Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​intelligent rehabiliteringsrobottræningssystem kombineret med gentagne faciliterende øvelser på motorisk funktion af øvre lemmer efter slagtilfælde: et randomiseret kontrolforsøg.

11. februar 2025 opdateret af: Jingzhi Zhang, Nanjing Mingzhou Rehabilitation Hospital

Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om intelligent rehabiliteringsrobottræningssystem kombineret med gentagen faciliterende træning (RFE) virker til at behandle slagtilfælde hos voksne. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

Forbedrer lægemiddelintelligent rehabiliteringsrobottræningssystem kombineret med RFE deltagernes motoriske funktion i overekstremiteterne? Kan kombinationen af ​​intelligent rehabiliteringsrobottræningssystem og RFE opnå bedre effekter?

Forskere vil sammenligne 3 grupper (RFE, intelligent rehabiliteringsrobottræningssystem under RFE og konventionel terapi) for at se, om intelligent rehabiliteringsrobottræningssystem og RFE virker til at behandle slagtilfælde.

Deltagerne vil:

Modtag behandling i 4 uger Modtag skala og instrumenttest før og efter behandling

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

81

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210046
        • Nanjing Mingzhou Rehabilitation Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter (18 til 74 år), som led et første eller andet ensidigt slagtilfælde
  • kronisk slagtilfælde (over 6 måneder fra debut)
  • åbenlyse bevægelsesforstyrrelser i øvre lemmer (FMA-UE-score fra 25 til 42)
  • evne til at forstå og følge enkle anvisninger

Ekskluderingskriterier:

  • gravid eller ammende
  • kontraktur i øvre ekstremiteter, smerter eller traumer
  • perceptuelle, apraxiske eller kognitive mangler, der fører til manglende evne til at følge verbale instruktioner
  • ude af stand til at opretholde siddestillingen
  • cerebellar læsion
  • klinisk ustabile medicinske lidelser
  • manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Irat Group
Den intelligente robotassisterede træningsgruppe (IRAT) modtog en 30 minutters RFE-intervention og en 30 minutters IRAT-intervention.
Andet: gentagne faciliterende øvelser
Repetitive facilitative exercise (RFE) er en ny teknologi, der kombinerer flere sensoriske stimuli og opnår facilitering og forstærkning af rekonstruktionen af ​​lammede neurale baner gennem gentagen og omfattende retningsbestemt træning.
Enhed: Intelligent robotassisteret træning

Brug af et intelligent robotassisteret træning (IRAT) -system til at simulere et reelt arbejdsmiljø, tilvejebringe funktionel orienteret behandling for slagtilfældepatienter og forbedre den øvre lemmotorfunktion.

Det anvendte instrument er Burt Upper Limb Robot Training System produceret af Estun Medical Co., Ltd.
Aktiv komparator: RFE -gruppe
Den gentagne facilitative øvelse (RFE) -gruppe modtog en 60 minutters RFE -intervention.
Andet: gentagne faciliterende øvelser
Repetitive facilitative exercise (RFE) er en ny teknologi, der kombinerer flere sensoriske stimuli og opnår facilitering og forstærkning af rekonstruktionen af ​​lammede neurale baner gennem gentagen og omfattende retningsbestemt træning.
Aktiv komparator: CT Group
Den konventionelle terapi (CT) -gruppe modtog en 60 minutters konventionel rehabiliteringsintervention.
Andet: konventionel terapi
Grundtræning, herunder passiv ledbevægelse og dagligdags motion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fugl-Meyer Assessment for Upper Extremity (FMA-UE)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen om 4 uger
FMA-UE består af 33 poster på tværs af ni komponenter, herunder reflekshandling, synergi og koordinering med en maksimal score på 66 point. Hver poster scores fra 0 (ingen evne) til 2 (fuld evne), med højere score, der indikerer bedre motorfunktion i øvre lemmer.
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen om 4 uger
Aktiv deltagelsesandel
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen om 4 uger
Aktiv deltagelsesandel (APP) måles ved hjælp af benchmark -evalueringssystemet inden for Intelligent Rehabilitation Robot Training System. Robotarms mekaniske sensor registrerer kontinuerligt kraften, der udøves af patienten under testspilet og kvantificerer appen som forholdet mellem patientens anvendte kraft og den samlede kraft, der kræves for at gennemføre opgaven (%). En højere app indikerer større frivillig indsats i bevægelsesudførelse. Da testspilets vanskelighed er fast, øges appen, når patientens motoriske evne forbedres.
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen om 4 uger
Baneafvigelse
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen om 4 uger
Bane Deviation (TD) vurderes ved at sammenligne den faktiske bevægelsesbane med en foruddefineret referencebane ved hjælp af Intelligent Rehabilitation Robot Training System. TD beregnes som den gennemsnitlige euklidiske afstand (i mm) mellem diskrete punkter langs den faktiske bevægelsessti og de nærmeste tilsvarende punkter på referencebanen. Denne metrisk giver et mål for punktspecifik nøjagtighed og præcision ved at følge den ideelle bevægelsessti, med mindre TD-værdier, der indikerer bedre bane-kontrol.
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen om 4 uger
Bane sporingsfejl
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen om 4 uger

Beskrivelse:

Bane sporingsfejl (TTE) kvantificerer den kumulative afvigelse mellem den faktiske bevægelsessti og den foruddefinerede referencebane. Det beregnes som summen af ​​absolutte forskelle i bane længde mellem de to stier (i mm). TTE afspejler den samlede bevægelseseffektivitet og glathed og fanger patientens evne til at opretholde en optimal bevægelsessti gennem hele opgaven. En lavere TTE indikerer bedre bevægelsesplanlægning og motorisk kontrol.
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen om 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bevægelsesområde (ROM)
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 4 uger
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 4 uger
Modificeret Ashworth-skala (MAS)
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 4 uger
MAS-scoren blev brugt til at evaluere spasticiteten af ​​det berørte overekstremitet. Jo højere score for MAS (0, 1, 1+, 2, 3 og 4), jo højere grad af spasmer.
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanjing Mingzhou Rehabilitation Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

30. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NJKF202401001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med gentagne faciliterende øvelser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner