Älykkään kuntoutusrobotin harjoitusjärjestelmän tehokkuus yhdistettynä toistuvaan edistävään harjoitukseen yläraajan motoriikkaan aivohalvauksen jälkeen: satunnaistettu kontrollikoe.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, toimiiko älykäs kuntoutusrobottiharjoitusjärjestelmä yhdistettynä toistuvaan fasilitoivaan harjoitukseen (RFE) aivohalvauksen hoitoon aikuisilla. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
Parantaako huumeiden älykäs kuntoutusrobottiharjoitusjärjestelmä yhdistettynä RFE:hen osallistujien yläraajojen motorisia toimintoja? Voiko älykkään kuntoutusrobotin koulutusjärjestelmän ja RFE:n yhdistelmällä saada parempia vaikutuksia?
Tutkijat vertaavat kolmea ryhmää (RFE, älykäs kuntoutusrobottikoulutusjärjestelmä RFE:n alla ja perinteinen hoito) nähdäkseen, toimivatko älykäs kuntoutusrobottikoulutusjärjestelmä ja RFE aivohalvauksen hoidossa.
Osallistujat:
Saat hoitoa 4 viikkoa Saat mittakaava- ja instrumenttitestejä ennen ja jälkeen hoidon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210046
- Nanjing Mingzhou Rehabilitation Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat (18–74-vuotiaat), jotka saivat ensimmäisen tai toisen yksipuolisen aivohalvauksen
- krooninen aivohalvaus (yli 6 kuukautta alkamisesta)
- ilmeiset yläraajojen liikehäiriöt (FMA-UE pisteet 25-42)
- kyky ymmärtää ja noudattaa yksinkertaisia ohjeita
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana oleva tai imettävä
- yläraajan kontraktuura, kipu tai trauma
- havainto-, apraksiset tai kognitiiviset puutteet, jotka johtavat kyvyttömyyteen noudattaa sanallisia ohjeita
- ei pysty ylläpitämään istuma-asentoa
- pikkuaivojen vaurio
- kliinisesti epävakaita lääketieteellisiä häiriöitä
- kyvyttömyys antaa tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IRAT -ryhmä
Älykäs robotti-avusteinen koulutus (IRAT) -ryhmä sai 30 minuutin RFE-intervention ja 30 minuutin IRAT-intervention.
|
Toistuva fasilitiivinen harjoitus (RFE) on uusi tekniikka, joka yhdistää useita aistiärsykkeitä ja mahdollistaa halvaantuneiden hermopolkujen rekonstruktion edistämisen ja vahvistamisen toistuvan ja laajan suunnatun harjoituksen avulla.
Älykäs robotti-avustetun koulutusjärjestelmän (IRAT) käyttäminen todellisen työympäristön simuloimiseksi, aivohalvauksen potilaiden toiminnallisen hoidon tarjoamiseksi ja yläraajojen motorisen toiminnan parantamiseksi. Käytetty instrumentti on Burtin yläraajojen robottiharjoittelujärjestelmä, jonka on tuottanut Estun Medical Co., Ltd. |
|
Active Comparator: RFE -ryhmä
Toistuva helpottava harjoitus (RFE) -ryhmä sai 60 minuutin RFE -intervention.
|
Toistuva fasilitiivinen harjoitus (RFE) on uusi tekniikka, joka yhdistää useita aistiärsykkeitä ja mahdollistaa halvaantuneiden hermopolkujen rekonstruktion edistämisen ja vahvistamisen toistuvan ja laajan suunnatun harjoituksen avulla.
|
|
Active Comparator: CT -ryhmä
Tavanomainen terapia (CT) -ryhmä sai 60 minuutin tavanomaisen kuntoutusintervention.
|
Perusharjoittelu, mukaan lukien passiiviset nivelliikkeet ja päivittäisen elämän harjoitukset.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer-arvio yläraajoista (FMA-Ue)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 viikossa
|
FMA-Ue koostuu 33 tuotteesta yhdeksästä komponentista, mukaan lukien refleksitoiminta, synergia ja koordinointi, enimmäispiste 66 pistettä.
Jokainen esine pisteytetään 0: sta (ei kykyä) 2 (täysi kyky), korkeammat pisteet osoittavat paremman raajan moottorin toiminnan.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 viikossa
|
|
Aktiivinen osallistumisprosentti
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 viikossa
|
Aktiivinen osallistumisprosentti (APP) mitataan käyttämällä Benchmark -arviointijärjestelmää älykkään kuntoutusrobotin koulutusjärjestelmässä.
Robottivarren mekaaninen anturi havaitsee jatkuvasti potilaan kohdistaman voiman testipelin aikana ja määrittelee APP: n potilaan sovelletun voiman suhteena tehtävän suorittamiseen tarvittavaan kokonaisvoimaan (%).
Suurempi sovellus osoittaa suuremman vapaaehtoisen ponnistelun liikkeen toteuttamisessa.
Koska testipelien vaikeus on kiinteä, APP kasvaa potilaan moottorin kyvyn parantuessa.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 viikossa
|
|
Etenemissuuntainen poikkeama
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 viikossa
|
Suuntapoikkeama (TD) arvioidaan vertaamalla todellista liikkeen etenemissuuntaista ennalta määritettyä referenssisuuntausta älykäs kuntoutusrobottiharjoittelujärjestelmä.
TD lasketaan keskimääräisenä euklidisen etäisyytenä (mm) erillisten pisteiden välillä todellisen liikkumispolun ja lähimpien vastaavien pisteiden välillä referenssiradalla.
Tämä mittari tarjoaa pistekohtaisen tarkkuuden ja tarkkuuden ihanteellisen liikkumispolun seuraamisessa, pienemmillä TD-arvoilla, jotka osoittavat parempaa radan hallintaa.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 viikossa
|
|
Suuntauksen seurantavirhe
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 viikossa
|
Kuvaus: Siirtoseurantavirhe (TTE) kvantifioi kumulatiivisen poikkeaman todellisen liikkumispolun ja ennalta määritetyn referenssisuuntauksen välillä. Se lasketaan absoluuttisten erojen summana radan pituudessa kahden polun välillä (mm). TTE heijastaa liikkeen kokonaistehokkuutta ja sileyttä ja vangitsee potilaan kyvyn ylläpitää optimaalista liikkeen polkua koko tehtävässä. Alempi TTE osoittaa paremman liikesuunnittelun ja moottorin ohjauksen. |
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 viikossa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liikealue (ROM)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 viikon kohdalla
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 viikon kohdalla
|
|
|
Muokattu Ashworth-asteikko (MAS)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 viikon kohdalla
|
MAS-pisteitä käytettiin arvioimaan sairaan yläraajan spastisuutta.
Mitä korkeampi MAS-pistemäärä (0, 1, 1+, 2, 3 ja 4), sitä korkeampi on kouristukset.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NJKF202401001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .