- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06436157
En pilotstudie av opptak av genetisk testing gjennom forbedret onkologisk sykepleierledet intervensjon (GENESIS)
Opptak av genetisk testing gjennom en forbedret onkologisk sykepleierledet intervensjon hos pasienter med solide svulster (GENESIS): En pilotstudie
Genetiske faktorer er en vesentlig bestemmende faktor for sannsynligheten for å utvikle ulike typer kreft. Identifisering av kimlinjerisiko kan ha viktige implikasjoner for både pasienter og deres familier. Selv om estimatene varierer, kan patogene kimlinjevarianter sees hos ~3-17,5 % av uselekterte pasienter med kreft med viktig klinisk betydning. Dessverre, til tross for fremgang i multigentesting og identifisering av arvelige tilstander, forblir genetisk rådgivning og testing (GCT) underutnyttet blant kreftpasienter. Selv om det er flere barrierer for lav testing, har den første henvisningen til GCT fra den behandlende onkologen blitt bemerket å være den viktigste barrieren.
Sykepleiernavigasjon har vist seg å forbedre aktualiteten til kreftbehandling og pasientresultater på tvers av ulike krefttyper og forbedre opptaket av genomisk testing hos kreftpasienter. Til tross for påviste fordeler, møter kreftsentre i samfunnet ofte ressursbegrensninger som hindrer dem i å konsekvent tildele en dedikert sykepleiernavigator til kreftpasienter. Imidlertid har samfunnssentre universelt onkologiske sykepleiere som rutinemessig utdanner pasienter om deres systemiske terapier. Ved å forbedre øktene med "terapiutdanning" antar etterforskerne at onkologiske sykepleiere kan bygge bro over dette gapet og potensielt identifisere kvalifiserte pasienter, gi viktig opplæring om viktigheten av genetisk testing og lette henvisningsprosessen. Etterforskerne foreslår en randomisert pilotstudie for å evaluere den potensielle effektiviteten, akseptabiliteten og gjennomførbarheten av en ny, sykepleierledet «forbedret utdanning»-intervensjon spesielt utviklet for å øke opptak av GCT hos voksne kreftpasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Identifisering av kimlinjerisiko kan ha viktige implikasjoner for både pasienter og deres familier: det kan hjelpe pasienter med å utvikle skreddersydd kreftovervåking, risikoreduserende tiltak, reproduksjonsplanlegging, identifisere nye genotype-styrte medikamentmål, og også optimalt adressere risikoen for malignitet i kl. -risiko pårørende. Selv om estimatene varierer, kan patogene kimlinjevarianter (PGV) sees hos ~3-17,5 % av uselekterte pasienter med kreft med viktig klinisk betydning. Selv om nasjonale og internasjonale retningslinjer som National Comprehensive Cancer Network (NCCN) skisserer kriteriene for hvem som skal tilbys genetisk rådgivning og testing (GCT) basert på en pasients personlige og/eller familiehistorie, har nyere studier funnet at bredere testing av kl. -Risikopasienter kan bidra til å identifisere PGV hos pasienter som ellers ikke ville ha oppfylt retningslinjene for genetisk testing.
Dessverre, til tross for fremgang i multigentesting og identifisering av arvelige tilstander, forblir GCT underutnyttet blant kreftpasienter. En fersk studie avslørte at opptaket av kimlinjetesting blant kreftpasienter fortsatt er påfallende lavt; i California og Georgia, mellom 2013 og 2019, gjennomgikk mindre enn 7 % av pasientene diagnostisert med kreft slik testing. Mens en studie indikerer en lovende nylig økning i bruken av kimlinjetesting blant kvinner diagnostisert med bryst- og eggstokkreft fra 2012 til 2019, er det fortsatt et betydelig gap når det gjelder å sikre at alle kvalifiserte pasienter får GCT. Selv om det er flere barrierer for lav testing, har den første henvisningen til GCT fra den behandlende onkologen blitt bemerket å være den viktigste barrieren.
Felles kreftsentre er avgjørende for å gi tilgjengelig omsorg til et stort segment av kreftpasientbefolkningen. Imidlertid møter kreftsentre i samfunnet ofte ulike utfordringer med begrensede ressurser for variasjon i spesialiserte genetiske tjenester i lokale onkologers praksismønstre og oppfatninger i GCT, og potensielt by-landlig variasjon i pasientbevissthet og forståelse av den potensielle innvirkningen av genetisk testing på deres omsorg.
Sykepleieravigasjon har vist seg å forbedre aktualiteten til kreftbehandling og pasientresultater på tvers av ulike krefttyper, i tillegg til å forbedre opptaket av genomisk testing hos kreftpasienter. Til tross for påviste fordeler, møter kreftsentre i samfunnet ofte ressursbegrensninger som hindrer dem i å konsekvent tildele en dedikert sykepleiernavigator til kreftpasienter. Imidlertid har samfunnssentre universelt onkologiske sykepleiere som rutinemessig utdanner pasienter om deres systemiske terapier. Ved å forbedre øktene med "terapiutdanning" antar etterforskerne at onkologiske sykepleiere kan bygge bro over dette gapet og potensielt identifisere kvalifiserte pasienter, gi viktig opplæring om viktigheten av genetisk testing og lette henvisningsprosessen. Denne tilnærmingen utnytter tilliten og kommunikasjonen mellom sykepleiere og pasienter og prinsippet om at informerte pasienter er mer sannsynlig å engasjere seg i sine beslutninger om helsetjenester for å potensielt overvinne barrierer for genetisk testing.
Etterforskerne foreslår en randomisert pilotstudie for å evaluere den potensielle effektiviteten, akseptabiliteten og gjennomførbarheten av en ny, sykepleierledet «forbedret utdanning»-intervensjon spesielt utviklet for å øke opptak av GCT hos voksne kreftpasienter. Pasienter i den utvidede utdanningsarmen vil bli planlagt for en økt terapiutdanning med en utdannet onkologisk sykepleier for pasienter som starter eller bytter systemisk terapi. I tillegg til utdanningen som gjennomføres som en del av den vanlige omsorgen, vil sykepleieren: 1) gi detaljert opplæring om GCT; og 2) hvis pasienten er kvalifisert og akseptert for GCT, bestille en henvisning til GCT (hvis ikke allerede bestilt). Sykepleiere vil gi et "nudge" til henvisningskoordinatorene innen en uke etter utdanningsøkten for å sikre at henvisningsprosessen er fullført.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Rachel A Kitchen, CCRP
- Telefonnummer: 406-417-1576
- E-post: rkitchen@ucdavis.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Chico, California, Forente stater, 95926
- Rekruttering
- Enloe Regional Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Grant Harris, BS
- Telefonnummer: 530-332-3858
- E-post: grant.harris@enloe.org
-
Hovedetterforsker:
- Ranjan Pathak, MD
-
Sacramento, California, Forente stater, 95616
- Aktiv, ikke rekrutterende
- University of California, Davis
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne (≥ 18 år)
- Diagnostisert med en solid svulstkrefttype som har etablert retningslinjer som antyder nytten av genetisk testing i behandling (bryst-, ovarie-, prostata-, bukspyttkjertel-, tykktarms-, Lynch-syndrom-relaterte kreftformer (kolorektal, endometrial, gastrisk, ovarie, bukspyttkjertel, urotel, hjerne ( vanligvis glioblastom), galleveier, tynntarm), Li-Fraumeni syndrom tumorspektrum (f.eks. bløtvevssarkom, osteosarkom, svulster i sentralnervesystemet, brystkreft, binyrebarkkarsinom), etc.)
- Kvalifisert for GCT basert på gjeldende NCCN-retningslinjer
- Starte ny systemisk terapi eller bytte systemisk terapi
- Kvalifisert for GCT i henhold til gjeldende NCCN-retningslinjer
- Ingen tidligere genetisk testing (eller testet før 2014)
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere GCT med testresultater tilgjengelig (hvis testet 2014 og utover)
- Pasienter som er planlagt for behandlingsopplæring hos Advanced Practice Provider (vanligvis reservert for mer komplekse regimer)
- Pasienter med kognitive svikt eller alvorlige psykiske lidelser som vil begrense deres evne til å forstå genetisk veiledning/testinformasjon eller gi informert samtykke.
- Enhver annen tilstand som, etter etterforskerens vurdering, ville kontraindisere pasientens deltakelse i den kliniske studien på grunn av sikkerhetsproblemer med kliniske studieprosedyrer (f.
- Pasienter som for tiden deltar i andre kliniske studier som kan forvirre resultatene av genetisk testing.
- Potensielle deltakere som etter etterforskerens mening kanskje ikke er i stand til å overholde alle studieprosedyrer (inkludert compliance-spørsmål knyttet til logistikk).
- Hematologisk malignitet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Forbedret utdanningsintervensjon
Pasienter i intervensjonsarmen for forbedret utdanning vil bli planlagt for en redesignet terapiopplæringsøkt med en utdannet onkologisk sykepleier.
|
I tillegg til utdanningen som gjennomføres som en del av vanlig omsorg, skal sykepleieren: 1) gi grunnopplæring på GCT; og 2) hvis pasienten er kvalifisert og aksepterer GCT, gi en henvisning til GCT (hvis ikke allerede bestilt). Pasienter vil også bli utstyrt med skriftlig materiale som forsterker nøkkelbudskapene til GCT-utdanning, designet for å være forståelig for personer uten medisinsk bakgrunn. Sykepleiere vil også gjennomføre en oppfølgings «nudge» ved å sende en i kurv-melding via elektronisk journal for å sikre at henvisningene blir behandlet av henvisningskoordinatorene. |
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorg utdanningsarm
Pasienter i denne armen vil motta den vanlige omsorgsundervisningen som gis til kreftpasienter som gjennomgår systemisk terapi, som inkluderer informasjon om behandlingsalternativer, bivirkninger og støttetjenester uten målrettet undervisning i genetisk testing.
|
En kort introduksjon til GCT vil bli gitt i samsvar med informasjonen som dekkes i "chemo education perm," som er gjeldende standard for omsorg ved Enloe Regional Cancer Center.
I henhold til vanlig behandling vil henvisninger til genetisk testing bli initiert av klinikeren uten proaktiv involvering av RN.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av pasienter i hver arm som fortsetter til GCT-konsultasjon etter intervensjonen.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 måneder
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av pasienter i hver arm henvist til GCT
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 måneder
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 måneder
|
|
Gjennomsnittlig tid fra GCT-henvisningsbestilling til GCT-konsultasjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 måneder
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 måneder
|
|
Gjennomsnittlig tid fra GCT-konsultasjon til ferdigstillelse av genetisk testing
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 måneder
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsrater, gjennomføringsgrad av oppfølgingsvurderinger og retensjonsprosent.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 måneder
|
Rekrutteringsrater (prosentandel av deltakerne som godtar å delta av de henvendte seg), fullføringsrate for oppfølgingsvurderinger (prosentandel av pasienter som fullfører oppfølgingsvurdering) og retensjonsrater (prosentandel av pasienter som ble beholdt i studien gjennom hele studieperioden ).
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 måneder
|
|
Gjennomsnittlig poengsum på AIM etter intervensjon
Tidsramme: Innen 3 uker etter sykepleierutdanningsintervensjon
|
Innen 3 uker etter sykepleierutdanningsintervensjon
|
|
|
Gjennomsnittlig poengsum og kvalitativ tilbakemelding fra spørreskjema etter intervensjonsundersøkelse for å måle tilfredshet med studien og anbefalinger for forbedring fra deltakere, sykepleiere og genetiske rådgivere
Tidsramme: Innen 3 uker etter sykepleierutdanningsintervensjon og gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 9 måneder
|
Innen 3 uker etter sykepleierutdanningsintervensjon og gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 9 måneder
|
|
|
RN-arbeidsmengde målt ved gjennomsnittlig tidsbruk per pasient og persepsjon (Likert-skalabasert og kvalitativ tilbakemelding)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 måneder
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ranjan Pathak, MD MHS, Enloe Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kurian AW, Abrahamse P, Furgal A, Ward KC, Hamilton AS, Hodan R, Tocco R, Liu L, Berek JS, Hoang L, Yussuf A, Susswein L, Esplin ED, Slavin TP, Gomez SL, Hofer TP, Katz SJ. Germline Genetic Testing After Cancer Diagnosis. JAMA. 2023 Jul 3;330(1):43-51. doi: 10.1001/jama.2023.9526.
- Daly MB, Pal T, Maxwell KN, Churpek J, Kohlmann W, AlHilli Z, Arun B, Buys SS, Cheng H, Domchek SM, Friedman S, Giri V, Goggins M, Hagemann A, Hendrix A, Hutton ML, Karlan BY, Kassem N, Khan S, Khoury K, Kurian AW, Laronga C, Mak JS, Mansour J, McDonnell K, Menendez CS, Merajver SD, Norquist BS, Offit K, Rash D, Reiser G, Senter-Jamieson L, Shannon KM, Visvanathan K, Welborn J, Wick MJ, Wood M, Yurgelun MB, Dwyer MA, Darlow SD. NCCN Guidelines(R) Insights: Genetic/Familial High-Risk Assessment: Breast, Ovarian, and Pancreatic, Version 2.2024. J Natl Compr Canc Netw. 2023 Oct;21(10):1000-1010. doi: 10.6004/jnccn.2023.0051.
- Kurian AW, Ward KC, Abrahamse P, Bondarenko I, Hamilton AS, Deapen D, Morrow M, Berek JS, Hofer TP, Katz SJ. Time Trends in Receipt of Germline Genetic Testing and Results for Women Diagnosed With Breast Cancer or Ovarian Cancer, 2012-2019. J Clin Oncol. 2021 May 20;39(15):1631-1640. doi: 10.1200/JCO.20.02785. Epub 2021 Feb 9.
- Swink A, Nair A, Hoof P, Matthews A, Burden C, Johnson K, Blum JL. Barriers to the utilization of genetic testing and genetic counseling in patients with suspected hereditary breast and ovarian cancers. Proc (Bayl Univ Med Cent). 2019 Jun 11;32(3):340-344. doi: 10.1080/08998280.2019.1612702. eCollection 2019 Jul.
- McAllister KA, Schmitt ML. Impact of a nurse navigator on genomic testing and timely treatment decision making in patients with breast cancer. Clin J Oncol Nurs. 2015 Oct;19(5):510-2. doi: 10.1188/15.CJON.510-512.
- Rives TA, Pavlik H, Li N, Qasrawi L, Yan D, Pickarski J, Dietrich CS, Miller RW, Ueland FR, Kolesar JM. Implementation of Nurse Navigation Improves Rate of Molecular Tumor Testing for Ovarian Cancer in a Gynecologic Oncology Practice. Cancers (Basel). 2023 Jun 15;15(12):3192. doi: 10.3390/cancers15123192.
- DiBiase JF, Scharnetzki E, Edelman E, Lucas FL, Helbig P, Rueter J, Han PKJ, Ziller E, Jacobs EA, Anderson EC; MCGI Working Group. Urban-Rural and Socioeconomic Differences in Patient Knowledge and Perceptions of Genomic Tumor Testing. JCO Precis Oncol. 2023 Mar;7:e2200631. doi: 10.1200/PO.22.00631.
- Anderson EC, Hinton AC, Lary CW, Fenton ATHR, Antov A, Edelman E, Helbig P, Reed K, Miesfeldt S, Thomas CA, Hall MJ, Roberts JS, Rueter J, Han PKJ; MCGI Working Group. Community oncologists' perceptions and utilization of large-panel genomic tumor testing. BMC Cancer. 2021 Nov 25;21(1):1273. doi: 10.1186/s12885-021-08985-0.
- Idos GE, Kurian AW, Ricker C, Sturgeon D, Culver JO, Kingham KE, Koff R, Chun NM, Rowe-Teeter C, Lebensohn AP, Levonian P, Lowstuter K, Partynski K, Hong C, Mills MA, Petrovchich I, Ma CS, Hartman AR, Allen B, Wenstrup RJ, Lancaster JM, Brown K, Kidd J, Evans B, Mukherjee B, McDonnell KJ, Ladabaum U, Ford JM, Gruber SB. Multicenter Prospective Cohort Study of the Diagnostic Yield and Patient Experience of Multiplex Gene Panel Testing For Hereditary Cancer Risk. JCO Precis Oncol. 2019 Mar 28;3:PO.18.00217. doi: 10.1200/PO.18.00217. eCollection 2019 Mar.
- Teresi JA, Yu X, Stewart AL, Hays RD. Guidelines for Designing and Evaluating Feasibility Pilot Studies. Med Care. 2022 Jan 1;60(1):95-103. doi: 10.1097/MLR.0000000000001664.
- Samadder NJ, Riegert-Johnson D, Boardman L, Rhodes D, Wick M, Okuno S, Kunze KL, Golafshar M, Uson PLS Jr, Mountjoy L, Ertz-Archambault N, Patel N, Rodriguez EA, Lizaola-Mayo B, Lehrer M, Thorpe CS, Yu NY, Esplin ED, Nussbaum RL, Sharp RR, Azevedo C, Klint M, Hager M, Macklin-Mantia S, Bryce AH, Bekaii-Saab TS, Sekulic A, Stewart AK. Comparison of Universal Genetic Testing vs Guideline-Directed Targeted Testing for Patients With Hereditary Cancer Syndrome. JAMA Oncol. 2021 Feb 1;7(2):230-237. doi: 10.1001/jamaoncol.2020.6252. Erratum In: JAMA Oncol. 2021 Feb 1;7(2):312. doi: 10.1001/jamaoncol.2020.7373.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- GENESIS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .