Efficacité du système de formation de robot de rééducation intelligent combiné à des exercices de facilitation répétitifs sur la fonction motrice des membres supérieurs après un AVC : un essai de contrôle randomisé.
Le but de cet essai clinique est de savoir si un système de formation de robot de rééducation intelligent combiné à des exercices de facilitation répétitifs (RFE) fonctionnent pour traiter les accidents vasculaires cérébraux chez les adultes. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
Le système de formation de robot de rééducation intelligent associé à la RFE améliore-t-il la fonction motrice des membres supérieurs des participants ? La combinaison d’un système de formation de robot de rééducation intelligent et de RFE peut-elle obtenir de meilleurs effets ?
Les chercheurs compareront 3 groupes (RFE, système de formation de robot de rééducation intelligent sous RFE et thérapie conventionnelle) pour voir si le système de formation de robot de rééducation intelligent et RFE fonctionnent pour traiter les accidents vasculaires cérébraux.
Les participants :
Recevoir un traitement pendant 4 semaines Recevoir des tests avec une balance et des instruments avant et après le traitement
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210046
- Nanjing Mingzhou Rehabilitation Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- patients (18 à 74 ans) ayant subi un premier ou un deuxième accident vasculaire cérébral unilatéral
- accident vasculaire cérébral chronique (plus de 6 mois après le début)
- troubles évidents du mouvement des membres supérieurs (scores FMA-UE de 25 à 42)
- capacité à comprendre et à suivre des instructions simples
Critère d'exclusion:
- enceinte ou allaitante
- contracture, douleur ou traumatisme des membres supérieurs
- déficits perceptuels, apraxiques ou cognitifs qui conduisent à l'incapacité de suivre les instructions verbales
- incapable de maintenir une position assise
- lésion cérébelleuse
- troubles médicaux cliniquement instables
- incapacité à fournir un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Irat
Le groupe Intelligent Robotic-Assisté de formation (IRAT) a reçu une intervention RFE de 30 minutes et une intervention IRAT de 30 minutes.
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Les exercices de facilitation répétitifs (RFE) sont une nouvelle technologie qui combine plusieurs stimuli sensoriels et permet de faciliter et de renforcer la reconstruction des voies neuronales paralysées grâce à des exercices directionnels répétés et approfondis.
L'utilisation d'un système de formation intelligent assisté par robot (IRAT) pour simuler un environnement de travail réel, fournissant un traitement orienté fonctionnel pour les patients AVC et améliorant la fonction motrice du membre supérieur. L'instrument utilisé est le système de formation Burt Upper Limb Robot produit par Esun Medical Co., Ltd. |
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Comparateur actif: Groupe RFE
Le groupe d'exercice de facilitation répétitif (RFE) a reçu une intervention RFE de 60 minutes.
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Les exercices de facilitation répétitifs (RFE) sont une nouvelle technologie qui combine plusieurs stimuli sensoriels et permet de faciliter et de renforcer la reconstruction des voies neuronales paralysées grâce à des exercices directionnels répétés et approfondis.
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Comparateur actif: Groupe CT
Le groupe de thérapie conventionnelle (CT) a reçu une intervention de réadaptation conventionnelle de 60 minutes.
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Entraînement de base, y compris les mouvements passifs des articulations et les activités d’exercice de la vie quotidienne.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation FUGL-Meyer pour les membres supérieurs (FMA-UE)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 4 semaines
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Le FMA-UE se compose de 33 éléments sur neuf composants, notamment l'action réflexe, la synergie et la coordination, avec un score maximal de 66 points.
Chaque article est noté de 0 (aucune capacité) à 2 (pleine capacité), avec des scores plus élevés indiquant une meilleure fonction du moteur du membre supérieur.
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De l'inscription à la fin du traitement à 4 semaines
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Proportion de participation active
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 4 semaines
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La proportion de participation active (APP) est mesurée à l'aide du système d'évaluation de référence dans le système de formation de robot de réhabilitation intelligent.
Le capteur mécanique du bras robotique détecte en continu la force exercée par le patient pendant le jeu de test et quantifie l'application comme le rapport de la force appliquée du patient à la force totale requise pour terminer la tâche (%).
Une application plus élevée indique un plus grand effort volontaire dans l'exécution des mouvements.
Étant donné que la difficulté du jeu de test est fixe, l'application augmente à mesure que la capacité motrice du patient s'améliore.
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De l'inscription à la fin du traitement à 4 semaines
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Déviation de trajectoire
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 4 semaines
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L'écart de trajectoire (TD) est évalué en comparant la trajectoire de mouvement réelle avec une trajectoire de référence prédéfinie en utilisant le système de formation intelligent de réhabilitation de réhabilitation.
Le TD est calculé comme la distance euclidienne moyenne (en mm) entre les points discrets le long du chemin de mouvement réel et les points correspondants les plus proches sur la trajectoire de référence.
Cette métrique fournit une mesure de la précision et de la précision spécifiques au point en suivant le chemin de mouvement idéal, avec des valeurs de TD plus petites indiquant un meilleur contrôle de la trajectoire.
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De l'inscription à la fin du traitement à 4 semaines
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Erreur de suivi de la trajectoire
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 4 semaines
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Description: L'erreur de suivi de la trajectoire (TTE) quantifie l'écart cumulatif entre le chemin de mouvement réel et la trajectoire de référence prédéfinie. Il est calculé comme la somme des différences absolues de longueur de trajectoire entre les deux chemins (en mm). Le TTE reflète l'efficacité globale du mouvement et la douceur, capturant la capacité du patient à maintenir un chemin de mouvement optimal tout au long de la tâche. Un TTE inférieur indique une meilleure planification des mouvements et un contrôle du moteur. |
De l'inscription à la fin du traitement à 4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amplitude de mouvement (ROM)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 4 semaines
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De l'inscription à la fin du traitement à 4 semaines
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Échelle d'Ashworth modifiée (MAS)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 4 semaines
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Le score MAS a été utilisé pour évaluer la spasticité du membre supérieur atteint.
Plus le score du MAS est élevé (0, 1, 1+, 2, 3 et 4), plus le degré de spasmes est élevé.
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De l'inscription à la fin du traitement à 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NJKF202401001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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