脳卒中後の上肢運動機能に対する反復促進運動と組み合わせたインテリジェントリハビリテーションロボットトレーニングシステムの有効性：ランダム化対照試験。
この臨床試験の目的は、インテリジェントリハビリテーションロボットトレーニングシステムと反復促進運動（RFE）を組み合わせた成人の脳卒中治療に効果があるかどうかを調べることです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
薬物インテリジェントリハビリテーションロボットトレーニングシステムとRFEを組み合わせると、参加者の上肢の運動機能が向上しますか? インテリジェントリハビリテーションロボットトレーニングシステムとRFEを組み合わせると、より良い効果が得られるでしょうか?
研究者は、3つのグループ（RFE、RFEに基づくインテリジェントリハビリテーションロボットトレーニングシステム、および従来の治療法）を比較して、インテリジェントリハビリテーションロボットトレーニングシステムとRFEが脳卒中治療に効果があるかどうかを確認します。
参加者は次のことを行います:
4週間の治療を受ける 治療の前後に体重計と機器の検査を受ける
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210046
- Nanjing Mingzhou Rehabilitation Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 1回目または2回目の片側性脳卒中を患った患者（18～74歳）
- 慢性脳卒中（発症から6か月以上）
- 明らかな上肢運動障害 (FMA-UE スコア 25 ～ 42)
- 簡単な指示を理解し、従う能力
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- 上肢の拘縮、痛み、または外傷
- 口頭による指示に従うことができなくなる、知覚障害、失行症、または認知障害
- 座った姿勢を維持できない
- 小脳病変
- 臨床的に不安定な医学的障害
- インフォームドコンセントを提供できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IRATグループ
インテリジェントロボット支援トレーニング（IRAT）グループは、30分間のRFE介入と30分間のIRAT介入を受けました。
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反復促進運動（RFE）は、複数の感覚刺激を組み合わせ、反復的かつ広範な指向性運動を通じて麻痺した神経経路の再構築の促進と強化を実現する新しい技術です。
インテリジェントなロボット支援トレーニング（IRAT）システムを使用して、実際の作業環境をシミュレートし、脳卒中患者に機能的な治療を提供し、上肢の運動機能を改善します。 使用される機器は、Estun Medical Co.、Ltd。 |
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アクティブコンパレータ：RFEグループ
反復促進運動（RFE）グループは、60分間のRFE介入を受けました。
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反復促進運動（RFE）は、複数の感覚刺激を組み合わせ、反復的かつ広範な指向性運動を通じて麻痺した神経経路の再構築の促進と強化を実現する新しい技術です。
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アクティブコンパレータ：CTグループ
従来療法（CT）グループは、60分間の従来のリハビリテーション介入を受けました。
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受動的な関節運動や日常生活動作を含む基本的なトレーニング。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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上肢のfugl-meyer評価（fma-ue）
時間枠：登録から治療の終了まで4週間で
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FMA-UEは、最大スコアが66ポイントで、反射作用、相乗効果、調整を含む9つのコンポーネントにわたる33項目で構成されています。
各アイテムは0（能力なし）から2（完全な能力）にスコアリングされ、スコアが高いほど上肢の運動機能が向上します。
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登録から治療の終了まで4週間で
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アクティブな参加率
時間枠：登録から治療の終了まで4週間で
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アクティブ参加率（APP）は、インテリジェントリハビリテーションロボットトレーニングシステム内のベンチマーク評価システムを使用して測定されます。
ロボットアームの機械的センサーは、テストゲーム中に患者が加えた力を継続的に検出し、タスクを完了するために必要な総力と患者の適用力の比率としてAPPを定量化します（％）。
より高いアプリは、運動の実行におけるより大きな任意の努力を示しています。
テストゲームの難易度が固定されているため、患者の運動能力が向上するにつれてアプリが増加します。
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登録から治療の終了まで4週間で
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軌跡偏差
時間枠：登録から治療の終了まで4週間で
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軌道偏差（TD）は、実際の運動軌道を、インテリジェントなリハビリテーションロボットトレーニングシステムを使用して事前定義された参照軌跡と比較することにより評価されます。
TDは、実際の移動パスに沿った離散点と参照軌道上の最も近い対応点の間の平均ユークリッド距離（mm）として計算されます。
このメトリックは、理想的な動きの経路をたどる際に点固有の精度と精度の尺度を提供し、TD値が小さく、より良い軌道制御を示します。
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登録から治療の終了まで4週間で
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軌跡追跡エラー
時間枠：登録から治療の終了まで4週間で
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説明： 軌跡追跡エラー（TTE）は、実際の移動パスと事前定義された参照軌跡との間の累積偏差を定量化します。 2つのパス（mm）間の軌道長の絶対的な違いの合計として計算されます。 TTEは、全体的な動きの効率と滑らかさを反映しており、タスク全体に最適な動きの経路を維持する患者の能力を捉えています。 TTEが低いと、運動計画とモーター制御が改善されます。 |
登録から治療の終了まで4週間で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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可動域 (ROM)
時間枠：登録から4週間の治療終了まで
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登録から4週間の治療終了まで
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修正アッシュワース スケール (MAS)
時間枠：登録から4週間の治療終了まで
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MAS スコアは、影響を受けた上肢の痙縮を評価するために使用されました。
MAS のスコア (0、1、1+、2、3、および 4) が高いほど、けいれんの程度が高くなります。
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登録から4週間の治療終了まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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