Efficacia del sistema di addestramento robotico di riabilitazione intelligente combinato con esercizi facilitativi ripetitivi sulla funzione motoria dell'arto superiore dopo l'ictus: uno studio di controllo randomizzato.
L’obiettivo di questo studio clinico è scoprire se il sistema di addestramento robotico riabilitativo intelligente combinato con esercizi facilitativi ripetitivi (RFE) funziona per trattare l’ictus negli adulti. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
Il sistema di addestramento robotico per la riabilitazione intelligente dei farmaci combinato con RFE migliora la funzione motoria degli arti superiori dei partecipanti? La combinazione del sistema di addestramento robotico riabilitativo intelligente e RFE può ottenere effetti migliori?
I ricercatori confronteranno 3 gruppi (RFE, sistema di addestramento robot di riabilitazione intelligente con RFE e terapia convenzionale) per vedere se il sistema di addestramento robot di riabilitazione intelligente e RFE funzionano per trattare l'ictus.
I partecipanti:
Ricevere il trattamento per 4 settimane. Effettuare i test su bilancia e strumenti prima e dopo il trattamento
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina, 210046
- Nanjing Mingzhou Rehabilitation Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti (di età compresa tra 18 e 74 anni) che hanno subito un primo o un secondo ictus unilaterale
- ictus cronico (oltre 6 mesi dall’esordio)
- evidenti disturbi del movimento degli arti superiori (punteggi FMA-UE da 25 a 42)
- capacità di comprendere e seguire semplici indicazioni
Criteri di esclusione:
- in gravidanza o in allattamento
- contrattura, dolore o trauma degli arti superiori
- deficit percettivi, aprassici o cognitivi che portano all’incapacità di seguire le istruzioni verbali
- incapace di mantenere la postura seduta
- lesione cerebellare
- disturbi medici clinicamente instabili
- incapacità di fornire il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo IRAT
Il gruppo di addestramento assistito da robot (IRAT) intelligente ha ricevuto un intervento RFE di 30 minuti e un intervento IRAT di 30 minuti.
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L'esercizio facilitativo ripetitivo (RFE) è una nuova tecnologia che combina molteplici stimoli sensoriali e ottiene la facilitazione e il rinforzo della ricostruzione dei percorsi neurali paralizzati attraverso esercizi direzionali ripetuti ed estesi.
Utilizzando un sistema di addestramento assistito da robot (IRAT) intelligente per simulare un ambiente di lavoro reale, fornendo un trattamento orientato al funzionale per i pazienti con ictus e migliorando la funzione motoria degli arti superiori. Lo strumento utilizzato è il sistema di addestramento robot degli arti superiori Burt prodotto da Estun Medical Co., Ltd. |
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Comparatore attivo: Gruppo RFE
Il gruppo di esercizi di facilitazione ripetitiva (RFE) ha ricevuto un intervento RFE di 60 minuti.
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L'esercizio facilitativo ripetitivo (RFE) è una nuova tecnologia che combina molteplici stimoli sensoriali e ottiene la facilitazione e il rinforzo della ricostruzione dei percorsi neurali paralizzati attraverso esercizi direzionali ripetuti ed estesi.
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Comparatore attivo: Gruppo CT
Il gruppo di terapia convenzionale (TC) ha ricevuto un intervento di riabilitazione convenzionale di 60 minuti.
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Formazione di base, compreso il movimento articolare passivo e le attività di esercizio della vita quotidiana.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione FUGL-MEYER per gli arti superiori (FMA-UE)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 4 settimane
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L'FMA-UE è composto da 33 articoli in nove componenti, tra cui azione riflessa, sinergia e coordinamento, con un punteggio massimo di 66 punti.
Ogni elemento viene valutato da 0 (nessuna abilità) a 2 (capacità completa), con punteggi più alti che indicano una migliore funzione del motore degli arti superiori.
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 4 settimane
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Proporzione di partecipazione attiva
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 4 settimane
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La proporzione di partecipazione attiva (APP) viene misurata utilizzando il sistema di valutazione del benchmark all'interno del sistema di addestramento robot di riabilitazione intelligente.
Il sensore meccanico del braccio robotico rileva continuamente la forza esercitata dal paziente durante il gioco di prova e quantifica l'app come rapporto tra la forza applicata del paziente alla forza totale necessaria per completare l'attività (%).
Un'app più alta indica un maggiore sforzo volontario nell'esecuzione del movimento.
Poiché la difficoltà del gioco di prova è fissata, l'app aumenta man mano che l'abilità motoria del paziente migliora.
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 4 settimane
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Deviazione della traiettoria
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 4 settimane
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La deviazione della traiettoria (TD) viene valutata confrontando la traiettoria di movimento effettiva con una traiettoria di riferimento predefinita utilizzando il sistema di addestramento robot di riabilitazione intelligente.
Il TD è calcolato come la distanza euclidea media (in mm) tra punti discreti lungo il percorso di movimento effettivo e i punti corrispondenti più vicini sulla traiettoria di riferimento.
Questa metrica fornisce una misura di precisione e precisione specifiche del punto nel seguire il percorso di movimento ideale, con valori TD più piccoli che indicano un migliore controllo della traiettoria.
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 4 settimane
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Errore di tracciamento della traiettoria
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 4 settimane
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Descrizione: L'errore di tracciamento della traiettoria (TTE) quantifica la deviazione cumulativa tra il percorso di movimento effettivo e la traiettoria di riferimento predefinita. Viene calcolato come la somma delle differenze assolute nella lunghezza della traiettoria tra i due percorsi (in mm). TTE riflette l'efficienza generale del movimento e la levigatezza, catturando la capacità del paziente di mantenere un percorso di movimento ottimale in tutto il compito. Un TTE inferiore indica una migliore pianificazione del movimento e un controllo motorio. |
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gamma di movimento (ROM)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4 settimane
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4 settimane
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Scala Ashworth modificata (MAS)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4 settimane
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Il punteggio MAS è stato utilizzato per valutare la spasticità dell'arto superiore interessato.
Maggiore è il punteggio MAS (0, 1, 1+, 2, 3 e 4), maggiore è il grado di spasmi.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NJKF202401001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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