki biorą udział w ocenie fizykalnej, wczesnym wykrywaniu, pielęgnacji stóp i edukacji, dlatego ich rola jest kluczowa we wdrażaniu strategii zapobiegawczych.

   Wczesne wykrycie ma kluczowe znaczenie w zapobieganiu nawrotom wrzodów. W systematycznym przeglądzie zidentyfikowano trzy główne rodzaje interwencji stosowanych we wczesnym wykrywaniu nawrotów owrzodzeń: konwencjonalna ocena fizykalna, systemy oceny za pomocą kamer termowizyjnych 3D i narzędzia do badań przesiewowych stopy cukrzycowej [12]. Dlatego konieczny jest dalszy rozwój metod wczesnego wykrywania ryzyka nawrotu choroby.

   W badaniu zastosowano wieloaspektowe podejście obejmujące cztery techniki mające na celu zmniejszenie ryzyka nawrotu wrzodów u pacjentów z cukrzycą. Strategie te obejmowały: 1) dokładne badanie przedmiotowe i ocenę stopy [12], co obejmowało wykorzystanie termografu do identyfikacji zmian temperatury skóry [6,7]; 2) wdrażanie odpowiednich praktyk pielęgnacji stóp; 3) zapewnienie pacjentom zasobów edukacyjnych i wskazówek; oraz 4) niezwłoczna identyfikacja i zajęcie się czynnikami, które mogą zwiększać prawdopodobieństwo nawrotu wrzodu.

   1.1. Cel Podstawowym celem tego badania jest ocena skuteczności środków zapobiegawczych przy jednoczesnym określeniu stopnia ryzyka związanego z potencjalnymi nawrotami za pomocą narzędzia ryzyka nawrotu owrzodzenia. Dodatkowo przeprowadzono ocenę oceniającą wpływ na jakość życia.

2. Metody i materiały 2.1. Projekt badania i uczestnicy Badanie to ma charakter prospektywnego badania klinicznego mającego na celu ocenę skuteczności strategii zapobiegawczych wykorzystujących narzędzie wczesnego wykrywania nawrotu choroby wrzodowej. Badanie zostało zatwierdzone przez komisję etyki Instytutu Technologii i Zdrowia Muhamamdiyah West Kalimantan. Badanie przeprowadzono w okresie od stycznia do lipca 2023 r. w dwóch lokalnych ośrodkach zdrowia w Pontianak i Kubu Raya w zachodnim Kalimantanie w Indonezji. Badanie przeprowadzono zgodnie ze skonsolidowanymi standardami raportowania prób (CONSORT); zasady wytycznych dotyczących randomizowanych, kontrolowanych badań (RCT). Zrekrutowano sześćdziesięciu uczestników za pomocą prostego losowego doboru próby, po 30 osób przydzielonych do każdej grupy na podstawie obliczonych wymagań dotyczących wielkości próby. Do określenia wielkości próby wykorzystano program G Power, biorąc pod uwagę poziom istotności (α) 0,05, moc (β) 0,95, proporcję (p1) 0,12 w grupie 1 i proporcję (p2) 0,54 w grupie 2 [3] . Kryteria włączenia obejmowały zdolność do wykonywania codziennych zadań, współpracę i gojenie się owrzodzeń przez co najmniej dwa tygodnie, natomiast kryteria wykluczenia obejmowały poważne choroby lub następstwa, aktywne owrzodzenia stóp, neuroosteoartropatię Charcota, utrzymujące się niedokrwienie zagrażające kończynom i infekcje stóp.

Uczestnicy, którzy otrzymali opiekę w lokalnych ośrodkach zdrowia i wyzdrowieli z ran, stanowili grupę interwencyjną i kontrolną. Rekrutacja polegała na przeszukaniu dokumentacji medycznej i skontaktowaniu się z wybranymi osobami. Przed rejestracją uzyskano pisemną świadomą zgodę. 60 uczestników podzielono na grupę interwencyjną i kontrolną. Obie grupy zachęcano do odwiedzania lokalnych ośrodków zdrowia, a w razie potrzeby badacze przeprowadzali wizyty domowe. Grupa interwencyjna otrzymała leczenie objęte badaniem, podczas gdy grupa kontrolna otrzymała standardową opiekę kontrolną zapewnianą przez podmioty świadczące opiekę zdrowotną, w tym broszury przedstawiające opiekę nad pacjentami z cukrzycą w oparciu o pięć filarów, w tym zapobieganie wrzodom.

2.2. Gromadzenie danych W ramach tego badania czterech asystentów badawczych przeszło szkolenie zgodnie z protokołem badania w zakresie przeprowadzania badań stóp u osób chorych na cukrzycę, które obejmowało korzystanie z takich narzędzi, jak termograf, test monofilamentowy, USG Dopplera naczyniowego, konwencjonalne badanie podeszwowe stopy oraz pielęgnacja stopy cukrzycowej i paznokci. Dodatkowo zostali przeszkoleni w zakresie zbierania danych demograficznych, oceny ran cukrzycowych i edukacji pacjentów. Edukacja pacjentów obejmowała różne aspekty, w tym regularne monitorowanie stężenia glukozy we krwi, skuteczną dietę, konsekwentną aktywność fizyczną, rutynowe badania stóp, przestrzeganie przepisanych leków oraz odpowiedni dobór obuwia na podstawie pomiarów ciśnienia podeszwowego stopy. Po pomiarze ciśnienia podeszwowego stopy pacjentów przeszkolono w zakresie regularnej kontroli poziomu cukru we krwi, postępowania dietetycznego, rutynowych ćwiczeń, praktyk w zakresie kontroli stóp, stosowania leków i prawidłowego doboru obuwia.

Podczas procedury interwencyjnej sesje zbierania danych trwały około 1 do 1,50 godziny, a edukacja i pielęgnacja stóp odbywały się raz w miesiącu. Następnie pacjenci byli poddawani comiesięcznym kontrolom przez trzy miesiące, podczas których otrzymywali wskazówki dotyczące badania stóp, pielęgnacji stóp, nawyków żywieniowych, ćwiczeń fizycznych i radzenia sobie ze stresem.

W grupie kontrolnej podczas wstępnej oceny przeprowadzono kompleksowe badanie stóp w celu oceny ogólnego stanu zdrowia stóp uczestników. Pacjenci z grupy kontrolnej zostali przeszkoleni w broszurach na temat leczenia cukrzycy, przestrzegania zaleceń lekarskich, praktyk dietetycznych, rutynowych ćwiczeń fizycznych i pielęgnacji stóp. Dane zarówno dla grupy interwencyjnej, jak i kontrolnej zbierano co miesiąc w drodze badań i inspekcji, z których każde przeprowadzało dwie pielęgniarki, które ukończyły szkolenie w zakresie profilaktycznej pielęgnacji stóp.

W trakcie badania zbierano dane obejmujące ultrasonografię dopplerowską naczyń (BT-200 V, 8 MHz; Bistos Co., Ltd., Seongna, Korea) do oceny wskaźnika kostka-ramię (ABI) oraz test monofilamentu przy użyciu 10-g ( 5.7) Monofilament Semmesa-Weinsteina do oceny stanu neuropatycznego [5]. Dodatkowo zebrano dane dotyczące rozkładu ciśnienia podeszwowego za pomocą drukarki do stóp (Bauerfeind AG, Turyngia, Niemcy) i urządzenia do usuwania kalusa. Przeprowadzono badania kliniczne w celu oceny strukturalnych i funkcjonalnych deformacji stóp, w tym palca pazura/młotkowatego, palucha sztywnego, palucha koślawego, wyniosłości kostnych, mięśnia jamistego, mięśnia płaskiego i nieprawidłowości głowy śródstopia.

Do oceny poziomu ryzyka wykorzystano narzędzie poziomu ryzyka nawrotu owrzodzenia INDIFURUTO (indonezyjskie narzędzie do oceny nawrotu owrzodzenia stopy cukrzycowej). INDIFURUTO bierze pod uwagę takie czynniki, jak historia amputacji, palenie tytoniu, poziom glukozy w surowicy, wskaźnik kostkowo-ramienny, wyniki testów monofilamentowych i różnice w temperaturze skóry stóp. Pomiary temperatury skóry uzyskano za pomocą termografii opartej na smartfonie (FLIR ONE Gen 3, Teledyne FLIR LLC, Wilsonville, OR, USA). Pacjenci zostali sklasyfikowani jako osoby wysokiego ryzyka, jeśli uzyskały mniej niż lub równo 22 punkty, średnie ryzyko, jeśli uzyskały od 23 do 45 punktów, i niskie ryzyko, jeśli uzyskały więcej lub równo 46 punktów. Dotychczasowe badania wykazały wysoką czułość (100%) i swoistość (90%) tego narzędzia. Oceny INDIFURUTO przeprowadzono na początku badania oraz podczas drugiej i trzeciej oceny kontrolnej w obu grupach.

Do oceny jakości życia uczestników wykorzystano wersję European Quality of Life 5 Dimensions 3 Level (EQ-5D-3L), która wykazała wiarygodność przy współczynniku alfa Cronbacha wynoszącym 0,79 [9]. Ocenę jakości życia przeprowadzono na początku badania, a także podczas drugiej i trzeciej oceny kontrolnej, zarówno w grupie interwencyjnej, jak i kontrolnej. Uczestnicy samodzielnie ocenili swój poziom mobilności, samoopieki, zwykłych czynności, bólu lub dyskomfortu oraz lęku lub depresji, udzielając odpowiedzi od poziomu 1 (wskazującego najlepszy stan) do poziomu 3 (wskazującego najgorszy stan). Dodatkowo uczestnicy zgłaszali swój aktualny stan zdrowia za pomocą wizualnej skali analogowej (EQ-VAS), która wahała się od 0 (wskazująca najniższy stan zdrowia) do 100 (wskazująca najwyższy stan zdrowia).

Zgromadzono także dane demograficzne, w tym informacje na temat płci, wieku, BMI, czasu trwania cukrzycy (DM), wartości cukru we krwi na czczo, pochodzenia etnicznego, statusu zawodowego, poziomu wykształcenia, religii, palenia tytoniu, rodzaju cukrzycy, leczenia cukrzycy, obecności Powikłania DM, deformacje stóp, historia wcześniejszych amputacji i czas, jaki upłynął od zagojenia ostatniego owrzodzenia.

2.3. Analiza danych Wszystkie dane analizowano przy użyciu oprogramowania SPSS (wersja 26.0; IBM Corp., Armonk, Nowy Jork, USA). Do oceny zmiennych demograficznych zastosowano statystykę opisową (średnie, odchylenie standardowe, częstości). Do zbadania różnic w jakości życia i poziomie wysokiego ryzyka na początku badania i podczas trzecich obserwacji kontrolnych pomiędzy obiema grupami zastosowano mieszany model analizy powtarzanych pomiarów. Jako poziom istotności przyjęto p < 0,05