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Eine Pilotstudie zur Einführung genetischer Tests durch verbesserte, von Krankenschwestern geleitete Intervention in der Onkologie (GENESIS)

29. Januar 2025 aktualisiert von: University of California, Davis

Aufnahme von Gentests durch eine verbesserte, von Krankenschwestern geleitete Intervention in der Onkologie bei Patienten mit soliden Tumoren (GENESIS): Eine Pilotstudie

Genetische Faktoren sind ein wesentlicher Faktor für die Wahrscheinlichkeit, an verschiedenen Krebsarten zu erkranken. Die Identifizierung des Keimbahnrisikos kann wichtige Auswirkungen sowohl für Patienten als auch für ihre Familien haben. Obwohl die Schätzungen variieren, können bei etwa 3–17,5 % der nicht ausgewählten Krebspatienten pathogene Keimbahnvarianten beobachtet werden, die eine wichtige klinische Bedeutung haben. Leider werden genetische Beratung und Tests (GCT) trotz Fortschritten bei Multigentests und der Identifizierung vererbbarer Erkrankungen bei Krebspatienten immer noch unzureichend genutzt. Obwohl es zahlreiche Hindernisse für niedrige Tests gibt, wurde festgestellt, dass die anfängliche Überweisung des behandelnden Onkologen an die GCT das größte Hindernis darstellt.

Es hat sich gezeigt, dass die Pflegenavigation die Pünktlichkeit der Krebsbehandlung und die Patientenergebnisse bei verschiedenen Krebsarten verbessert und die Akzeptanz von Genomtests bei Krebspatienten verbessert. Trotz nachgewiesener Vorteile sind kommunale Krebszentren häufig mit Ressourcenbeschränkungen konfrontiert, die sie daran hindern, Krebspatienten konsequent eine engagierte Pflegekraft zuzuweisen. In Gemeindezentren gibt es jedoch überall Onkologie-Pflegekräfte, die Patienten routinemäßig über ihre systemischen Therapien aufklären. Durch die Verbesserung der „Therapieaufklärungs“-Sitzungen gehen die Forscher davon aus, dass Onkologie-Krankenschwestern diese Lücke schließen und potenziell geeignete Patienten identifizieren, grundlegende Informationen über die Bedeutung von Gentests bereitstellen und den Überweisungsprozess erleichtern können. Die Forscher schlagen eine randomisierte Pilotstudie vor, um die potenzielle Wirksamkeit, Akzeptanz und Durchführbarkeit einer neuartigen, von Krankenschwestern geleiteten Intervention zur „verstärkten Aufklärung“ zu bewerten, die speziell darauf ausgelegt ist, die Aufnahme von GCT bei erwachsenen Krebspatienten zu erhöhen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Identifizierung des Keimbahnrisikos kann sowohl für Patienten als auch für ihre Familien wichtige Auswirkungen haben: Sie kann Patienten dabei helfen, eine maßgeschneiderte Krebsüberwachung, risikomindernde Maßnahmen und eine Reproduktionsplanung zu entwickeln, neue genotypgesteuerte Wirkstoffziele zu identifizieren und auch das Risiko einer bösartigen Erkrankung optimal anzugehen -Risiko-Angehörige. Obwohl die Schätzungen variieren, können pathogene Keimbahnvarianten (PGV) bei etwa 3–17,5 % der nicht ausgewählten Krebspatienten beobachtet werden, die eine wichtige klinische Bedeutung haben. Obwohl nationale und internationale Richtlinien wie das National Comprehensive Cancer Network (NCCN) die Kriterien darlegen, wem genetische Beratung und Tests (GCT) auf der Grundlage der persönlichen und/oder familiären Vorgeschichte eines Patienten angeboten werden sollten, haben neuere Studien ergeben, dass umfassendere Tests von at -Risikopatienten könnten dabei helfen, PGV bei Patienten zu identifizieren, die andernfalls nicht den Richtlinien für Gentests entsprochen hätten.

Leider wird GCT trotz Fortschritten bei Multigentests und der Identifizierung vererbbarer Erkrankungen bei Krebspatienten immer noch nicht ausreichend genutzt. Eine aktuelle Studie ergab, dass die Akzeptanz von Keimbahntests bei Krebspatienten nach wie vor auffallend gering ist; In Kalifornien und Georgia wurden zwischen 2013 und 2019 weniger als 7 % der Patienten, bei denen Krebs diagnostiziert wurde, solchen Tests unterzogen. Während eine Studie auf einen vielversprechenden Anstieg des Einsatzes von Keimbahntests bei Frauen, bei denen zwischen 2012 und 2019 Brust- und Eierstockkrebs diagnostiziert wurde, hinweist, besteht immer noch eine erhebliche Lücke bei der Sicherstellung, dass alle in Frage kommenden Patientinnen mit GCT versorgt werden. Obwohl es zahlreiche Hindernisse für niedrige Tests gibt, wurde festgestellt, dass die anfängliche Überweisung des behandelnden Onkologen an die GCT das größte Hindernis darstellt.

Kommunale Krebszentren sind von entscheidender Bedeutung, wenn es darum geht, einem großen Teil der Krebspatienten eine zugängliche Versorgung zu bieten. Kommunale Krebszentren stehen jedoch häufig vor verschiedenen Herausforderungen: begrenzte Ressourcen für spezialisierte genetische Dienste, Schwankungen in den Praxismustern und Wahrnehmungen von Onkologen in der Gemeinde in Bezug auf GCT und möglicherweise Stadt-Land-Variabilität im Bewusstsein und Verständnis der Patienten für die potenziellen Auswirkungen von Gentests auf ihre Versorgung.

Es hat sich gezeigt, dass die Pflegenavigation die Pünktlichkeit der Krebsbehandlung und die Patientenergebnisse bei verschiedenen Krebsarten verbessert und außerdem die Akzeptanz von Genomtests bei Krebspatienten verbessert. Trotz nachgewiesener Vorteile sind kommunale Krebszentren häufig mit Ressourcenbeschränkungen konfrontiert, die sie daran hindern, Krebspatienten konsequent eine engagierte Pflegekraft zuzuweisen. In Gemeindezentren gibt es jedoch überall Onkologie-Pflegekräfte, die Patienten routinemäßig über ihre systemischen Therapien aufklären. Durch die Verbesserung der „Therapieaufklärungs“-Sitzungen gehen die Forscher davon aus, dass Onkologie-Krankenschwestern diese Lücke schließen und potenziell geeignete Patienten identifizieren, grundlegende Informationen über die Bedeutung von Gentests bereitstellen und den Überweisungsprozess erleichtern können. Dieser Ansatz nutzt das Vertrauen und die Kommunikation zwischen Pflegekräften und Patienten sowie den Grundsatz, dass informierte Patienten sich eher an ihren Gesundheitsentscheidungen beteiligen, um möglicherweise Hindernisse für die Einführung von Gentests zu überwinden.

Die Forscher schlagen eine randomisierte Pilotstudie vor, um die potenzielle Wirksamkeit, Akzeptanz und Durchführbarkeit einer neuartigen, von Krankenschwestern geleiteten Intervention zur „verstärkten Aufklärung“ zu bewerten, die speziell darauf ausgelegt ist, die Aufnahme von GCT bei erwachsenen Krebspatienten zu erhöhen. Patienten in der erweiterten Schulungsgruppe werden für eine erweiterte Therapieschulungssitzung mit einer ausgebildeten onkologischen Krankenschwester für Patienten eingeplant, die ihre systemischen Therapien beginnen oder wechseln. Zusätzlich zu der Schulung, die im Rahmen der üblichen Pflege durchgeführt wird, wird die Krankenschwester: 1) eine detaillierte Schulung zur GCT anbieten; und 2) wenn der Patient für GCT geeignet und damit einverstanden ist, eine Überweisung an GCT anordnen (falls nicht bereits angeordnet). Das Pflegepersonal gibt den Überweisungskoordinatoren innerhalb einer Woche nach der Schulungssitzung einen „Anstoß“, um sicherzustellen, dass der Überweisungsprozess abgeschlossen ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • California
      • Chico, California, Vereinigte Staaten, 95926
        • Rekrutierung
        • Enloe Regional Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ranjan Pathak, MD
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95616
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of California, Davis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (≥ 18 Jahre)
  • Bei Ihnen wurde ein solider Tumorkrebstyp diagnostiziert, für den es Richtlinien gibt, die den Nutzen von Gentests bei der Behandlung nahelegen (Brust-, Eierstock-, Prostata-, Bauchspeicheldrüsen-, Dickdarm-, Lynch-Syndrom-bedingte Krebsarten (Darm-, Endometrium-, Magen-, Eierstock-, Bauchspeicheldrüsen-, Urothel-, Gehirn-) (meist Glioblastom), Gallenwege, Dünndarm), Li-Fraumeni-Syndrom-Tumorspektrum (z. B. Weichteilsarkom, Osteosarkom, Tumoren des Zentralnervensystems, Brustkrebs, Nebennierenrindenkarzinom) usw.)
  • Berechtigt für GCT basierend auf den aktuellen NCCN-Richtlinien
  • Beginn einer neuen systemischen Therapie oder Wechsel der systemischen Therapie
  • Anspruch auf GCT gemäß den aktuellen NCCN-Richtlinien
  • Keine vorherigen Gentests (oder vor 2014 getestet)

Ausschlusskriterien:

  • Vorheriger GCT mit verfügbaren Testergebnissen (falls ab 2014 getestet)
  • Patienten, bei denen eine Behandlungsschulung bei Advanced Practice Provider vorgesehen ist (normalerweise für komplexere Therapien reserviert)
  • Patienten mit kognitiven Beeinträchtigungen oder schweren psychischen Störungen, die ihre Fähigkeit einschränken würden, die genetischen Beratungs-/Testinformationen zu verstehen oder eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Jeder andere Zustand, der nach Einschätzung des Prüfers die Teilnahme des Patienten an der klinischen Studie aufgrund von Sicherheitsbedenken bei klinischen Studienabläufen kontraindizieren würde (z. B. Patienten, die dringend eine Therapie und/oder den Beginn einer stationären Chemotherapie benötigen).
  • Patienten, die derzeit an anderen klinischen Studien teilnehmen, könnten die Ergebnisse der Gentests verfälschen.
  • Potenzielle Teilnehmer, die nach Ansicht des Prüfers möglicherweise nicht in der Lage sind, alle Studienverfahren einzuhalten (einschließlich Compliance-Fragen im Zusammenhang mit der Logistik).
  • Hämatologische Malignität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verbesserte Bildungsintervention
Für Patienten im Interventionsbereich „Erweiterte Aufklärung“ wird eine neu gestaltete Therapieschulungssitzung mit einer ausgebildeten Onkologiekrankenschwester eingeplant.

Zusätzlich zu der Ausbildung, die im Rahmen der üblichen Pflege durchgeführt wird, wird die Krankenschwester: 1) eine Grundausbildung in GCT anbieten; und 2) wenn der Patient für GCT geeignet und damit einverstanden ist, eine Überweisung an GCT veranlassen (falls nicht bereits angeordnet).

Den Patienten werden außerdem schriftliche Materialien zur Verfügung gestellt, die die Kernbotschaften der GCT-Ausbildung bekräftigen und so gestaltet sind, dass sie auch für Personen ohne medizinischen Hintergrund verständlich sind. Das Pflegepersonal führt außerdem einen „Anstupser“ durch, indem es über die elektronische Krankenakte eine Nachricht im Warenkorb sendet, um sicherzustellen, dass die Überweisungen von den Überweisungskoordinatoren bearbeitet werden.

Aktiver Komparator: Übliche Pflegeerziehungsabteilung
Patienten in diesem Arm erhalten die übliche Pflegeerziehung für Krebspatienten, die sich einer systemischen Therapie unterziehen. Dazu gehören Informationen zu Behandlungsoptionen, Nebenwirkungen und Unterstützungsdiensten ohne gezielte Aufklärung über Gentests.
Es wird eine kurze Einführung in die GCT gemäß den Informationen im „Chemo-Aufklärungsordner“ gegeben, der den aktuellen Behandlungsstandard am Enloe Regional Cancer Center darstellt. Gemäß der üblichen Sorgfalt werden Überweisungen für Gentests vom Arzt veranlasst, ohne dass der RN proaktiv einbezogen wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten in jedem Arm, die nach dem Eingriff zur GCT-Konsultation übergehen.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 9 Monate
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten in jedem Arm, die an GCT überwiesen wurden
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 9 Monate
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 9 Monate
Durchschnittliche Zeit von der GCT-Überweisungsbestellung bis zur GCT-Konsultation
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 9 Monate
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 9 Monate
Durchschnittliche Zeit von der GCT-Konsultation bis zum Abschluss der Gentests
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 9 Monate
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 9 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsquoten, Abschlussquote von Folgebewertungen und Bindungsquoten.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 9 Monate
Rekrutierungsraten (Prozentsatz der angesprochenen Teilnehmer, die einer Teilnahme zustimmen), Abschlussrate der Nachuntersuchungen (Prozentsatz der Patienten, die die Nachuntersuchungen abschließen) und Retentionsraten (Prozentsatz der Patienten, die während des gesamten Studienzeitraums in der Studie bleiben). ).
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 9 Monate
Durchschnittliche Ergebnisse beim AIM nach der Intervention
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Wochen nach der Pflegeausbildungsintervention
Innerhalb von 3 Wochen nach der Pflegeausbildungsintervention
Durchschnittswerte und qualitatives Feedback aus dem Fragebogen zur Umfrage nach der Intervention zur Messung der Zufriedenheit mit der Studie und Verbesserungsempfehlungen von Teilnehmern, Pflegekräften und genetischen Beratern
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Wochen nach der Pflegeausbildung und bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 9 Monate
Innerhalb von 3 Wochen nach der Pflegeausbildung und bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 9 Monate
RN-Arbeitsbelastung, gemessen an der durchschnittlichen Zeit, die pro Patient aufgewendet wird, und Wahrnehmung (Likert-Skalen-basiertes und qualitatives Feedback)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 9 Monate
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ranjan Pathak, MD MHS, Enloe Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

26. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

26. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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