Skuteczność inteligentnego systemu szkolenia robotów rehabilitacyjnych w połączeniu z powtarzalnymi ćwiczeniami wspomagającymi funkcjonowanie motoryczne kończyn górnych po udarze: randomizowana próba kontrolna.
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy inteligentny system szkolenia robotów rehabilitacyjnych w połączeniu z powtarzalnymi ćwiczeniami wspomagającymi (RFE) działa w leczeniu udaru u dorosłych. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
Czy system szkolenia inteligentnego robota rehabilitacyjnego lekowego w połączeniu z RFE poprawia funkcję motoryczną kończyny górnej uczestników? Czy połączenie inteligentnego systemu szkoleniowego robota rehabilitacyjnego i RFE może przynieść lepsze efekty?
Naukowcy porównają 3 grupy (RFE, inteligentny system szkolenia robotów rehabilitacyjnych w ramach RFE i terapię konwencjonalną), aby sprawdzić, czy inteligentny system szkolenia robotów rehabilitacyjnych i RFE działają w leczeniu udaru.
Uczestnicy będą:
Poddaj się leczeniu przez 4 tygodnie. Przed i po leczeniu poddaj się badaniu wagą i instrumentem
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210046
- Nanjing Mingzhou Rehabilitation Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów (w wieku od 18 do 74 lat), którzy przeszli pierwszy lub drugi jednostronny udar
- udar przewlekły (powyżej 6 miesięcy od początku)
- oczywiste zaburzenia ruchu kończyny górnej (ocena FMA-UE od 25 do 42)
- umiejętność rozumienia i stosowania prostych wskazówek
Kryteria wyłączenia:
- w ciąży lub karmiące piersią
- przykurcz, ból lub uraz kończyny górnej
- deficyty percepcji, apraksji lub funkcji poznawczych, które prowadzą do niemożności stosowania się do instrukcji werbalnych
- niemożność utrzymania pozycji siedzącej
- uszkodzenie móżdżku
- klinicznie niestabilne schorzenia
- niemożność wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa irat
Inteligentna grupa treningowa wspomagana robotów (IRAT) otrzymała 30-minutową interwencję RFE i 30-minutową interwencję IRAT.
|
Powtarzalne ćwiczenia wspomagające (RFE) to nowa technologia, która łączy wiele bodźców zmysłowych i umożliwia ułatwienie i wzmocnienie rekonstrukcji sparaliżowanych ścieżek neuronowych poprzez powtarzane i intensywne ćwiczenia kierunkowe.
Korzystanie z inteligentnego systemu szkoleniowego wspomaganego robotycznego (IRAT) w celu symulacji prawdziwego środowiska pracy, zapewniającego funkcjonalne leczenie pacjentów z udarem udaru i poprawiając funkcję motoryczną kończyny górnej kończyny. Zastosowanym instrumentem jest system szkolenia robota górnego kończyny Burt, wyprodukowany przez Estun Medical Co., Ltd. |
|
Aktywny komparator: Grupa RFE
Powtarzająca się grupa ćwiczeń (RFE) otrzymała 60 -minutową interwencję RFE.
|
Powtarzalne ćwiczenia wspomagające (RFE) to nowa technologia, która łączy wiele bodźców zmysłowych i umożliwia ułatwienie i wzmocnienie rekonstrukcji sparaliżowanych ścieżek neuronowych poprzez powtarzane i intensywne ćwiczenia kierunkowe.
|
|
Aktywny komparator: Grupa CT
Grupa konwencjonalnej terapii (CT) otrzymała 60 -minutową konwencjonalną interwencję rehabilitacyjną.
|
Trening podstawowy obejmujący bierny ruch stawów i czynności życia codziennego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena FUGL-Meyer dla kończyny górnej (FMA -e)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 4 tygodniach
|
FMA-EE składa się z 33 pozycji na dziewięciu składnikach, w tym akcję odruchową, synergię i koordynację, z maksymalnym wynikiem 66 punktów.
Każde elementy jest oceniane od 0 (bez umiejętności) do 2 (pełna zdolność), przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję silnika kończyny górnej.
|
Od rejestracji do końca leczenia po 4 tygodniach
|
|
Aktywny udział uczestnictwa
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 4 tygodniach
|
Aktywny odsetek uczestnictwa (APP) jest mierzony za pomocą systemu oceny porównawczej w systemie szkoleniowym inteligentnego rehabilitacji.
Mechaniczny czujnik ramion robotycznego stale wykrywa siłę wywieraną przez pacjenta podczas gry testowej i określa aplikację jako stosunek siły przyłożonej pacjenta do całkowitej siły wymaganej do wykonania zadania (%).
Wyższa aplikacja wskazuje na większy dobrowolny wysiłek w wykonywaniu ruchu.
Ponieważ trudność w grze testowej jest ustalona, aplikacja wzrasta wraz ze poprawą zdolności silnika pacjenta.
|
Od rejestracji do końca leczenia po 4 tygodniach
|
|
Odchylenie trajektorii
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 4 tygodniach
|
Odchylenie trajektorii (TD) ocenia się poprzez porównanie rzeczywistej trajektorii ruchu z predefiniowaną trajektorią odniesienia przy użyciu inteligentnego systemu szkolenia robota rehabilitacyjnego.
TD oblicza się jako średni odległość euklidesowa (w mm) między dyskretnymi punktami wzdłuż rzeczywistej ścieżki ruchu a najbliższymi odpowiednimi punktami na trajektorii odniesienia.
Ta metryka zapewnia miarę dokładności i precyzji punktowej w podążaniu idealną ścieżką ruchu, przy czym mniejsze wartości TD wskazują na lepszą kontrolę trajektorii.
|
Od rejestracji do końca leczenia po 4 tygodniach
|
|
Błąd śledzenia trajektorii
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 4 tygodniach
|
Opis: Błąd śledzenia trajektorii (TTE) kwantyfikuje skumulowane odchylenie między rzeczywistą ścieżką ruchu a predefiniowaną trajektorią odniesienia. Jest on obliczany jako suma bezwzględnych różnic długości trajektorii między dwiema ścieżkami (w mm). TTE odzwierciedla ogólną wydajność ruchu i gładkość, rejestrując zdolność pacjenta do utrzymania optymalnej ścieżki ruchu w całym zadaniu. Niższe TTE wskazuje lepsze planowanie ruchu i kontrolę silnika. |
Od rejestracji do końca leczenia po 4 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakres ruchu (ROM)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 4 tygodnie
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 4 tygodnie
|
|
|
Zmodyfikowana skala Ashwortha (MAS)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 4 tygodnie
|
Do oceny spastyczności zajętej kończyny górnej wykorzystano skalę MAS.
Im wyższy wynik MAS (0, 1, 1+, 2, 3 i 4), tym wyższy stopień skurczów.
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NJKF202401001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .