Un estudio piloto sobre la aceptación de pruebas genéticas mediante una intervención mejorada dirigida por enfermeras en oncología (GENESIS)
Adopción de pruebas genéticas a través de una intervención mejorada dirigida por enfermeras de oncología en pacientes con tumores sólidos (GENESIS): un estudio piloto
Los factores genéticos son un determinante importante de la probabilidad de desarrollar diversos tipos de cáncer. La identificación del riesgo de la línea germinal puede tener implicaciones importantes tanto para los pacientes como para sus familias. Aunque las estimaciones varían, se pueden observar variantes patógenas de la línea germinal en ~3-17,5% de los pacientes con cáncer no seleccionados con importancia clínica importante. Lamentablemente, a pesar de los avances en las pruebas multigénicas y la identificación de enfermedades hereditarias, el asesoramiento y las pruebas genéticas (TCG) siguen estando infrautilizados entre los pacientes con cáncer. Aunque existen múltiples barreras para las pruebas bajas, se ha observado que la derivación inicial a TCG por parte del oncólogo tratante es la barrera más importante.
Se ha demostrado que la navegación de enfermería mejora la puntualidad de la atención del cáncer y los resultados de los pacientes en varios tipos de cáncer y mejora la adopción de pruebas genómicas en pacientes con cáncer. A pesar de los beneficios comprobados, los centros oncológicos comunitarios a menudo enfrentan limitaciones de recursos que les impiden asignar constantemente una enfermera orientadora dedicada a los pacientes con cáncer. Sin embargo, los centros comunitarios cuentan universalmente con enfermeras de oncología que habitualmente educan a los pacientes sobre sus terapias sistémicas. Al mejorar las sesiones de "educación terapéutica", los investigadores plantean la hipótesis de que las enfermeras de oncología pueden cerrar esta brecha y potencialmente identificar pacientes elegibles, brindar educación esencial sobre la importancia de las pruebas genéticas y facilitar el proceso de derivación. Los investigadores proponen un estudio piloto aleatorizado para evaluar la posible eficacia, aceptabilidad y viabilidad de una nueva intervención de "educación mejorada" dirigida por enfermeras diseñada específicamente para aumentar la captación de TCG en pacientes adultos con cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La identificación del riesgo de línea germinal puede tener implicaciones importantes tanto para los pacientes como para sus familias: puede ayudar a los pacientes a desarrollar una vigilancia del cáncer personalizada, medidas de reducción de riesgos, planificación reproductiva, identificar nuevos objetivos farmacológicos dirigidos al genotipo y también abordar de manera óptima el riesgo de malignidad en al menos -familiares de riesgo. Aunque las estimaciones varían, se pueden observar variantes patogénicas de la línea germinal (PGV) en ~3-17,5% de los pacientes no seleccionados con cáncer con importancia clínica importante. Aunque las pautas nacionales e internacionales, como la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN, por sus siglas en inglés) describen los criterios sobre a quién se le debe ofrecer asesoramiento y pruebas genéticas (GCT, por sus siglas en inglés) en función de los antecedentes personales y/o familiares del paciente, estudios recientes han encontrado que pruebas más amplias de al menos -Los pacientes de riesgo podrían ayudar a identificar el PGV en pacientes que de otro modo no habrían cumplido con las pautas para las pruebas genéticas.
Lamentablemente, a pesar de los avances en las pruebas multigénicas y la identificación de enfermedades hereditarias, los TCG siguen estando infrautilizados entre los pacientes con cáncer. Un estudio reciente reveló que la aceptación de las pruebas de la línea germinal entre los pacientes con cáncer sigue siendo sorprendentemente baja; En California y Georgia, entre 2013 y 2019, menos del 7% de los pacientes diagnosticados con cáncer se sometieron a dichas pruebas. Si bien un estudio indica un aumento reciente y prometedor en el uso de pruebas de línea germinal entre mujeres diagnosticadas con cáncer de mama y de ovario entre 2012 y 2019, todavía existe una brecha significativa para garantizar que todos los pacientes elegibles reciban TCG. Aunque existen múltiples barreras para las pruebas bajas, se ha observado que la derivación inicial a TCG por parte del oncólogo tratante es la barrera más importante.
Los centros oncológicos comunitarios son cruciales para brindar atención accesible a un gran segmento de la población de pacientes con cáncer. Sin embargo, los centros oncológicos comunitarios a menudo enfrentan varios desafíos con recursos limitados para servicios genéticos especializados, variabilidad en los patrones de práctica y percepciones de los oncólogos comunitarios en TCG, y potencialmente variabilidad urbano-rural en la conciencia y comprensión del paciente sobre el impacto potencial de las pruebas genéticas en su atención.
Se ha demostrado que la navegación de enfermería mejora la puntualidad de la atención del cáncer y los resultados de los pacientes en varios tipos de cáncer, además de mejorar la adopción de pruebas genómicas en pacientes con cáncer. A pesar de los beneficios comprobados, los centros oncológicos comunitarios a menudo enfrentan limitaciones de recursos que les impiden asignar constantemente una enfermera orientadora dedicada a los pacientes con cáncer. Sin embargo, los centros comunitarios cuentan universalmente con enfermeras de oncología que habitualmente educan a los pacientes sobre sus terapias sistémicas. Al mejorar las sesiones de "educación terapéutica", los investigadores plantean la hipótesis de que las enfermeras de oncología pueden cerrar esta brecha y potencialmente identificar pacientes elegibles, brindar educación esencial sobre la importancia de las pruebas genéticas y facilitar el proceso de derivación. Este enfoque aprovecha la confianza y la comunicación entre enfermeras y pacientes y el principio de que es más probable que los pacientes informados participen en sus decisiones de atención médica para superar potencialmente las barreras a la adopción de pruebas genéticas.
Los investigadores proponen un estudio piloto aleatorizado para evaluar la posible eficacia, aceptabilidad y viabilidad de una nueva intervención de "educación mejorada" dirigida por enfermeras diseñada específicamente para aumentar la captación de TCG en pacientes adultos con cáncer. A los pacientes del grupo de educación mejorada se les programará una sesión educativa sobre terapia mejorada con una enfermera de oncología capacitada para los pacientes que inician o cambian sus terapias sistémicas. Además de la educación impartida como parte de la atención habitual, la enfermera: 1) brindará educación detallada sobre GCT; y 2) si el paciente es elegible y está de acuerdo con GCT, solicitar una derivación a GCT (si aún no lo ha solicitado). Las enfermeras darán un "empujón" a los coordinadores de derivaciones dentro de una semana de la sesión educativa para garantizar que se complete el proceso de derivación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rachel A Kitchen, CCRP
- Número de teléfono: 406-417-1576
- Correo electrónico: rkitchen@ucdavis.edu
Ubicaciones de estudio
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California
-
Chico, California, Estados Unidos, 95926
- Reclutamiento
- Enloe Regional Cancer Center
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Contacto:
- Grant Harris, BS
- Número de teléfono: 530-332-3858
- Correo electrónico: grant.harris@enloe.org
-
Investigador principal:
- Ranjan Pathak, MD
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95616
- Activo, no reclutando
- University of California, Davis
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (≥ 18 años)
- Diagnosticado con un tipo de cáncer de tumor sólido que tiene pautas establecidas que sugieren la utilidad de las pruebas genéticas en el tratamiento (cánceres relacionados con el síndrome de Lynch, de mama, de ovario, de próstata, de páncreas, de colon (colorrectal, de endometrio, gástrico, de ovario, de páncreas, urotelial, cerebral) ( generalmente glioblastoma), vías biliares, intestino delgado), espectro tumoral del síndrome de Li-Fraumeni (p. ej., sarcoma de tejido blando, osteosarcoma, tumores del sistema nervioso central, cáncer de mama, carcinoma adrenocortical), etc.)
- Elegible para GCT según las pautas actuales de NCCN
- Iniciar una nueva terapia sistémica o cambiar de terapia sistémica
- Elegible para GCT según las pautas actuales de NCCN
- Sin pruebas genéticas previas (o probadas antes de 2014)
Criterio de exclusión:
- GCT anterior con resultados de pruebas disponibles (si se realizó la prueba a partir de 2014)
- Pacientes programados para recibir educación sobre el tratamiento con un proveedor de práctica avanzada (normalmente reservado para regímenes más complejos)
- Pacientes con deterioro cognitivo o trastornos psicológicos graves que limitarían su capacidad para comprender la información de las pruebas/asesoramiento genético o dar su consentimiento informado.
- Cualquier otra condición que, a juicio del investigador, contraindique la participación del paciente en el estudio clínico debido a problemas de seguridad con los procedimientos del estudio clínico (p. ej., pacientes que requieren terapia urgente y/o inicio de quimioterapia como paciente hospitalizado).
- Pacientes que actualmente participan en otros ensayos clínicos que podrían confundir los resultados de la realización de pruebas genéticas.
- Posibles participantes que, en opinión del investigador, es posible que no puedan cumplir con todos los procedimientos del estudio (incluidas las cuestiones de cumplimiento relacionadas con la logística).
- malignidad hematológica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención educativa mejorada
A los pacientes del grupo de intervención de educación mejorada se les programará una sesión educativa sobre terapia rediseñada con una enfermera oncológica capacitada.
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Además de la educación impartida como parte de la atención habitual, la enfermera: 1) brindará educación básica sobre GCT; y 2) si el paciente es elegible y está de acuerdo con GCT, realizar una derivación a GCT (si aún no lo ha solicitado). Los pacientes también recibirán materiales escritos que refuerzan los mensajes clave de la educación GCT, diseñados para que sean comprensibles para personas sin experiencia médica. Las enfermeras también realizarán un "empujón" de seguimiento enviando un mensaje en la cesta a través del registro médico electrónico para garantizar que los coordinadores de referencias procesen las derivaciones. |
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Comparador activo: Rama de educación sobre atención habitual
Los pacientes de este grupo recibirán la educación sobre atención habitual que se brinda a los pacientes con cáncer que se someten a terapia sistémica, que incluye información sobre opciones de tratamiento, efectos secundarios y servicios de apoyo sin educación sobre pruebas genéticas específicas.
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Se proporcionará una breve introducción a GCT de acuerdo con la información cubierta en la "carpeta de educación sobre quimioterapia", que es el estándar de atención actual en Enloe Regional Cancer Center.
Según la atención habitual, las derivaciones para pruebas genéticas las iniciará el médico sin la participación proactiva del enfermero registrado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes en cada grupo que proceden a la consulta de TCG después de la intervención.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes en cada grupo remitidos a TCG
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses.
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Tiempo promedio desde la orden de referencia de GCT hasta la consulta de GCT
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses.
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Tiempo promedio desde la consulta de TCG hasta la finalización de las pruebas genéticas
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de contratación, tasa de finalización de evaluaciones de seguimiento y tasas de retención.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses.
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Tasas de reclutamiento (porcentaje de participantes que aceptan participar entre los abordados), tasa de finalización de las evaluaciones de seguimiento (porcentaje de pacientes que completan la evaluación de seguimiento) y tasas de retención (porcentaje de pacientes retenidos en el estudio durante todo el período del estudio). ).
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses.
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Puntuaciones medias en el AIM posterior a la intervención
Periodo de tiempo: Dentro de las 3 semanas posteriores a la intervención educativa en enfermería
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Dentro de las 3 semanas posteriores a la intervención educativa en enfermería
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Puntuaciones promedio y comentarios cualitativos del cuestionario de la encuesta posterior a la intervención para medir la satisfacción con el estudio y las recomendaciones de mejora de los participantes, enfermeras y asesores genéticos.
Periodo de tiempo: Dentro de las 3 semanas posteriores a la intervención educativa en enfermería y hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses
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Dentro de las 3 semanas posteriores a la intervención educativa en enfermería y hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses
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Carga de trabajo de enfermera registrada medida por el tiempo promedio empleado por paciente y la percepción (retroalimentación cualitativa y basada en escala Likert)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ranjan Pathak, MD MHS, Enloe Health
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kurian AW, Abrahamse P, Furgal A, Ward KC, Hamilton AS, Hodan R, Tocco R, Liu L, Berek JS, Hoang L, Yussuf A, Susswein L, Esplin ED, Slavin TP, Gomez SL, Hofer TP, Katz SJ. Germline Genetic Testing After Cancer Diagnosis. JAMA. 2023 Jul 3;330(1):43-51. doi: 10.1001/jama.2023.9526.
- Daly MB, Pal T, Maxwell KN, Churpek J, Kohlmann W, AlHilli Z, Arun B, Buys SS, Cheng H, Domchek SM, Friedman S, Giri V, Goggins M, Hagemann A, Hendrix A, Hutton ML, Karlan BY, Kassem N, Khan S, Khoury K, Kurian AW, Laronga C, Mak JS, Mansour J, McDonnell K, Menendez CS, Merajver SD, Norquist BS, Offit K, Rash D, Reiser G, Senter-Jamieson L, Shannon KM, Visvanathan K, Welborn J, Wick MJ, Wood M, Yurgelun MB, Dwyer MA, Darlow SD. NCCN Guidelines(R) Insights: Genetic/Familial High-Risk Assessment: Breast, Ovarian, and Pancreatic, Version 2.2024. J Natl Compr Canc Netw. 2023 Oct;21(10):1000-1010. doi: 10.6004/jnccn.2023.0051.
- Kurian AW, Ward KC, Abrahamse P, Bondarenko I, Hamilton AS, Deapen D, Morrow M, Berek JS, Hofer TP, Katz SJ. Time Trends in Receipt of Germline Genetic Testing and Results for Women Diagnosed With Breast Cancer or Ovarian Cancer, 2012-2019. J Clin Oncol. 2021 May 20;39(15):1631-1640. doi: 10.1200/JCO.20.02785. Epub 2021 Feb 9.
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- Rives TA, Pavlik H, Li N, Qasrawi L, Yan D, Pickarski J, Dietrich CS, Miller RW, Ueland FR, Kolesar JM. Implementation of Nurse Navigation Improves Rate of Molecular Tumor Testing for Ovarian Cancer in a Gynecologic Oncology Practice. Cancers (Basel). 2023 Jun 15;15(12):3192. doi: 10.3390/cancers15123192.
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- Anderson EC, Hinton AC, Lary CW, Fenton ATHR, Antov A, Edelman E, Helbig P, Reed K, Miesfeldt S, Thomas CA, Hall MJ, Roberts JS, Rueter J, Han PKJ; MCGI Working Group. Community oncologists' perceptions and utilization of large-panel genomic tumor testing. BMC Cancer. 2021 Nov 25;21(1):1273. doi: 10.1186/s12885-021-08985-0.
- Idos GE, Kurian AW, Ricker C, Sturgeon D, Culver JO, Kingham KE, Koff R, Chun NM, Rowe-Teeter C, Lebensohn AP, Levonian P, Lowstuter K, Partynski K, Hong C, Mills MA, Petrovchich I, Ma CS, Hartman AR, Allen B, Wenstrup RJ, Lancaster JM, Brown K, Kidd J, Evans B, Mukherjee B, McDonnell KJ, Ladabaum U, Ford JM, Gruber SB. Multicenter Prospective Cohort Study of the Diagnostic Yield and Patient Experience of Multiplex Gene Panel Testing For Hereditary Cancer Risk. JCO Precis Oncol. 2019 Mar 28;3:PO.18.00217. doi: 10.1200/PO.18.00217. eCollection 2019 Mar.
- Teresi JA, Yu X, Stewart AL, Hays RD. Guidelines for Designing and Evaluating Feasibility Pilot Studies. Med Care. 2022 Jan 1;60(1):95-103. doi: 10.1097/MLR.0000000000001664.
- Samadder NJ, Riegert-Johnson D, Boardman L, Rhodes D, Wick M, Okuno S, Kunze KL, Golafshar M, Uson PLS Jr, Mountjoy L, Ertz-Archambault N, Patel N, Rodriguez EA, Lizaola-Mayo B, Lehrer M, Thorpe CS, Yu NY, Esplin ED, Nussbaum RL, Sharp RR, Azevedo C, Klint M, Hager M, Macklin-Mantia S, Bryce AH, Bekaii-Saab TS, Sekulic A, Stewart AK. Comparison of Universal Genetic Testing vs Guideline-Directed Targeted Testing for Patients With Hereditary Cancer Syndrome. JAMA Oncol. 2021 Feb 1;7(2):230-237. doi: 10.1001/jamaoncol.2020.6252. Erratum In: JAMA Oncol. 2021 Feb 1;7(2):312. doi: 10.1001/jamaoncol.2020.7373.
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