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腫瘍学看護師主導の介入強化による遺伝子検査の導入に関するパイロット研究 (GENESIS)

2025年1月29日 更新者:University of California, Davis

固形腫瘍患者における腫瘍学看護師主導の介入強化による遺伝子検査の導入(GENESIS):パイロット研究

遺伝的要因は、さまざまな種類のがんを発症する可能性の重要な決定要因です。 生殖細胞系リスクの特定は、患者とその家族の両方にとって重要な意味を持つ可能性があります。 推定値にはばらつきがありますが、病原性生殖細胞系列変異は、選択されていないがん患者の約 3 ~ 17.5% に見られ、重要な臨床的意義があります。 残念なことに、多重遺伝子検査と遺伝性疾患の特定が進歩しているにもかかわらず、遺伝カウンセリングと検査 (GCT) はがん患者の間で依然として十分に活用されていません。 低検査には複数の障壁がありますが、治療腫瘍専門医からの最初の GCT への紹介が最も大きな障壁であることが指摘されています。

看護師によるナビゲーションは、さまざまな種類のがんにおいてがん治療の適時性と患者の転帰を改善し、がん患者におけるゲノム検査の利用率を向上させることが示されています。 利点が証明されているにもかかわらず、地域がんセンターはリソースの制限に直面することが多く、がん患者に専任の看護師ナビゲーターを一貫して割り当てることができません。 しかし、コミュニティセンターにはどこでも腫瘍科の看護師がおり、定期的に患者に全身療法について教育しています。 研究者らは、「治療教育」セッションを強化することで、腫瘍科看護師がこのギャップを埋め、対象となる患者を特定できる可能性があり、遺伝子検査の重要性について必須の教育を提供し、紹介プロセスを促進できる可能性があると仮説を立てている。 研究者らは、成人がん患者におけるGCTの取り込みを増加させるために特別に設計された、看護師主導の新しい「強化された教育」介入の潜在的な有効性、受容性、実現可能性を評価するためのパイロットランダム化研究を提案している。

調査の概要

詳細な説明

生殖細胞系列リスクの特定は、患者とその家族の両方にとって重要な意味を持つ可能性があります。これは、患者がカスタマイズされたがん監視、リスク低減策、生殖計画を開発し、遺伝子型を対象とした新規の薬剤標的を特定するのに役立ち、また、悪性腫瘍のリスクに最適に対処するのにも役立ちます。 -リスクのある親戚。 推定値にはばらつきがありますが、病原性生殖細胞系列変異 (PGV) は、臨床的に重要な重要な未選択の癌患者の約 3 ~ 17.5% に見られる可能性があります。 National Comprehensive Cancer Network (NCCN) などの国内外のガイドラインでは、患者の個人歴や家族歴に基づいて遺伝カウンセリングと検査 (GCT) を誰に提供すべきかについての基準が概説されていますが、最近の研究では、より広範な検査が必要であることが判明しています。 -リスクのある患者は、そうでなければ遺伝子検査のガイドラインを満たしていなかったであろう患者のPGVを特定するのに役立つ可能性があります。

残念ながら、多重遺伝子検査と遺伝性疾患の特定が進歩しているにもかかわらず、GCT はがん患者の間で十分に活用されていないままです。 最近の研究では、がん患者における生殖細胞系列検査の受診率が依然として著しく低いことが明らかになりました。カリフォルニア州とジョージア州では、2013年から2019年の間に、がんと診断された患者のうちそのような検査を受けたのは7%未満でした。 ある研究では、2012年から2019年にかけて乳がんおよび卵巣がんと診断された女性の間で生殖細胞系列検査の利用が最近有望に増加していることが示されていますが、対象となるすべての患者にGCTを確実に提供するには依然として大きな隔たりがあります。 低検査には複数の障壁がありますが、治療腫瘍専門医からの最初の GCT への紹介が最も大きな障壁であることが指摘されています。

地域がんセンターは、がん患者の大部分にアクセス可能なケアを提供する上で極めて重要です。 しかし、地域がんセンターは、GCTにおける地域がん専門医の診療パターンや認識における専門的な遺伝サービスのばらつき、および遺伝子検査が治療に及ぼす潜在的な影響についての患者の意識や理解における潜在的な都市部と地方のばらつきの可能性など、専門的な遺伝サービスに関するリソースが限られているため、さまざまな課題に直面することが多い。

看護師によるナビゲーションは、がん患者におけるゲノム検査の利用率を向上させるだけでなく、さまざまな種類のがんにおいてがん治療の適時性と患者の転帰を改善することが示されています。 利点が証明されているにもかかわらず、地域がんセンターはリソースの制限に直面することが多く、がん患者に専任の看護師ナビゲーターを一貫して割り当てることができません。 しかし、コミュニティセンターにはどこでも腫瘍科の看護師がおり、定期的に患者に全身療法について教育しています。 研究者らは、「治療教育」セッションを強化することで、腫瘍科看護師がこのギャップを埋め、対象となる患者を特定できる可能性があり、遺伝子検査の重要性について必須の教育を提供し、紹介プロセスを促進できる可能性があると仮説を立てている。 このアプローチは、看護師と患者の間の信頼とコミュニケーション、および情報を与えられた患者が医療上の決定に関与する可能性が高く、遺伝子検査の普及に対する障壁を潜在的に克服する可能性があるという原則を活用しています。

研究者らは、成人がん患者におけるGCTの取り込みを増加させるために特別に設計された、看護師主導の新しい「強化された教育」介入の潜在的な有効性、受容性、実現可能性を評価するためのパイロットランダム化研究を提案している。 強化教育部門の患者は、全身療法を開始または切り替えた患者に対して、訓練を受けた腫瘍学看護師による強化療法教育セッションが予定されています。 看護師は、通常のケアの一環として行われる教育に加えて、1) GCT に関する詳細な教育を行います。 2) 患者が GCT に適格であり、GCT に同意する場合は、GCT への紹介を注文します (まだ注文していない場合)。 紹介プロセスが確実に完了するよう、教育セッション後 1 週間以内に看護師が紹介コーディネーターに「ナッジ」を提供します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • California
      • Chico、California、アメリカ、95926
        • 募集
        • Enloe Regional Cancer Center
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Ranjan Pathak, MD
      • Sacramento、California、アメリカ、95616
        • 積極的、募集していない
        • University of California, Davis

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 大人(18歳以上)
  • 治療における遺伝子検査の有用性を示唆するガイドラインが確立されている固形がんの種類と診断された場合(乳がん、卵巣がん、前立腺がん、膵臓がん、結腸がん、リンチ症候群関連がん(結腸直腸がん、子宮内膜がん、胃がん、卵巣がん、膵臓がん、尿路上皮がん、脳がん)通常、神経膠芽腫)、胆道、小腸)、リ・フラウメニ症候群の腫瘍スペクトル(例、軟部肉腫、骨肉腫、中枢神経系腫瘍、乳がん、副腎皮質がん)など)
  • 現在の NCCN ガイドラインに基づいて GCT の資格がある
  • 新しい全身療法の開始または全身療法の切り替え
  • 現在の NCCN ガイドラインに従って GCT の資格がある
  • 以前に遺伝子検査を行っていない(または 2014 年より前に検査済み)

除外基準:

  • 利用可能なテスト結果を含む以前の GCT (2014 年以降にテストされた場合)
  • Advanced Practice Provider による治療教育を受ける予定の患者 (通常は、より複雑なレジメンのために予約されています)
  • 遺伝カウンセリング/検査情報を理解する能力やインフォームドコンセントを与える能力が制限される認知障害または重度の精神障害のある患者。
  • 治験責任医師の判断で、臨床試験手順における安全性の懸念により、患者の臨床試験への参加が禁忌となるその他の状態(例えば、緊急治療および/または入院化学療法の開始を必要とする患者)。
  • 遺伝子検査の導入の結果を混乱させる可能性のある他の臨床試験に現在参加している患者。
  • 研究者の意見では、すべての研究手順(物流に関するコンプライアンス問題を含む)に従うことができない可能性がある参加予定者。
  • 血液悪性腫瘍

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:教育介入の強化
強化された教育介入群の患者は、訓練を受けた腫瘍学看護師による再設計された治療教育セッションを受ける予定です。

通常のケアの一環として行われる教育に加えて、看護師は次のことを行います。 1) GCT に関する基礎教育を提供します。 2) 患者が GCT を受ける資格があり、GCT に同意する場合は、GCT への紹介を行います (まだ注文していない場合)。

患者には、GCT 教育の重要なメッセージを強化する文書も提供され、医学的背景のない人でも理解できるように設計されています。 看護師はまた、紹介が紹介コーディネーターによって確実に処理されるように、電子医療記録を介してバスケット内メッセージを送信することでフォローアップの「ナッジ」を実施します。

アクティブコンパレータ:通常のケア教育アーム
この治療群の患者は、全身療法を受けているがん患者に提供される通常のケア教育を受けることになるが、これには治療の選択肢、副作用、支援サービスに関する情報が含まれており、標的を絞った遺伝子検査の教育は行われない。
エンロー地域がんセンターの現在の標準治療である「化学教育バインダー」に記載されている情報に従って、GCT について簡単に紹介します。 通常のケアに従って、遺伝子検査の紹介は、RN の積極的な関与なしに臨床医によって開始されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
介入後に GCT 診察に進む各群の患者の割合。
時間枠:学習完了までの平均9か月
学習完了までの平均9か月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
GCT に紹介された各群の患者の割合
時間枠:学習完了までの平均9か月
学習完了までの平均9か月
GCT 紹介オーダーから GCT 相談までの平均時間
時間枠:学習完了までの平均9か月
学習完了までの平均9か月
GCT相談から遺伝子検査完了までの平均時間
時間枠:学習完了までの平均9か月
学習完了までの平均9か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
採用率、フォローアップ評価の完了率、定着率。
時間枠:学習完了までの平均9か月
採用率(アプローチされた参加者のうち参加に同意した参加者の割合)、フォローアップ評価の完了率(フォローアップ評価を完了した患者の割合)、保持率(研究期間全体を通じて研究に留まった患者の割合) )。
学習完了までの平均9か月
介入後のAIMの平均スコア
時間枠:看護教育介入後 3 週間以内
看護教育介入後 3 週間以内
研究への満足度や参加者、看護師、遺伝カウンセラーからの改善提案を測定するための介入後のアンケートからの平均スコアと質的フィードバック
時間枠:看護教育介入後 3 週間以内、学習完了まで、平均 9 か月
看護教育介入後 3 週間以内、学習完了まで、平均 9 か月
患者ごとの平均滞在時間と認識によって測定された RN ワークロード (リッカート尺度に基づく定性フィードバック)
時間枠:学習完了までの平均9か月
学習完了までの平均9か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ranjan Pathak, MD MHS、Enloe Health

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年12月26日

一次修了 (推定)

2025年3月26日

研究の完了 (推定)

2025年9月26日

試験登録日

最初に提出

2024年5月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月28日

最初の投稿 (実際)

2024年5月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月29日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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