Eficácia do sistema inteligente de treinamento de robôs de reabilitação combinado com exercícios facilitadores repetitivos na função motora dos membros superiores após acidente vascular cerebral: um ensaio de controle randomizado.
O objetivo deste ensaio clínico é saber se o sistema de treinamento de robô de reabilitação inteligente combinado com exercícios facilitadores repetitivos (RFE) funcionam para tratar acidente vascular cerebral em adultos. As principais questões que pretende responder são:
O sistema de treinamento de robôs de reabilitação inteligente com drogas combinado com RFE melhora a função motora dos membros superiores dos participantes? A combinação do sistema inteligente de treinamento de robôs de reabilitação e RFE pode obter melhores efeitos?
Os pesquisadores irão comparar 3 grupos (RFE, sistema de treinamento de robô de reabilitação inteligente sob RFE e terapia convencional) para ver se o sistema de treinamento de robô de reabilitação inteligente e RFE funcionam para tratar acidente vascular cerebral.
Os participantes irão:
Receber tratamento por 4 semanas Receber testes de escala e instrumento antes e depois do tratamento
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210046
- Nanjing Mingzhou Rehabilitation Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes (18 a 74 anos) que sofreram um primeiro ou segundo acidente vascular cerebral unilateral
- acidente vascular cerebral crônico (mais de 6 meses desde o início)
- distúrbios óbvios do movimento dos membros superiores (pontuações FMA-UE de 25 a 42)
- capacidade de compreender e seguir instruções simples
Critério de exclusão:
- grávida ou amamentando
- contratura, dor ou trauma da extremidade superior
- déficits perceptivos, apráxicos ou cognitivos que levam à incapacidade de seguir instruções verbais
- incapaz de manter a postura sentada
- lesão cerebelar
- distúrbios médicos clinicamente instáveis
- incapacidade de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo IRAT
O Grupo Inteligente de Treinamento Robótico (IRAT) recebeu uma intervenção de RFE de 30 minutos e uma intervenção de IRAT de 30 minutos.
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O exercício facilitativo repetitivo (RFE) é uma nova tecnologia que combina múltiplos estímulos sensoriais e consegue facilitação e reforço da reconstrução de vias neurais paralisadas por meio de exercícios direcionais repetidos e extensos.
Utilizando um sistema inteligente de treinamento de assistência robótica (IRAT) para simular um ambiente de trabalho real, fornecendo tratamento orientado funcional para pacientes com AVC e melhorando a função motora do membro superior. O instrumento utilizado é o sistema de treinamento de robôs Burt Upper Limb produzido pela Estun Medical Co., Ltd. |
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Comparador Ativo: Grupo RFE
O grupo facilitador repetitivo (RFE) recebeu uma intervenção de RFE de 60 minutos.
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O exercício facilitativo repetitivo (RFE) é uma nova tecnologia que combina múltiplos estímulos sensoriais e consegue facilitação e reforço da reconstrução de vias neurais paralisadas por meio de exercícios direcionais repetidos e extensos.
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Comparador Ativo: Grupo CT
O grupo de terapia convencional (TC) recebeu uma intervenção convencional de reabilitação convencional de 60 minutos.
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Treinamento básico, incluindo movimento articular passivo e atividades de exercícios da vida diária.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação FUGL-MEYER para a extremidade superior (FMA-ue)
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento em 4 semanas
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O FMA-UE consiste em 33 itens em nove componentes, incluindo ação reflexa, sinergia e coordenação, com uma pontuação máxima de 66 pontos.
Cada itens é pontuado de 0 (sem habilidade) a 2 (capacidade total), com pontuações mais altas indicando melhor função do motor do membro superior.
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Da inscrição até o final do tratamento em 4 semanas
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Proporção de participação ativa
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento em 4 semanas
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A proporção de participação ativa (APP) é medida usando o sistema de avaliação de referência no sistema inteligente de treinamento de robôs de reabilitação.
O sensor mecânico do braço robótico detecta continuamente a força exercida pelo paciente durante o jogo de teste e quantifica o aplicativo como a proporção da força aplicada do paciente e a força total necessária para concluir a tarefa (%).
Um aplicativo mais alto indica maior esforço voluntário na execução do movimento.
Como a dificuldade do jogo de teste é fixada, o aplicativo aumenta à medida que a capacidade motora do paciente melhora.
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Da inscrição até o final do tratamento em 4 semanas
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Desvio de trajetória
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento em 4 semanas
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O desvio da trajetória (TD) é avaliado comparando a trajetória de movimento real com uma trajetória de referência predefinida usando o sistema de treinamento inteligente de robôs de reabilitação.
TD é calculado como a distância euclidiana média (em mm) entre pontos discretos ao longo do caminho de movimento real e os pontos correspondentes mais próximos na trajetória de referência.
Essa métrica fornece uma medida de precisão e precisão específicas do ponto, seguindo o caminho de movimento ideal, com valores menores de TD indicando um melhor controle de trajetória.
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Da inscrição até o final do tratamento em 4 semanas
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Erro de rastreamento de trajetória
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento em 4 semanas
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Descrição: O erro de rastreamento da trajetória (TTE) quantifica o desvio cumulativo entre o caminho de movimento real e a trajetória de referência predefinida. É calculado como a soma das diferenças absolutas no comprimento da trajetória entre os dois caminhos (em mm). O TTE reflete a eficiência e a suavidade do movimento geral, capturando a capacidade do paciente de manter um caminho de movimento ideal ao longo da tarefa. Um TTE inferior indica melhor planejamento de movimento e controle motor. |
Da inscrição até o final do tratamento em 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Amplitude de movimento (ROM)
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 4 semanas
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 4 semanas
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Escala de Ashworth Modificada (MAS)
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 4 semanas
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O escore MAS foi utilizado para avaliar a espasticidade do membro superior afetado.
Quanto maior a pontuação do MAS (0, 1, 1+, 2, 3 e 4), maior o grau de espasmos.
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NJKF202401001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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