Клиническое исследование I фазы по оценке безопасности, переносимости и фармакокинетики однократных доз IM-250 у здоровых добровольцев

Критерии включения:

1. Подписанная форма информированного согласия (ICF),
2. Возраст 18-50 лет включительно на момент согласия,
3. Понимание, способность и желание полностью соблюдать вмешательства и ограничения исследования,
4. Мужчины, которые готовы использовать презерватив для контрацепции во время лечения и в течение 60 дней после введения ИЛП, или которые убедительно воздерживаются от половой жизни, или которые воздерживаются от гетеросексуальных контактов; женщины, которые готовы использовать высокоэффективный метод контрацепции во время лечения и в течение 90 дней после введения ИЛП, или которые убедительно воздерживаются от половой жизни, или которые воздерживаются от гетеросексуальных контактов, или женщины, не обладающие детородным потенциалом (WNOCBP).
5. Удовлетворительная медицинская оценка без клинически значимых или значимых отклонений, определяемая на основании анамнеза, физического осмотра (ФЭ), клинического (жизненно важные показатели, включая нормальную частоту сердечных сокращений [50–90 ударов в минуту]), лабораторного (гематология, биохимия, анализ мочи) и электрокардиографического (ЭКГ) ) оценка (скорректированный интервал QTc в пределах нормы). АВ-блокада первой степени может быть приемлемой, если частота пульса соответствует критериям включения.
6. Возможность предоставить письменное, лично подписанное и датированное информированное согласие на участие в исследовании в соответствии с Руководством E6 по надлежащей клинической практике (GCP) Международной конференции по гармонизации (ICH) и применимыми правилами, прежде чем завершать любые вмешательства, связанные с исследованием.

Критерий исключения:

1. Текущая или значимая история соматических или психических заболеваний, любого медицинского расстройства, которое может потребовать лечения или сделать участник маловероятным для полного завершения исследования, или любого состояния, которое представляет неоправданный риск со стороны ИЛП или вмешательств в рамках исследования.
2. Любой прием веществ (лекарств, отпускаемых по рецепту, безрецептурных препаратов или растительных препаратов с активными ингредиентами), которые, как известно, ингибируют ферменты, метаболизирующие лекарственные средства, или транспортные ферменты, в течение периода, менее чем в 5 раз превышающего соответствующий период выведения t1/2 в отношении предполагаемая дата введения ИЛП (кроме йода, заместительной гормональной терапии, гормональной контрацепции и левотироксина).
3. Любой прием веществ (лекарств, отпускаемых по рецепту, безрецептурных препаратов или растительных препаратов с активными ингредиентами), которые, как известно, индуцируют ферменты, метаболизирующие лекарственные средства, или транспортные ферменты, в течение 14 дней с учетом предполагаемой даты введения ИЛП.
4. Положительный результат тестирования на запрещенные наркотики при скрининге и зачислении.
5. Участники мужского пола, употребляющие более 21 единицы алкоголя в неделю или 3 единицы в день. Участницы-женщины, употребляющие более 14 единиц алкоголя в неделю или 2 единицы в день.
6. Употребление алкоголя в течение 24 часов до 1-го дня и до окончания исследования (EOS).
7. Клинически значимые нарушения проводимости ЭКГ (АВ-блокада), гематокрита, гемоглобина (Hb), тромбоцитов или лейкоцитов. Уровень гемоглобина > 12 г/дл (мужчины) или > 11 г/дл (женщины) является приемлемым.
8. Нарушение функции почек, определяемое по расчетному клиренсу креатинина: < 90 мл/мин (уравнение Кокрофта-Голта).
9. Аланинаминотрансфераза (АЛТ) > ВГН x 1,1; аспартатаминотрансфераза (АСТ) > ВГН х 1,2.
10. Тиреотропный гормон (ТТГ) не в пределах нормы. При приеме гормонов щитовидной железы пониженные значения ТТГ допустимы, если свободный тироксин (Т4) и свободный трийодтиронин (Т3) находятся в пределах нормы.
11. Общий билирубин > верхней границы нормы (ВГН) x 1,2; При подозрении на болезнь Жильбера: допустимо содержание общего билирубина < ВГН x 3.
12. Любая история тяжелых аллергических или анафилактических реакций на лекарства или продукты питания или любые другие клинически значимые аллергии.
13. Известная аллергия/гиперчувствительность к добавкам, используемым в составе ИЛП.
14. Использование другого ИЛП в течение 30 дней до получения дозы ИЛП или активного участия в клинических исследованиях другого препарата или вакцины.
15. Положительный результат скрининга на антитела человека к вирусу иммунодефицита (ВИЧ) или вирусу хронического гепатита С (HCV) или положительный тест на антиген гепатита B (HBsAg).
16. История иммунизации в течение 14 дней до предполагаемого введения дозы, включая прививки от SARS-CoV-2 и/или планы вакцинации во время наблюдения.
17. Беременность или кормление грудью
18. Предыдущее воздействие в этом исследовании.