- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06436157
En pilotundersøgelse af gentestoptagelse gennem forbedret onkologisk sygeplejerske-ledt intervention (GENESIS)
Optagelse af genetisk test gennem en forbedret onkologisk sygeplejerske-ledt intervention hos patienter med solide tumorer (GENESIS): En pilotundersøgelse
Genetiske faktorer er en væsentlig determinant for sandsynligheden for at udvikle forskellige typer kræft. Identifikation af kimlinierisiko kan have vigtige konsekvenser for både patienter og deres familier. Selvom estimater varierer, kan patogene kimlinjevarianter ses hos ~3-17,5% af ikke-selekterede patienter med cancer med vigtig klinisk betydning. På trods af fremskridt inden for multigentestning og identifikation af arvelige tilstande er genetisk rådgivning og test (GCT) desværre stadig underudnyttet blandt cancerpatienter. Selvom der er flere barrierer for lav testning, er den første henvisning til GCT fra den behandlende onkolog blevet bemærket som den mest signifikante barriere.
Sygeplejerskenavigation har vist sig at forbedre aktualiteten af kræftbehandling og patientresultater på tværs af forskellige kræfttyper og forbedre optagelsen af genomisk test hos kræftpatienter. På trods af beviste fordele står kræftcentre i lokalsamfundet ofte over for ressourcebegrænsninger, der forhindrer dem i konsekvent at tildele en dedikeret sygeplejerskenavigator til kræftpatienter. Men samfundscentre har universelt onkologiske sygeplejersker, som rutinemæssigt uddanner patienter om deres systemiske terapier. Ved at forbedre "terapiuddannelsessessionerne" antager efterforskerne, at onkologiske sygeplejersker kan bygge bro over dette hul og potentielt identificere kvalificerede patienter, give vigtig undervisning om vigtigheden af genetisk testning og lette henvisningsprocessen. Efterforskerne foreslår en pilot-randomiseret undersøgelse for at evaluere den potentielle effektivitet, acceptabilitet og gennemførlighed af en ny, sygeplejerske-ledet "forbedret uddannelse"-intervention specifikt designet til at øge optagelsen af GCT hos voksne cancerpatienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Identifikation af kimlinierisiko kan have vigtige implikationer for både patienter og deres familier: det kan hjælpe patienter med at udvikle skræddersyet kræftovervågning, risikoreducerende foranstaltninger, reproduktionsplanlægning, identificere nye genotype-orienterede lægemiddelmål og også optimalt adressere risikoen for malignitet i kl. -risiko pårørende. Selvom estimater varierer, kan patogene kimlinjevarianter (PGV) ses hos ~3-17,5% af ikke-selekterede patienter med cancer med vigtig klinisk betydning. Selvom nationale og internationale retningslinjer såsom National Comprehensive Cancer Network (NCCN) skitserer kriterierne for, hvem der skal tilbydes genetisk rådgivning og test (GCT) baseret på en patients personlige og/eller familiehistorie, har nyere undersøgelser fundet ud af, at bredere test af kl. -risikopatienter kan hjælpe med at identificere PGV hos patienter, som ellers ikke ville have opfyldt retningslinjerne for genetisk testning.
Desværre forbliver GCT underudnyttet blandt cancerpatienter på trods af fremskridt i multigentestning og identifikation af arvelige tilstande. En nylig undersøgelse afslørede, at optagelsen af kimlinjetest blandt kræftpatienter forbliver slående lav; i Californien og Georgia, mellem 2013 og 2019, undergik mindre end 7 % af patienter diagnosticeret med kræft en sådan test. Mens en undersøgelse indikerer en lovende nylig stigning i brugen af kimlinjetest blandt kvinder diagnosticeret med bryst- og æggestokkræft fra 2012 til 2019, er der stadig et betydeligt hul i at sikre, at alle kvalificerede patienter får GCT. Selvom der er flere barrierer for lav testning, er den første henvisning til GCT fra den behandlende onkolog blevet bemærket som den mest signifikante barriere.
Kræftcentre i lokalsamfundet er afgørende for at yde tilgængelig pleje til et stort segment af kræftpatienterne. Imidlertid står lokale cancercentre ofte over for forskellige udfordringer med begrænsede ressourcer til variabilitet af specialiserede genetiske tjenester i lokale onkologers praksismønstre og opfattelser af GCT, og potentielt by-landlige variationer i patientbevidsthed og forståelse af den potentielle indvirkning af genetisk testning på deres pleje.
Sygeplejerskenavigation har vist sig at forbedre aktualiteten af kræftbehandling og patientresultater på tværs af forskellige kræfttyper, ud over at forbedre optagelsen af genomisk test hos kræftpatienter. På trods af beviste fordele står kræftcentre i lokalsamfundet ofte over for ressourcebegrænsninger, der forhindrer dem i konsekvent at tildele en dedikeret sygeplejerskenavigator til kræftpatienter. Men samfundscentre har universelt onkologiske sygeplejersker, som rutinemæssigt uddanner patienter om deres systemiske terapier. Ved at forbedre "terapiuddannelsessessionerne" antager efterforskerne, at onkologiske sygeplejersker kan bygge bro over dette hul og potentielt identificere kvalificerede patienter, give vigtig undervisning om vigtigheden af genetisk testning og lette henvisningsprocessen. Denne tilgang udnytter tilliden og kommunikationen mellem sygeplejersker og patienter og princippet om, at informerede patienter er mere tilbøjelige til at engagere sig i deres sundhedsbeslutninger for potentielt at overvinde barrierer for gentest.
Efterforskerne foreslår en pilot-randomiseret undersøgelse for at evaluere den potentielle effektivitet, acceptabilitet og gennemførlighed af en ny, sygeplejerske-ledet "forbedret uddannelse"-intervention specifikt designet til at øge optagelsen af GCT hos voksne cancerpatienter. Patienter i den udvidede uddannelsesarm vil blive planlagt til en undervisningssession i forbedret terapi med en uddannet onkologisk sygeplejerske for patienter, der starter eller skifter deres systemiske terapier. Ud over den uddannelse, der gennemføres som led i den sædvanlige pleje, vil sygeplejersken: 1) give detaljeret undervisning om GCT; og 2) hvis patienten er berettiget til og accepterer GCT, bestille en henvisning til GCT (hvis den ikke allerede er bestilt). Sygeplejersker vil give et "nudge" til henvisningskoordinatorerne inden for en uge efter uddannelsessessionen for at sikre, at henvisningsprocessen er gennemført.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Rachel A Kitchen, CCRP
- Telefonnummer: 406-417-1576
- E-mail: rkitchen@ucdavis.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Chico, California, Forenede Stater, 95926
- Rekruttering
- Enloe Regional Cancer Center
-
Kontakt:
- Grant Harris, BS
- Telefonnummer: 530-332-3858
- E-mail: grant.harris@enloe.org
-
Ledende efterforsker:
- Ranjan Pathak, MD
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95616
- Aktiv, ikke rekrutterende
- University of California, Davis
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne (≥ 18 år)
- Diagnosticeret med en solid tumorcancertype, der har etableret retningslinjer, der tyder på nytten af genetisk testning i behandling (bryst-, ovarie-, prostata-, pancreas-, colon-, Lynch syndrom-relaterede kræftformer (kolorektal, endometrial, gastrisk, ovarie, pancreas, urothelial, hjerne ( sædvanligvis glioblastom), galdeveje, tyndtarm), Li-Fraumeni syndrom tumorspektrum (f.eks. bløddelssarkom, osteosarkom, tumorer i centralnervesystemet, brystkræft, binyrebarkcarcinom) osv.)
- Berettiget til GCT baseret på de nuværende NCCN-retningslinjer
- Start af ny systemisk terapi eller skift af systemisk terapi
- Berettiget til GCT i henhold til de nuværende NCCN-retningslinjer
- Ingen forudgående genetisk test (eller testet før 2014)
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere GCT med tilgængelige testresultater (hvis testet 2014 og frem)
- Patienter, der er planlagt til behandlingsundervisning hos Advanced Practice Provider (typisk reserveret til mere komplekse regimer)
- Patienter med kognitive svækkelser eller alvorlige psykiske lidelser, der ville begrænse deres evne til at forstå den genetiske rådgivning/testinformation eller give informeret samtykke.
- Enhver anden tilstand, der efter investigators vurdering ville kontraindicere patientens deltagelse i den kliniske undersøgelse på grund af sikkerhedsproblemer med kliniske undersøgelsesprocedurer (f.
- Patienter, der i øjeblikket deltager i andre kliniske forsøg, der kan forvirre resultaterne af genetisk testoptagelse.
- Potentielle deltagere, som efter investigators mening muligvis ikke er i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer (inklusive compliance-spørgsmål relateret til logistik).
- Hæmatologisk malignitet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forbedret uddannelsesintervention
Patienter i den udvidede uddannelsesinterventionsarm vil blive planlagt til en redesignet terapiuddannelsessession med en uddannet onkologisk sygeplejerske.
|
Ud over den uddannelse, der gennemføres som led i den sædvanlige pleje, vil sygeplejersken: 1) give grunduddannelse om GCT; og 2) hvis patienten er berettiget til og accepterer GCT, skal du henvise til GCT (hvis den ikke allerede er bestilt). Patienter vil også blive forsynet med skriftligt materiale, der forstærker nøglebudskaberne i GCT-uddannelse, designet til at være forståeligt for personer uden medicinsk baggrund. Sygeplejersker vil også foretage et opfølgende "nudge" ved at sende en besked i kurven via elektronisk journal for at sikre, at henvisningerne behandles af henvisningskoordinatorerne. |
|
Aktiv komparator: Sædvanlig Pleje Uddannelse Arm
Patienter i denne arm vil modtage den sædvanlige plejeuddannelse til kræftpatienter, der gennemgår systemisk terapi, som omfatter information om behandlingsmuligheder, bivirkninger og støttetjenester uden målrettet undervisning i genetisk testning.
|
En kort introduktion til GCT vil blive givet i overensstemmelse med de oplysninger, der er dækket i "kemouddannelsesbinderen", som er den nuværende standard for pleje på Enloe Regional Cancer Center.
Som pr. sædvanlig behandling vil henvisninger til genetisk testning blive initieret af klinikeren uden proaktiv involvering af RN.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af patienter i hver arm, der går videre til GCT-konsultation efter interventionen.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af patienter i hver arm henvist til GCT
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder
|
|
Gennemsnitlig tid fra GCT-henvisningsordre til GCT-konsultation
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder
|
|
Gennemsnitlig tid fra GCT-konsultation til afslutning af genetisk testning
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsrater, gennemførelsesgrad af opfølgende vurderinger og fastholdelsesrater.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder
|
Rekrutteringsrater (procentdel af deltagere, der accepterer at deltage ud af de henvendte), fuldførelsesrate for opfølgningsvurderinger (procentdel af patienter, der fuldfører opfølgningsvurdering) og fastholdelsesrater (procentdel af patienter, der blev fastholdt i undersøgelsen i hele undersøgelsesperioden ).
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder
|
|
Gennemsnitlige score på AIM efter intervention
Tidsramme: Inden for 3 uger efter sygeplejerskeuddannelsens indsats
|
Inden for 3 uger efter sygeplejerskeuddannelsens indsats
|
|
|
Gennemsnitlige scores og kvalitativ feedback fra spørgeskemaet efter interventionsundersøgelsen for at måle tilfredsheden med undersøgelsen og anbefalinger til forbedringer fra deltagere, sygeplejersker og genetiske rådgivere
Tidsramme: Inden for 3 uger efter sygeplejerskeuddannelsens intervention og gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder
|
Inden for 3 uger efter sygeplejerskeuddannelsens intervention og gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder
|
|
|
RN-arbejdsbelastning målt ved gennemsnitlig tid brugt pr. patient og perception (Likert-skala-baseret og kvalitativ feedback)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ranjan Pathak, MD MHS, Enloe Health
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kurian AW, Abrahamse P, Furgal A, Ward KC, Hamilton AS, Hodan R, Tocco R, Liu L, Berek JS, Hoang L, Yussuf A, Susswein L, Esplin ED, Slavin TP, Gomez SL, Hofer TP, Katz SJ. Germline Genetic Testing After Cancer Diagnosis. JAMA. 2023 Jul 3;330(1):43-51. doi: 10.1001/jama.2023.9526.
- Daly MB, Pal T, Maxwell KN, Churpek J, Kohlmann W, AlHilli Z, Arun B, Buys SS, Cheng H, Domchek SM, Friedman S, Giri V, Goggins M, Hagemann A, Hendrix A, Hutton ML, Karlan BY, Kassem N, Khan S, Khoury K, Kurian AW, Laronga C, Mak JS, Mansour J, McDonnell K, Menendez CS, Merajver SD, Norquist BS, Offit K, Rash D, Reiser G, Senter-Jamieson L, Shannon KM, Visvanathan K, Welborn J, Wick MJ, Wood M, Yurgelun MB, Dwyer MA, Darlow SD. NCCN Guidelines(R) Insights: Genetic/Familial High-Risk Assessment: Breast, Ovarian, and Pancreatic, Version 2.2024. J Natl Compr Canc Netw. 2023 Oct;21(10):1000-1010. doi: 10.6004/jnccn.2023.0051.
- Kurian AW, Ward KC, Abrahamse P, Bondarenko I, Hamilton AS, Deapen D, Morrow M, Berek JS, Hofer TP, Katz SJ. Time Trends in Receipt of Germline Genetic Testing and Results for Women Diagnosed With Breast Cancer or Ovarian Cancer, 2012-2019. J Clin Oncol. 2021 May 20;39(15):1631-1640. doi: 10.1200/JCO.20.02785. Epub 2021 Feb 9.
- Swink A, Nair A, Hoof P, Matthews A, Burden C, Johnson K, Blum JL. Barriers to the utilization of genetic testing and genetic counseling in patients with suspected hereditary breast and ovarian cancers. Proc (Bayl Univ Med Cent). 2019 Jun 11;32(3):340-344. doi: 10.1080/08998280.2019.1612702. eCollection 2019 Jul.
- McAllister KA, Schmitt ML. Impact of a nurse navigator on genomic testing and timely treatment decision making in patients with breast cancer. Clin J Oncol Nurs. 2015 Oct;19(5):510-2. doi: 10.1188/15.CJON.510-512.
- Rives TA, Pavlik H, Li N, Qasrawi L, Yan D, Pickarski J, Dietrich CS, Miller RW, Ueland FR, Kolesar JM. Implementation of Nurse Navigation Improves Rate of Molecular Tumor Testing for Ovarian Cancer in a Gynecologic Oncology Practice. Cancers (Basel). 2023 Jun 15;15(12):3192. doi: 10.3390/cancers15123192.
- DiBiase JF, Scharnetzki E, Edelman E, Lucas FL, Helbig P, Rueter J, Han PKJ, Ziller E, Jacobs EA, Anderson EC; MCGI Working Group. Urban-Rural and Socioeconomic Differences in Patient Knowledge and Perceptions of Genomic Tumor Testing. JCO Precis Oncol. 2023 Mar;7:e2200631. doi: 10.1200/PO.22.00631.
- Anderson EC, Hinton AC, Lary CW, Fenton ATHR, Antov A, Edelman E, Helbig P, Reed K, Miesfeldt S, Thomas CA, Hall MJ, Roberts JS, Rueter J, Han PKJ; MCGI Working Group. Community oncologists' perceptions and utilization of large-panel genomic tumor testing. BMC Cancer. 2021 Nov 25;21(1):1273. doi: 10.1186/s12885-021-08985-0.
- Idos GE, Kurian AW, Ricker C, Sturgeon D, Culver JO, Kingham KE, Koff R, Chun NM, Rowe-Teeter C, Lebensohn AP, Levonian P, Lowstuter K, Partynski K, Hong C, Mills MA, Petrovchich I, Ma CS, Hartman AR, Allen B, Wenstrup RJ, Lancaster JM, Brown K, Kidd J, Evans B, Mukherjee B, McDonnell KJ, Ladabaum U, Ford JM, Gruber SB. Multicenter Prospective Cohort Study of the Diagnostic Yield and Patient Experience of Multiplex Gene Panel Testing For Hereditary Cancer Risk. JCO Precis Oncol. 2019 Mar 28;3:PO.18.00217. doi: 10.1200/PO.18.00217. eCollection 2019 Mar.
- Teresi JA, Yu X, Stewart AL, Hays RD. Guidelines for Designing and Evaluating Feasibility Pilot Studies. Med Care. 2022 Jan 1;60(1):95-103. doi: 10.1097/MLR.0000000000001664.
- Samadder NJ, Riegert-Johnson D, Boardman L, Rhodes D, Wick M, Okuno S, Kunze KL, Golafshar M, Uson PLS Jr, Mountjoy L, Ertz-Archambault N, Patel N, Rodriguez EA, Lizaola-Mayo B, Lehrer M, Thorpe CS, Yu NY, Esplin ED, Nussbaum RL, Sharp RR, Azevedo C, Klint M, Hager M, Macklin-Mantia S, Bryce AH, Bekaii-Saab TS, Sekulic A, Stewart AK. Comparison of Universal Genetic Testing vs Guideline-Directed Targeted Testing for Patients With Hereditary Cancer Syndrome. JAMA Oncol. 2021 Feb 1;7(2):230-237. doi: 10.1001/jamaoncol.2020.6252. Erratum In: JAMA Oncol. 2021 Feb 1;7(2):312. doi: 10.1001/jamaoncol.2020.7373.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- GENESIS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .