- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06436157
Eine Pilotstudie zur Einführung genetischer Tests durch verbesserte, von Krankenschwestern geleitete Intervention in der Onkologie (GENESIS)
Aufnahme von Gentests durch eine verbesserte, von Krankenschwestern geleitete Intervention in der Onkologie bei Patienten mit soliden Tumoren (GENESIS): Eine Pilotstudie
Genetische Faktoren sind ein wesentlicher Faktor für die Wahrscheinlichkeit, an verschiedenen Krebsarten zu erkranken. Die Identifizierung des Keimbahnrisikos kann wichtige Auswirkungen sowohl für Patienten als auch für ihre Familien haben. Obwohl die Schätzungen variieren, können bei etwa 3–17,5 % der nicht ausgewählten Krebspatienten pathogene Keimbahnvarianten beobachtet werden, die eine wichtige klinische Bedeutung haben. Leider werden genetische Beratung und Tests (GCT) trotz Fortschritten bei Multigentests und der Identifizierung vererbbarer Erkrankungen bei Krebspatienten immer noch unzureichend genutzt. Obwohl es zahlreiche Hindernisse für niedrige Tests gibt, wurde festgestellt, dass die anfängliche Überweisung des behandelnden Onkologen an die GCT das größte Hindernis darstellt.
Es hat sich gezeigt, dass die Pflegenavigation die Pünktlichkeit der Krebsbehandlung und die Patientenergebnisse bei verschiedenen Krebsarten verbessert und die Akzeptanz von Genomtests bei Krebspatienten verbessert. Trotz nachgewiesener Vorteile sind kommunale Krebszentren häufig mit Ressourcenbeschränkungen konfrontiert, die sie daran hindern, Krebspatienten konsequent eine engagierte Pflegekraft zuzuweisen. In Gemeindezentren gibt es jedoch überall Onkologie-Pflegekräfte, die Patienten routinemäßig über ihre systemischen Therapien aufklären. Durch die Verbesserung der „Therapieaufklärungs“-Sitzungen gehen die Forscher davon aus, dass Onkologie-Krankenschwestern diese Lücke schließen und potenziell geeignete Patienten identifizieren, grundlegende Informationen über die Bedeutung von Gentests bereitstellen und den Überweisungsprozess erleichtern können. Die Forscher schlagen eine randomisierte Pilotstudie vor, um die potenzielle Wirksamkeit, Akzeptanz und Durchführbarkeit einer neuartigen, von Krankenschwestern geleiteten Intervention zur „verstärkten Aufklärung“ zu bewerten, die speziell darauf ausgelegt ist, die Aufnahme von GCT bei erwachsenen Krebspatienten zu erhöhen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Identifizierung des Keimbahnrisikos kann sowohl für Patienten als auch für ihre Familien wichtige Auswirkungen haben: Sie kann Patienten dabei helfen, eine maßgeschneiderte Krebsüberwachung, risikomindernde Maßnahmen und eine Reproduktionsplanung zu entwickeln, neue genotypgesteuerte Wirkstoffziele zu identifizieren und auch das Risiko einer bösartigen Erkrankung optimal anzugehen -Risiko-Angehörige. Obwohl die Schätzungen variieren, können pathogene Keimbahnvarianten (PGV) bei etwa 3–17,5 % der nicht ausgewählten Krebspatienten beobachtet werden, die eine wichtige klinische Bedeutung haben. Obwohl nationale und internationale Richtlinien wie das National Comprehensive Cancer Network (NCCN) die Kriterien darlegen, wem genetische Beratung und Tests (GCT) auf der Grundlage der persönlichen und/oder familiären Vorgeschichte eines Patienten angeboten werden sollten, haben neuere Studien ergeben, dass umfassendere Tests von at -Risikopatienten könnten dabei helfen, PGV bei Patienten zu identifizieren, die andernfalls nicht den Richtlinien für Gentests entsprochen hätten.
Leider wird GCT trotz Fortschritten bei Multigentests und der Identifizierung vererbbarer Erkrankungen bei Krebspatienten immer noch nicht ausreichend genutzt. Eine aktuelle Studie ergab, dass die Akzeptanz von Keimbahntests bei Krebspatienten nach wie vor auffallend gering ist; In Kalifornien und Georgia wurden zwischen 2013 und 2019 weniger als 7 % der Patienten, bei denen Krebs diagnostiziert wurde, solchen Tests unterzogen. Während eine Studie auf einen vielversprechenden Anstieg des Einsatzes von Keimbahntests bei Frauen, bei denen zwischen 2012 und 2019 Brust- und Eierstockkrebs diagnostiziert wurde, hinweist, besteht immer noch eine erhebliche Lücke bei der Sicherstellung, dass alle in Frage kommenden Patientinnen mit GCT versorgt werden. Obwohl es zahlreiche Hindernisse für niedrige Tests gibt, wurde festgestellt, dass die anfängliche Überweisung des behandelnden Onkologen an die GCT das größte Hindernis darstellt.
Kommunale Krebszentren sind von entscheidender Bedeutung, wenn es darum geht, einem großen Teil der Krebspatienten eine zugängliche Versorgung zu bieten. Kommunale Krebszentren stehen jedoch häufig vor verschiedenen Herausforderungen: begrenzte Ressourcen für spezialisierte genetische Dienste, Schwankungen in den Praxismustern und Wahrnehmungen von Onkologen in der Gemeinde in Bezug auf GCT und möglicherweise Stadt-Land-Variabilität im Bewusstsein und Verständnis der Patienten für die potenziellen Auswirkungen von Gentests auf ihre Versorgung.
Es hat sich gezeigt, dass die Pflegenavigation die Pünktlichkeit der Krebsbehandlung und die Patientenergebnisse bei verschiedenen Krebsarten verbessert und außerdem die Akzeptanz von Genomtests bei Krebspatienten verbessert. Trotz nachgewiesener Vorteile sind kommunale Krebszentren häufig mit Ressourcenbeschränkungen konfrontiert, die sie daran hindern, Krebspatienten konsequent eine engagierte Pflegekraft zuzuweisen. In Gemeindezentren gibt es jedoch überall Onkologie-Pflegekräfte, die Patienten routinemäßig über ihre systemischen Therapien aufklären. Durch die Verbesserung der „Therapieaufklärungs“-Sitzungen gehen die Forscher davon aus, dass Onkologie-Krankenschwestern diese Lücke schließen und potenziell geeignete Patienten identifizieren, grundlegende Informationen über die Bedeutung von Gentests bereitstellen und den Überweisungsprozess erleichtern können. Dieser Ansatz nutzt das Vertrauen und die Kommunikation zwischen Pflegekräften und Patienten sowie den Grundsatz, dass informierte Patienten sich eher an ihren Gesundheitsentscheidungen beteiligen, um möglicherweise Hindernisse für die Einführung von Gentests zu überwinden.
Die Forscher schlagen eine randomisierte Pilotstudie vor, um die potenzielle Wirksamkeit, Akzeptanz und Durchführbarkeit einer neuartigen, von Krankenschwestern geleiteten Intervention zur „verstärkten Aufklärung“ zu bewerten, die speziell darauf ausgelegt ist, die Aufnahme von GCT bei erwachsenen Krebspatienten zu erhöhen. Patienten in der erweiterten Schulungsgruppe werden für eine erweiterte Therapieschulungssitzung mit einer ausgebildeten onkologischen Krankenschwester für Patienten eingeplant, die ihre systemischen Therapien beginnen oder wechseln. Zusätzlich zu der Schulung, die im Rahmen der üblichen Pflege durchgeführt wird, wird die Krankenschwester: 1) eine detaillierte Schulung zur GCT anbieten; und 2) wenn der Patient für GCT geeignet und damit einverstanden ist, eine Überweisung an GCT anordnen (falls nicht bereits angeordnet). Das Pflegepersonal gibt den Überweisungskoordinatoren innerhalb einer Woche nach der Schulungssitzung einen „Anstoß“, um sicherzustellen, dass der Überweisungsprozess abgeschlossen ist.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Rachel A Kitchen, CCRP
- Telefonnummer: 406-417-1576
- E-Mail: rkitchen@ucdavis.edu
Studienorte
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California
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Chico, California, Vereinigte Staaten, 95926
- Rekrutierung
- Enloe Regional Cancer Center
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Kontakt:
- Grant Harris, BS
- Telefonnummer: 530-332-3858
- E-Mail: grant.harris@enloe.org
-
Hauptermittler:
- Ranjan Pathak, MD
-
Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95616
- Aktiv, nicht rekrutierend
- University of California, Davis
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (≥ 18 Jahre)
- Bei Ihnen wurde ein solider Tumorkrebstyp diagnostiziert, für den es Richtlinien gibt, die den Nutzen von Gentests bei der Behandlung nahelegen (Brust-, Eierstock-, Prostata-, Bauchspeicheldrüsen-, Dickdarm-, Lynch-Syndrom-bedingte Krebsarten (Darm-, Endometrium-, Magen-, Eierstock-, Bauchspeicheldrüsen-, Urothel-, Gehirn-) (meist Glioblastom), Gallenwege, Dünndarm), Li-Fraumeni-Syndrom-Tumorspektrum (z. B. Weichteilsarkom, Osteosarkom, Tumoren des Zentralnervensystems, Brustkrebs, Nebennierenrindenkarzinom) usw.)
- Berechtigt für GCT basierend auf den aktuellen NCCN-Richtlinien
- Beginn einer neuen systemischen Therapie oder Wechsel der systemischen Therapie
- Anspruch auf GCT gemäß den aktuellen NCCN-Richtlinien
- Keine vorherigen Gentests (oder vor 2014 getestet)
Ausschlusskriterien:
- Vorheriger GCT mit verfügbaren Testergebnissen (falls ab 2014 getestet)
- Patienten, bei denen eine Behandlungsschulung bei Advanced Practice Provider vorgesehen ist (normalerweise für komplexere Therapien reserviert)
- Patienten mit kognitiven Beeinträchtigungen oder schweren psychischen Störungen, die ihre Fähigkeit einschränken würden, die genetischen Beratungs-/Testinformationen zu verstehen oder eine Einverständniserklärung abzugeben.
- Jeder andere Zustand, der nach Einschätzung des Prüfers die Teilnahme des Patienten an der klinischen Studie aufgrund von Sicherheitsbedenken bei klinischen Studienabläufen kontraindizieren würde (z. B. Patienten, die dringend eine Therapie und/oder den Beginn einer stationären Chemotherapie benötigen).
- Patienten, die derzeit an anderen klinischen Studien teilnehmen, könnten die Ergebnisse der Gentests verfälschen.
- Potenzielle Teilnehmer, die nach Ansicht des Prüfers möglicherweise nicht in der Lage sind, alle Studienverfahren einzuhalten (einschließlich Compliance-Fragen im Zusammenhang mit der Logistik).
- Hämatologische Malignität
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Verbesserte Bildungsintervention
Für Patienten im Interventionsbereich „Erweiterte Aufklärung“ wird eine neu gestaltete Therapieschulungssitzung mit einer ausgebildeten Onkologiekrankenschwester eingeplant.
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Zusätzlich zu der Ausbildung, die im Rahmen der üblichen Pflege durchgeführt wird, wird die Krankenschwester: 1) eine Grundausbildung in GCT anbieten; und 2) wenn der Patient für GCT geeignet und damit einverstanden ist, eine Überweisung an GCT veranlassen (falls nicht bereits angeordnet). Den Patienten werden außerdem schriftliche Materialien zur Verfügung gestellt, die die Kernbotschaften der GCT-Ausbildung bekräftigen und so gestaltet sind, dass sie auch für Personen ohne medizinischen Hintergrund verständlich sind. Das Pflegepersonal führt außerdem einen „Anstupser“ durch, indem es über die elektronische Krankenakte eine Nachricht im Warenkorb sendet, um sicherzustellen, dass die Überweisungen von den Überweisungskoordinatoren bearbeitet werden. |
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Aktiver Komparator: Übliche Pflegeerziehungsabteilung
Patienten in diesem Arm erhalten die übliche Pflegeerziehung für Krebspatienten, die sich einer systemischen Therapie unterziehen. Dazu gehören Informationen zu Behandlungsoptionen, Nebenwirkungen und Unterstützungsdiensten ohne gezielte Aufklärung über Gentests.
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Es wird eine kurze Einführung in die GCT gemäß den Informationen im „Chemo-Aufklärungsordner“ gegeben, der den aktuellen Behandlungsstandard am Enloe Regional Cancer Center darstellt.
Gemäß der üblichen Sorgfalt werden Überweisungen für Gentests vom Arzt veranlasst, ohne dass der RN proaktiv einbezogen wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Patienten in jedem Arm, die nach dem Eingriff zur GCT-Konsultation übergehen.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 9 Monate
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Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 9 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Prozentsatz der Patienten in jedem Arm, die an GCT überwiesen wurden
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 9 Monate
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Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 9 Monate
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Durchschnittliche Zeit von der GCT-Überweisungsbestellung bis zur GCT-Konsultation
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 9 Monate
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Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 9 Monate
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Durchschnittliche Zeit von der GCT-Konsultation bis zum Abschluss der Gentests
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 9 Monate
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Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 9 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rekrutierungsquoten, Abschlussquote von Folgebewertungen und Bindungsquoten.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 9 Monate
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Rekrutierungsraten (Prozentsatz der angesprochenen Teilnehmer, die einer Teilnahme zustimmen), Abschlussrate der Nachuntersuchungen (Prozentsatz der Patienten, die die Nachuntersuchungen abschließen) und Retentionsraten (Prozentsatz der Patienten, die während des gesamten Studienzeitraums in der Studie bleiben). ).
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Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 9 Monate
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Durchschnittliche Ergebnisse beim AIM nach der Intervention
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Wochen nach der Pflegeausbildungsintervention
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Innerhalb von 3 Wochen nach der Pflegeausbildungsintervention
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Durchschnittswerte und qualitatives Feedback aus dem Fragebogen zur Umfrage nach der Intervention zur Messung der Zufriedenheit mit der Studie und Verbesserungsempfehlungen von Teilnehmern, Pflegekräften und genetischen Beratern
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Wochen nach der Pflegeausbildung und bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 9 Monate
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Innerhalb von 3 Wochen nach der Pflegeausbildung und bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 9 Monate
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RN-Arbeitsbelastung, gemessen an der durchschnittlichen Zeit, die pro Patient aufgewendet wird, und Wahrnehmung (Likert-Skalen-basiertes und qualitatives Feedback)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 9 Monate
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Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 9 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ranjan Pathak, MD MHS, Enloe Health
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kurian AW, Abrahamse P, Furgal A, Ward KC, Hamilton AS, Hodan R, Tocco R, Liu L, Berek JS, Hoang L, Yussuf A, Susswein L, Esplin ED, Slavin TP, Gomez SL, Hofer TP, Katz SJ. Germline Genetic Testing After Cancer Diagnosis. JAMA. 2023 Jul 3;330(1):43-51. doi: 10.1001/jama.2023.9526.
- Daly MB, Pal T, Maxwell KN, Churpek J, Kohlmann W, AlHilli Z, Arun B, Buys SS, Cheng H, Domchek SM, Friedman S, Giri V, Goggins M, Hagemann A, Hendrix A, Hutton ML, Karlan BY, Kassem N, Khan S, Khoury K, Kurian AW, Laronga C, Mak JS, Mansour J, McDonnell K, Menendez CS, Merajver SD, Norquist BS, Offit K, Rash D, Reiser G, Senter-Jamieson L, Shannon KM, Visvanathan K, Welborn J, Wick MJ, Wood M, Yurgelun MB, Dwyer MA, Darlow SD. NCCN Guidelines(R) Insights: Genetic/Familial High-Risk Assessment: Breast, Ovarian, and Pancreatic, Version 2.2024. J Natl Compr Canc Netw. 2023 Oct;21(10):1000-1010. doi: 10.6004/jnccn.2023.0051.
- Kurian AW, Ward KC, Abrahamse P, Bondarenko I, Hamilton AS, Deapen D, Morrow M, Berek JS, Hofer TP, Katz SJ. Time Trends in Receipt of Germline Genetic Testing and Results for Women Diagnosed With Breast Cancer or Ovarian Cancer, 2012-2019. J Clin Oncol. 2021 May 20;39(15):1631-1640. doi: 10.1200/JCO.20.02785. Epub 2021 Feb 9.
- Swink A, Nair A, Hoof P, Matthews A, Burden C, Johnson K, Blum JL. Barriers to the utilization of genetic testing and genetic counseling in patients with suspected hereditary breast and ovarian cancers. Proc (Bayl Univ Med Cent). 2019 Jun 11;32(3):340-344. doi: 10.1080/08998280.2019.1612702. eCollection 2019 Jul.
- McAllister KA, Schmitt ML. Impact of a nurse navigator on genomic testing and timely treatment decision making in patients with breast cancer. Clin J Oncol Nurs. 2015 Oct;19(5):510-2. doi: 10.1188/15.CJON.510-512.
- Rives TA, Pavlik H, Li N, Qasrawi L, Yan D, Pickarski J, Dietrich CS, Miller RW, Ueland FR, Kolesar JM. Implementation of Nurse Navigation Improves Rate of Molecular Tumor Testing for Ovarian Cancer in a Gynecologic Oncology Practice. Cancers (Basel). 2023 Jun 15;15(12):3192. doi: 10.3390/cancers15123192.
- DiBiase JF, Scharnetzki E, Edelman E, Lucas FL, Helbig P, Rueter J, Han PKJ, Ziller E, Jacobs EA, Anderson EC; MCGI Working Group. Urban-Rural and Socioeconomic Differences in Patient Knowledge and Perceptions of Genomic Tumor Testing. JCO Precis Oncol. 2023 Mar;7:e2200631. doi: 10.1200/PO.22.00631.
- Anderson EC, Hinton AC, Lary CW, Fenton ATHR, Antov A, Edelman E, Helbig P, Reed K, Miesfeldt S, Thomas CA, Hall MJ, Roberts JS, Rueter J, Han PKJ; MCGI Working Group. Community oncologists' perceptions and utilization of large-panel genomic tumor testing. BMC Cancer. 2021 Nov 25;21(1):1273. doi: 10.1186/s12885-021-08985-0.
- Idos GE, Kurian AW, Ricker C, Sturgeon D, Culver JO, Kingham KE, Koff R, Chun NM, Rowe-Teeter C, Lebensohn AP, Levonian P, Lowstuter K, Partynski K, Hong C, Mills MA, Petrovchich I, Ma CS, Hartman AR, Allen B, Wenstrup RJ, Lancaster JM, Brown K, Kidd J, Evans B, Mukherjee B, McDonnell KJ, Ladabaum U, Ford JM, Gruber SB. Multicenter Prospective Cohort Study of the Diagnostic Yield and Patient Experience of Multiplex Gene Panel Testing For Hereditary Cancer Risk. JCO Precis Oncol. 2019 Mar 28;3:PO.18.00217. doi: 10.1200/PO.18.00217. eCollection 2019 Mar.
- Teresi JA, Yu X, Stewart AL, Hays RD. Guidelines for Designing and Evaluating Feasibility Pilot Studies. Med Care. 2022 Jan 1;60(1):95-103. doi: 10.1097/MLR.0000000000001664.
- Samadder NJ, Riegert-Johnson D, Boardman L, Rhodes D, Wick M, Okuno S, Kunze KL, Golafshar M, Uson PLS Jr, Mountjoy L, Ertz-Archambault N, Patel N, Rodriguez EA, Lizaola-Mayo B, Lehrer M, Thorpe CS, Yu NY, Esplin ED, Nussbaum RL, Sharp RR, Azevedo C, Klint M, Hager M, Macklin-Mantia S, Bryce AH, Bekaii-Saab TS, Sekulic A, Stewart AK. Comparison of Universal Genetic Testing vs Guideline-Directed Targeted Testing for Patients With Hereditary Cancer Syndrome. JAMA Oncol. 2021 Feb 1;7(2):230-237. doi: 10.1001/jamaoncol.2020.6252. Erratum In: JAMA Oncol. 2021 Feb 1;7(2):312. doi: 10.1001/jamaoncol.2020.7373.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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