Ensayo clínico de fase I para evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de dosis únicas de IM-250 en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

1. Formulario de consentimiento informado (ICF) firmado,
2. Edad entre 18 y 50 años inclusive en el momento del consentimiento,
3. Comprensión, capacidad y voluntad para cumplir plenamente con las intervenciones y restricciones del estudio.
4. Hombres que estén dispuestos a utilizar un condón como anticonceptivo durante el tratamiento y durante 60 días después de la administración de IMP, o que sean convincentemente abstinentes sexualmente, o que se abstengan de tener relaciones heterosexuales; mujeres que estén dispuestas a utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz durante el tratamiento y durante 90 días después de la administración de IMP, o que sean convincentemente abstinentes sexualmente, o que se abstengan de tener relaciones heterosexuales, o mujeres que no estén en edad fértil (WNOCBP).
5. Evaluación médica satisfactoria sin anomalías clínicamente significativas o relevantes según lo determinado por el historial médico, el examen físico (PE), clínico (signos vitales que incluyen frecuencia cardíaca normal [50-90 lpm]), de laboratorio (hematología, bioquímica, análisis de orina) y electrocardiográfico (ECG). ) evaluación (intervalo QTc corregido dentro del rango normal). Los bloqueos AV de primer grado pueden ser aceptables si la frecuencia del pulso cumple con los criterios de inclusión.
6. Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito, firmado personalmente y fechado para participar en el estudio, de acuerdo con la Guía E6 de Buenas Prácticas Clínicas (GCP) de la Conferencia Internacional sobre Armonización (ICH) y las regulaciones aplicables, antes de completar cualquier intervención relacionada con el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Historial actual o relevante de enfermedad física o psiquiátrica, cualquier trastorno médico que pueda requerir tratamiento o hacer que sea poco probable que el participante complete completamente el estudio, o cualquier condición que presente un riesgo indebido debido al IMP o las intervenciones del estudio.
2. Cualquier ingesta de sustancias (medicamentos recetados, medicamentos sin receta o preparados a base de hierbas con ingredientes activos) que se sabe que inhiben las enzimas metabolizadoras de fármacos o las enzimas transportadoras dentro de un período inferior a 5 veces la respectiva t1/2 de eliminación con respecto a la fecha prevista de administración de IMP (excepto yodo, terapia de reemplazo hormonal, anticoncepción hormonal y levotiroxina).
3. Cualquier ingesta de sustancias (medicamentos recetados, medicamentos de venta libre o preparaciones a base de hierbas con ingredientes activos) que se sabe que inducen enzimas metabolizadoras de fármacos o enzimas transportadoras dentro de un período de 14 días con respecto a la fecha prevista de administración de IMP.
4. Un resultado positivo en las pruebas de detección de drogas ilegales en el momento de la selección y la inscripción.
5. Participantes masculinos que consumen más de 21 unidades de alcohol por semana o 3 unidades por día. Participantes femeninas que consumen más de 14 unidades de alcohol por semana o 2 unidades por día.
6. Consumo de alcohol dentro de las 24 h anteriores al día 1 y hasta el final del estudio (EOS).
7. Anomalías clínicamente relevantes con respecto a la conducción del ECG (bloqueo AV), hematocrito, hemoglobina (Hb), plaquetas o leucocitos. Es aceptable un valor de Hb > 12 g/dl (hombres) o > 11 g/dl (mujeres).
8. Función renal anormal definida por el aclaramiento de creatinina estimado: < 90 ml/min (ecuación de Cockcroft-Gault).
9. Alanina aminotransferasa (ALT) > LSN x 1,1; aspartato aminotransferasa (AST) > LSN x 1,2.
10. Hormona estimulante de la tiroides (TSH) fuera de los límites normales. Si se suplementan hormonas tiroideas, los valores reducidos de TSH son aceptables, si la tiroxina libre (T4) y la triyodotironina libre (T3) están dentro del rango normal.
11. Bilirrubina total > límite superior normal (LSN) x 1,2; En caso de sospecha de enfermedad de Gilbert: bilirrubina total ≤ LSN x 3 es aceptable.
12. Cualquier historial de reacciones alérgicas o anafilácticas graves a medicamentos o alimentos o cualquier otra alergia clínicamente significativa.
13. Alergia/hipersensibilidad conocida a los aditivos utilizados en el IMP.
14. Uso de otro IMP dentro de los 30 días anteriores a recibir la dosis de IMP o inscripción activa en otro ensayo clínico de fármaco o vacuna.
15. Una prueba de anticuerpos humanos positiva para el virus de la inmunodeficiencia (VIH), o el virus de la hepatitis C crónica (VHC), o una prueba positiva del antígeno de la hepatitis B (HBsAg).
16. Historial de vacunación dentro de los 14 días anteriores a la dosis esperada, incluidas las vacunas contra el SARS-CoV-2, y/o planes de vacunarse durante el tiempo de observación
17. Embarazo o lactancia
18. Exposición previa en este ensayo.