뇌졸중 후 상지 운동 기능에 대한 반복 촉진 운동과 결합된 지능형 재활 로봇 훈련 시스템의 효과: 무작위 대조 시험.
이 임상 시험의 목표는 반복 촉진 운동(RFE)과 결합된 지능형 재활 로봇 훈련 시스템이 성인의 뇌졸중 치료에 효과가 있는지 알아보는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
RFE와 결합된 약물 지능형 재활 로봇 훈련 시스템이 참가자의 상지 운동 기능을 향상시키는가? 지능형 재활로봇 훈련시스템과 RFE를 결합하면 더 나은 효과를 얻을 수 있을까?
연구진은 3개 그룹(RFE, RFE 하의 지능형 재활 로봇 훈련 시스템, 기존 치료)을 비교하여 지능형 재활 로봇 훈련 시스템과 RFE가 뇌졸중 치료에 효과가 있는지 확인할 예정이다.
참가자는 다음을 수행합니다.
4주간 치료를 받습니다. 치료 전후에 체중계 및 기구검사를 받습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210046
- Nanjing Mingzhou Rehabilitation Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 1차 또는 2차 편측 뇌졸중을 앓은 환자(18~74세)
- 만성 뇌졸중(발병 후 6개월 이상)
- 명백한 상지 운동 장애(FMA-UE 점수 25~42)
- 간단한 지시를 이해하고 따르는 능력
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중
- 상지 구축, 통증 또는 외상
- 언어적 지시를 따르지 못하게 만드는 지각, 실행 장애 또는 인지 결함
- 앉은 자세를 유지할 수 없다
- 소뇌 병변
- 임상적으로 불안정한 의학적 장애
- 사전 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IRAT 그룹
IRAT (Intelligent Robotic-Assisted Training) 그룹은 30 분 RFE 개입과 30 분 IRAT 개입을 받았다.
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반복 촉진 운동(RFE)은 여러 감각 자극을 결합하고 반복적이고 광범위한 방향성 운동을 통해 마비된 신경 경로의 재건을 촉진하고 강화하는 새로운 기술입니다.
IRAT (Intelligent Robotic-assisted Training) 시스템을 사용하여 실제 작업 환경을 시뮬레이션하여 뇌졸중 환자에게 기능 지향적 치료를 제공하고 상지 운동 기능을 개선합니다. 사용 된 도구는 Estun Medical Co., Ltd에서 생산 한 Burt Upper Limb Robot Training System입니다. |
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활성 비교기: RFE 그룹
반복적 인 촉진 운동 (RFE) 그룹은 60 분의 RFE 개입을 받았다.
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반복 촉진 운동(RFE)은 여러 감각 자극을 결합하고 반복적이고 광범위한 방향성 운동을 통해 마비된 신경 경로의 재건을 촉진하고 강화하는 새로운 기술입니다.
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활성 비교기: CT 그룹
기존 요법 (CT) 그룹은 60 분의 기존 재활 중재를 받았다.
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수동적인 관절 운동과 일상생활 운동 활동을 포함한 기초 훈련입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상지에 대한 FUGL-MEYER 평가 (FMA-ue)
기간: 4 주에 등록에서 치료 종료까지
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FMA-ue는 반사 동작, 시너지 및 조정을 포함하여 9 개의 구성 요소에 걸쳐 33 개의 항목으로 구성되어 있으며 최대 점수는 66 점입니다.
각 항목은 0에서 2 (능력 없음)에서 2 (전체 능력)로 점수를 매 깁니다. 점수가 높을수록 상지 운동 기능이 향상됩니다.
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4 주에 등록에서 치료 종료까지
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적극적인 참여 비율
기간: 4 주에 등록에서 치료 종료까지
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APP (Active Participation Brespential)는 지능형 재활 로봇 교육 시스템 내에서 벤치 마크 평가 시스템을 사용하여 측정됩니다.
로봇 암의 기계적 센서는 시험 게임 중에 환자가 가하는 힘을 지속적으로 감지하고 앱을 작업을 완료하는 데 필요한 총 힘에 대한 환자의 적용 힘의 비율로 앱을 정량화합니다 (%).
앱이 높을수록 운동 실행에 대한 자발적인 노력이 더 크다는 것을 나타냅니다.
테스트 게임 난이도가 고정되므로 환자의 운동 능력이 향상됨에 따라 앱이 증가합니다.
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4 주에 등록에서 치료 종료까지
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궤적 편차
기간: 4 주에 등록에서 치료 종료까지
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궤도 편차 (TD)는 지능형 재활 로봇 훈련 시스템을 사용하여 실제 모션 궤적을 사전 정의 된 참조 궤적과 비교하여 평가됩니다.
TD는 실제 이동 경로를 따라 개별 지점 사이의 평균 유클리드 거리 (mm)와 참조 궤적의 가장 가까운 해당 지점으로 계산됩니다.
이 메트릭은 이상적인 이동 경로를 따르는 점에서 점 별 정확도와 정밀도를 측정하며, 더 작은 TD 값을 더 나은 궤적 제어를 나타냅니다.
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4 주에 등록에서 치료 종료까지
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궤적 추적 오류
기간: 4 주에 등록에서 치료 종료까지
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설명: 궤적 추적 오류 (TTE)는 실제 이동 경로와 사전 정의 된 참조 궤적 사이의 누적 편차를 정량화합니다. 두 경로 (mm) 사이의 궤적 길이의 절대 차이의 합으로 계산됩니다. TTE는 전반적인 움직임 효율과 부드러움을 반영하여 작업 전반에 걸쳐 최적의 움직임 경로를 유지하는 환자의 능력을 포착합니다. 낮은 TTE는 더 나은 이동 계획 및 모터 제어를 나타냅니다. |
4 주에 등록에서 치료 종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동 범위(ROM)
기간: 등록부터 4주차 치료 종료까지
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등록부터 4주차 치료 종료까지
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수정된 Ashworth 척도(MAS)
기간: 등록부터 4주차 치료 종료까지
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MAS 점수는 영향을 받은 상지의 경직을 평가하는 데 사용되었습니다.
MAS 점수(0, 1, 1+, 2, 3, 4)가 높을수록 경련 정도가 높은 것을 의미합니다.
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등록부터 4주차 치료 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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