- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06436157
Une étude pilote sur l'adoption des tests génétiques grâce à une intervention améliorée dirigée par une infirmière en oncologie (GENESIS)
Utilisation des tests génétiques grâce à une intervention améliorée dirigée par une infirmière en oncologie chez les patients atteints de tumeurs solides (GENESIS) : une étude pilote
Les facteurs génétiques sont un déterminant important de la probabilité de développer divers types de cancer. L'identification du risque germinal peut avoir des implications importantes à la fois pour les patients et leurs familles. Bien que les estimations varient, des variantes germinales pathogènes peuvent être observées chez environ 3 à 17,5 % des patients non sélectionnés atteints d'un cancer avec une signification clinique importante. Malheureusement, malgré les progrès réalisés dans les tests multigéniques et l’identification des maladies héréditaires, le conseil et les tests génétiques (GCT) restent sous-utilisés chez les patients atteints de cancer. Bien qu'il existe de nombreux obstacles à un faible niveau de dépistage, la référence initiale au GCT par l'oncologue traitant s'est avérée être l'obstacle le plus important.
Il a été démontré que la navigation infirmière améliore la rapidité des soins contre le cancer et les résultats pour les patients dans divers types de cancer et améliore l'adoption des tests génomiques chez les patients atteints de cancer. Malgré les avantages prouvés, les centres de cancérologie communautaires sont souvent confrontés à des ressources limitées qui les empêchent d’affecter systématiquement une infirmière pivot dédiée aux patients atteints de cancer. Cependant, les centres communautaires disposent partout d’infirmières en oncologie qui informent régulièrement les patients sur leurs thérapies systémiques. En améliorant les séances « d'éducation thérapeutique », les enquêteurs émettent l'hypothèse que les infirmières en oncologie peuvent combler cette lacune et potentiellement identifier les patients éligibles, fournir une éducation essentielle sur l'importance des tests génétiques et faciliter le processus de référence. Les enquêteurs proposent une étude pilote randomisée pour évaluer l'efficacité potentielle, l'acceptabilité et la faisabilité d'une nouvelle intervention « d'éducation améliorée » dirigée par une infirmière spécifiquement conçue pour augmenter l'adoption du GCT chez les patients adultes atteints de cancer.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'identification du risque germinal peut avoir des implications importantes à la fois pour les patients et leurs familles : elle peut aider les patients à développer une surveillance du cancer sur mesure, des mesures de réduction des risques, une planification de la reproduction, à identifier de nouvelles cibles médicamenteuses ciblées sur le génotype, et également à traiter de manière optimale le risque de malignité au niveau de la lignée germinale. -des parents à risque. Bien que les estimations varient, des variantes germinales pathogènes (PGV) peuvent être observées chez environ 3 à 17,5 % des patients non sélectionnés atteints d'un cancer avec une signification clinique importante. Bien que les lignes directrices nationales et internationales telles que celles du National Comprehensive Cancer Network (NCCN) définissent les critères permettant de déterminer à qui doit être proposé un conseil et un test génétiques (TCG) en fonction des antécédents personnels et/ou familiaux d'un patient, des études récentes ont montré que des tests plus larges d'au moins -les patients à risque pourraient aider à identifier le PGV chez des patients qui autrement n'auraient pas respecté les lignes directrices en matière de tests génétiques.
Malheureusement, malgré les progrès réalisés dans les tests multigéniques et l’identification de maladies héréditaires, la GCT reste sous-utilisée chez les patients atteints de cancer. Une étude récente a révélé que le recours aux tests germinaux chez les patients atteints de cancer reste étonnamment faible ; en Californie et en Géorgie, entre 2013 et 2019, moins de 7 % des patients diagnostiqués avec un cancer ont subi de tels tests. Même si une étude indique une augmentation récente et prometteuse du recours aux tests germinaux chez les femmes ayant reçu un diagnostic de cancer du sein et de l’ovaire entre 2012 et 2019, il existe encore un écart important pour garantir que toutes les patientes éligibles bénéficient du GCT. Bien qu'il existe de nombreux obstacles à un faible niveau de dépistage, la référence initiale au GCT par l'oncologue traitant s'est avérée être l'obstacle le plus important.
Les centres de cancérologie communautaires jouent un rôle crucial dans la fourniture de soins accessibles à un large segment de la population de patients atteints de cancer. Cependant, les centres de cancérologie communautaires sont souvent confrontés à divers défis avec des ressources limitées pour les services génétiques spécialisés, la variabilité des modèles de pratique et des perceptions des oncologues communautaires en GCT, et la variabilité potentiellement urbaine-rurale dans la sensibilisation et la compréhension des patients de l'impact potentiel des tests génétiques sur leurs soins.
Il a été démontré que la navigation infirmière améliore la rapidité des soins contre le cancer et les résultats pour les patients de divers types de cancer, en plus d'améliorer le recours aux tests génomiques chez les patients atteints de cancer. Malgré les avantages prouvés, les centres de cancérologie communautaires sont souvent confrontés à des ressources limitées qui les empêchent d’affecter systématiquement une infirmière pivot dédiée aux patients atteints de cancer. Cependant, les centres communautaires disposent partout d’infirmières en oncologie qui informent régulièrement les patients sur leurs thérapies systémiques. En améliorant les séances « d'éducation thérapeutique », les enquêteurs émettent l'hypothèse que les infirmières en oncologie peuvent combler cette lacune et potentiellement identifier les patients éligibles, fournir une éducation essentielle sur l'importance des tests génétiques et faciliter le processus de référence. Cette approche exploite la confiance et la communication entre les infirmières et les patients et le principe selon lequel les patients informés sont plus susceptibles de participer à leurs décisions en matière de soins de santé afin de potentiellement surmonter les obstacles au recours aux tests génétiques.
Les enquêteurs proposent une étude pilote randomisée pour évaluer l'efficacité potentielle, l'acceptabilité et la faisabilité d'une nouvelle intervention « d'éducation améliorée » dirigée par une infirmière spécifiquement conçue pour augmenter l'adoption du GCT chez les patients adultes atteints de cancer. Les patients du groupe d'éducation améliorée seront programmés pour une séance d'éducation thérapeutique améliorée avec une infirmière en oncologie formée pour les patients commençant ou changeant de thérapie systémique. En plus de la formation dispensée dans le cadre des soins habituels, l'infirmière : 1) dispensera une formation détaillée sur le GCT ; et 2) si le patient est éligible et accepte le GCT, ordonner une référence au GCT (si ce n'est déjà fait). Les infirmières donneront un « coup de pouce » aux coordonnateurs de référence dans la semaine suivant la séance de formation pour garantir que le processus de référence est terminé.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rachel A Kitchen, CCRP
- Numéro de téléphone: 406-417-1576
- E-mail: rkitchen@ucdavis.edu
Lieux d'étude
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California
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Chico, California, États-Unis, 95926
- Recrutement
- Enloe Regional Cancer Center
-
Contact:
- Grant Harris, BS
- Numéro de téléphone: 530-332-3858
- E-mail: grant.harris@enloe.org
-
Chercheur principal:
- Ranjan Pathak, MD
-
Sacramento, California, États-Unis, 95616
- Actif, ne recrute pas
- University of California, Davis
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adultes (≥ 18 ans)
- Diagnostiqué avec un type de cancer à tumeur solide qui a établi des lignes directrices suggérant l'utilité des tests génétiques dans le traitement (cancers du sein, des ovaires, de la prostate, du pancréas, du côlon, cancers liés au syndrome de Lynch (cancers colorectal, endométrial, gastrique, ovarien, pancréatique, urothélial, cerveau ( généralement glioblastome), voies biliaires, intestin grêle), spectre tumoral du syndrome de Li-Fraumeni (par ex. sarcome des tissus mous, ostéosarcome, tumeurs du système nerveux central, cancer du sein, carcinome corticosurrénalien), etc.)
- Éligible au GCT sur la base des directives actuelles du NCCN
- Commencer un nouveau traitement systémique ou changer de traitement systémique
- Éligible au GCT selon les directives actuelles du NCCN
- Aucun test génétique préalable (ou testé avant 2014)
Critère d'exclusion:
- GCT antérieur avec résultats de tests disponibles (si testé à partir de 2014)
- Patients devant suivre une formation sur le traitement avec un prestataire de pratique avancée (généralement réservé à des schémas thérapeutiques plus complexes)
- Patients présentant des déficiences cognitives ou des troubles psychologiques graves qui limiteraient leur capacité à comprendre les informations du conseil/test génétique ou à donner leur consentement éclairé.
- Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indiquerait la participation du patient à l'étude clinique en raison de problèmes de sécurité liés aux procédures d'étude clinique (par exemple, patients nécessitant un traitement urgent et/ou le début d'une chimiothérapie en milieu hospitalier).
- Les patients qui participent actuellement à d’autres essais cliniques qui pourraient fausser les résultats du recours aux tests génétiques.
- Les participants potentiels qui, de l'avis de l'enquêteur, pourraient ne pas être en mesure de se conformer à toutes les procédures de l'étude (y compris les problèmes de conformité liés à la logistique).
- Hémopathie maligne
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention éducative améliorée
Les patients du bras d'intervention d'éducation améliorée seront programmés pour une séance d'éducation thérapeutique repensée avec une infirmière en oncologie qualifiée.
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En plus de la formation dispensée dans le cadre des soins habituels, l'infirmière : 1) dispensera une formation de base sur le GCT ; et 2) si le patient est éligible et accepte le GCT, adresser une référence au GCT (s'il n'a pas déjà été commandé). Les patients recevront également des documents écrits renforçant les messages clés de l'éducation GCT, conçus pour être compréhensibles par les personnes sans formation médicale. Les infirmières effectueront également un « coup de pouce » de suivi en envoyant un message dans le panier via le dossier médical électronique pour s'assurer que les références sont traitées par les coordinateurs de référence. |
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Comparateur actif: Bras d'éducation aux soins habituels
Les patients de ce bras recevront la formation habituelle en matière de soins fournie aux patients cancéreux suivant un traitement systémique, qui comprend des informations sur les options de traitement, les effets secondaires et les services de soutien sans formation ciblée en matière de tests génétiques.
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Une brève introduction au GCT sera fournie conformément aux informations couvertes dans le « classeur d'éducation en chimio », qui constitue la norme de soins actuelle au Enloe Regional Cancer Center.
Conformément aux soins habituels, les références pour des tests génétiques seront initiées par le clinicien sans la participation proactive de l'infirmière autorisée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de patients dans chaque bras qui procèdent à une consultation GCT après l'intervention.
Délai: À la fin des études, une moyenne de 9 mois
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À la fin des études, une moyenne de 9 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de patients dans chaque bras référés au GCT
Délai: À la fin des études, une moyenne de 9 mois
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À la fin des études, une moyenne de 9 mois
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Délai moyen entre la demande de renvoi GCT et la consultation GCT
Délai: À la fin des études, une moyenne de 9 mois
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À la fin des études, une moyenne de 9 mois
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Délai moyen entre la consultation du GCT et la réalisation des tests génétiques
Délai: À la fin des études, une moyenne de 9 mois
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À la fin des études, une moyenne de 9 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de recrutement, taux d’achèvement des évaluations de suivi et taux de rétention.
Délai: À la fin des études, une moyenne de 9 mois
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Taux de recrutement (pourcentage de participants qui acceptent de participer parmi ceux approchés), taux d'achèvement des évaluations de suivi (pourcentage de patients ayant terminé l'évaluation de suivi) et taux de rétention (pourcentage de patients retenus dans l'étude tout au long de la période d'étude ).
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À la fin des études, une moyenne de 9 mois
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Scores moyens sur l'intervention AIM post
Délai: Dans les 3 semaines suivant l’intervention en formation infirmière
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Dans les 3 semaines suivant l’intervention en formation infirmière
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Scores moyens et commentaires qualitatifs du questionnaire d'enquête post-intervention pour mesurer la satisfaction à l'égard de l'étude et les recommandations d'amélioration de la part des participants, des infirmières et des conseillers en génétique
Délai: Dans les 3 semaines suivant l'intervention en formation infirmière et jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 mois
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Dans les 3 semaines suivant l'intervention en formation infirmière et jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 mois
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Charge de travail des infirmières autorisées mesurée par le temps moyen passé par patient et la perception (rétroaction qualitative et basée sur l'échelle de Likert)
Délai: À la fin des études, une moyenne de 9 mois
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À la fin des études, une moyenne de 9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ranjan Pathak, MD MHS, Enloe Health
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kurian AW, Abrahamse P, Furgal A, Ward KC, Hamilton AS, Hodan R, Tocco R, Liu L, Berek JS, Hoang L, Yussuf A, Susswein L, Esplin ED, Slavin TP, Gomez SL, Hofer TP, Katz SJ. Germline Genetic Testing After Cancer Diagnosis. JAMA. 2023 Jul 3;330(1):43-51. doi: 10.1001/jama.2023.9526.
- Daly MB, Pal T, Maxwell KN, Churpek J, Kohlmann W, AlHilli Z, Arun B, Buys SS, Cheng H, Domchek SM, Friedman S, Giri V, Goggins M, Hagemann A, Hendrix A, Hutton ML, Karlan BY, Kassem N, Khan S, Khoury K, Kurian AW, Laronga C, Mak JS, Mansour J, McDonnell K, Menendez CS, Merajver SD, Norquist BS, Offit K, Rash D, Reiser G, Senter-Jamieson L, Shannon KM, Visvanathan K, Welborn J, Wick MJ, Wood M, Yurgelun MB, Dwyer MA, Darlow SD. NCCN Guidelines(R) Insights: Genetic/Familial High-Risk Assessment: Breast, Ovarian, and Pancreatic, Version 2.2024. J Natl Compr Canc Netw. 2023 Oct;21(10):1000-1010. doi: 10.6004/jnccn.2023.0051.
- Kurian AW, Ward KC, Abrahamse P, Bondarenko I, Hamilton AS, Deapen D, Morrow M, Berek JS, Hofer TP, Katz SJ. Time Trends in Receipt of Germline Genetic Testing and Results for Women Diagnosed With Breast Cancer or Ovarian Cancer, 2012-2019. J Clin Oncol. 2021 May 20;39(15):1631-1640. doi: 10.1200/JCO.20.02785. Epub 2021 Feb 9.
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- Rives TA, Pavlik H, Li N, Qasrawi L, Yan D, Pickarski J, Dietrich CS, Miller RW, Ueland FR, Kolesar JM. Implementation of Nurse Navigation Improves Rate of Molecular Tumor Testing for Ovarian Cancer in a Gynecologic Oncology Practice. Cancers (Basel). 2023 Jun 15;15(12):3192. doi: 10.3390/cancers15123192.
- DiBiase JF, Scharnetzki E, Edelman E, Lucas FL, Helbig P, Rueter J, Han PKJ, Ziller E, Jacobs EA, Anderson EC; MCGI Working Group. Urban-Rural and Socioeconomic Differences in Patient Knowledge and Perceptions of Genomic Tumor Testing. JCO Precis Oncol. 2023 Mar;7:e2200631. doi: 10.1200/PO.22.00631.
- Anderson EC, Hinton AC, Lary CW, Fenton ATHR, Antov A, Edelman E, Helbig P, Reed K, Miesfeldt S, Thomas CA, Hall MJ, Roberts JS, Rueter J, Han PKJ; MCGI Working Group. Community oncologists' perceptions and utilization of large-panel genomic tumor testing. BMC Cancer. 2021 Nov 25;21(1):1273. doi: 10.1186/s12885-021-08985-0.
- Idos GE, Kurian AW, Ricker C, Sturgeon D, Culver JO, Kingham KE, Koff R, Chun NM, Rowe-Teeter C, Lebensohn AP, Levonian P, Lowstuter K, Partynski K, Hong C, Mills MA, Petrovchich I, Ma CS, Hartman AR, Allen B, Wenstrup RJ, Lancaster JM, Brown K, Kidd J, Evans B, Mukherjee B, McDonnell KJ, Ladabaum U, Ford JM, Gruber SB. Multicenter Prospective Cohort Study of the Diagnostic Yield and Patient Experience of Multiplex Gene Panel Testing For Hereditary Cancer Risk. JCO Precis Oncol. 2019 Mar 28;3:PO.18.00217. doi: 10.1200/PO.18.00217. eCollection 2019 Mar.
- Teresi JA, Yu X, Stewart AL, Hays RD. Guidelines for Designing and Evaluating Feasibility Pilot Studies. Med Care. 2022 Jan 1;60(1):95-103. doi: 10.1097/MLR.0000000000001664.
- Samadder NJ, Riegert-Johnson D, Boardman L, Rhodes D, Wick M, Okuno S, Kunze KL, Golafshar M, Uson PLS Jr, Mountjoy L, Ertz-Archambault N, Patel N, Rodriguez EA, Lizaola-Mayo B, Lehrer M, Thorpe CS, Yu NY, Esplin ED, Nussbaum RL, Sharp RR, Azevedo C, Klint M, Hager M, Macklin-Mantia S, Bryce AH, Bekaii-Saab TS, Sekulic A, Stewart AK. Comparison of Universal Genetic Testing vs Guideline-Directed Targeted Testing for Patients With Hereditary Cancer Syndrome. JAMA Oncol. 2021 Feb 1;7(2):230-237. doi: 10.1001/jamaoncol.2020.6252. Erratum In: JAMA Oncol. 2021 Feb 1;7(2):312. doi: 10.1001/jamaoncol.2020.7373.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- GENESIS
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