건강한 지원자를 대상으로 IM-250 단일 용량의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상 임상 시험

포함 기준:

1. 서명된 사전 동의서(ICF),
2. 동의 당시 연령 18~50세,
3. 연구 개입 및 제한 사항을 완전히 준수하려는 이해, 능력 및 의지,
4. 치료 중 및 IMP 투여 후 60일 동안 피임을 위해 콘돔을 사용할 의향이 있는 남성, 또는 확실하게 성적으로 금욕하거나 이성애 성교를 삼가는 남성 치료 중 및 IMP 투여 후 90일 동안 매우 효과적인 피임법을 기꺼이 사용하려는 여성, 확실하게 성적으로 금욕하거나 이성애 성교를 삼가는 여성, 또는 가임기가 없는 여성(WNOCBP).
5. 병력, 신체 검사(PE), 임상(정상 심박수[50-90bpm]을 포함한 활력 징후), 실험실(혈액학, 생화학, 소변 검사) 및 심전도(ECG)에 의해 결정된 대로 임상적으로 중요하거나 관련 이상 없이 만족스러운 의학적 평가 ) 평가(정상 범위 내에서 QTc 간격 수정). 맥박수가 포함 기준을 준수하는 경우 1도 AV 차단이 허용될 수 있습니다.
6. 연구 관련 개입을 완료하기 전에 국제조화회의(ICH) 우수임상관리기준(GCP) 지침 E6 및 해당 규정에 따라 연구 참여에 대한 서면 동의서, 직접 서명 및 날짜를 ​​기재한 동의서를 제공할 수 있는 능력.

제외 기준:

1. 신체적 또는 정신적 질병의 현재 또는 관련 병력, 치료가 필요하거나 참가자가 연구를 완전히 완료할 가능성이 없게 만드는 모든 의학적 장애, 또는 IMP 또는 연구 개입으로 인해 과도한 위험을 나타내는 모든 상태.
2. 약물 대사 효소 또는 수송 효소를 억제하는 것으로 알려진 물질(처방약, 비처방 의약품 또는 활성 성분이 포함된 한약제)을 각각의 제거 기간의 5배 미만인 t1/2 기간 내에 섭취한 경우 IMP 투여 예상 날짜(요오드, 호르몬 대체 요법, 호르몬 피임약 및 레보티록신 제외).
3. IMP 투여 예상일을 기준으로 14일 이내에 약물 대사 효소 또는 수송 효소를 유도하는 것으로 알려진 물질(처방약, 일반 의약품 또는 활성 성분을 함유한 한약 제제)을 섭취한 경우.
4. 심사 및 등록 시 불법 약물 테스트에서 긍정적인 결과를 얻었습니다.
5. 일주일에 21단위 이상의 알코올을 섭취하거나 하루에 3단위 이상의 알코올을 섭취하는 남성 참가자. 주당 14단위 이상 또는 하루에 2단위 이상의 알코올을 섭취하는 여성 참가자.
6. 1일 전 24시간 이내에 연구 종료(EOS)까지 알코올 섭취.
7. ECG 전도(AV 차단), 적혈구 용적률, 헤모글로빈(Hb), 혈소판 또는 백혈구와 관련된 임상적으로 관련된 이상. Hb 값 > 12g/dl(남성) 또는 > 11g/dl(여성)이 허용됩니다.
8. 추정 크레아티닌 청소율에 의해 정의된 비정상적인 신장 기능: < 90ml/분(Cockcroft-Gault 방정식).
9. 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) > ULN x 1.1; 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) > ULN x 1.2.
10. 갑상선 자극 호르몬(TSH)이 정상 범위를 벗어났습니다. 갑상선 호르몬이 보충되는 경우, 유리 티록신(T4)과 유리 트리요오드티로닌(T3)이 정상 범위 내에 있으면 감소된 TSH 값이 허용됩니다.
11. 총 빌리루빈 > 정상 상한(ULN) x 1.2; 길버트병이 의심되는 경우: 총 빌리루빈 ≤ ULN x 3이 허용됩니다.
12. 약물이나 음식에 대한 심한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력 또는 기타 임상적으로 중요한 알레르기.
13. IMP에 사용되는 첨가제에 대한 알레르기/과민증이 있는 것으로 알려져 있습니다.
14. IMP 용량을 받기 전 30일 이내에 다른 IMP를 사용하거나 다른 약물 또는 백신 임상 시험에 적극적으로 등록하는 경우.
15. 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 만성 C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 인간 항체 검사 양성 또는 B형 간염 항원(HBsAg) 검사 양성.
16. SARS-CoV-2 예방접종을 포함하여 예상 투여 전 14일 이내에 예방접종 이력 및/또는 관찰 기간 동안 예방접종을 받을 계획
17. 임신 또는 모유 수유
18. 이 시험에서 사전 노출.