- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06436157
Um estudo piloto de realização de testes genéticos por meio de intervenção aprimorada liderada por enfermeiras em oncologia (GENESIS)
Aceitação de testes genéticos por meio de uma intervenção oncológica aprimorada liderada por enfermeiras em pacientes com tumores sólidos (GENESIS): um estudo piloto
Fatores genéticos são um determinante significativo da probabilidade de desenvolver vários tipos de câncer. A identificação do risco da linha germinativa pode ter implicações importantes tanto para os pacientes como para as suas famílias. Embora as estimativas variem, variantes germinativas patogênicas podem ser observadas em aproximadamente 3-17,5% dos pacientes com câncer não selecionados, com importante significado clínico. Infelizmente, apesar do progresso nos testes multigénicos e na identificação de doenças hereditárias, o aconselhamento e testes genéticos (GCT) continuam subutilizados entre os pacientes com cancro. Embora existam múltiplas barreiras para testes baixos, o encaminhamento inicial para TCG pelo oncologista responsável pelo tratamento foi considerado a barreira mais significativa.
Foi demonstrado que a navegação por enfermeiros melhora a oportunidade do tratamento do câncer e os resultados dos pacientes em vários tipos de câncer e melhora a aceitação de testes genômicos em pacientes com câncer. Apesar dos benefícios comprovados, os centros comunitários de câncer muitas vezes enfrentam limitações de recursos que os impedem de atribuir consistentemente uma enfermeira navegadora dedicada aos pacientes com câncer. No entanto, os centros comunitários têm universalmente enfermeiros oncológicos que educam rotineiramente os pacientes sobre as suas terapias sistémicas. Ao aprimorar as sessões de "educação terapêutica", os investigadores levantam a hipótese de que os enfermeiros oncológicos podem preencher essa lacuna e potencialmente identificar pacientes elegíveis, fornecer educação essencial sobre a importância dos testes genéticos e facilitar o processo de encaminhamento. Os investigadores propõem um estudo piloto randomizado para avaliar a eficácia potencial, aceitabilidade e viabilidade de uma nova intervenção de "educação aprimorada" liderada por enfermeiras, projetada especificamente para aumentar a absorção de GCT em pacientes adultos com câncer.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A identificação do risco da linha germinativa pode ter implicações importantes tanto para os pacientes como para as suas famílias: pode ajudar os pacientes a desenvolver vigilância personalizada do cancro, medidas de redução de risco, planeamento reprodutivo, identificar novos alvos de medicamentos direcionados ao genótipo e também abordar de forma otimizada o risco de malignidade em pelo menos -parentes de risco. Embora as estimativas variem, variantes germinativas patogênicas (PGV) podem ser observadas em aproximadamente 3-17,5% dos pacientes não selecionados com câncer, com importante significado clínico. Embora as diretrizes nacionais e internacionais, como a National Comprehensive Cancer Network (NCCN), definam os critérios para quem deve receber aconselhamento e testes genéticos (GCT) com base no histórico pessoal e/ou familiar do paciente, estudos recentes descobriram que testes mais amplos de pelo menos pacientes de risco podem ajudar a identificar o PGV em pacientes que de outra forma não teriam cumprido as diretrizes para testes genéticos.
Infelizmente, apesar do progresso nos testes multigênicos e na identificação de doenças hereditárias, o TCG continua subutilizado entre pacientes com câncer. Um estudo recente revelou que a utilização de testes germinativos entre pacientes com cancro permanece surpreendentemente baixa; na Califórnia e na Geórgia, entre 2013 e 2019, menos de 7% dos pacientes diagnosticados com cancro foram submetidos a tais testes. Embora um estudo indique um aumento recente e promissor na utilização de testes de linha germinal entre mulheres diagnosticadas com cancro da mama e do ovário entre 2012 e 2019, ainda existe uma lacuna significativa para garantir que todos os pacientes elegíveis recebam TCG. Embora existam múltiplas barreiras para testes baixos, o encaminhamento inicial para TCG pelo oncologista responsável pelo tratamento foi considerado a barreira mais significativa.
Os centros comunitários de cancro são cruciais na prestação de cuidados acessíveis a um grande segmento da população de pacientes com cancro. No entanto, os centros comunitários de cancro enfrentam frequentemente vários desafios com recursos limitados para serviços genéticos especializados, variabilidade nos padrões de prática e percepções dos oncologistas comunitários no TCG, e potencialmente variabilidade urbano-rural na consciencialização e compreensão dos pacientes sobre o impacto potencial dos testes genéticos nos seus cuidados.
Foi demonstrado que a navegação por enfermeiros melhora a oportunidade do tratamento do câncer e os resultados dos pacientes em vários tipos de câncer, além de melhorar a aceitação de testes genômicos em pacientes com câncer. Apesar dos benefícios comprovados, os centros comunitários de câncer muitas vezes enfrentam limitações de recursos que os impedem de atribuir consistentemente uma enfermeira navegadora dedicada aos pacientes com câncer. No entanto, os centros comunitários têm universalmente enfermeiros oncológicos que educam rotineiramente os pacientes sobre as suas terapias sistémicas. Ao aprimorar as sessões de "educação terapêutica", os investigadores levantam a hipótese de que os enfermeiros oncológicos podem preencher essa lacuna e potencialmente identificar pacientes elegíveis, fornecer educação essencial sobre a importância dos testes genéticos e facilitar o processo de encaminhamento. Esta abordagem aproveita a confiança e a comunicação entre enfermeiros e pacientes e o princípio de que os pacientes informados são mais propensos a envolver-se nas suas decisões de cuidados de saúde para potencialmente superar as barreiras à aceitação de testes genéticos.
Os investigadores propõem um estudo piloto randomizado para avaliar a eficácia potencial, aceitabilidade e viabilidade de uma nova intervenção de "educação aprimorada" liderada por enfermeiras, projetada especificamente para aumentar a absorção de GCT em pacientes adultos com câncer. Os pacientes no braço de educação aprimorada serão agendados para uma sessão de educação terapêutica aprimorada com uma enfermeira oncológica treinada para pacientes que iniciam ou trocam suas terapias sistêmicas. Além da educação realizada como parte dos cuidados habituais, a enfermeira irá: 1) fornecer educação detalhada sobre TCG; e 2) se o paciente for elegível e concordar com o GCT, solicitar um encaminhamento para o GCT (se ainda não tiver sido solicitado). Os enfermeiros darão um “cutucão” aos coordenadores de encaminhamento dentro de uma semana após a sessão educativa para garantir que o processo de encaminhamento seja concluído.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Rachel A Kitchen, CCRP
- Número de telefone: 406-417-1576
- E-mail: rkitchen@ucdavis.edu
Locais de estudo
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California
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Chico, California, Estados Unidos, 95926
- Recrutamento
- Enloe Regional Cancer Center
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Contato:
- Grant Harris, BS
- Número de telefone: 530-332-3858
- E-mail: grant.harris@enloe.org
-
Investigador principal:
- Ranjan Pathak, MD
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95616
- Ativo, não recrutando
- University of California, Davis
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos (≥ 18 anos)
- Diagnosticado com um tipo de câncer de tumor sólido que estabeleceu diretrizes sugerindo a utilidade de testes genéticos no tratamento (cânceres de mama, ovário, próstata, pâncreas, cólon, síndrome de Lynch (colorretal, endometrial, gástrico, ovariano, pancreático, urotelial, cérebro ( geralmente glioblastoma), trato biliar, intestino delgado), espectro tumoral da síndrome de Li-Fraumeni (por exemplo, sarcoma de tecidos moles, osteossarcoma, tumores do sistema nervoso central, câncer de mama, carcinoma adrenocortical), etc.)
- Elegível para GCT com base nas diretrizes atuais da NCCN
- Iniciar nova terapia sistêmica ou mudar de terapia sistêmica
- Elegível para GCT de acordo com as diretrizes atuais da NCCN
- Nenhum teste genético prévio (ou testado antes de 2014)
Critério de exclusão:
- GCT anterior com resultados de testes disponíveis (se testado a partir de 2014)
- Pacientes agendados para educação sobre tratamento com o Advanced Practice Provider (normalmente reservado para regimes mais complexos)
- Pacientes com deficiências cognitivas ou distúrbios psicológicos graves que limitariam sua capacidade de compreender as informações de aconselhamento/teste genético ou de dar consentimento informado.
- Qualquer outra condição que possa, no julgamento do investigador, contraindicar a participação do paciente no estudo clínico devido a questões de segurança com os procedimentos do estudo clínico (por exemplo, pacientes que necessitam de terapia urgente e/ou início de quimioterapia em regime de internação).
- Pacientes que estão atualmente participando de outros ensaios clínicos que podem confundir os resultados da realização de testes genéticos.
- Participantes em potencial que, na opinião do investigador, podem não ser capazes de cumprir todos os procedimentos do estudo (incluindo questões de conformidade relacionadas à logística).
- Malignidade hematológica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção Educacional Reforçada
Os pacientes no braço de intervenção de educação aprimorada serão agendados para uma sessão de educação terapêutica redesenhada com uma enfermeira oncológica treinada.
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Além da educação realizada como parte dos cuidados habituais, o enfermeiro irá: 1) fornecer educação básica sobre TCG; e 2) se o paciente for elegível e concordar com o TCG, fazer um encaminhamento para o TCG (se ainda não tiver sido solicitado). Os pacientes também receberão materiais escritos que reforçam as principais mensagens da educação do GCT, concebidos para serem compreensíveis para indivíduos sem formação médica. Os enfermeiros também realizarão um “empurrãozinho” de acompanhamento, enviando uma mensagem na cesta por meio de prontuário eletrônico para garantir que os encaminhamentos sejam processados pelos coordenadores de encaminhamento. |
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Comparador Ativo: Braço Educacional de Cuidados Usuais
Os pacientes neste braço receberão a educação sobre cuidados habituais fornecida aos pacientes com câncer submetidos à terapia sistêmica, que inclui informações sobre opções de tratamento, efeitos colaterais e serviços de apoio sem educação direcionada sobre testes genéticos.
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Uma breve introdução ao GCT será fornecida de acordo com as informações abordadas no "fichário de educação sobre quimioterapia", que é o padrão atual de atendimento no Enloe Regional Cancer Center.
De acordo com os cuidados habituais, os encaminhamentos para testes genéticos serão iniciados pelo médico, sem o envolvimento proativo do RN.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Porcentagem de pacientes em cada braço que seguem para consulta de GCT após a intervenção.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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Até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Porcentagem de pacientes em cada braço encaminhados para TCG
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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Até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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Tempo médio desde o pedido de encaminhamento do GCT até a consulta do GCT
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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Até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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Tempo médio desde a consulta do GCT até a conclusão do teste genético
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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Até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de recrutamento, taxa de conclusão de avaliações de acompanhamento e taxas de retenção.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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Taxas de recrutamento (porcentagem de participantes que concordam em participar dentre os abordados), taxa de conclusão das avaliações de acompanhamento (porcentagem de pacientes que completam a avaliação de acompanhamento) e taxas de retenção (porcentagem de pacientes retidos no estudo durante todo o período do estudo ).
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Até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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Pontuações médias no AIM pós-intervenção
Prazo: Dentro de 3 semanas após a intervenção educacional de enfermagem
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Dentro de 3 semanas após a intervenção educacional de enfermagem
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Pontuações médias e feedback qualitativo do questionário da pesquisa pós-intervenção para medir a satisfação com o estudo e recomendações para melhoria dos participantes, enfermeiros e conselheiros genéticos
Prazo: Dentro de 3 semanas após a intervenção educacional de enfermagem e até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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Dentro de 3 semanas após a intervenção educacional de enfermagem e até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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Carga de trabalho do RN medida pelo tempo médio gasto por paciente e percepção (feedback qualitativo e baseado na escala Likert)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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Até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ranjan Pathak, MD MHS, Enloe Health
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kurian AW, Abrahamse P, Furgal A, Ward KC, Hamilton AS, Hodan R, Tocco R, Liu L, Berek JS, Hoang L, Yussuf A, Susswein L, Esplin ED, Slavin TP, Gomez SL, Hofer TP, Katz SJ. Germline Genetic Testing After Cancer Diagnosis. JAMA. 2023 Jul 3;330(1):43-51. doi: 10.1001/jama.2023.9526.
- Daly MB, Pal T, Maxwell KN, Churpek J, Kohlmann W, AlHilli Z, Arun B, Buys SS, Cheng H, Domchek SM, Friedman S, Giri V, Goggins M, Hagemann A, Hendrix A, Hutton ML, Karlan BY, Kassem N, Khan S, Khoury K, Kurian AW, Laronga C, Mak JS, Mansour J, McDonnell K, Menendez CS, Merajver SD, Norquist BS, Offit K, Rash D, Reiser G, Senter-Jamieson L, Shannon KM, Visvanathan K, Welborn J, Wick MJ, Wood M, Yurgelun MB, Dwyer MA, Darlow SD. NCCN Guidelines(R) Insights: Genetic/Familial High-Risk Assessment: Breast, Ovarian, and Pancreatic, Version 2.2024. J Natl Compr Canc Netw. 2023 Oct;21(10):1000-1010. doi: 10.6004/jnccn.2023.0051.
- Kurian AW, Ward KC, Abrahamse P, Bondarenko I, Hamilton AS, Deapen D, Morrow M, Berek JS, Hofer TP, Katz SJ. Time Trends in Receipt of Germline Genetic Testing and Results for Women Diagnosed With Breast Cancer or Ovarian Cancer, 2012-2019. J Clin Oncol. 2021 May 20;39(15):1631-1640. doi: 10.1200/JCO.20.02785. Epub 2021 Feb 9.
- Swink A, Nair A, Hoof P, Matthews A, Burden C, Johnson K, Blum JL. Barriers to the utilization of genetic testing and genetic counseling in patients with suspected hereditary breast and ovarian cancers. Proc (Bayl Univ Med Cent). 2019 Jun 11;32(3):340-344. doi: 10.1080/08998280.2019.1612702. eCollection 2019 Jul.
- McAllister KA, Schmitt ML. Impact of a nurse navigator on genomic testing and timely treatment decision making in patients with breast cancer. Clin J Oncol Nurs. 2015 Oct;19(5):510-2. doi: 10.1188/15.CJON.510-512.
- Rives TA, Pavlik H, Li N, Qasrawi L, Yan D, Pickarski J, Dietrich CS, Miller RW, Ueland FR, Kolesar JM. Implementation of Nurse Navigation Improves Rate of Molecular Tumor Testing for Ovarian Cancer in a Gynecologic Oncology Practice. Cancers (Basel). 2023 Jun 15;15(12):3192. doi: 10.3390/cancers15123192.
- DiBiase JF, Scharnetzki E, Edelman E, Lucas FL, Helbig P, Rueter J, Han PKJ, Ziller E, Jacobs EA, Anderson EC; MCGI Working Group. Urban-Rural and Socioeconomic Differences in Patient Knowledge and Perceptions of Genomic Tumor Testing. JCO Precis Oncol. 2023 Mar;7:e2200631. doi: 10.1200/PO.22.00631.
- Anderson EC, Hinton AC, Lary CW, Fenton ATHR, Antov A, Edelman E, Helbig P, Reed K, Miesfeldt S, Thomas CA, Hall MJ, Roberts JS, Rueter J, Han PKJ; MCGI Working Group. Community oncologists' perceptions and utilization of large-panel genomic tumor testing. BMC Cancer. 2021 Nov 25;21(1):1273. doi: 10.1186/s12885-021-08985-0.
- Idos GE, Kurian AW, Ricker C, Sturgeon D, Culver JO, Kingham KE, Koff R, Chun NM, Rowe-Teeter C, Lebensohn AP, Levonian P, Lowstuter K, Partynski K, Hong C, Mills MA, Petrovchich I, Ma CS, Hartman AR, Allen B, Wenstrup RJ, Lancaster JM, Brown K, Kidd J, Evans B, Mukherjee B, McDonnell KJ, Ladabaum U, Ford JM, Gruber SB. Multicenter Prospective Cohort Study of the Diagnostic Yield and Patient Experience of Multiplex Gene Panel Testing For Hereditary Cancer Risk. JCO Precis Oncol. 2019 Mar 28;3:PO.18.00217. doi: 10.1200/PO.18.00217. eCollection 2019 Mar.
- Teresi JA, Yu X, Stewart AL, Hays RD. Guidelines for Designing and Evaluating Feasibility Pilot Studies. Med Care. 2022 Jan 1;60(1):95-103. doi: 10.1097/MLR.0000000000001664.
- Samadder NJ, Riegert-Johnson D, Boardman L, Rhodes D, Wick M, Okuno S, Kunze KL, Golafshar M, Uson PLS Jr, Mountjoy L, Ertz-Archambault N, Patel N, Rodriguez EA, Lizaola-Mayo B, Lehrer M, Thorpe CS, Yu NY, Esplin ED, Nussbaum RL, Sharp RR, Azevedo C, Klint M, Hager M, Macklin-Mantia S, Bryce AH, Bekaii-Saab TS, Sekulic A, Stewart AK. Comparison of Universal Genetic Testing vs Guideline-Directed Targeted Testing for Patients With Hereditary Cancer Syndrome. JAMA Oncol. 2021 Feb 1;7(2):230-237. doi: 10.1001/jamaoncol.2020.6252. Erratum In: JAMA Oncol. 2021 Feb 1;7(2):312. doi: 10.1001/jamaoncol.2020.7373.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- GENESIS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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