Профилактика и раннее выявление рецидивов язвы у больных сахарным диабетом II типа

1. Введение

   Рецидивом язвы диабетической стопы называют появление новой язвы стопы у лиц, уже имевших в анамнезе язву стопы, независимо от конкретного местоположения или продолжительности времени с момента возникновения предыдущей язвы [1]. Даже после разрешения язвы стопы рецидив остается распространенной проблемой [2]. Исследования в Индонезии показали, что частота рецидивов язв диабетической стопы варьируется от 13,30% до 35% [3, 4], тогда как глобальные показатели рецидивов значительно различаются в разных странах [4]. Таким образом, реализация стратегий профилактики имеет решающее значение для предотвращения рецидивов. Эти стратегии, такие как правильный уход за ногами, контроль гликемии, а также раннее выявление и управление факторами риска, могут значительно снизить возникновение и рецидивы язв диабетической стопы.

   Несколько исследований выявили различные профилактические методы лечения, направленные на снижение вероятности рецидива язвы диабетической стопы. Эти методы лечения включают комплексный уход за ногами, методы самоуправления, обучение пациентов, использование терапевтической обуви и хирургическое вмешательство [5-7]. Недавние исследования также изучили потенциал термографии в выявлении риска язв стопы у пациентов с сахарным диабетом [3, 6-9]. В то время как многочисленные оригинальные исследования и систематические обзоры сообщают о стратегиях профилактики рецидива диабетической стопы, количество исследований по комбинированному подходу раннего выявления и профилактики рецидива язв стопы ограничено.

   В Индонезии профилактические стратегии для пациентов с сахарным диабетом реализуются в рамках программы PROLANIS — инициативы по лечению хронических заболеваний, запущенной в 2010 году в местных медицинских центрах. ПРОЛАНИС фокусируется на самоконтроле диабета и следует пятикомпонентному методу, установленному Индонезийским обществом эндокринологии (PERKENI), который включает диетические практики, физическую активность, фармацевтические вмешательства, мониторинг уровня глюкозы и образовательные инициативы [10,11]. Несмотря на общенациональное принятие этих основных принципов с 2011 года, распространенность рецидивов в Индонезии остается значительной. Стратегии профилактики, реализуемые медицинскими работниками, включая медперсонал, имеют жизненно важное значение для решения этой проблемы. Медсестры участвуют в физическом обследовании, раннем выявлении, уходе за ногами и обучении, что делает их роль решающей в реализации стратегий профилактики.

   Раннее выявление является неотъемлемой частью предотвращения рецидива язвы. Систематический обзор выявил три основных типа вмешательств, используемых для раннего выявления рецидивов язвы: традиционная физическая оценка, системы оценки с помощью трехмерных тепловизионных камер и инструменты для скрининга диабетической стопы [12]. Следовательно, необходима дальнейшая разработка методов раннего выявления риска рецидива.

   В исследовании использовался многогранный подход, включающий четыре метода снижения риска рецидива язвы у пациентов с СД. Эти стратегии включали: 1) проведение тщательного физического осмотра и оценки стопы [12], что включало использование термографа для выявления изменений температуры кожи [6,7]; 2) внедрение соответствующих методов ухода за ногами; 3) предоставление пациентам образовательных ресурсов и рекомендаций; и 4) быстрое выявление и устранение факторов, которые могут увеличить вероятность рецидива язвы.

   1.1. Цель. Основной целью данного исследования является оценка эффективности профилактических мер при установлении степени риска, связанного с потенциальными рецидивами, с использованием инструмента риска рецидива язвы. Дополнительно была проведена оценка влияния на качество жизни.

2. Методы и материалы 2.1. Дизайн и участники исследования. Это исследование представляет собой проспективное клиническое исследование, предназначенное для оценки эффективности стратегий профилактики с использованием инструментов раннего выявления рецидива язвы. Исследование было одобрено комитетом по этике Института технологий и здравоохранения Мухамамдия Западный Калимантан. Исследование, проведенное в период с января по июль 2023 года в двух общественных медицинских центрах в Понтианаке и Кубу Райе, Западный Калимантан, Индонезия, соответствовало Единым стандартам отчетности об исследованиях (CONSORT); принципы руководства по рандомизированным контролируемым исследованиям (РКИ). Шестьдесят участников были набраны с использованием простой случайной выборки, при этом в каждую группу было распределено по 30 человек на основе рассчитанных требований к размеру выборки. Программное обеспечение G Power использовалось для определения размера выборки с учетом уровня значимости (α) 0,05, мощности (β) 0,95, доли (p1) 0,12 в группе 1 и доли (p2) 0,54 в группе 2 [3] . Критерии включения включали способность выполнять повседневные задачи, сотрудничество и восстановление язвы в течение как минимум двух недель, тогда как критерии исключения включали серьезные заболевания или их последствия, активные язвы стоп, нейроостеоартропатию Шарко, стойкую ишемию, угрожающую конечностям, и инфекции стоп.

Участники, получившие помощь в местных медицинских центрах и вылечившиеся от ран, составили группу вмешательства и контрольную группу. Набор персонала включал поиск медицинских записей и установление контактов с подходящими лицами. Письменное информированное согласие было получено до включения в исследование. 60 участников были разделены на интервенционную и контрольную группы. Обеим группам было предложено посетить местные медицинские центры, а исследователи при необходимости проводили посещения на дому. Группа вмешательства получала лечение в рамках исследования, а контрольная группа получала стандартное последующее лечение, предоставляемое поставщиками медицинских услуг, включая брошюры, описывающие уход за пациентами с СД на основе пяти основных принципов, включая профилактику язв.

2.2. Сбор данных. В этом исследовании четыре научных сотрудника прошли обучение в соответствии с протоколом исследования по проведению обследований диабетической стопы, которое включало использование таких инструментов, как термограф, тест мононити, сосудистое допплеровское ультразвуковое исследование, обычное подошвенное сканирование стопы и уход за диабетической стопой и ногтями. Кроме того, их обучали сбору демографических данных, оценке диабетических ран и обучению пациентов. Обучение пациентов охватывало различные аспекты, включая регулярный мониторинг уровня глюкозы в крови, эффективное соблюдение диеты, постоянную физическую активность, регулярные осмотры стоп, соблюдение назначенных лекарств и выбор соответствующей обуви на основе измерений давления на подошвенные стопы. После измерения подошвенного давления стопы пациентов обучали регулярному контролю уровня сахара в крови, соблюдению диеты, режиму физических упражнений, практике осмотра стоп, соблюдению режима лечения и правильному выбору обуви.

Во время процедуры сеансы сбора данных длились примерно от 1 до 1,50 часов, при этом обучение и уход за ногами проводились один раз в месяц. Впоследствии пациенты проходили ежемесячное наблюдение в течение трех месяцев, в течение которого они получали рекомендации по осмотру стоп, уходу за ними, диетическим привычкам, физическим упражнениям и управлению стрессом.

В контрольной группе при первоначальной оценке было проведено комплексное обследование стоп для оценки общего состояния здоровья стоп участников. Пациенты контрольной группы были проинформированы о ведении СД, соблюдении режима лечения, диетических практиках, физических упражнениях и уходе за ногами с помощью брошюр. Данные как для интервенционной, так и для контрольной группы собирались ежемесячно посредством осмотров и проверок, каждый из которых проводился двумя медсестрами, прошедшими обучение по профилактическому уходу за ногами.

На протяжении всего исследования сбор данных включал сосудистую допплерографию (BT-200 В, 8 МГц; Bistos Co., Ltd., Сонна, Корея) для оценки лодыжечно-плечевого индекса (ЛПИ) и тест с монофиламентом с использованием 10-граммовой ( 5.7) Монофиламент Семмеса-Вайнштейна для оценки нейропатического статуса [5]. Кроме того, данные о распределении подошвенного давления были собраны с использованием принтера для ног (Bauerfeind AG, Тюрингия, Германия) и устройства для удаления мозолей. Клинические обследования проводились для оценки структурных и функциональных деформаций стопы, в том числе когтеобразного/молотковидного пальца, ригидного большого пальца стопы, вальгусной деформации стопы, костных выступов, полой стопы, плоской стопы и аномалий головки плюсневой кости.

Для оценки уровня риска использовался инструмент определения уровня риска рецидива язвы INDIFURUTO (Индонезийский инструмент оценки рецидива язвы диабетической стопы). INDIFURUTO учитывает такие факторы, как ампутации в анамнезе, курение, уровень глюкозы в сыворотке, лодыжечно-плечевой индекс, результаты тестов мононити и различия в температуре кожи стоп. Измерения температуры кожи проводились с помощью термографии на базе смартфона (FLIR ONE Gen 3, Teledyne FLIR LLC, Уилсонвилл, Орегон, США). Субъекты были отнесены к категории высокого риска, если они набрали меньше или равно 22 баллам, среднего риска, если они набрали от 23 до 45, и низкого риска, если они набрали больше или равно 46. Предыдущие исследования продемонстрировали высокую чувствительность (100%) и специфичность (90%) этого инструмента. Оценки INDIFURUTO проводились на исходном уровне, а также во время второй и третьей последующих оценок для обеих групп.

Европейская версия качества жизни 5 измерений 3 уровня (EQ-5D-3L) использовалась для оценки качества жизни участников, показатель, который продемонстрировал надежность с коэффициентом альфа Кронбаха 0,79 [9]. Оценки качества жизни проводились на исходном уровне, а также во время второй и третьей последующих оценок как для интервенционной, так и для контрольной группы. Участники самостоятельно оценивали свой уровень мобильности, ухода за собой, обычных занятий, боли или дискомфорта, а также тревоги или депрессии, при этом ответы варьировались от уровня 1 (обозначающего лучшее состояние) до уровня 3 (обозначающего худшее состояние). Кроме того, участники сообщили о своем текущем состоянии здоровья, используя визуальную аналоговую шкалу (EQ-VAS), которая варьировалась от 0 (что указывает на самое низкое состояние здоровья) до 100 (что указывает на самое высокое состояние здоровья).

Также были собраны демографические данные, включая информацию о поле, возрасте, ИМТ, продолжительности сахарного диабета (СД), уровне сахара в крови натощак, этнической принадлежности, профессиональном статусе, уровне образования, религии, статусе курения, типе диабета, лечении диабета, наличии Осложнения СД, деформации стоп, история предыдущих ампутаций и время, прошедшее с момента заживления последней язвы.

2.3. Анализ данных Все данные были проанализированы с использованием программного обеспечения SPSS (версия 26.0; IBM Corp., Армонк, Нью-Йорк, США). Демографические переменные оценивались с использованием описательной статистики (средние значения, стандартное отклонение, частоты). Смешанная модель для анализа повторных измерений использовалась для проверки различий в качестве жизни и уровне высокого риска на исходном уровне и в третьем периоде наблюдения между двумя группами. В качестве уровня значимости был выбран р <0,05.