Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En pilotstudie av opptak av genetisk testing gjennom forbedret onkologisk sykepleierledet intervensjon (GENESIS)

29. januar 2025 oppdatert av: University of California, Davis

Opptak av genetisk testing gjennom en forbedret onkologisk sykepleierledet intervensjon hos pasienter med solide svulster (GENESIS): En pilotstudie

Genetiske faktorer er en vesentlig bestemmende faktor for sannsynligheten for å utvikle ulike typer kreft. Identifisering av kimlinjerisiko kan ha viktige implikasjoner for både pasienter og deres familier. Selv om estimatene varierer, kan patogene kimlinjevarianter sees hos ~3-17,5 % av uselekterte pasienter med kreft med viktig klinisk betydning. Dessverre, til tross for fremgang i multigentesting og identifisering av arvelige tilstander, forblir genetisk rådgivning og testing (GCT) underutnyttet blant kreftpasienter. Selv om det er flere barrierer for lav testing, har den første henvisningen til GCT fra den behandlende onkologen blitt bemerket å være den viktigste barrieren.

Sykepleiernavigasjon har vist seg å forbedre aktualiteten til kreftbehandling og pasientresultater på tvers av ulike krefttyper og forbedre opptaket av genomisk testing hos kreftpasienter. Til tross for påviste fordeler, møter kreftsentre i samfunnet ofte ressursbegrensninger som hindrer dem i å konsekvent tildele en dedikert sykepleiernavigator til kreftpasienter. Imidlertid har samfunnssentre universelt onkologiske sykepleiere som rutinemessig utdanner pasienter om deres systemiske terapier. Ved å forbedre øktene med "terapiutdanning" antar etterforskerne at onkologiske sykepleiere kan bygge bro over dette gapet og potensielt identifisere kvalifiserte pasienter, gi viktig opplæring om viktigheten av genetisk testing og lette henvisningsprosessen. Etterforskerne foreslår en randomisert pilotstudie for å evaluere den potensielle effektiviteten, akseptabiliteten og gjennomførbarheten av en ny, sykepleierledet «forbedret utdanning»-intervensjon spesielt utviklet for å øke opptak av GCT hos voksne kreftpasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Identifisering av kimlinjerisiko kan ha viktige implikasjoner for både pasienter og deres familier: det kan hjelpe pasienter med å utvikle skreddersydd kreftovervåking, risikoreduserende tiltak, reproduksjonsplanlegging, identifisere nye genotype-styrte medikamentmål, og også optimalt adressere risikoen for malignitet i kl. -risiko pårørende. Selv om estimatene varierer, kan patogene kimlinjevarianter (PGV) sees hos ~3-17,5 % av uselekterte pasienter med kreft med viktig klinisk betydning. Selv om nasjonale og internasjonale retningslinjer som National Comprehensive Cancer Network (NCCN) skisserer kriteriene for hvem som skal tilbys genetisk rådgivning og testing (GCT) basert på en pasients personlige og/eller familiehistorie, har nyere studier funnet at bredere testing av kl. -Risikopasienter kan bidra til å identifisere PGV hos pasienter som ellers ikke ville ha oppfylt retningslinjene for genetisk testing.

Dessverre, til tross for fremgang i multigentesting og identifisering av arvelige tilstander, forblir GCT underutnyttet blant kreftpasienter. En fersk studie avslørte at opptaket av kimlinjetesting blant kreftpasienter fortsatt er påfallende lavt; i California og Georgia, mellom 2013 og 2019, gjennomgikk mindre enn 7 % av pasientene diagnostisert med kreft slik testing. Mens en studie indikerer en lovende nylig økning i bruken av kimlinjetesting blant kvinner diagnostisert med bryst- og eggstokkreft fra 2012 til 2019, er det fortsatt et betydelig gap når det gjelder å sikre at alle kvalifiserte pasienter får GCT. Selv om det er flere barrierer for lav testing, har den første henvisningen til GCT fra den behandlende onkologen blitt bemerket å være den viktigste barrieren.

Felles kreftsentre er avgjørende for å gi tilgjengelig omsorg til et stort segment av kreftpasientbefolkningen. Imidlertid møter kreftsentre i samfunnet ofte ulike utfordringer med begrensede ressurser for variasjon i spesialiserte genetiske tjenester i lokale onkologers praksismønstre og oppfatninger i GCT, og potensielt by-landlig variasjon i pasientbevissthet og forståelse av den potensielle innvirkningen av genetisk testing på deres omsorg.

Sykepleieravigasjon har vist seg å forbedre aktualiteten til kreftbehandling og pasientresultater på tvers av ulike krefttyper, i tillegg til å forbedre opptaket av genomisk testing hos kreftpasienter. Til tross for påviste fordeler, møter kreftsentre i samfunnet ofte ressursbegrensninger som hindrer dem i å konsekvent tildele en dedikert sykepleiernavigator til kreftpasienter. Imidlertid har samfunnssentre universelt onkologiske sykepleiere som rutinemessig utdanner pasienter om deres systemiske terapier. Ved å forbedre øktene med "terapiutdanning" antar etterforskerne at onkologiske sykepleiere kan bygge bro over dette gapet og potensielt identifisere kvalifiserte pasienter, gi viktig opplæring om viktigheten av genetisk testing og lette henvisningsprosessen. Denne tilnærmingen utnytter tilliten og kommunikasjonen mellom sykepleiere og pasienter og prinsippet om at informerte pasienter er mer sannsynlig å engasjere seg i sine beslutninger om helsetjenester for å potensielt overvinne barrierer for genetisk testing.

Etterforskerne foreslår en randomisert pilotstudie for å evaluere den potensielle effektiviteten, akseptabiliteten og gjennomførbarheten av en ny, sykepleierledet «forbedret utdanning»-intervensjon spesielt utviklet for å øke opptak av GCT hos voksne kreftpasienter. Pasienter i den utvidede utdanningsarmen vil bli planlagt for en økt terapiutdanning med en utdannet onkologisk sykepleier for pasienter som starter eller bytter systemisk terapi. I tillegg til utdanningen som gjennomføres som en del av den vanlige omsorgen, vil sykepleieren: 1) gi detaljert opplæring om GCT; og 2) hvis pasienten er kvalifisert og akseptert for GCT, bestille en henvisning til GCT (hvis ikke allerede bestilt). Sykepleiere vil gi et "nudge" til henvisningskoordinatorene innen en uke etter utdanningsøkten for å sikre at henvisningsprosessen er fullført.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • California
      • Chico, California, Forente stater, 95926
        • Rekruttering
        • Enloe Regional Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ranjan Pathak, MD
      • Sacramento, California, Forente stater, 95616
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of California, Davis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne (≥ 18 år)
  • Diagnostisert med en solid svulstkrefttype som har etablert retningslinjer som antyder nytten av genetisk testing i behandling (bryst-, ovarie-, prostata-, bukspyttkjertel-, tykktarms-, Lynch-syndrom-relaterte kreftformer (kolorektal, endometrial, gastrisk, ovarie, bukspyttkjertel, urotel, hjerne ( vanligvis glioblastom), galleveier, tynntarm), Li-Fraumeni syndrom tumorspektrum (f.eks. bløtvevssarkom, osteosarkom, svulster i sentralnervesystemet, brystkreft, binyrebarkkarsinom), etc.)
  • Kvalifisert for GCT basert på gjeldende NCCN-retningslinjer
  • Starte ny systemisk terapi eller bytte systemisk terapi
  • Kvalifisert for GCT i henhold til gjeldende NCCN-retningslinjer
  • Ingen tidligere genetisk testing (eller testet før 2014)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere GCT med testresultater tilgjengelig (hvis testet 2014 og utover)
  • Pasienter som er planlagt for behandlingsopplæring hos Advanced Practice Provider (vanligvis reservert for mer komplekse regimer)
  • Pasienter med kognitive svikt eller alvorlige psykiske lidelser som vil begrense deres evne til å forstå genetisk veiledning/testinformasjon eller gi informert samtykke.
  • Enhver annen tilstand som, etter etterforskerens vurdering, ville kontraindisere pasientens deltakelse i den kliniske studien på grunn av sikkerhetsproblemer med kliniske studieprosedyrer (f.
  • Pasienter som for tiden deltar i andre kliniske studier som kan forvirre resultatene av genetisk testing.
  • Potensielle deltakere som etter etterforskerens mening kanskje ikke er i stand til å overholde alle studieprosedyrer (inkludert compliance-spørsmål knyttet til logistikk).
  • Hematologisk malignitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Forbedret utdanningsintervensjon
Pasienter i intervensjonsarmen for forbedret utdanning vil bli planlagt for en redesignet terapiopplæringsøkt med en utdannet onkologisk sykepleier.

I tillegg til utdanningen som gjennomføres som en del av vanlig omsorg, skal sykepleieren: 1) gi grunnopplæring på GCT; og 2) hvis pasienten er kvalifisert og aksepterer GCT, gi en henvisning til GCT (hvis ikke allerede bestilt).

Pasienter vil også bli utstyrt med skriftlig materiale som forsterker nøkkelbudskapene til GCT-utdanning, designet for å være forståelig for personer uten medisinsk bakgrunn. Sykepleiere vil også gjennomføre en oppfølgings «nudge» ved å sende en i kurv-melding via elektronisk journal for å sikre at henvisningene blir behandlet av henvisningskoordinatorene.

Aktiv komparator: Vanlig omsorg utdanningsarm
Pasienter i denne armen vil motta den vanlige omsorgsundervisningen som gis til kreftpasienter som gjennomgår systemisk terapi, som inkluderer informasjon om behandlingsalternativer, bivirkninger og støttetjenester uten målrettet undervisning i genetisk testing.
En kort introduksjon til GCT vil bli gitt i samsvar med informasjonen som dekkes i "chemo education perm," som er gjeldende standard for omsorg ved Enloe Regional Cancer Center. I henhold til vanlig behandling vil henvisninger til genetisk testing bli initiert av klinikeren uten proaktiv involvering av RN.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av pasienter i hver arm som fortsetter til GCT-konsultasjon etter intervensjonen.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 måneder
Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av pasienter i hver arm henvist til GCT
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 måneder
Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 måneder
Gjennomsnittlig tid fra GCT-henvisningsbestilling til GCT-konsultasjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 måneder
Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 måneder
Gjennomsnittlig tid fra GCT-konsultasjon til ferdigstillelse av genetisk testing
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 måneder
Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsrater, gjennomføringsgrad av oppfølgingsvurderinger og retensjonsprosent.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 måneder
Rekrutteringsrater (prosentandel av deltakerne som godtar å delta av de henvendte seg), fullføringsrate for oppfølgingsvurderinger (prosentandel av pasienter som fullfører oppfølgingsvurdering) og retensjonsrater (prosentandel av pasienter som ble beholdt i studien gjennom hele studieperioden ).
Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 måneder
Gjennomsnittlig poengsum på AIM etter intervensjon
Tidsramme: Innen 3 uker etter sykepleierutdanningsintervensjon
Innen 3 uker etter sykepleierutdanningsintervensjon
Gjennomsnittlig poengsum og kvalitativ tilbakemelding fra spørreskjema etter intervensjonsundersøkelse for å måle tilfredshet med studien og anbefalinger for forbedring fra deltakere, sykepleiere og genetiske rådgivere
Tidsramme: Innen 3 uker etter sykepleierutdanningsintervensjon og gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 9 måneder
Innen 3 uker etter sykepleierutdanningsintervensjon og gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 9 måneder
RN-arbeidsmengde målt ved gjennomsnittlig tidsbruk per pasient og persepsjon (Likert-skalabasert og kvalitativ tilbakemelding)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 måneder
Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ranjan Pathak, MD MHS, Enloe Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

26. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

26. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

30. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere