Eficacia del sistema de entrenamiento de robots de rehabilitación inteligente combinado con ejercicios facilitadores repetitivos sobre la función motora de las extremidades superiores después de un accidente cerebrovascular: una prueba de control aleatoria.
El objetivo de este ensayo clínico es saber si el sistema de entrenamiento de robots de rehabilitación inteligente combinado con ejercicio facilitativo repetitivo (RFE) funciona para tratar el accidente cerebrovascular en adultos. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿El sistema de entrenamiento de robots de rehabilitación inteligente de drogas combinado con RFE mejora la función motora de las extremidades superiores de los participantes? ¿Puede la combinación del sistema de entrenamiento de robots de rehabilitación inteligente y RFE lograr mejores efectos?
Los investigadores compararán 3 grupos (RFE, sistema de entrenamiento de robots de rehabilitación inteligente bajo RFE y terapia convencional) para ver si el sistema de entrenamiento de robots de rehabilitación inteligente y RFE funcionan para tratar el accidente cerebrovascular.
Los participantes:
Reciba tratamiento durante 4 semanas Reciba pruebas de básculas e instrumentos antes y después del tratamiento
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210046
- Nanjing Mingzhou Rehabilitation Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes (de 18 a 74 años) que sufrieron un primer o segundo ictus unilateral.
- accidente cerebrovascular crónico (más de 6 meses desde el inicio)
- Trastornos evidentes del movimiento de las extremidades superiores (puntuaciones FMA-UE de 25 a 42)
- capacidad de comprender y seguir instrucciones sencillas
Criterio de exclusión:
- embarazada o lactante
- contractura, dolor o traumatismo de las extremidades superiores
- Déficits perceptivos, apráxicos o cognitivos que conducen a la incapacidad de seguir instrucciones verbales.
- incapaz de mantener la postura sentada
- lesión cerebelosa
- trastornos médicos clínicamente inestables
- incapacidad para proporcionar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo irat
El grupo inteligente de entrenamiento asistido por robótico (IRAT) recibió una intervención RFE de 30 minutos y una intervención IRAT de 30 minutos.
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El ejercicio facilitativo repetitivo (RFE) es una nueva tecnología que combina múltiples estímulos sensoriales y logra la facilitación y refuerzo de la reconstrucción de vías neuronales paralizadas mediante ejercicio direccional repetido y extenso.
Utilizando un sistema inteligente de entrenamiento asistido por robótico (IRAT) para simular un entorno de trabajo real, proporcionando un tratamiento orientado funcional para pacientes con accidente cerebrovascular y mejorando la función motora de las extremidades superiores. El instrumento utilizado es el sistema de entrenamiento de robots de las extremidades superiores de Burt producido por Estun Medical Co., Ltd. |
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Comparador activo: Grupo RFE
El grupo de ejercicio facilitativo repetitivo (RFE) recibió una intervención RFE de 60 minutos.
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El ejercicio facilitativo repetitivo (RFE) es una nueva tecnología que combina múltiples estímulos sensoriales y logra la facilitación y refuerzo de la reconstrucción de vías neuronales paralizadas mediante ejercicio direccional repetido y extenso.
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Comparador activo: Grupo CT
El grupo de terapia convencional (CT) recibió una intervención de rehabilitación convencional de 60 minutos.
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Entrenamiento básico, que incluye ejercicios de movimiento articular pasivo y actividades de la vida diaria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de Fugl-Meyer para la extremidad superior (FMA-OE)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas
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El FMA-VE consta de 33 ítems en nueve componentes, incluida la acción refleja, la sinergia y la coordinación, con una puntuación máxima de 66 puntos.
Cada elemento se califica de 0 (sin habilidad) a 2 (capacidad completa), con puntajes más altos que indican una mejor función del motor de la extremidad superior.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas
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Proporción de participación activa
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas
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La proporción de participación activa (APP) se mide utilizando el sistema de evaluación de referencia dentro del sistema de capacitación de robot de rehabilitación inteligente.
El sensor mecánico del brazo robótico detecta continuamente la fuerza ejercida por el paciente durante el juego de prueba y cuantifica la aplicación como la relación de la fuerza aplicada del paciente a la fuerza total requerida para completar la tarea (%).
Una aplicación más alta indica un mayor esfuerzo voluntario en la ejecución del movimiento.
Dado que la dificultad del juego de prueba se fija, la aplicación aumenta a medida que mejora la capacidad motora del paciente.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas
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Desviación de trayectoria
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas
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La desviación de la trayectoria (TD) se evalúa comparando la trayectoria de movimiento real con una trayectoria de referencia predefinida utilizando el sistema de entrenamiento de robot de rehabilitación inteligente.
TD se calcula como la distancia euclidiana media (en mm) entre puntos discretos a lo largo de la ruta de movimiento real y los puntos correspondientes más cercanos en la trayectoria de referencia.
Esta métrica proporciona una medida de precisión y precisión específicas de punto al seguir la ruta de movimiento ideal, con valores de TD más pequeños que indican un mejor control de trayectoria.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas
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Error de seguimiento de trayectoria
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas
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Descripción: El error de seguimiento de la trayectoria (TTE) cuantifica la desviación acumulada entre la ruta de movimiento real y la trayectoria de referencia predefinida. Se calcula como la suma de diferencias absolutas en la longitud de la trayectoria entre las dos rutas (en mm). TTE refleja la eficiencia y suavidad del movimiento general, capturando la capacidad del paciente para mantener una ruta de movimiento óptima durante toda la tarea. Un TTE inferior indica una mejor planificación del movimiento y control motor. |
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rango de movimiento (ROM)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas.
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Escala de Ashworth modificada (MAS)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas.
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La puntuación MAS se utilizó para evaluar la espasticidad del miembro superior afectado.
Cuanto mayor sea la puntuación de MAS (0, 1, 1+, 2, 3 y 4), mayor será el grado de espasmos.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- NJKF202401001
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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