健康なボランティアを対象としたIM-250の単回投与の安全性、忍容性、薬物動態を評価する第I相臨床試験

包含基準:

1. 署名済みのインフォームド・コンセントフォーム (ICF)、
2. 同意時の年齢が18歳以上50歳以下であること、
3. 研究介入と制限を完全に遵守する理解、能力、および意欲、
4. 治療中およびIMP投与後60日間は避妊のためにコンドームを使用する意思のある男性、または確信的に性的禁欲を行っている男性、または異性間の性交を控えている男性。治療中およびIMP投与後90日間は非常に効果的な避妊方法を使用する意欲のある女性、または確信的に性的禁欲をしている女性、または異性間性交を控えている女性、または妊娠の可能性のない女性（WNOCBP）。
5. 病歴、身体検査 (PE)、臨床検査 (正常な心拍数 [50 ～ 90 bpm] を含むバイタルサイン)、臨床検査検査 (血液学、生化学、尿検査)、および心電図検査 (ECG) によって決定される、臨床的に重大な異常または関連する異常のない満足のいく医学的評価）評価（正常範囲内の補正されたQTc間隔）。 脈拍数が包含基準を満たしていれば、第 1 度房室ブロックは許容される可能性があります。
6. 研究関連の介入を完了する前に、国際調和会議（ICH）の適正臨床基準（GCP）ガイドラインE6および該当する規制に従って、研究に参加するための個人署名および日付入りの書面によるインフォームドコンセントを提出する能力。

除外基準:

1. 身体的疾患または精神疾患の現在または関連する病歴、治療が必要な可能性がある、または参加者が研究を完全に完了する可能性が低い可能性がある医学的障害、またはIMPまたは研究介入による不当なリスクを引き起こす状態。
2. 薬物代謝酵素または輸送酵素を阻害することが知られている物質（処方薬、市販薬、または有効成分を含むハーブ製剤）を、それぞれの排出t1/2の5倍未満の期間内に摂取した場合。 IMP 投与の予定日（ヨウ素、ホルモン補充療法、ホルモン避妊薬、レボチロキシンを除く）。
3. IMP投与予定日から14日以内の、薬物代謝酵素または輸送酵素を誘導することが知られている物質（処方薬、市販薬、または有効成分を含むハーブ製剤）の摂取。
4. スクリーニングおよび登録時の違法薬物検査で陽性結​​果が得られた場合。
5. 1週間に21単位以上、または1日あたり3単位以上のアルコールを摂取する男性参加者。 1週間に14単位以上、または1日あたり2単位以上のアルコールを摂取する女性参加者。
6. 1日目の24時間以内から試験終了(EOS)までのアルコール摂取。
7. ECG伝導（AVブロック）、ヘマトクリット、ヘモグロビン（Hb）、血小板、または白血球に関する臨床的に関連する異常。 Hb 値 > 12 g/dl (男性) または > 11 g/dl (女性) が許容されます。
8. 推定クレアチニンクリアランスによって定義される異常な腎機能: < 90 ml/分 (Cockcroft-Gault 式)。
9. アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) > ULN x 1.1;アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) > ULN x 1.2。
10. 甲状腺刺激ホルモン (TSH) が正常範囲内にありません。 甲状腺ホルモンが補充されている場合、遊離チロキシン (T4) と遊離トリヨードチロニン (T3) が正常範囲内であれば、TSH 値の低下は許容されます。
11. 総ビリルビン > 正常上限値 (ULN) x 1.2; ギルバート病が疑われる場合: 総ビリルビン ≤ ULN x 3 は許容されます。
12. 薬物、食物、またはその他の臨床的に重大なアレルギーに対する重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の病歴。
13. IMPに使用される添加物に対する既知のアレルギー/過敏症。
14. -IMPの投与を受ける前の30日以内の別のIMPの使用、または別の薬物またはワクチンの臨床試験への積極的な登録。
15. 免疫不全ウイルス (HIV) または慢性 C 型肝炎ウイルス (HCV) のヒト抗体スクリーニング陽性、または B 型肝炎抗原 (HBsAg) 検査陽性。
16. -SARS-CoV-2ワクチン接種を含む、予定投与前14日以内の予防接種歴、および/または観察期間中にワクチン接種を受ける計画がある
17. 妊娠中または授乳中
18. この試験での事前暴露。