Эффективность интеллектуальной системы обучения реабилитационного робота в сочетании с повторяющимися вспомогательными упражнениями на двигательную функцию верхних конечностей после инсульта: рандомизированное контрольное исследование.
Цель этого клинического испытания — выяснить, работает ли интеллектуальная реабилитационная система обучения роботов в сочетании с повторяющимися вспомогательными упражнениями (RFE) для лечения инсульта у взрослых. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
Улучшает ли интеллектуальная система обучения роботов-реабилитационных роботов в сочетании с RFE двигательную функцию верхних конечностей участников? Может ли сочетание интеллектуальной системы обучения реабилитационных роботов и RFE достичь лучших результатов?
Исследователи сравнит 3 группы (RFE, интеллектуальную систему обучения реабилитационных роботов в рамках RFE и традиционную терапию), чтобы увидеть, работают ли интеллектуальная система обучения реабилитационных роботов и RFE для лечения инсульта.
Участники:
Пройти лечение в течение 4 недель. Пройти тестирование весов и инструментов до и после лечения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210046
- Nanjing Mingzhou Rehabilitation Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- пациенты (от 18 до 74 лет), перенесшие первый или второй односторонний инсульт
- хронический инсульт (более 6 месяцев от начала)
- явные двигательные нарушения верхних конечностей (оценка FMA-UE от 25 до 42)
- способность понимать и следовать простым указаниям
Критерий исключения:
- беременные или кормящие
- Контрактура верхних конечностей, боль или травма
- перцептивные, апрактические или когнитивные нарушения, которые приводят к неспособности следовать вербальным инструкциям
- не в состоянии сохранять сидячую позу
- поражение мозжечка
- клинически нестабильные соматические расстройства
- невозможность дать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: IRAT Group
Интеллектуальная группа по обучению роботизированию (IRAT) получила 30-минутное вмешательство RFE и 30-минутное вмешательство IRAT.
|
Повторяющиеся облегчающие упражнения (RFE) — это новая технология, которая сочетает в себе множество сенсорных стимулов и обеспечивает облегчение и усиление реконструкции парализованных нервных путей посредством повторяющихся и обширных направленных упражнений.
Используя интеллектуальную систему обучения с помощью роботизированного робота (IRAT) для имитации реальной рабочей среды, обеспечивая функциональное ориентированное лечение для пациентов с инсультом и улучшая моторную функцию верхней конечности. Используемый инструмент - это система обучения роботов из верхних конечностей, произведенная Estun Medical Co., Ltd. |
|
Активный компаратор: Группа RFE
Группа повторяющихся облегченных упражнений (RFE) получила 60 -минутное вмешательство RFE.
|
Повторяющиеся облегчающие упражнения (RFE) — это новая технология, которая сочетает в себе множество сенсорных стимулов и обеспечивает облегчение и усиление реконструкции парализованных нервных путей посредством повторяющихся и обширных направленных упражнений.
|
|
Активный компаратор: КТ Группа
Группа традиционной терапии (CT) получила 60 -минутное обычное реабилитационное вмешательство.
|
Базовая подготовка, включая пассивные движения суставов и повседневные упражнения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка Fugl-Meyer для верхней конечности (FMA-ue)
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 4 недели
|
FMA-ue состоит из 33 пунктов по девяти компонентам, включая рефлекторное действие, синергию и координацию, с максимальной оценкой 66 очков.
Каждый элемент оценивается от 0 (без способности) до 2 (полная способность), причем более высокие оценки указывают на лучшую функцию двигателя верхней конечности.
|
От зачисления до конца лечения через 4 недели
|
|
Активное участие пропорции
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 4 недели
|
Активное участие (APP) измеряется с использованием контрольной системы оценки в рамках системы обучения роботов интеллектуальной реабилитации.
Механический датчик роботизированной руки непрерывно обнаруживает силу, оказываемую пациентом во время тестовой игры, и количественно определяет приложение как отношение прикладной силы пациента к общей силе, необходимой для выполнения задачи (%).
Более высокое приложение указывает на большие добровольные усилия по выполнению движения.
Поскольку сложность тестовой игры является фиксированной, APP увеличивается по мере улучшения моторной способности пациента.
|
От зачисления до конца лечения через 4 недели
|
|
Отклонение траектории
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 4 недели
|
Отклонение траектории (TD) оценивается путем сравнения фактической траектории движения с предопределенной эталонной траекторией с использованием интеллектуальной системы обучения роботов реабилитации.
TD рассчитывается как среднее евклидовое расстояние (в MM) между дискретными точками вдоль фактического пути движения и ближайшими соответствующими точками на эталонной траектории.
Эта метрика обеспечивает меру точкой точности и точности в соответствии с идеальным путем движения, причем меньшие значения TD указывают на лучшее управление траекторией.
|
От зачисления до конца лечения через 4 недели
|
|
Ошибка отслеживания траектории
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 4 недели
|
Описание: Ошибка отслеживания траектории (TTE) количественно определяет кумулятивное отклонение между фактическим пути движения и предопределенной эталонной траекторией. Он рассчитывается как сумма абсолютных различий в длине траектории между двумя путями (в мм). TTE отражает общую эффективность движения и гладкость, захватывая способность пациента поддерживать оптимальный путь движения на протяжении всей задачи. Нижний TTE указывает на лучшее планирование движения и управление двигателем. |
От зачисления до конца лечения через 4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диапазон движения (ПЗУ)
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения через 4 недели.
|
От поступления до окончания лечения через 4 недели.
|
|
|
Модифицированная шкала Эшворта (MAS)
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения через 4 недели.
|
Оценка MAS использовалась для оценки спастичности пораженной верхней конечности.
Чем выше балл МАС (0, 1, 1+, 2, 3 и 4), тем выше степень спазмов.
|
От поступления до окончания лечения через 4 недели.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NJKF202401001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .