Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van een intelligent revalidatierobottrainingssysteem gecombineerd met repetitieve faciliterende oefeningen op de motorische functie van de bovenste ledematen na een beroerte: een gerandomiseerde controleproef.

24 mei 2024 bijgewerkt door: Jingzhi Zhang, Nanjing Mingzhou Rehabilitation Hospital

Het doel van deze klinische proef is om te leren of een intelligent revalidatierobottrainingssysteem in combinatie met repetitieve faciliterende oefeningen (RFE) werkt om een ​​beroerte bij volwassenen te behandelen. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

Verbetert het medicijnintelligente revalidatierobottrainingssysteem in combinatie met RFE de motorische functie van de bovenste ledematen van deelnemers? Kan de combinatie van een intelligent revalidatierobottrainingssysteem en RFE betere effecten bereiken?

Onderzoekers zullen drie groepen vergelijken (RFE, intelligent revalidatierobottrainingssysteem onder RFE, en conventionele therapie) om te zien of het intelligente revalidatierobottrainingssysteem en RFE werken om een ​​beroerte te behandelen.

Deelnemers zullen:

Ontvang een behandeling gedurende 4 weken. Ontvang schaal- en instrumenttesten voor en na de behandeling

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten (18 tot 74 jaar oud) die een eerste of tweede unilaterale beroerte hebben gehad
  • chronische beroerte (meer dan 6 maanden vanaf het begin)
  • duidelijke bewegingsstoornissen van de bovenste ledematen (FMA-UE-scores van 25 tot 42)
  • vermogen om eenvoudige aanwijzingen te begrijpen en op te volgen

Uitsluitingscriteria:

  • zwanger of borstvoeding gevend
  • contractuur, pijn of trauma van de bovenste ledematen
  • perceptuele, apraxische of cognitieve tekorten die leiden tot het onvermogen om verbale instructies op te volgen
  • kan de zithouding niet vasthouden
  • cerebellaire laesie
  • klinisch instabiele medische stoornissen
  • onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gecombineerde groep
Intelligent revalidatierobottrainingssysteem onder repetitieve faciliterende oefeningen (RFE)
Apparaat: intelligent revalidatierobottrainingssysteem

Met behulp van een intelligent revalidatierobottrainingssysteem wordt een echte werkomgeving gesimuleerd, waardoor functioneel georiënteerde behandeling voor patiënten met een beroerte wordt geboden en de motorische functie van de bovenste ledematen wordt verbeterd.

Het gebruikte instrument is het Burt-robottrainingssysteem voor de bovenste ledematen, geproduceerd door Estun Medical Co., Ltd.

Ander: herhaalde faciliterende oefening
Repetitive Facilitative Exercise (RFE) is een nieuwe technologie die meerdere sensorische stimuli combineert en de reconstructie van verlamde zenuwbanen faciliteert en versterkt door middel van herhaalde en uitgebreide directionele oefeningen.
Actieve vergelijker: RFE-groep
Herhaalde faciliterende oefening (RFE)
Ander: herhaalde faciliterende oefening
Repetitive Facilitative Exercise (RFE) is een nieuwe technologie die meerdere sensorische stimuli combineert en de reconstructie van verlamde zenuwbanen faciliteert en versterkt door middel van herhaalde en uitgebreide directionele oefeningen.
Actieve vergelijker: CT-groep
Conventionele therapie (CT)
Ander: conventionele therapie
Basistraining, inclusief passieve gewrichtsbewegingen en activiteiten uit het dagelijks leven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fugl-Meyer-beoordeling (FMA)
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken
De FMA werd gebruikt om de motorische controle te beoordelen, zoals gevoel, bewegingsbereik, coördinatie en snelheid. FMA in de bovenste ledematen omvat 33 items en varieert van 0 tot 66; een maximale score duidt op volledig herstel van het ledemaat.
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken
Aandeel actieve deelname
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken
Gebruik het benchmark-evaluatiesysteem dat is meegeleverd met het intelligente revalidatierobottrainingssysteem (in %)
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken
Afwijking van het traject
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken
Gebruik het benchmarkevaluatiesysteem dat bij het intelligente revalidatierobottrainingssysteem wordt geleverd (in mm)
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken
Trajectvolgfout
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken
Gebruik het benchmarkevaluatiesysteem dat bij het intelligente revalidatierobottrainingssysteem wordt geleverd (in mm)
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken
Actieonderzoekarmtest (ARAT)
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken
De ARAT is een maatstaf voor de functie van de bovenste ledematen en bestaat uit 4 subsecties: grijpen, grijpen, knijpen en grove beweging. Het ARAT-scorebereik is 0-57, waarbij hogere scores een betere functionaliteit aangeven.
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bewegingsbereik (ROM)
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken
Gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS)
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken
De MAS-score werd gebruikt om de spasticiteit van het aangedane bovenste lidmaat te evalueren. Hoe hoger de MAS-score (0, 1, 1+, 2, 3 en 4), hoe hoger de mate van spasmen.
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nanjing Mingzhou Rehabilitation Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NJKF202401001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op intelligent revalidatierobottrainingssysteem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren