Prevenzione e diagnosi precoce della recidiva dell'ulcera nei pazienti con diabete mellito di tipo II

1. introduzione

   Una recidiva di un’ulcera del piede diabetico si riferisce alla comparsa di una nuova ulcera del piede in soggetti con una precedente storia di ulcera del piede, indipendentemente dalla sede specifica o dalla durata dalla comparsa dell’ulcera precedente [1]. Anche dopo la risoluzione di un’ulcera del piede, la recidiva rimane un problema comune [2]. In Indonesia, gli studi hanno indicato un tasso di recidiva delle ulcere del piede diabetico che varia dal 13,30% al 35% [3, 4], mentre i tassi di recidiva globale variano significativamente tra i diversi paesi [4]. Pertanto, l’attuazione di strategie di prevenzione è fondamentale per evitare che si ripetano. Queste strategie, come un’adeguata cura del piede, il controllo glicemico e la diagnosi precoce e la gestione dei fattori di rischio, possono ridurre significativamente l’insorgenza e la recidiva delle ulcere del piede diabetico.

   Diversi studi hanno evidenziato diversi trattamenti preventivi volti a diminuire la probabilità di recidiva dell’ulcera del piede diabetico. Questi trattamenti includono la cura integrata del piede, tecniche di autogestione, educazione del paziente, utilizzo di calzature terapeutiche e intervento chirurgico [5-7]. Recenti ricerche hanno anche esplorato il potenziale della termografia nel rilevare il rischio di ulcere del piede tra i pazienti con diabete mellito [3, 6-9]. Mentre numerosi studi originali e revisioni sistematiche hanno riportato strategie di prevenzione per prevenire le recidive del piede diabetico, la ricerca sull’approccio combinato di diagnosi precoce e prevenzione delle recidive dell’ulcera del piede è limitata.

   In Indonesia, le strategie preventive per i pazienti affetti da diabete mellito sono state implementate attraverso il programma PROLANIS, un’iniziativa di gestione delle malattie croniche lanciata nel 2010 nei centri sanitari comunitari. PROLANIS si concentra sull'autogestione del diabete e segue il metodo dei cinque pilastri stabilito dalla Società indonesiana di endocrinologia (PERKENI), che comprende pratiche dietetiche, attività fisica, interventi farmaceutici, monitoraggio del glucosio e iniziative educative [10,11]. Nonostante l’adozione a livello nazionale di questi pilastri dal 2011, la prevalenza delle recidive rimane significativa in Indonesia. Le strategie di prevenzione, attuate dai team degli operatori sanitari, compreso il personale infermieristico, sono fondamentali per affrontare questa sfida. Gli infermieri sono coinvolti nella valutazione fisica, nella diagnosi precoce, nella cura del piede e nell’educazione, rendendo il loro ruolo cruciale nell’implementazione delle strategie di prevenzione.

   La diagnosi precoce è fondamentale per prevenire la recidiva dell’ulcera. Una revisione sistematica ha identificato tre tipi principali di interventi utilizzati nel rilevamento precoce delle recidive dell’ulcera: valutazione fisica convenzionale, sistemi di valutazione con termocamera 3D e strumenti di screening del piede diabetico [12]. Pertanto, è necessario un ulteriore sviluppo di metodi di rilevamento precoce del rischio di recidiva.

   Lo studio ha utilizzato un approccio articolato che incorpora quattro tecniche per ridurre il rischio di recidiva dell’ulcera nei pazienti affetti da DM. Queste strategie includevano: 1) condurre un esame fisico approfondito e valutare il piede [12], che prevedeva l'utilizzo di un termografo per identificare le variazioni della temperatura cutanea [6,7]; 2) implementare pratiche adeguate per la cura del piede; 3) fornire ai pazienti risorse educative e orientamento; e 4) identificare e affrontare tempestivamente i fattori che possono aumentare la probabilità di recidiva dell'ulcera.

   1.1. Obiettivo L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'efficacia delle misure preventive accertando al tempo stesso il grado di rischio associato a potenziali recidive utilizzando lo strumento del rischio di recidiva dell'ulcera. Inoltre, è stata condotta una valutazione per valutare l’impatto sulla qualità della vita.

2. Metodi e materiali 2.1. Disegno dello studio e partecipanti Questo studio è un disegno di studio clinico prospettico per valutare l'efficacia delle strategie di prevenzione utilizzando uno strumento di diagnosi precoce per la recidiva dell'ulcera. Lo studio era stato approvato dal comitato etico dell'Istituto di tecnologia e salute Muhamamdiyah West Kalimantan. Condotto tra gennaio e luglio 2023 in due centri sanitari comunitari a Pontianak e Kubu Raya, Kalimantan occidentale, Indonesia, lo studio ha seguito gli standard consolidati di reporting degli studi (CONSORT); Principi delle linee guida sugli studi randomizzati e controllati (RCT). Sessanta partecipanti sono stati reclutati utilizzando un semplice campionamento di assegnazione casuale, con 30 individui assegnati a ciascun gruppo in base ai requisiti di dimensione del campione calcolati. Per determinare la dimensione del campione è stato utilizzato il software G Power, considerando un livello di significatività (α) di 0,05, una potenza (β) di 0,95, una proporzione (p1) di 0,12 nel gruppo 1 e una proporzione (p2) di 0,54 nel gruppo 2 [3] . I criteri di inclusione includevano la capacità di svolgere attività quotidiane, la cooperazione e il recupero dell’ulcera per almeno due settimane, mentre i criteri di esclusione comprendevano malattie gravi o sequele, ulcere attive del piede, neuro-osteoartropatia di Charcot, ischemia persistente pericolosa per gli arti e infezioni del piede.

I partecipanti che avevano ricevuto cure presso i centri sanitari comunitari e si erano ripresi dalle ferite costituivano i gruppi di intervento e di controllo. Il reclutamento prevedeva la ricerca di cartelle cliniche e il contatto con persone idonee. Il consenso informato scritto è stato ottenuto prima dell'arruolamento. I 60 partecipanti sono stati divisi in gruppi di intervento e di controllo. Entrambi i gruppi sono stati incoraggiati a visitare i centri sanitari della comunità, con i ricercatori che hanno condotto visite a domicilio, se necessario. Il gruppo di intervento ha ricevuto il trattamento dello studio, mentre il gruppo di controllo ha ricevuto cure di follow-up standard fornite da operatori sanitari, inclusi opuscoli che descrivono la cura per i pazienti con DM sulla base dei cinque pilastri, inclusa la prevenzione dell'ulcera.

2.2. Raccolta dati In questa indagine, quattro assistenti di ricerca sono stati formati seguendo il protocollo di studio per condurre esami sui piedi diabetici, che includevano l'utilizzo di strumenti come il termografo, il test del monofilamento, l'ecografia Doppler vascolare, la scansione plantare convenzionale del piede e la cura del piede e delle unghie diabetici. Inoltre, sono stati formati nella raccolta di dati demografici, nella valutazione delle ferite diabetiche e nell’educazione dei pazienti. L’educazione del paziente ha riguardato vari aspetti, tra cui il monitoraggio regolare dei livelli di glucosio nel sangue, una gestione dietetica efficace, un’attività fisica costante, ispezioni di routine del piede, aderenza ai farmaci prescritti e selezione di calzature adeguate sulla base delle misurazioni della pressione plantare del piede. Dopo la misurazione della pressione plantare del piede, i pazienti sono stati istruiti su come mantenere un controllo regolare della glicemia, sulla gestione della dieta, sulle routine di esercizi, sulle pratiche di ispezione del piede, sull’aderenza ai farmaci e sulla scelta adeguata delle calzature.

Durante la procedura di intervento, le sessioni di raccolta dati sono durate da 1 a 1,50 circa, con formazione e cura del piede fornite una volta al mese. Successivamente, i pazienti sono stati sottoposti a follow-up mensili per tre mesi, durante i quali hanno ricevuto indicazioni sull’esame del piede, sulla cura del piede, sulle abitudini alimentari, sull’esercizio fisico e sulla gestione dello stress.

Per il gruppo di controllo, durante la valutazione iniziale è stato condotto un esame completo del piede per valutare la salute generale del piede dei partecipanti. I pazienti del gruppo di controllo sono stati informati sulla gestione del DM, sull'aderenza ai farmaci, sulle pratiche dietetiche, sulle routine di esercizio fisico e sulla cura del piede attraverso opuscoli. I dati sia per i gruppi di intervento che per quelli di controllo sono stati raccolti mensilmente attraverso esami e ispezioni, ciascuno condotto da due infermieri che avevano completato la formazione sulla cura preventiva del piede.

Nel corso dello studio, la raccolta dei dati ha incluso l'ecografia Doppler vascolare (BT-200 V, 8 MHz; Bistos Co., Ltd., Seongna, Corea) per la valutazione dell'indice caviglia-braccio (ABI) e il test del monofilamento utilizzando un 10 g ( 5.7) Monofilamento di Semmes-Weinstein per valutare lo stato neuropatico [5]. Inoltre, i dati sulla distribuzione della pressione plantare sono stati raccolti utilizzando una stampante da piede (Bauerfeind AG, Turingia, Germania) e un dispositivo per la rimozione del callo. Sono stati condotti esami clinici per valutare le deformità strutturali e funzionali del piede, tra cui dito ad artiglio/martello, alluce rigido, alluce valgo, prominenze ossee, piede cavo, piede piano e anomalie della testa metatarsale.

Per valutare il livello di rischio è stato utilizzato lo strumento INDIFURUTO (Indonesian Diabetic Foot Ulcer Recurrence Assessment Tool) per il livello di rischio di recidiva dell’ulcera. INDIFURUTO considera fattori quali storia di amputazione, fumo, livelli di glucosio nel siero, indice caviglia-braccio, risultati dei test sui monofilamenti e differenze nella temperatura della pelle del piede. Le misurazioni della temperatura cutanea sono state ottenute utilizzando la termografia basata su smartphone (FLIR ONE Gen 3, Teledyne FLIR LLC, Wilsonville, OR, USA). I soggetti sono stati classificati come ad alto rischio se avevano ottenuto un punteggio inferiore o uguale a 22 punti, a rischio medio se avevano ottenuto un punteggio compreso tra 23 e 45 e a basso rischio se avevano ottenuto un punteggio superiore o uguale a 46. Studi precedenti hanno dimostrato un'elevata sensibilità (100%) e specificità (90%) di questo strumento. Le valutazioni INDIFURUTO sono state condotte al basale e alla seconda e terza valutazione di follow-up per entrambi i gruppi.

La versione europea della qualità della vita 5 dimensioni 3 livelli (EQ-5D-3L) è stata utilizzata per valutare la qualità della vita dei partecipanti, una misura che ha dimostrato affidabilità con un coefficiente alfa di Cronbach di 0,79 [9]. Le valutazioni della qualità della vita sono state condotte al basale, così come nella seconda e terza valutazione di follow-up sia per i gruppi di intervento che per quelli di controllo. I partecipanti hanno autovalutato il proprio livello di mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore o disagio e ansia o depressione, con risposte che vanno dal livello 1 (che indica lo stato migliore) al livello 3 (che indica lo stato peggiore). Inoltre, i partecipanti hanno riportato il loro attuale stato di salute utilizzando una scala analogica visiva (EQ-VAS) che variava da 0 (che indica lo stato di salute più basso) a 100 (che indica lo stato di salute più alto).

Sono stati raccolti anche dati demografici, tra cui informazioni su sesso, età, indice di massa corporea, durata del diabete mellito (DM), valore della glicemia a digiuno, etnia, stato occupazionale, livello di istruzione, religione, abitudine al fumo, tipo di diabete, trattamento del diabete, presenza di Complicazioni del DM, deformità del piede, storia di precedenti amputazioni e tempo trascorso dalla guarigione dell'ultima ulcera.

2.3. Analisi dei dati Tutti i dati sono stati analizzati utilizzando il software SPSS (versione 26.0; IBM Corp., Armonk, NY, USA). Le variabili demografiche sono state valutate utilizzando statistiche descrittive (medie, deviazione standard, frequenze). È stato utilizzato un modello misto per l'analisi di misure ripetute per testare le differenze nella qualità della vita e nel livello di alto rischio al basale e al terzo follow-up tra i due gruppi. p < 0,05 è stato scelto come livello di significatività