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Um estudo piloto de realização de testes genéticos por meio de intervenção aprimorada liderada por enfermeiras em oncologia (GENESIS)

29 de janeiro de 2025 atualizado por: University of California, Davis

Aceitação de testes genéticos por meio de uma intervenção oncológica aprimorada liderada por enfermeiras em pacientes com tumores sólidos (GENESIS): um estudo piloto

Fatores genéticos são um determinante significativo da probabilidade de desenvolver vários tipos de câncer. A identificação do risco da linha germinativa pode ter implicações importantes tanto para os pacientes como para as suas famílias. Embora as estimativas variem, variantes germinativas patogênicas podem ser observadas em aproximadamente 3-17,5% dos pacientes com câncer não selecionados, com importante significado clínico. Infelizmente, apesar do progresso nos testes multigénicos e na identificação de doenças hereditárias, o aconselhamento e testes genéticos (GCT) continuam subutilizados entre os pacientes com cancro. Embora existam múltiplas barreiras para testes baixos, o encaminhamento inicial para TCG pelo oncologista responsável pelo tratamento foi considerado a barreira mais significativa.

Foi demonstrado que a navegação por enfermeiros melhora a oportunidade do tratamento do câncer e os resultados dos pacientes em vários tipos de câncer e melhora a aceitação de testes genômicos em pacientes com câncer. Apesar dos benefícios comprovados, os centros comunitários de câncer muitas vezes enfrentam limitações de recursos que os impedem de atribuir consistentemente uma enfermeira navegadora dedicada aos pacientes com câncer. No entanto, os centros comunitários têm universalmente enfermeiros oncológicos que educam rotineiramente os pacientes sobre as suas terapias sistémicas. Ao aprimorar as sessões de "educação terapêutica", os investigadores levantam a hipótese de que os enfermeiros oncológicos podem preencher essa lacuna e potencialmente identificar pacientes elegíveis, fornecer educação essencial sobre a importância dos testes genéticos e facilitar o processo de encaminhamento. Os investigadores propõem um estudo piloto randomizado para avaliar a eficácia potencial, aceitabilidade e viabilidade de uma nova intervenção de "educação aprimorada" liderada por enfermeiras, projetada especificamente para aumentar a absorção de GCT em pacientes adultos com câncer.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A identificação do risco da linha germinativa pode ter implicações importantes tanto para os pacientes como para as suas famílias: pode ajudar os pacientes a desenvolver vigilância personalizada do cancro, medidas de redução de risco, planeamento reprodutivo, identificar novos alvos de medicamentos direcionados ao genótipo e também abordar de forma otimizada o risco de malignidade em pelo menos -parentes de risco. Embora as estimativas variem, variantes germinativas patogênicas (PGV) podem ser observadas em aproximadamente 3-17,5% dos pacientes não selecionados com câncer, com importante significado clínico. Embora as diretrizes nacionais e internacionais, como a National Comprehensive Cancer Network (NCCN), definam os critérios para quem deve receber aconselhamento e testes genéticos (GCT) com base no histórico pessoal e/ou familiar do paciente, estudos recentes descobriram que testes mais amplos de pelo menos pacientes de risco podem ajudar a identificar o PGV em pacientes que de outra forma não teriam cumprido as diretrizes para testes genéticos.

Infelizmente, apesar do progresso nos testes multigênicos e na identificação de doenças hereditárias, o TCG continua subutilizado entre pacientes com câncer. Um estudo recente revelou que a utilização de testes germinativos entre pacientes com cancro permanece surpreendentemente baixa; na Califórnia e na Geórgia, entre 2013 e 2019, menos de 7% dos pacientes diagnosticados com cancro foram submetidos a tais testes. Embora um estudo indique um aumento recente e promissor na utilização de testes de linha germinal entre mulheres diagnosticadas com cancro da mama e do ovário entre 2012 e 2019, ainda existe uma lacuna significativa para garantir que todos os pacientes elegíveis recebam TCG. Embora existam múltiplas barreiras para testes baixos, o encaminhamento inicial para TCG pelo oncologista responsável pelo tratamento foi considerado a barreira mais significativa.

Os centros comunitários de cancro são cruciais na prestação de cuidados acessíveis a um grande segmento da população de pacientes com cancro. No entanto, os centros comunitários de cancro enfrentam frequentemente vários desafios com recursos limitados para serviços genéticos especializados, variabilidade nos padrões de prática e percepções dos oncologistas comunitários no TCG, e potencialmente variabilidade urbano-rural na consciencialização e compreensão dos pacientes sobre o impacto potencial dos testes genéticos nos seus cuidados.

Foi demonstrado que a navegação por enfermeiros melhora a oportunidade do tratamento do câncer e os resultados dos pacientes em vários tipos de câncer, além de melhorar a aceitação de testes genômicos em pacientes com câncer. Apesar dos benefícios comprovados, os centros comunitários de câncer muitas vezes enfrentam limitações de recursos que os impedem de atribuir consistentemente uma enfermeira navegadora dedicada aos pacientes com câncer. No entanto, os centros comunitários têm universalmente enfermeiros oncológicos que educam rotineiramente os pacientes sobre as suas terapias sistémicas. Ao aprimorar as sessões de "educação terapêutica", os investigadores levantam a hipótese de que os enfermeiros oncológicos podem preencher essa lacuna e potencialmente identificar pacientes elegíveis, fornecer educação essencial sobre a importância dos testes genéticos e facilitar o processo de encaminhamento. Esta abordagem aproveita a confiança e a comunicação entre enfermeiros e pacientes e o princípio de que os pacientes informados são mais propensos a envolver-se nas suas decisões de cuidados de saúde para potencialmente superar as barreiras à aceitação de testes genéticos.

Os investigadores propõem um estudo piloto randomizado para avaliar a eficácia potencial, aceitabilidade e viabilidade de uma nova intervenção de "educação aprimorada" liderada por enfermeiras, projetada especificamente para aumentar a absorção de GCT em pacientes adultos com câncer. Os pacientes no braço de educação aprimorada serão agendados para uma sessão de educação terapêutica aprimorada com uma enfermeira oncológica treinada para pacientes que iniciam ou trocam suas terapias sistêmicas. Além da educação realizada como parte dos cuidados habituais, a enfermeira irá: 1) fornecer educação detalhada sobre TCG; e 2) se o paciente for elegível e concordar com o GCT, solicitar um encaminhamento para o GCT (se ainda não tiver sido solicitado). Os enfermeiros darão um “cutucão” aos coordenadores de encaminhamento dentro de uma semana após a sessão educativa para garantir que o processo de encaminhamento seja concluído.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • California
      • Chico, California, Estados Unidos, 95926
        • Recrutamento
        • Enloe Regional Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ranjan Pathak, MD
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95616
        • Ativo, não recrutando
        • University of California, Davis

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos (≥ 18 anos)
  • Diagnosticado com um tipo de câncer de tumor sólido que estabeleceu diretrizes sugerindo a utilidade de testes genéticos no tratamento (cânceres de mama, ovário, próstata, pâncreas, cólon, síndrome de Lynch (colorretal, endometrial, gástrico, ovariano, pancreático, urotelial, cérebro ( geralmente glioblastoma), trato biliar, intestino delgado), espectro tumoral da síndrome de Li-Fraumeni (por exemplo, sarcoma de tecidos moles, osteossarcoma, tumores do sistema nervoso central, câncer de mama, carcinoma adrenocortical), etc.)
  • Elegível para GCT com base nas diretrizes atuais da NCCN
  • Iniciar nova terapia sistêmica ou mudar de terapia sistêmica
  • Elegível para GCT de acordo com as diretrizes atuais da NCCN
  • Nenhum teste genético prévio (ou testado antes de 2014)

Critério de exclusão:

  • GCT anterior com resultados de testes disponíveis (se testado a partir de 2014)
  • Pacientes agendados para educação sobre tratamento com o Advanced Practice Provider (normalmente reservado para regimes mais complexos)
  • Pacientes com deficiências cognitivas ou distúrbios psicológicos graves que limitariam sua capacidade de compreender as informações de aconselhamento/teste genético ou de dar consentimento informado.
  • Qualquer outra condição que possa, no julgamento do investigador, contraindicar a participação do paciente no estudo clínico devido a questões de segurança com os procedimentos do estudo clínico (por exemplo, pacientes que necessitam de terapia urgente e/ou início de quimioterapia em regime de internação).
  • Pacientes que estão atualmente participando de outros ensaios clínicos que podem confundir os resultados da realização de testes genéticos.
  • Participantes em potencial que, na opinião do investigador, podem não ser capazes de cumprir todos os procedimentos do estudo (incluindo questões de conformidade relacionadas à logística).
  • Malignidade hematológica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção Educacional Reforçada
Os pacientes no braço de intervenção de educação aprimorada serão agendados para uma sessão de educação terapêutica redesenhada com uma enfermeira oncológica treinada.

Além da educação realizada como parte dos cuidados habituais, o enfermeiro irá: 1) fornecer educação básica sobre TCG; e 2) se o paciente for elegível e concordar com o TCG, fazer um encaminhamento para o TCG (se ainda não tiver sido solicitado).

Os pacientes também receberão materiais escritos que reforçam as principais mensagens da educação do GCT, concebidos para serem compreensíveis para indivíduos sem formação médica. Os enfermeiros também realizarão um “empurrãozinho” de acompanhamento, enviando uma mensagem na cesta por meio de prontuário eletrônico para garantir que os encaminhamentos sejam processados ​​pelos coordenadores de encaminhamento.

Comparador Ativo: Braço Educacional de Cuidados Usuais
Os pacientes neste braço receberão a educação sobre cuidados habituais fornecida aos pacientes com câncer submetidos à terapia sistêmica, que inclui informações sobre opções de tratamento, efeitos colaterais e serviços de apoio sem educação direcionada sobre testes genéticos.
Uma breve introdução ao GCT será fornecida de acordo com as informações abordadas no "fichário de educação sobre quimioterapia", que é o padrão atual de atendimento no Enloe Regional Cancer Center. De acordo com os cuidados habituais, os encaminhamentos para testes genéticos serão iniciados pelo médico, sem o envolvimento proativo do RN.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de pacientes em cada braço que seguem para consulta de GCT após a intervenção.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
Até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de pacientes em cada braço encaminhados para TCG
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
Até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
Tempo médio desde o pedido de encaminhamento do GCT até a consulta do GCT
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
Até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
Tempo médio desde a consulta do GCT até a conclusão do teste genético
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
Até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de recrutamento, taxa de conclusão de avaliações de acompanhamento e taxas de retenção.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
Taxas de recrutamento (porcentagem de participantes que concordam em participar dentre os abordados), taxa de conclusão das avaliações de acompanhamento (porcentagem de pacientes que completam a avaliação de acompanhamento) e taxas de retenção (porcentagem de pacientes retidos no estudo durante todo o período do estudo ).
Até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
Pontuações médias no AIM pós-intervenção
Prazo: Dentro de 3 semanas após a intervenção educacional de enfermagem
Dentro de 3 semanas após a intervenção educacional de enfermagem
Pontuações médias e feedback qualitativo do questionário da pesquisa pós-intervenção para medir a satisfação com o estudo e recomendações para melhoria dos participantes, enfermeiros e conselheiros genéticos
Prazo: Dentro de 3 semanas após a intervenção educacional de enfermagem e até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
Dentro de 3 semanas após a intervenção educacional de enfermagem e até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
Carga de trabalho do RN medida pelo tempo médio gasto por paciente e percepção (feedback qualitativo e baseado na escala Likert)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
Até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ranjan Pathak, MD MHS, Enloe Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

26 de março de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

26 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

30 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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