Effectiviteit van een intelligent revalidatierobottrainingssysteem gecombineerd met repetitieve faciliterende oefeningen op de motorische functie van de bovenste ledematen na een beroerte: een gerandomiseerde controleproef.
Het doel van deze klinische proef is om te leren of een intelligent revalidatierobottrainingssysteem in combinatie met repetitieve faciliterende oefeningen (RFE) werkt om een beroerte bij volwassenen te behandelen. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Verbetert het medicijnintelligente revalidatierobottrainingssysteem in combinatie met RFE de motorische functie van de bovenste ledematen van deelnemers? Kan de combinatie van een intelligent revalidatierobottrainingssysteem en RFE betere effecten bereiken?
Onderzoekers zullen drie groepen vergelijken (RFE, intelligent revalidatierobottrainingssysteem onder RFE, en conventionele therapie) om te zien of het intelligente revalidatierobottrainingssysteem en RFE werken om een beroerte te behandelen.
Deelnemers zullen:
Ontvang een behandeling gedurende 4 weken. Ontvang schaal- en instrumenttesten voor en na de behandeling
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210046
- Nanjing Mingzhou Rehabilitation Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten (18 tot 74 jaar oud) die een eerste of tweede unilaterale beroerte hebben gehad
- chronische beroerte (meer dan 6 maanden vanaf het begin)
- duidelijke bewegingsstoornissen van de bovenste ledematen (FMA-UE-scores van 25 tot 42)
- vermogen om eenvoudige aanwijzingen te begrijpen en op te volgen
Uitsluitingscriteria:
- zwanger of borstvoeding gevend
- contractuur, pijn of trauma van de bovenste ledematen
- perceptuele, apraxische of cognitieve tekorten die leiden tot het onvermogen om verbale instructies op te volgen
- kan de zithouding niet vasthouden
- cerebellaire laesie
- klinisch instabiele medische stoornissen
- onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Irat -groep
De intelligente Robotic-Assisted Training (IRAT) Group ontving een RFE-interventie van 30 minuten en een IRAT-interventie van 30 minuten.
|
Repetitive Facilitative Exercise (RFE) is een nieuwe technologie die meerdere sensorische stimuli combineert en de reconstructie van verlamde zenuwbanen faciliteert en versterkt door middel van herhaalde en uitgebreide directionele oefeningen.
Het gebruik van een intelligente robotachtige training (IRAT) -systeem om een echte werkomgeving te simuleren, die functioneel georiënteerde behandeling biedt voor patiënten met een beroerte en de motorfunctie van de bovenste ledematen te verbeteren. Het gebruikte instrument is het Burt Upper Limb Robot Training System geproduceerd door Estun Medical Co., Ltd. |
|
Actieve vergelijker: RFE -groep
De repetitieve facilitatieve oefening (RFE) groep ontving een RFE -interventie van 60 minuten.
|
Repetitive Facilitative Exercise (RFE) is een nieuwe technologie die meerdere sensorische stimuli combineert en de reconstructie van verlamde zenuwbanen faciliteert en versterkt door middel van herhaalde en uitgebreide directionele oefeningen.
|
|
Actieve vergelijker: CT -groep
De conventionele therapie (CT) -groep ontving een conventionele revalidatie -interventie van 60 minuten.
|
Basistraining, inclusief passieve gewrichtsbewegingen en activiteiten uit het dagelijks leven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
FUGL-Meyer-beoordeling voor bovenste extremiteit (FMA-Ue)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken
|
De FMA-Ue bestaat uit 33 items over negen componenten, waaronder reflexactie, synergie en coördinatie, met een maximale score van 66 punten.
Elke items wordt gescoord van 0 (geen mogelijkheid) tot 2 (volledige mogelijkheid), waarbij hogere scores een betere motorfunctie van de bovenste ledematen aangeven.
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken
|
|
Actieve participatievoorziening
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken
|
Active Participation Aortment (APP) wordt gemeten met behulp van het benchmark -evaluatiesysteem binnen het intelligente revalidatierobot trainingssysteem.
De mechanische sensor van de robotarm detecteert continu de kracht die de patiënt tijdens het testspel heeft uitgeoefend en kwantificeert de APP als de verhouding van de toegepaste kracht van de patiënt tot de totale kracht die nodig is om de taak te voltooien (%).
Een hogere app duidt op een grotere vrijwillige inspanning in de uitvoering van bewegingen.
Omdat de moeilijkheid van het testspel is vastgesteld, neemt de app toe naarmate het motorvermogen van de patiënt verbetert.
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken
|
|
Trajectafwijking
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken
|
Trajectafwijking (TD) wordt beoordeeld door het werkelijke bewegingstraject te vergelijken met een vooraf gedefinieerd referentietraject met behulp van het intelligente revalidatierobot trainingssysteem.
TD wordt berekend als de gemiddelde Euclidische afstand (in mm) tussen afzonderlijke punten langs het werkelijke bewegingspad en de dichtstbijzijnde overeenkomstige punten op het referentietraject.
Deze metriek biedt een maat voor puntspecifieke nauwkeurigheid en precisie bij het volgen van het ideale bewegingspad, met kleinere TD-waarden die een betere trajectcontrole aangeven.
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken
|
|
Trajectvolgfout
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken
|
Beschrijving: Traject -trackingfout (TTE) kwantificeert de cumulatieve afwijking tussen het werkelijke bewegingspad en het vooraf gedefinieerde referentietraject. Het wordt berekend als de som van absolute verschillen in trajectlengte tussen de twee paden (in mm). TTE weerspiegelt de algehele bewegingsefficiëntie en gladheid, waarbij het vermogen van de patiënt wordt vastgelegd om een optimaal bewegingspad gedurende de taak te behouden. Een lagere TTE duidt op betere bewegingsplanning en motorbesturingselement. |
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bewegingsbereik (ROM)
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken
|
|
|
Gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS)
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken
|
De MAS-score werd gebruikt om de spasticiteit van het aangedane bovenste lidmaat te evalueren.
Hoe hoger de MAS-score (0, 1, 1+, 2, 3 en 4), hoe hoger de mate van spasmen.
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NJKF202401001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .