- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06436157
향상된 종양학 간호사 주도 개입을 통한 유전자 검사 활용에 대한 파일럿 연구 (GENESIS)
고형 종양 환자에 대한 향상된 종양학 간호사 주도 개입을 통한 유전자 검사 활용(GENESIS): 파일럿 연구
유전적 요인은 다양한 유형의 암 발병 가능성을 결정하는 중요한 요인입니다. 생식계열 위험의 식별은 환자와 그 가족 모두에게 중요한 영향을 미칠 수 있습니다. 추정치는 다양하지만 병원성 생식계열 변이는 중요한 임상적 중요성을 지닌 선택되지 않은 암 환자의 ~3~17.5%에서 볼 수 있습니다. 불행하게도, 다중 유전자 검사의 진전과 유전적 질환의 확인에도 불구하고, 유전 상담 및 검사(GCT)는 암 환자들 사이에서 여전히 활용도가 낮습니다. 낮은 검사에는 여러 가지 장벽이 있지만, 치료 종양 전문의의 초기 GCT 의뢰가 가장 중요한 장벽으로 지적되었습니다.
간호사 탐색은 다양한 암 유형에 걸쳐 암 치료의 적시성과 환자 결과를 개선하고 암 환자의 게놈 검사 활용을 향상시키는 것으로 나타났습니다. 입증된 혜택에도 불구하고, 지역사회 암 센터는 자원 제한에 직면하여 암 환자에게 전담 간호사 내비게이터를 지속적으로 배정하지 못하는 경우가 많습니다. 그러나 커뮤니티 센터에는 일반적으로 환자에게 전신 치료법에 대해 정기적으로 교육하는 종양학 간호사가 있습니다. 연구자들은 "치료 교육" 세션을 강화함으로써 종양학 간호사가 이러한 격차를 해소하고 잠재적으로 적격 환자를 식별하고 유전자 검사의 중요성에 대한 필수 교육을 제공하며 의뢰 과정을 촉진할 수 있다는 가설을 세웠습니다. 연구자들은 성인 암 환자의 GCT 활용을 증가시키기 위해 특별히 고안된 새로운 간호사 주도의 "강화된 교육" 개입의 잠재적 효과, 수용성 및 타당성을 평가하기 위한 예비 무작위 연구를 제안합니다.
연구 개요
상세 설명
생식계열 위험의 식별은 환자와 그 가족 모두에게 중요한 의미를 가질 수 있습니다. 이는 환자가 맞춤형 암 감시, 위험 감소 조치, 생식 계획을 개발하고, 새로운 유전자형 지향 약물 표적을 식별하고, 또한 악성 종양의 위험을 최적으로 해결하는 데 도움이 될 수 있습니다. -위험한 친척. 추정치는 다양하지만 병원성 생식계열 변종(PGV)은 중요한 임상적 중요성을 지닌 선택되지 않은 암 환자의 ~3~17.5%에서 볼 수 있습니다. NCCN(National Comprehensive Cancer Network)과 같은 국내 및 국제 지침은 환자의 개인 및/또는 가족력을 기반으로 유전 상담 및 검사(GCT)를 제공해야 하는 사람에 대한 기준을 설명하지만, 최근 연구에 따르면 -위험 환자는 유전자 검사 지침을 충족하지 못한 환자의 PGV를 식별하는 데 도움이 될 수 있습니다.
불행하게도, 다중 유전자 검사의 진전과 유전적 질환의 확인에도 불구하고, 암 환자들 사이에서 GCT는 여전히 활용도가 낮습니다. 최근 연구에 따르면 암 환자의 생식선 검사 활용률은 여전히 현저히 낮은 것으로 나타났습니다. 캘리포니아와 조지아에서는 2013년부터 2019년까지 암 진단을 받은 환자의 7% 미만이 이러한 검사를 받았습니다. 한 연구에 따르면 2012년부터 2019년까지 유방암 및 난소암 진단을 받은 여성들 사이에서 생식세포 검사 사용이 최근 증가세를 보이고 있지만 모든 적격 환자에게 GCT를 제공하는 데에는 여전히 상당한 격차가 있습니다. 낮은 검사에는 여러 가지 장벽이 있지만, 치료 종양 전문의의 초기 GCT 의뢰가 가장 중요한 장벽으로 지적되었습니다.
지역사회 암 센터는 암 환자 집단의 큰 부분에 접근 가능한 치료를 제공하는 데 중요합니다. 그러나 지역사회 암센터는 지역사회 종양학자의 GCT 진료 패턴 및 인식에 있어 전문적인 유전 서비스를 위한 자원이 제한되어 있고, 유전자 검사가 치료에 미치는 잠재적 영향에 대한 환자 인식 및 이해에 있어 잠재적으로 도시-농촌 변동성이 있어 다양한 문제에 직면하는 경우가 많습니다.
간호사 탐색은 암 환자의 게놈 검사 활용을 향상시키는 것 외에도 다양한 암 유형에 걸쳐 암 치료의 적시성과 환자 결과를 향상시키는 것으로 나타났습니다. 입증된 혜택에도 불구하고, 지역사회 암 센터는 자원 제한에 직면하여 암 환자에게 전담 간호사 내비게이터를 지속적으로 배정하지 못하는 경우가 많습니다. 그러나 커뮤니티 센터에는 일반적으로 환자에게 전신 치료법에 대해 정기적으로 교육하는 종양학 간호사가 있습니다. 연구자들은 "치료 교육" 세션을 강화함으로써 종양학 간호사가 이러한 격차를 해소하고 잠재적으로 적격 환자를 식별하고 유전자 검사의 중요성에 대한 필수 교육을 제공하며 의뢰 과정을 촉진할 수 있다는 가설을 세웠습니다. 이 접근법은 간호사와 환자 사이의 신뢰와 의사소통, 그리고 정보를 갖춘 환자가 유전자 검사 활용에 대한 장벽을 잠재적으로 극복하기 위해 의료 결정에 더 많이 참여할 가능성이 높다는 원칙을 활용합니다.
연구자들은 성인 암 환자의 GCT 활용을 증가시키기 위해 특별히 고안된 새로운 간호사 주도의 "강화된 교육" 개입의 잠재적 효과, 수용성 및 타당성을 평가하기 위한 예비 무작위 연구를 제안합니다. 강화된 교육 부문의 환자는 전신 요법을 시작하거나 전환하는 환자를 위해 숙련된 종양학 간호사와 함께 강화된 치료 교육 세션을 받을 예정입니다. 일반적인 진료의 일부로 실시되는 교육 외에도 간호사는 다음을 수행합니다. 1) GCT에 대한 자세한 교육을 제공합니다. 2) 환자가 GCT에 대한 자격이 있고 이에 동의하는 경우 GCT 의뢰를 명령합니다(아직 명령하지 않은 경우). 간호사는 추천 과정이 완료되었는지 확인하기 위해 교육 세션 후 일주일 이내에 추천 코디네이터에게 "넛지"를 제공합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Rachel A Kitchen, CCRP
- 전화번호: 406-417-1576
- 이메일: rkitchen@ucdavis.edu
연구 장소
-
-
California
-
Chico, California, 미국, 95926
- 모병
- Enloe Regional Cancer Center
-
연락하다:
- Grant Harris, BS
- 전화번호: 530-332-3858
- 이메일: grant.harris@enloe.org
-
수석 연구원:
- Ranjan Pathak, MD
-
Sacramento, California, 미국, 95616
- 모집하지 않고 적극적으로
- University of California, Davis
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성인(≥ 18세)
- 치료(유방암, 난소암, 전립선암, 췌장암, 대장암, 린치증후군 관련 암(대장직장암, 자궁내막암, 위암, 난소암, 췌장암, 요로상피암, 뇌암) 치료에서 유전자 검사의 유용성을 제안하는 가이드라인이 확립된 고형 종양 암 유형으로 진단됨( 일반적으로 교모세포종), 담도, 소장), Li-Fraumeni 증후군 종양 스펙트럼(예: 연조직 육종, 골육종, 중추신경계 종양, 유방암, 부신피질 암종) 등)
- 현재 NCCN 가이드라인에 따라 GCT 적격
- 새로운 전신 요법 시작 또는 전신 요법 전환
- 현재 NCCN 가이드라인에 따라 GCT 자격이 있음
- 사전 유전자 검사 없음(또는 2014년 이전 검사)
제외 기준:
- 테스트 결과가 있는 이전 GCT(2014년 이후 테스트된 경우)
- Advanced Practice Provider의 치료 교육이 예정된 환자(일반적으로 더 복잡한 요법을 위해 예약됨)
- 유전 상담/검사 정보를 이해하거나 사전 동의를 제공하는 능력을 제한하는 인지 장애 또는 심각한 심리적 장애가 있는 환자.
- 연구자의 판단에 따라 임상 연구 절차에 대한 안전성 문제로 인해 환자의 임상 연구 참여가 금기되는 기타 모든 상태(예: 긴급 치료 및/또는 입원환자 화학요법 개시가 필요한 환자).
- 현재 유전자 검사 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 다른 임상 시험에 참여하고 있는 환자.
- 연구자의 의견으로는 모든 연구 절차(물류 관련 규정 준수 문제 포함)를 준수하지 못할 수 있는 잠재 참가자.
- 혈액학적 악성종양
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 강화된 교육 개입
강화된 교육 중재 부문의 환자는 숙련된 종양학 간호사와 함께 재설계된 치료 교육 세션을 예약받게 됩니다.
|
일반적인 진료의 일부로 실시되는 교육 외에도 간호사는 다음을 수행합니다. 1) GCT에 대한 기본 교육을 제공합니다. 2) 환자가 GCT에 대한 자격이 있고 이에 동의하는 경우 GCT에 의뢰하십시오(아직 주문하지 않은 경우). 또한 환자에게는 의학적 배경이 없는 개인도 이해할 수 있도록 고안된 GCT 교육의 핵심 메시지를 강화하는 서면 자료가 제공됩니다. 또한 간호사는 추천 코디네이터가 추천을 처리하는지 확인하기 위해 전자 의료 기록을 통해 장바구니에 메시지를 보내 후속 "넛지"를 수행합니다. |
|
활성 비교기: 평소 케어 교육 부문
이 부문의 환자는 표적 유전자 검사 교육 없이 치료 옵션, 부작용 및 지원 서비스에 대한 정보가 포함된 전신 치료를 받는 암 환자에게 제공되는 일반적인 관리 교육을 받게 됩니다.
|
현재 엔로 지역암센터의 진료 표준인 '화학요법 교육 바인더'에 수록된 내용에 따라 GCT에 대한 간략한 소개를 하도록 하겠습니다.
일반적인 치료에 따라 유전자 검사 의뢰는 RN의 사전 개입 없이 임상의가 시작합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
중재 후 GCT 상담을 진행한 각 부문의 환자 비율입니다.
기간: 연구완료를 통해 평균 9개월 소요
|
연구완료를 통해 평균 9개월 소요
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
GCT를 의뢰한 각 부문의 환자 비율
기간: 연구완료를 통해 평균 9개월 소요
|
연구완료를 통해 평균 9개월 소요
|
|
GCT 추천 주문부터 GCT 상담까지의 평균 시간
기간: 연구완료를 통해 평균 9개월 소요
|
연구완료를 통해 평균 9개월 소요
|
|
GCT 상담부터 유전자 검사 완료까지의 평균 시간
기간: 연구완료를 통해 평균 9개월 소요
|
연구완료를 통해 평균 9개월 소요
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
채용률, 후속 평가 완료율, 유지율입니다.
기간: 연구완료를 통해 평균 9개월 소요
|
모집율(접근한 참가자 중 참여에 동의한 참가자의 백분율), 추적 평가 완료율(추적 평가를 완료한 환자의 백분율) 및 유지율(연구 기간 동안 연구에 유지된 환자의 백분율) ).
|
연구완료를 통해 평균 9개월 소요
|
|
AIM 사후 중재의 평균 점수
기간: 간호교육 개입 후 3주 이내
|
간호교육 개입 후 3주 이내
|
|
|
연구 만족도를 측정하기 위한 중재 후 설문 조사 설문지의 평균 점수와 질적 피드백 및 참가자, 간호사 및 유전 상담사의 개선 권장 사항
기간: 간호교육 개입 후 3주 이내, 연구 완료까지 평균 9개월
|
간호교육 개입 후 3주 이내, 연구 완료까지 평균 9개월
|
|
|
환자당 평균 소요 시간과 인식으로 측정된 RN 작업량(리커트 규모 기반 및 정성적 피드백)
기간: 연구완료를 통해 평균 9개월 소요
|
연구완료를 통해 평균 9개월 소요
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ranjan Pathak, MD MHS, Enloe Health
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kurian AW, Abrahamse P, Furgal A, Ward KC, Hamilton AS, Hodan R, Tocco R, Liu L, Berek JS, Hoang L, Yussuf A, Susswein L, Esplin ED, Slavin TP, Gomez SL, Hofer TP, Katz SJ. Germline Genetic Testing After Cancer Diagnosis. JAMA. 2023 Jul 3;330(1):43-51. doi: 10.1001/jama.2023.9526.
- Daly MB, Pal T, Maxwell KN, Churpek J, Kohlmann W, AlHilli Z, Arun B, Buys SS, Cheng H, Domchek SM, Friedman S, Giri V, Goggins M, Hagemann A, Hendrix A, Hutton ML, Karlan BY, Kassem N, Khan S, Khoury K, Kurian AW, Laronga C, Mak JS, Mansour J, McDonnell K, Menendez CS, Merajver SD, Norquist BS, Offit K, Rash D, Reiser G, Senter-Jamieson L, Shannon KM, Visvanathan K, Welborn J, Wick MJ, Wood M, Yurgelun MB, Dwyer MA, Darlow SD. NCCN Guidelines(R) Insights: Genetic/Familial High-Risk Assessment: Breast, Ovarian, and Pancreatic, Version 2.2024. J Natl Compr Canc Netw. 2023 Oct;21(10):1000-1010. doi: 10.6004/jnccn.2023.0051.
- Kurian AW, Ward KC, Abrahamse P, Bondarenko I, Hamilton AS, Deapen D, Morrow M, Berek JS, Hofer TP, Katz SJ. Time Trends in Receipt of Germline Genetic Testing and Results for Women Diagnosed With Breast Cancer or Ovarian Cancer, 2012-2019. J Clin Oncol. 2021 May 20;39(15):1631-1640. doi: 10.1200/JCO.20.02785. Epub 2021 Feb 9.
- Swink A, Nair A, Hoof P, Matthews A, Burden C, Johnson K, Blum JL. Barriers to the utilization of genetic testing and genetic counseling in patients with suspected hereditary breast and ovarian cancers. Proc (Bayl Univ Med Cent). 2019 Jun 11;32(3):340-344. doi: 10.1080/08998280.2019.1612702. eCollection 2019 Jul.
- McAllister KA, Schmitt ML. Impact of a nurse navigator on genomic testing and timely treatment decision making in patients with breast cancer. Clin J Oncol Nurs. 2015 Oct;19(5):510-2. doi: 10.1188/15.CJON.510-512.
- Rives TA, Pavlik H, Li N, Qasrawi L, Yan D, Pickarski J, Dietrich CS, Miller RW, Ueland FR, Kolesar JM. Implementation of Nurse Navigation Improves Rate of Molecular Tumor Testing for Ovarian Cancer in a Gynecologic Oncology Practice. Cancers (Basel). 2023 Jun 15;15(12):3192. doi: 10.3390/cancers15123192.
- DiBiase JF, Scharnetzki E, Edelman E, Lucas FL, Helbig P, Rueter J, Han PKJ, Ziller E, Jacobs EA, Anderson EC; MCGI Working Group. Urban-Rural and Socioeconomic Differences in Patient Knowledge and Perceptions of Genomic Tumor Testing. JCO Precis Oncol. 2023 Mar;7:e2200631. doi: 10.1200/PO.22.00631.
- Anderson EC, Hinton AC, Lary CW, Fenton ATHR, Antov A, Edelman E, Helbig P, Reed K, Miesfeldt S, Thomas CA, Hall MJ, Roberts JS, Rueter J, Han PKJ; MCGI Working Group. Community oncologists' perceptions and utilization of large-panel genomic tumor testing. BMC Cancer. 2021 Nov 25;21(1):1273. doi: 10.1186/s12885-021-08985-0.
- Idos GE, Kurian AW, Ricker C, Sturgeon D, Culver JO, Kingham KE, Koff R, Chun NM, Rowe-Teeter C, Lebensohn AP, Levonian P, Lowstuter K, Partynski K, Hong C, Mills MA, Petrovchich I, Ma CS, Hartman AR, Allen B, Wenstrup RJ, Lancaster JM, Brown K, Kidd J, Evans B, Mukherjee B, McDonnell KJ, Ladabaum U, Ford JM, Gruber SB. Multicenter Prospective Cohort Study of the Diagnostic Yield and Patient Experience of Multiplex Gene Panel Testing For Hereditary Cancer Risk. JCO Precis Oncol. 2019 Mar 28;3:PO.18.00217. doi: 10.1200/PO.18.00217. eCollection 2019 Mar.
- Teresi JA, Yu X, Stewart AL, Hays RD. Guidelines for Designing and Evaluating Feasibility Pilot Studies. Med Care. 2022 Jan 1;60(1):95-103. doi: 10.1097/MLR.0000000000001664.
- Samadder NJ, Riegert-Johnson D, Boardman L, Rhodes D, Wick M, Okuno S, Kunze KL, Golafshar M, Uson PLS Jr, Mountjoy L, Ertz-Archambault N, Patel N, Rodriguez EA, Lizaola-Mayo B, Lehrer M, Thorpe CS, Yu NY, Esplin ED, Nussbaum RL, Sharp RR, Azevedo C, Klint M, Hager M, Macklin-Mantia S, Bryce AH, Bekaii-Saab TS, Sekulic A, Stewart AK. Comparison of Universal Genetic Testing vs Guideline-Directed Targeted Testing for Patients With Hereditary Cancer Syndrome. JAMA Oncol. 2021 Feb 1;7(2):230-237. doi: 10.1001/jamaoncol.2020.6252. Erratum In: JAMA Oncol. 2021 Feb 1;7(2):312. doi: 10.1001/jamaoncol.2020.7373.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- GENESIS
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .