Efektivita tréninkového systému inteligentního rehabilitačního robota v kombinaci s opakovaným facilitačním cvičením na motorické funkce horní končetiny po mrtvici: randomizovaná kontrolní zkouška.
Cílem této klinické studie je zjistit, zda inteligentní rehabilitační robotický tréninkový systém v kombinaci s opakovaným facilitativním cvičením (RFE) funguje při léčbě mrtvice u dospělých. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
Zlepšuje lékový inteligentní rehabilitační robotický tréninkový systém kombinovaný s RFE motorické funkce horních končetin účastníků? Může kombinace inteligentního rehabilitačního robotického tréninkového systému a RFE dosáhnout lepších efektů?
Výzkumníci budou porovnávat 3 skupiny (RFE, inteligentní rehabilitační robotický tréninkový systém pod RFE a konvenční terapie), aby zjistili, zda inteligentní rehabilitační robotický tréninkový systém a RFE fungují při léčbě mrtvice.
Účastníci budou:
Nechte se ošetřovat po dobu 4 týdnů Před a po ošetření podstupujte testování váhy a přístrojů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210046
- Nanjing Mingzhou Rehabilitation Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů (18 až 74 let), kteří prodělali první nebo druhou jednostrannou cévní mozkovou příhodu
- chronická mrtvice (více než 6 měsíců od začátku)
- zjevné poruchy hybnosti horních končetin (FMA-UE skóre od 25 do 42)
- schopnost porozumět a následovat jednoduché pokyny
Kritéria vyloučení:
- těhotná nebo kojící
- kontraktura horní končetiny, bolest nebo trauma
- percepční, apraxické nebo kognitivní deficity, které vedou k neschopnosti dodržovat verbální pokyny
- není schopen udržet polohu vsedě
- cerebelární léze
- klinicky nestabilní zdravotní poruchy
- neschopnost poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: IRAT GROUP
Skupina inteligentních robotických asistovaných tréninku (IRAT) obdržela 30minutovou intervenci RFE a 30minutový zásah IRAT.
|
Opakované facilitativní cvičení (RFE) je nová technologie, která kombinuje více smyslových podnětů a dosahuje usnadnění a posílení rekonstrukce paralyzovaných nervových drah opakovaným a rozsáhlým směrovým cvičením.
Použití inteligentního systému výcviku roboticky asistovaného (IRAT) pro simulaci skutečného pracovního prostředí, poskytování funkčně orientované léčby pacientů s mozkovou příhodou a zlepšení funkce motoru horní končetiny. Použitým nástrojem je tréninkový systém Burt Horní končetiny produkovaný společností Estun Medical Co., Ltd. |
|
Aktivní komparátor: Skupina RFE
Skupina opakující se usnadňující cvičení (RFE) získala 60minutový zásah RFE.
|
Opakované facilitativní cvičení (RFE) je nová technologie, která kombinuje více smyslových podnětů a dosahuje usnadnění a posílení rekonstrukce paralyzovaných nervových drah opakovaným a rozsáhlým směrovým cvičením.
|
|
Aktivní komparátor: CT skupina
Skupina konvenční terapie (CT) obdržela 60minutový konvenční rehabilitační zásah.
|
Základní trénink, včetně pasivního pohybu kloubů a aktivit každodenního života.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení Fugl-Meyer pro horní končetinu (FMA-UE)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 4 týdnech
|
FMA-UE se skládá z 33 položek napříč devíti komponenty, včetně reflexní akce, synergie a koordinace, s maximálním skóre 66 bodů.
Každé položky jsou hodnoceny od 0 (žádná schopnost) do 2 (plná schopnost), přičemž vyšší skóre naznačuje lepší funkci motoru horní končetiny.
|
Od zápisu do konce léčby po 4 týdnech
|
|
Aktivní podíl účasti
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 4 týdnech
|
Poměr aktivní účasti (APP) se měří pomocí systému hodnocení benchmarku v rámci inteligentního tréninkového systému rehabilitačních robotů.
Mechanický senzor robotického ramene nepřetržitě detekuje sílu vyvíjenou pacientem během testovací hry a kvantifikuje aplikaci jako poměr aplikované síly pacienta k celkové síle potřebné k dokončení úkolu (%).
Vyšší aplikace naznačuje větší dobrovolné úsilí při provádění pohybu.
Vzhledem k tomu, že obtížnost testovací hry je opravena, zvyšuje se aplikace se zvyšováním motorické schopnosti pacienta.
|
Od zápisu do konce léčby po 4 týdnech
|
|
Odchylka trajektorie
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 4 týdnech
|
Odchylka trajektorie (TD) je hodnocena porovnáním skutečné trajektorie pohybu s předdefinovanou referenční trajektorií pomocí inteligentního tréninkového systému rehabilitačního robota.
TD se počítá jako průměrná euklidovská vzdálenost (v mm) mezi diskrétními body podél skutečné pohybové cesty a nejbližšími odpovídajícími body na referenční trajektorii.
Tato metrika poskytuje míru přesnosti a přesnosti bodové specifické pro sledování ideální pohybové cesty, s menšími hodnotami TD naznačující lepší kontrolu trajektorie.
|
Od zápisu do konce léčby po 4 týdnech
|
|
Chyba sledování trajektorie
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 4 týdnech
|
Popis: Chyba sledování trajektorie (TTE) kvantifikuje kumulativní odchylku mezi skutečnou pohybovou cestou a předdefinovanou referenční trajektorií. Vypočítá se jako součet absolutních rozdílů v délce trajektorie mezi oběma cestami (v mm). TTE odráží celkovou účinnost pohybu a plynulost a zachycuje schopnost pacienta udržovat optimální pohybovou cestu během úkolu. Nižší TTE označuje lepší plánování pohybu a řízení motoru. |
Od zápisu do konce léčby po 4 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozsah pohybu (ROM)
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby ve 4 týdnech
|
Od zařazení do ukončení léčby ve 4 týdnech
|
|
|
Modifikovaná Ashworthova škála (MAS)
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby ve 4 týdnech
|
K hodnocení spasticity postižené horní končetiny bylo použito skóre MAS.
Čím vyšší je skóre MAS (0, 1, 1+, 2, 3 a 4), tím vyšší je stupeň spasmů.
|
Od zařazení do ukončení léčby ve 4 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NJKF202401001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .