Essai clinique de phase I pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses uniques d'IM-250 chez des volontaires en bonne santé

Critère d'intégration:

1. Formulaire de consentement éclairé (ICF) signé,
2. Âge 18-50 ans inclus au moment du consentement,
3. Une compréhension, une capacité et une volonté de se conformer pleinement aux interventions et restrictions de l'étude,
4. Les hommes qui sont prêts à utiliser un préservatif pour la contraception pendant le traitement et pendant 60 jours après l'administration de l'IMP, ou qui sont sexuellement abstinents de manière convaincante, ou qui s'abstiennent de rapports hétérosexuels ; les femmes qui sont prêtes à utiliser une méthode de contraception très efficace pendant le traitement et pendant 90 jours après l'administration d'IMP, ou qui sont sexuellement abstinentes de manière convaincante, ou qui s'abstiennent de rapports hétérosexuels, ou les femmes non en âge de procréer (WNOCBP).
5. Évaluation médicale satisfaisante sans anomalies cliniquement significatives ou pertinentes, déterminées par les antécédents médicaux, l'examen physique (EP), clinique (signes vitaux, y compris une fréquence cardiaque normale [50-90 bpm]), de laboratoire (hématologie, biochimie, analyse d'urine) et électrocardiographique (ECG). ) évaluation (intervalle QTc corrigé dans la plage normale). Des blocs AV du premier degré peuvent être acceptables si la fréquence du pouls est conforme aux critères d'inclusion.
6. Capacité à fournir un consentement éclairé écrit, personnellement signé et daté pour participer à l'étude, conformément à la ligne directrice E6 des bonnes pratiques cliniques (BPC) de la Conférence internationale sur l'harmonisation (ICH) et aux réglementations applicables, avant d'effectuer toute intervention liée à l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Antécédents actuels ou pertinents de maladie physique ou psychiatrique, tout trouble médical pouvant nécessiter un traitement ou rendre improbable le participant à terminer complètement l'étude, ou toute condition présentant un risque excessif dû au PMI ou aux interventions de l'étude.
2. Toute prise de substances (médicaments sur ordonnance, médicaments en vente libre ou préparations à base de plantes contenant des principes actifs) connues pour inhiber les enzymes métabolisant les médicaments ou les enzymes de transport dans un délai inférieur à 5 fois la t1/2 d'élimination respective par rapport à la date prévue d'administration de l'IMP (sauf l'iode, l'hormonothérapie substitutive, la contraception hormonale et la lévothyroxine).
3. Toute prise de substances (médicaments sur ordonnance, médicaments en vente libre ou préparations à base de plantes contenant des principes actifs) connues pour induire des enzymes métabolisant les médicaments ou des enzymes de transport dans un délai de 14 jours par rapport à la date prévue d'administration de l'IMP.
4. Un résultat positif au test de dépistage des drogues illégales lors du dépistage et de l'inscription.
5. Participants masculins qui consomment plus de 21 unités d'alcool par semaine ou 3 unités par jour. Participantes qui consomment plus de 14 unités d'alcool par semaine ou 2 unités par jour.
6. Consommation d'alcool dans les 24 heures précédant le jour 1 et jusqu'à la fin de l'étude (EOS).
7. Anomalies cliniquement pertinentes concernant la conduction ECG (bloc AV), l'hématocrite, l'hémoglobine (Hb), les plaquettes ou les leucocytes. Une valeur d'Hb > 12 g/dl (hommes) ou > 11 g/dl (femmes) est acceptable.
8. Fonction rénale anormale telle que définie par la clairance de la créatinine estimée : < 90 ml/min (équation de Cockcroft-Gault).
9. Alanine aminotransférase (ALT) > LSN x 1,1 ; aspartate aminotransférase (AST) > LSN x 1,2.
10. Hormone stimulant la thyroïde (TSH) hors des limites normales. Si des hormones thyroïdiennes sont complétées, des valeurs réduites de TSH sont acceptables, si la thyroxine libre (T4) et la triiodothyronine libre (T3) se situent dans la plage normale.
11. Bilirubine totale > limite supérieure de la normale (LSN) x 1,2 ; En cas de suspicion de maladie de Gilbert : une bilirubine totale ≤ LSN x 3 est acceptable.
12. Tout antécédent de réactions allergiques ou anaphylactiques graves à des médicaments ou à des aliments ou toute autre allergie cliniquement significative.
13. Allergie/hypersensibilité connue aux additifs utilisés dans l'IMP.
14. Utilisation d'un autre IMP dans les 30 jours précédant la réception de la dose d'IMP ou l'inscription active à un autre essai clinique sur un médicament ou un vaccin.
15. Un dépistage positif des anticorps humains pour le virus de l'immunodéficience (VIH) ou le virus de l'hépatite C chronique (VHC), ou un test positif pour l'antigène de l'hépatite B (AgHBs).
16. Antécédents de vaccination dans les 14 jours précédant l'administration prévue, y compris les vaccinations contre le SRAS-CoV-2, et/ou projets de se faire vacciner pendant la période d'observation
17. Grossesse ou allaitement
18. Exposition préalable dans cet essai.