Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilotundersøgelse af gentestoptagelse gennem forbedret onkologisk sygeplejerske-ledt intervention (GENESIS)

29. januar 2025 opdateret af: University of California, Davis

Optagelse af genetisk test gennem en forbedret onkologisk sygeplejerske-ledt intervention hos patienter med solide tumorer (GENESIS): En pilotundersøgelse

Genetiske faktorer er en væsentlig determinant for sandsynligheden for at udvikle forskellige typer kræft. Identifikation af kimlinierisiko kan have vigtige konsekvenser for både patienter og deres familier. Selvom estimater varierer, kan patogene kimlinjevarianter ses hos ~3-17,5% af ikke-selekterede patienter med cancer med vigtig klinisk betydning. På trods af fremskridt inden for multigentestning og identifikation af arvelige tilstande er genetisk rådgivning og test (GCT) desværre stadig underudnyttet blandt cancerpatienter. Selvom der er flere barrierer for lav testning, er den første henvisning til GCT fra den behandlende onkolog blevet bemærket som den mest signifikante barriere.

Sygeplejerskenavigation har vist sig at forbedre aktualiteten af ​​kræftbehandling og patientresultater på tværs af forskellige kræfttyper og forbedre optagelsen af ​​genomisk test hos kræftpatienter. På trods af beviste fordele står kræftcentre i lokalsamfundet ofte over for ressourcebegrænsninger, der forhindrer dem i konsekvent at tildele en dedikeret sygeplejerskenavigator til kræftpatienter. Men samfundscentre har universelt onkologiske sygeplejersker, som rutinemæssigt uddanner patienter om deres systemiske terapier. Ved at forbedre "terapiuddannelsessessionerne" antager efterforskerne, at onkologiske sygeplejersker kan bygge bro over dette hul og potentielt identificere kvalificerede patienter, give vigtig undervisning om vigtigheden af ​​genetisk testning og lette henvisningsprocessen. Efterforskerne foreslår en pilot-randomiseret undersøgelse for at evaluere den potentielle effektivitet, acceptabilitet og gennemførlighed af en ny, sygeplejerske-ledet "forbedret uddannelse"-intervention specifikt designet til at øge optagelsen af ​​GCT hos voksne cancerpatienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Identifikation af kimlinierisiko kan have vigtige implikationer for både patienter og deres familier: det kan hjælpe patienter med at udvikle skræddersyet kræftovervågning, risikoreducerende foranstaltninger, reproduktionsplanlægning, identificere nye genotype-orienterede lægemiddelmål og også optimalt adressere risikoen for malignitet i kl. -risiko pårørende. Selvom estimater varierer, kan patogene kimlinjevarianter (PGV) ses hos ~3-17,5% af ikke-selekterede patienter med cancer med vigtig klinisk betydning. Selvom nationale og internationale retningslinjer såsom National Comprehensive Cancer Network (NCCN) skitserer kriterierne for, hvem der skal tilbydes genetisk rådgivning og test (GCT) baseret på en patients personlige og/eller familiehistorie, har nyere undersøgelser fundet ud af, at bredere test af kl. -risikopatienter kan hjælpe med at identificere PGV hos patienter, som ellers ikke ville have opfyldt retningslinjerne for genetisk testning.

Desværre forbliver GCT underudnyttet blandt cancerpatienter på trods af fremskridt i multigentestning og identifikation af arvelige tilstande. En nylig undersøgelse afslørede, at optagelsen af ​​kimlinjetest blandt kræftpatienter forbliver slående lav; i Californien og Georgia, mellem 2013 og 2019, undergik mindre end 7 % af patienter diagnosticeret med kræft en sådan test. Mens en undersøgelse indikerer en lovende nylig stigning i brugen af ​​kimlinjetest blandt kvinder diagnosticeret med bryst- og æggestokkræft fra 2012 til 2019, er der stadig et betydeligt hul i at sikre, at alle kvalificerede patienter får GCT. Selvom der er flere barrierer for lav testning, er den første henvisning til GCT fra den behandlende onkolog blevet bemærket som den mest signifikante barriere.

Kræftcentre i lokalsamfundet er afgørende for at yde tilgængelig pleje til et stort segment af kræftpatienterne. Imidlertid står lokale cancercentre ofte over for forskellige udfordringer med begrænsede ressourcer til variabilitet af specialiserede genetiske tjenester i lokale onkologers praksismønstre og opfattelser af GCT, og potentielt by-landlige variationer i patientbevidsthed og forståelse af den potentielle indvirkning af genetisk testning på deres pleje.

Sygeplejerskenavigation har vist sig at forbedre aktualiteten af ​​kræftbehandling og patientresultater på tværs af forskellige kræfttyper, ud over at forbedre optagelsen af ​​genomisk test hos kræftpatienter. På trods af beviste fordele står kræftcentre i lokalsamfundet ofte over for ressourcebegrænsninger, der forhindrer dem i konsekvent at tildele en dedikeret sygeplejerskenavigator til kræftpatienter. Men samfundscentre har universelt onkologiske sygeplejersker, som rutinemæssigt uddanner patienter om deres systemiske terapier. Ved at forbedre "terapiuddannelsessessionerne" antager efterforskerne, at onkologiske sygeplejersker kan bygge bro over dette hul og potentielt identificere kvalificerede patienter, give vigtig undervisning om vigtigheden af ​​genetisk testning og lette henvisningsprocessen. Denne tilgang udnytter tilliden og kommunikationen mellem sygeplejersker og patienter og princippet om, at informerede patienter er mere tilbøjelige til at engagere sig i deres sundhedsbeslutninger for potentielt at overvinde barrierer for gentest.

Efterforskerne foreslår en pilot-randomiseret undersøgelse for at evaluere den potentielle effektivitet, acceptabilitet og gennemførlighed af en ny, sygeplejerske-ledet "forbedret uddannelse"-intervention specifikt designet til at øge optagelsen af ​​GCT hos voksne cancerpatienter. Patienter i den udvidede uddannelsesarm vil blive planlagt til en undervisningssession i forbedret terapi med en uddannet onkologisk sygeplejerske for patienter, der starter eller skifter deres systemiske terapier. Ud over den uddannelse, der gennemføres som led i den sædvanlige pleje, vil sygeplejersken: 1) give detaljeret undervisning om GCT; og 2) hvis patienten er berettiget til og accepterer GCT, bestille en henvisning til GCT (hvis den ikke allerede er bestilt). Sygeplejersker vil give et "nudge" til henvisningskoordinatorerne inden for en uge efter uddannelsessessionen for at sikre, at henvisningsprocessen er gennemført.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • California
      • Chico, California, Forenede Stater, 95926
        • Rekruttering
        • Enloe Regional Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ranjan Pathak, MD
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95616
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of California, Davis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (≥ 18 år)
  • Diagnosticeret med en solid tumorcancertype, der har etableret retningslinjer, der tyder på nytten af ​​genetisk testning i behandling (bryst-, ovarie-, prostata-, pancreas-, colon-, Lynch syndrom-relaterede kræftformer (kolorektal, endometrial, gastrisk, ovarie, pancreas, urothelial, hjerne ( sædvanligvis glioblastom), galdeveje, tyndtarm), Li-Fraumeni syndrom tumorspektrum (f.eks. bløddelssarkom, osteosarkom, tumorer i centralnervesystemet, brystkræft, binyrebarkcarcinom) osv.)
  • Berettiget til GCT baseret på de nuværende NCCN-retningslinjer
  • Start af ny systemisk terapi eller skift af systemisk terapi
  • Berettiget til GCT i henhold til de nuværende NCCN-retningslinjer
  • Ingen forudgående genetisk test (eller testet før 2014)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere GCT med tilgængelige testresultater (hvis testet 2014 og frem)
  • Patienter, der er planlagt til behandlingsundervisning hos Advanced Practice Provider (typisk reserveret til mere komplekse regimer)
  • Patienter med kognitive svækkelser eller alvorlige psykiske lidelser, der ville begrænse deres evne til at forstå den genetiske rådgivning/testinformation eller give informeret samtykke.
  • Enhver anden tilstand, der efter investigators vurdering ville kontraindicere patientens deltagelse i den kliniske undersøgelse på grund af sikkerhedsproblemer med kliniske undersøgelsesprocedurer (f.
  • Patienter, der i øjeblikket deltager i andre kliniske forsøg, der kan forvirre resultaterne af genetisk testoptagelse.
  • Potentielle deltagere, som efter investigators mening muligvis ikke er i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer (inklusive compliance-spørgsmål relateret til logistik).
  • Hæmatologisk malignitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forbedret uddannelsesintervention
Patienter i den udvidede uddannelsesinterventionsarm vil blive planlagt til en redesignet terapiuddannelsessession med en uddannet onkologisk sygeplejerske.

Ud over den uddannelse, der gennemføres som led i den sædvanlige pleje, vil sygeplejersken: 1) give grunduddannelse om GCT; og 2) hvis patienten er berettiget til og accepterer GCT, skal du henvise til GCT (hvis den ikke allerede er bestilt).

Patienter vil også blive forsynet med skriftligt materiale, der forstærker nøglebudskaberne i GCT-uddannelse, designet til at være forståeligt for personer uden medicinsk baggrund. Sygeplejersker vil også foretage et opfølgende "nudge" ved at sende en besked i kurven via elektronisk journal for at sikre, at henvisningerne behandles af henvisningskoordinatorerne.

Aktiv komparator: Sædvanlig Pleje Uddannelse Arm
Patienter i denne arm vil modtage den sædvanlige plejeuddannelse til kræftpatienter, der gennemgår systemisk terapi, som omfatter information om behandlingsmuligheder, bivirkninger og støttetjenester uden målrettet undervisning i genetisk testning.
En kort introduktion til GCT vil blive givet i overensstemmelse med de oplysninger, der er dækket i "kemouddannelsesbinderen", som er den nuværende standard for pleje på Enloe Regional Cancer Center. Som pr. sædvanlig behandling vil henvisninger til genetisk testning blive initieret af klinikeren uden proaktiv involvering af RN.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af patienter i hver arm, der går videre til GCT-konsultation efter interventionen.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder
Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af patienter i hver arm henvist til GCT
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder
Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder
Gennemsnitlig tid fra GCT-henvisningsordre til GCT-konsultation
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder
Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder
Gennemsnitlig tid fra GCT-konsultation til afslutning af genetisk testning
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder
Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsrater, gennemførelsesgrad af opfølgende vurderinger og fastholdelsesrater.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder
Rekrutteringsrater (procentdel af deltagere, der accepterer at deltage ud af de henvendte), fuldførelsesrate for opfølgningsvurderinger (procentdel af patienter, der fuldfører opfølgningsvurdering) og fastholdelsesrater (procentdel af patienter, der blev fastholdt i undersøgelsen i hele undersøgelsesperioden ).
Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder
Gennemsnitlige score på AIM efter intervention
Tidsramme: Inden for 3 uger efter sygeplejerskeuddannelsens indsats
Inden for 3 uger efter sygeplejerskeuddannelsens indsats
Gennemsnitlige scores og kvalitativ feedback fra spørgeskemaet efter interventionsundersøgelsen for at måle tilfredsheden med undersøgelsen og anbefalinger til forbedringer fra deltagere, sygeplejersker og genetiske rådgivere
Tidsramme: Inden for 3 uger efter sygeplejerskeuddannelsens intervention og gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder
Inden for 3 uger efter sygeplejerskeuddannelsens intervention og gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder
RN-arbejdsbelastning målt ved gennemsnitlig tid brugt pr. patient og perception (Likert-skala-baseret og kvalitativ feedback)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder
Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ranjan Pathak, MD MHS, Enloe Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

26. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

26. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

30. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner