Fase I klinisk studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til enkeltdoser av IM-250 hos friske frivillige

Inklusjonskriterier:

1. Signert skjema for informert samtykke (ICF),
2. Alder 18-50 år inklusive på tidspunktet for samtykke,
3. En forståelse, evne og vilje til fullt ut å overholde studieintervensjoner og restriksjoner,
4. Menn som er villige til å bruke kondom som prevensjon under behandlingen og i 60 dager etter IMP-administrasjon, eller som er overbevisende seksuelt avholdende, eller som avstår fra heteroseksuelt samleie; kvinner som er villige til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode under behandlingen og i 90 dager etter administrering av IMP, eller som er overbevisende seksuelt avholdende, eller som avstår fra heteroseksuelt samleie, eller kvinner som ikke er i fertil alder (WNOCBP).
5. Tilfredsstillende medisinsk vurdering uten klinisk signifikante eller relevante abnormiteter som bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse (PE), klinisk (vitale tegn inkludert normal hjertefrekvens [50-90 bpm]), laboratorie (hematologi, biokjemi, urinanalyse) og elektrokardiografi (EKG) ) evaluering (korrigert QTc-intervall innenfor normalområdet). Førstegrads AV-blokker kan være akseptable hvis pulsfrekvensen samsvarer med inklusjonskriteriene.
6. Evne til å gi skriftlig, personlig signert og datert informert samtykke til å delta i studien, i samsvar med International Conference on Harmonization (ICH) Good Clinical Practice (GCP) Guideline E6 og gjeldende regelverk, før du fullfører noen studierelaterte intervensjoner.

Ekskluderingskriterier:

1. Nåværende eller relevant historie med fysisk eller psykiatrisk sykdom, enhver medisinsk lidelse som kan kreve behandling eller gjøre deltakeren usannsynlig å fullføre studien, eller enhver tilstand som utgjør en unødig risiko fra IMP eller studieintervensjoner.
2. Ethvert inntak av stoffer (reseptbelagte medisiner, reseptfrie legemidler eller urtepreparater med aktive ingredienser) kjent for å hemme legemiddelmetaboliserende enzymer eller transportenzymer innen en periode på mindre enn 5 ganger den respektive eliminasjonen t1/2 mht. forventet dato for IMP-administrasjon (unntatt jod, hormonbehandling, hormonell prevensjon og levotyroksin).
3. Ethvert inntak av stoffer (reseptbelagte medisiner, reseptfrie legemidler eller urtepreparater med aktive ingredienser) kjent for å indusere legemiddelmetaboliserende enzymer eller transportenzymer innen en periode på 14 dager med hensyn til forventet dato for IMP-administrasjon.
4. Et positivt resultat i testing for ulovlige rusmidler ved screening og påmelding.
5. Mannlige deltakere som inntar mer enn 21 enheter alkohol per uke eller 3 enheter per dag. Kvinnelige deltakere som inntar mer enn 14 enheter alkohol per uke eller 2 enheter per dag.
6. Inntak av alkohol innen 24 timer før dag 1 og frem til studieslutt (EOS).
7. Klinisk relevante abnormiteter angående EKG-ledning (AV-blokk), hematokrit, hemoglobin (Hb), blodplater eller leukocytter. En Hb-verdi > 12 g/dl (hanner) eller > 11 g/dl (kvinner) er akseptabelt.
8. Unormal nyrefunksjon som definert ved estimert kreatininclearance: < 90 ml/min (Cockcroft-Gault-ligning).
9. Alaninaminotransferase (ALT) > ULN x 1,1; aspartataminotransferase (AST) > ULN x 1,2.
10. Skjoldbruskstimulerende hormon (TSH) ikke innenfor normale grenser. Dersom skjoldbruskhormoner tilsettes, er reduserte TSH-verdier akseptable, dersom fritt tyroksin (T4) og fritt trijodtyronin (T3), er innenfor normalområdet.
11. Total bilirubin > øvre normalgrense (ULN) x 1,2; Ved mistanke om Gilberts sykdom: total bilirubin ≤ ULN x 3 er akseptabelt.
12. Enhver historie med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaksjoner på legemidler eller mat eller andre klinisk signifikante allergier.
13. Kjent allergi/overfølsomhet overfor tilsetningsstoffer brukt i IMP.
14. Bruk av en annen IMP innen 30 dager før du mottar dosen av IMP eller aktiv registrering i et annet medikament- eller vaksinestudie.
15. En positiv human antistoffscreening for immunsviktvirus (HIV), eller kronisk hepatitt C-virus (HCV), eller en positiv hepatitt B-antigen (HBsAg) test.
16. Historikk med immunisering innen 14 dager før forventet dosering, inkludert SARS-CoV-2-vaksinasjoner, og/eller planer om å bli vaksinert i løpet av observasjonstiden
17. Graviditet eller amming
18. Tidligere eksponering i denne prøven.