Vaiheen I kliininen tutkimus IM-250:n kerta-annosten turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla
tiistai 22. lokakuuta 2024 päivittänyt: Innovative Molecules GmbH
Tämä on ensimmäinen ihmisellä, vaiheen I, avoin, yksikeskus, kerta-annoksen eskalaatiotutkimus, jossa on 4 kohorttia. Jokaisen osallistujan kokeen kokonaiskesto on enintään 98 päivää seulonnasta seurannan loppuun.
Kokeeseen on tarkoitus ilmoittautua 24 osallistujaa. Jokaista kohorttia voidaan laajentaa enintään kuudella vapaaehtoisella, jolloin tutkimukseen voi ilmoittautua enintään 48 osallistujaa.
Yhdeksänkymmentäkuusi vapaaehtoista voi olla tarpeen seuloa, jotta mukaan lukien 48 vapaaehtoista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Heidelberg, Saksa
- University Hospital Heidelberg, Department of Clinical Pharmacology and Pharmacoepidemiology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake (ICF),
- Ikä 18-50 v mukaan lukien suostumushetkellä,
- Ymmärrys, kyky ja halu noudattaa täysin tutkimuksen interventioita ja rajoituksia,
- Miehet, jotka ovat valmiita käyttämään kondomia ehkäisyyn hoidon aikana ja 60 päivää IMP:n annon jälkeen tai jotka ovat vakuuttavasti pidättäytyneistä seksuaalisesti tai jotka pidättäytyvät heteroseksuaalisesta yhdynnästä; naiset, jotka ovat valmiita käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja 90 päivän ajan IMP:n annon jälkeen tai jotka ovat vakuuttavasti seksuaalisesti pidättyväisiä tai jotka pidättäytyvät heteroseksuaalisesta yhdynnästä tai naiset, jotka eivät ole raskaana (WNOCBP).
- Tyydyttävä lääketieteellinen arviointi ilman kliinisesti merkittäviä tai merkittäviä poikkeavuuksia, jotka on määritetty sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen (PE), kliinisen (elintoiminnot mukaan lukien normaali syke [50-90 bpm]), laboratorion (hematologia, biokemia, virtsaanalyysi) ja elektrokardiografinen (EKG) perusteella. ) arviointi (korjattu QTc-aika normaalilla alueella). Ensimmäisen asteen AV-salpaukset voivat olla hyväksyttäviä, jos pulssinopeus täyttää sisällyttämiskriteerit.
- Kyky antaa kirjallinen, henkilökohtaisesti allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen kansainvälisen harmonisointikonferenssin (ICH) hyvän kliinisen käytännön (GCP) ohjeen E6 ja sovellettavien määräysten mukaisesti ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tai asiaankuuluva fyysinen tai psykiatrinen sairaus, mikä tahansa lääketieteellinen häiriö, joka saattaa vaatia hoitoa tai estää osallistujan suorittamasta tutkimusta kokonaan, tai mikä tahansa sairaus, joka aiheuttaa kohtuuttoman riskin IMP:stä tai tutkimustoimenpiteistä.
- Sellaisten aineiden (reseptilääkkeiden, käsikauppalääkkeiden tai vaikuttavia aineosia sisältävien kasviperäisten valmisteiden) nauttiminen, joiden tiedetään estävän lääkkeitä metaboloivia entsyymejä tai kuljetusentsyymejä alle 5-kertaisen ajanjakson aikana, joka on vähemmän kuin 5 kertaa vastaava eliminaatio t1/2. arvioitu IMP:n antopäivämäärä (paitsi jodi, hormonikorvaushoito, hormonaalinen ehkäisy ja levotyroksiini).
- Sellaisten aineiden (reseptilääkkeiden, käsikauppalääkkeiden tai yrttivalmisteiden, joissa on vaikuttavia aineita), joiden tiedetään indusoivan lääkettä metaboloivia entsyymejä tai kuljettavan entsyymejä, nauttiminen 14 päivän sisällä IMP:n odotetusta antopäivästä.
- Positiivinen tulos laittomien huumeiden varalta testattaessa seulonnan ja ilmoittautumisen yhteydessä.
- Miesosallistujat, jotka kuluttavat yli 21 yksikköä alkoholia viikossa tai 3 yksikköä päivässä. Naispuoliset osallistujat, jotka kuluttavat yli 14 yksikköä alkoholia viikossa tai 2 yksikköä päivässä.
- Alkoholin nauttiminen 24 tunnin sisällä ennen päivää 1 ja tutkimuksen loppuun asti (EOS).
- Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet EKG:n johtuessa (AV-salpaus), hematokriitissä, hemoglobiinissa (Hb), verihiutaleissa tai leukosyytissä. Hb-arvo > 12 g/dl (miehet) tai > 11 g/dl (naaraat) on hyväksyttävä.
- Epänormaali munuaisten toiminta, joka määritellään arvioidulla kreatiniinipuhdistumalla: < 90 ml/min (Cockcroft-Gault-yhtälö).
- alaniiniaminotransferaasi (ALT) > ULN x 1,1; aspartaattiaminotransferaasi (AST) > ULN x 1,2.
- Kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH) ei normaalirajoissa. Jos kilpirauhashormoneja täydennetään, alentuneet TSH-arvot ovat hyväksyttäviä, jos vapaa tyroksiini (T4) ja vapaa trijodityroniini (T3) ovat normaalin rajoissa.
- Kokonaisbilirubiini > normaalin yläraja (ULN) x 1,2; Jos epäillään Gilbertin tautia: kokonaisbilirubiini ≤ ULN x 3 on hyväksyttävä.
- Jos sinulla on aiemmin ollut vakavia allergisia tai anafylaktisia reaktioita lääkkeisiin tai ruokaan tai muita kliinisesti merkittäviä allergioita.
- Tunnettu allergia/yliherkkyys IMP:ssä käytetyille lisäaineille.
- Toisen IMP:n käyttö 30 päivän sisällä ennen IMP-annoksen saamista tai aktiivista ilmoittautumista toiseen lääke- tai rokotetutkimukseen.
- Positiivinen ihmisen vasta-aineseulonta immuunikatoviruksen (HIV) tai kroonisen hepatiitti C -viruksen (HCV) varalta tai positiivinen hepatiitti B -antigeenitesti (HBsAg).
- Aiemmat immunisaatiot 14 vuorokautta ennen odotettua annostusta, mukaan lukien SARS-CoV-2-rokotukset, ja/tai rokotussuunnitelmat tarkkailuaikana
- Raskaus tai imetys
- Aikaisempi altistuminen tässä kokeessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1
6 osallistujaa
|
Yksittäinen annos
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2
6 osallistujaa
|
Yksittäinen annos
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3
6 osallistujaa
|
Yksittäinen annos
|
|
Kokeellinen: Kohortti 4
6 osallistujaa
|
Yksittäinen annos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) esiintyminen (lukumäärä)
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa altistumisesta
|
|
28 päivän kuluessa altistumisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PK: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ekstrapoloituna äärettömään (AUC∞)
Aikaikkuna: 56 päivää
|
IM-250:n plasmapitoisuuksien (altistuminen eri annoksilla) ei-osastollinen farmakokineettinen (PK) analyysi (NCA)
|
56 päivää
|
|
PK: Suurin plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 8 päivää
|
IM-250:n plasmapitoisuuksien (altistuminen eri annoksilla) ei-osastollinen farmakokineettinen (PK) analyysi (NCA)
|
8 päivää
|
|
PK: Pitoisuus 24 h (C24h), 5 d (C5d) ja 8 d (C8d) kohdalla
Aikaikkuna: 24 tuntia, 5 päivää ja 8 päivää
|
IM-250:n plasmapitoisuuksien (altistuminen eri annoksilla) ei-osastollinen farmakokineettinen (PK) analyysi (NCA)
|
24 tuntia, 5 päivää ja 8 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PK: Aika saavuttaa Cmax (Tmax)
Aikaikkuna: Seuranta 56 päivää
|
IM-250:n plasmapitoisuuksien (altistuminen eri annoksilla) ei-osastollinen farmakokineettinen (PK) analyysi (NCA)
|
Seuranta 56 päivää
|
|
PK: Puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Seuranta 56 päivää
|
IM-250:n plasmapitoisuuksien (altistuminen eri annoksilla) ei-osastollinen farmakokineettinen (PK) analyysi (NCA)
|
Seuranta 56 päivää
|
|
PK: Näennäinen etäisyys (CL/F)
Aikaikkuna: Seuranta 56 päivää
|
IM-250:n plasmapitoisuuksien (altistuminen eri annoksilla) ei-osastollinen farmakokineettinen (PK) analyysi (NCA)
|
Seuranta 56 päivää
|
|
PK: Keskimääräinen disposition viipymäaika (MDRT)
Aikaikkuna: Seuranta 56 päivää
|
IM-250:n plasmapitoisuuksien (altistuminen eri annoksilla) ei-osastollinen farmakokineettinen (PK) analyysi (NCA)
|
Seuranta 56 päivää
|
|
PK: Jakeluvolyymi (Vz/F)
Aikaikkuna: Seuranta 56 päivää
|
IM-250:n plasmapitoisuuksien (altistuminen eri annoksilla) ei-osastollinen farmakokineettinen (PK) analyysi (NCA)
|
Seuranta 56 päivää
|
|
PK: Virtsaan erittynyt määrä (Ae)
Aikaikkuna: Seuranta 56 päivää
|
Ei-osastollinen farmakokineettinen (PK) analyysi (NCA) IM-250:n plasmapitoisuuksista (altistuminen eri annoksilla). Muita johdettuja parametreja voidaan laskea, jos katsotaan tarpeelliseksi. |
Seuranta 56 päivää
|
|
Turvallisuus: Kuvaus kaikista haittavaikutuksista ja hoitoon tulevista haittavaikutuksista
Aikaikkuna: Seuranta 56 päivää
|
|
Seuranta 56 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 25. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 30. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 24. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IM-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .