Effektiviteten til intelligent rehabiliteringsrobottreningssystem kombinert med repeterende tilretteleggingsøvelser på motorisk funksjon i øvre lemmer etter hjerneslag: en randomisert kontrollforsøk.
Målet med denne kliniske studien er å lære om intelligent rehabiliteringsrobottreningssystem kombinert med repeterende tilretteleggingsøvelser (RFE) fungerer for å behandle hjerneslag hos voksne. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Forbedrer medikamentintelligent rehabiliteringsrobottreningssystem kombinert med RFE deltakernes motoriske funksjon i øvre lemmer? Kan kombinasjonen av intelligent rehabiliteringsrobottreningssystem og RFE oppnå bedre effekter?
Forskere vil sammenligne 3 grupper (RFE, intelligent rehabiliteringsrobottreningssystem under RFE, og konvensjonell terapi) for å se om intelligent rehabiliteringsrobottreningssystem og RFE fungerer for å behandle hjerneslag.
Deltakerne vil:
Motta behandling i 4 uker Motta skala og instrumenttesting før og etter behandling
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210046
- Nanjing Mingzhou Rehabilitation Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter (18 til 74 år) som fikk et første eller andre ensidig slag
- kronisk hjerneslag (over 6 måneder fra utbruddet)
- åpenbare bevegelsesforstyrrelser i øvre lemmer (FMA-UE-score fra 25 til 42)
- evne til å forstå og følge enkle anvisninger
Ekskluderingskriterier:
- gravid eller ammende
- kontraktur i øvre ekstremiteter, smerte eller traumer
- perseptuelle, apraksiske eller kognitive mangler som fører til manglende evne til å følge verbale instruksjoner
- ute av stand til å opprettholde sittestilling
- cerebellar lesjon
- klinisk ustabile medisinske lidelser
- manglende evne til å gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Irat Group
Den intelligente robotassisterte opplæringen (IRAT) -gruppen fikk en 30 minutters RFE-intervensjon og et 30 minutters IRAT-intervensjon.
|
Repeterende fasiliterende trening (RFE) er en ny teknologi som kombinerer flere sensoriske stimuli og oppnår tilrettelegging og forsterkning av rekonstruksjonen av lammede nevrale baner gjennom gjentatt og omfattende retningstrening.
Ved å bruke et intelligent robotassistert treningssystem (IRAT) for å simulere et reelt arbeidsmiljø, gi funksjonell orientert behandling for hjerneslagpasienter og forbedre motorisk funksjon. Instrumentet som brukes er Burt Upper Limb Robot Training System produsert av Estun Medical Co., Ltd. |
|
Aktiv komparator: RFE Group
Den repeterende fasilitative treningsgruppen (RFE) fikk en 60 minutters RFE -intervensjon.
|
Repeterende fasiliterende trening (RFE) er en ny teknologi som kombinerer flere sensoriske stimuli og oppnår tilrettelegging og forsterkning av rekonstruksjonen av lammede nevrale baner gjennom gjentatt og omfattende retningstrening.
|
|
Aktiv komparator: CT -gruppe
Den konvensjonelle terapi (CT) -gruppen fikk en 60 minutters konvensjonell rehabiliteringsintervensjon.
|
Grunnleggende trening, inkludert passiv leddbevegelse og dagliglivets trening.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer Assessment for Upper Extremity (FMA-Ue)
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 4 uker
|
FMA-uen består av 33 elementer over ni komponenter, inkludert reflekshandling, synergi og koordinering, med en maksimal poengsum på 66 poeng.
Hver gjenstander blir scoret fra 0 (ingen evne) til 2 (full evne), med høyere score som indikerer bedre motorisk funksjon.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 4 uker
|
|
Aktiv deltakelsesandel
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 4 uker
|
Aktiv deltakelsesandel (APP) måles ved bruk av referanseevalueringssystemet innen det intelligente rehabiliteringsrobottreningssystemet.
Robotarmens mekaniske sensor oppdager kontinuerlig kraften som pasientens utøves under testspillet og kvantifiserer APP som forholdet mellom pasientens anvendte kraft til den totale kraften som kreves for å fullføre oppgaven (%).
En høyere app indikerer større frivillig innsats i bevegelse av bevegelse.
Siden testspillvanskeligheten er løst, øker appen etter hvert som pasientens motoriske evne forbedres.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 4 uker
|
|
Baneavvik
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 4 uker
|
Trajectory Deviation (TD) vurderes ved å sammenligne den faktiske bevegelsesbanen med en forhåndsdefinert referansebane ved å bruke det intelligente rehabiliteringsrobottreningssystemet.
TD beregnes som den gjennomsnittlige euklidiske avstanden (i mm) mellom diskrete punkter langs den faktiske bevegelsesveien og de nærmeste tilsvarende punktene på referansebanen.
Denne beregningen gir et mål på punktspesifikk nøyaktighet og presisjon ved å følge den ideelle bevegelsesveien, med mindre TD-verdier som indikerer bedre banekontroll.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 4 uker
|
|
Banefeil
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 4 uker
|
Beskrivelse: Trajectory Tracking Feil (TTE) kvantifiserer det kumulative avviket mellom den faktiske bevegelsesveien og den forhåndsdefinerte referansebanen. Det beregnes som summen av absolutte forskjeller i banelengde mellom de to banene (i mm). TTE gjenspeiler den generelle bevegelseseffektiviteten og glattheten, og fanger pasientens evne til å opprettholde en optimal bevegelsesvei gjennom hele oppgaven. En lavere TTE indikerer bedre bevegelsesplanlegging og motorisk kontroll. |
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevegelsesområde (ROM)
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 4 uker
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 4 uker
|
|
|
Modifisert Ashworth-skala (MAS)
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 4 uker
|
MAS-skåren ble brukt til å evaluere spastisiteten til det berørte overekstremiteten.
Jo høyere poengsum for MAS (0, 1, 1+, 2, 3 og 4), jo høyere grad av spasmer.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NJKF202401001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .